Lék Lekoptin 2,5MG/ML

Kód SÚKL
0009210  
Název LP
Lekoptin (2,5mg/ml Inj Sol 50x2ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
50X2ML
Síla
2,5MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Verapamili Hydrochloridum
ATC skupina
VERAPAMIL (C08DA01)

Složení

  1. Verapamili Hydrochloridum – 5 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Acidum Hydrochloricum
  4. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls122060/2012 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
Lekoptin 
2,5 mg/ml 
injekční roztok 
verapamili hydrochloridum 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Lekoptin a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lekoptin používat 
3.  Jak se přípravek Lekoptin používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Lekoptin uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
1.  CO JE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
Přípravek  Lekoptin  je  selektivním  blokátorem  vápníkových  kanálů  s přímým  účinkem  na  srdce. 
Rozšiřuje velké koronární cévy, a v důsledku toho zlepšuje průtok krve.  
Přípravek  Lekoptin  se  používá  při  poruchách  srdečního  rytmu  spojených  se  zrychlenou  srdeční 
činností: 
  paroxysmální supraventrikulární tachykardii 
  fibrilaci  síní/flutteru  síní  s rychlým  AV  vedením  (s  výjimkou  WPW  syndromu  -  Wolf-
Parkinson-Whiteův syndrom). 
Dále  se  přípravek  Lekoptin  používá  jako  zahajovací  léčba  nestabilní  anginy  pectoris  (srdeční 
onemocnění projevující se bolestí na hrudi), jestliže nejsou indikovány nitráty a/nebo betablokátory.  
2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK  LEKOPTIN 
POUŽÍVAT  
Neužívejte přípravek Lekoptin: 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  verapamil-hydrochlorid  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6) 
  v případě srdečně-oběhového šoku 
  v případě  akutního  infarktu  myokardu  s  komplikacemi  (s  pomalým  tepem,  nízkým  krevním 
tlakem a selháním levé komory) 
1/7 
  v případě  výrazné  poruchy  převodu  vzruchu  v srdci  (jako  je  tzv.  SA  nebo  AV  blok  II.  a  III. 
stupně) 
  v případě poruchy srdečního rytmu (syndrom chorého sinu) 
  v případě městnavého srdečního selhání 
  v případě kmitání a míhání síní (fibrilace/flutter síní) při současně zrychleném převodu vzruchu 
ze síní na komory (tzv. WPW syndromu) 
  jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte 
  pokud užíváte k léčbě určitých srdečních onemocnění léčivý přípravek obsahující ivabradin. 
Přípravek  Lekoptin  se  nesmí  podávat  pacientům,  kteří  užívají  betablokátory  (s  výjimkou  intenzivní 
lékařské péče). 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Lekoptin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
  v případě AV blokády I. stupně (choroba systému elektrického vedení v srdci) 
  v případě nízkého krevního tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg) 
  v případě pomalého tepu (puls pod 50 tepů za minutu) 
  v případě výrazné poruchy funkce jater  
  v případě  onemocnění  s poruchou  nervosvalového  přenosu  (myasthenia  gravis,  Lambert-
Eatonův syndrom, pokročilá Duchenneova svalová dystrofie) 
  v případě komorové tachykardie se širokým komplexem QRS (> 0,12 sekundy) 
  v případě  akutní  nestabilní  anginy  pectoris.  V tomto  případě  intravenózní  použití  vyžaduje 
pečlivou diagnózu a přísné monitorování. 
Další léčivé přípravky a přípravek Lekoptin 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a),  nebo  které  možná  budete  užívat.  Se  svým  lékařem  byste  měl(a)  zvláště  probrat,  zda  je 
bezpečné používat přípravek Lekoptin v případě, že užíváte některý z následujících léků: 
  antiarytmika (léky k léčbě poruch srdečního rytmu, např. amiodaron, chinidin)  
  betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku) 
  inhalační anestetika 
  antihypertenziva, prazosin (léky k léčbě vysokého krevního tlaku)  
  diuretika (odvodňovací tablety) 
  vasodilatátory (léky k rozšíření cév) 
  digoxin (lék k léčbě onemocnění srdce) 
  perorální antikoagulancia (léky na ředění krve) 
  salicyláty (kyselina acetylsalicylová) 
  sulfonamidy a deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky) 
  vápníkové soli a vitamin D 
  lithium (k léčbě mánie nebo depresí) 
  rifampicin (k léčbě tuberkulózy) 
2/7 
  léky  blokující  nervosvalový  přenos (léky  blokující nervosvalový  přenos  v místě  nervosvalové 
ploténky, které způsobují ochromení dotčených kosterních svalů) 
  ethanol 
  azolová fungistatika (např. klotrimazol nebo ketokonazol) – léky k léčbě houbových infekcí 
  inhibitory proteázy (např. ritonavir nebo indinavir) – léky k léčbě HIV infekcí a AIDS  
  makrolidy (např. erythromycin nebo klarithromycin) – antibiotika používaná k léčbě infekcí 
  cimetidin – lék používaný ke snížení tvorby kyseliny v žaludku 
  hydantoin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, midazolam (léky používané k léčbě epilepsie) 
  simvastatin, lovastatin nebo atorvastatin (léky používané k léčbě vysokých hladin cholesterolu)  
  cyklosporin, používaný po transplantaci k potlačení imunitního systému 
  theofylin (lék používaný při léčbě chorob dýchacích cest, jako je astma). 
Přípravek Lekoptin s jídlem a pitím 
Během  léčby  přípravkem  Lekoptin  nepijte  grapefruitovou  šťávu,  protože  to  by  mohlo  zvýšit 
plasmatické koncentrace verapamilu. 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.  
Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, nesmí Vám být přípravek Lekoptin podáván. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Lekoptin může mít vliv na pozornost, u jistých pacientů se mohou vyskytnout v souvislosti 
s poklesem krevního tlaku různé reakce, jako je točení hlavy nebo slabost, zejména na začátku léčby, 
při  zvyšování  dávky  a  v kombinaci  s  alkoholem.  Pokud  Vás  tyto  účinky  postihnou,  může  být  Vaše 
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zhoršena. 
Přípravek Lekoptin obsahuje sodík 
Tento  přípravek  obsahuje  méně  než  1  mmol  (23  mg)  sodíku  v jedné  ampulce,  tj.  v podstatě  je  bez 
sodíku. 
3.  JAK SE PŘÍPRAVEK LEKOPTIN POUŽÍVÁ 
Tento  léčivý  přípravek  je určen  k podávání  do Vaší žíly  (intravenózní podání).  Váš lékař rozhodne, 
jakou dávku budete potřebovat a jak často Vám bude přípravek Lekoptin podán. 
Dávkování 
Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 50 kg 
Zahajovací  dávka  5  mg  verapamil-hydrochloridu  (odpovídá  2  ml  přípravku  Lekoptin),  v  případě 
potřeby dalších 5 mg verapamil-hydrochloridu po 5 až 10 minutách. 
V  případě  potřeby  může  být  podána  následná  kontinuální  instilace  5  až  10  mg  verapamil-
hydrochloridu za hodinu v izotonickém roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukosy nebo v jiných 
příhodných roztocích (pH < 6,5), v průměru až do celkové dávky  100 mg verapamil-hydrochloridu za 
den. 
Porucha funkce jater 
U pacientů s poruchou funkce jater se může biologická dostupnost verapamil-hydrochloridu výrazně 
zvýšit. Z tohoto důvodu je nutno dávkování u těchto pacientů titrovat s obzvláštní opatrností. 
3/7 
Použití u dětí a dospívajících  
Pokud  se  vyskytnou  projevy  tachykardií  indukované  srdeční  nedostatečnosti  (energetické  vyčerpání 
myokardu), je před intravenózním podáním verapamil-hydrochloridu nezbytné podání digitalisu. 
Novorozenci  
0,75 až 1,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,3 až 0,4 ml přípravku Lekoptin. 
  
Děti do 1 roku věku  
0,75 až 2,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,3 až 0,8 ml přípravku Lekoptin. 
Děti ve věku 1 až 5 let  
2,0 až 3,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 0,8 až 1,2 ml přípravku Lekoptin. 
Děti a dospívající ve věku 6 až 14 let  
2,5 až 5,0 mg verapamil-hydrochloridu, což odpovídá 1,0 až 2,0 ml přípravku Lekoptin. 
Jakmile se účinek objeví, musí být injekce zastavena. 
Pokud se léčba nestabilní anginy pectoris zahajuje intravenózně pomocí přípravku Lekoptin, musí být 
co nejdříve převedena na perorální léčbu hydrochloridem verapamilu. 
Způsob podání 
Injekce  přípravku  Lekoptin  musí  být  podávána  pomalu  intravenózně  po  dobu  delší  než 
2 minuty. 

Intravenózní  přípravek  Lekoptin  smí  podávat  pouze  lékař  za  trvalého  monitorování  EKG 
a krevního tlaku. 

 
Jestliže jste dostal(a) větší dávku přípravku Lekoptin, než jste měl(a) 
Jelikož  Vám  bude  tento  přípravek  podáván  během  pobytu  v  nemocnici,  není  pravděpodobné,  že  by 
Vám jej bylo podáno příliš málo nebo příliš mnoho. Pokud však máte jakékoli pochybnosti, obraťte se 
na svého lékaře nebo lékárníka. 
Jestliže jste injekci přípravku Lekoptin nedostal(a) 
Jestliže  máte  jakoukoli  pochybnost,  zda  jste  dostal(a)  injekci  tohoto  přípravku,  obraťte  se  na  svého 
lékaře nebo zdravotní sestru. 
Rovněž se obraťte na svého lékaře, pokud jste injekci dostal(a), ale stále se necítíte dobře. 
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů): 
  pocit na zvracení  (nauzea) 
  nadýmání  
  zácpa. 
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): 
  únava  
  nervozita  
  bolesti hlavy  
4/7 
  točení hlavy nebo ospalost  
  parestezie (mravenčení)  
  neuropatie (nezánětlivé onemocnění nervů) 
  třes 
  vznik  srdeční  nedostatečnosti  (srdeční  selhání)  nebo  nové  vzplanutí  stávající  srdeční 
nedostatečnosti  (srdečního  selhání),  nadměrný  pokles  krevního  tlaku  a/nebo  ortostatická 
dysregulace  (narušená  schopnost  regulace  tlaku  krve  při  změně  polohy  těla),  sinusová 
bradykardie  (velmi  pomalý  tep),  AV  blokáda  I.  stupně  (onemocnění  elektrického  převodního 
systému srdce), otok kotníků, návaly horka, zarudnutí kůže a pocit tepla 
  erytém (zčervenání) 
  svědění 
  kopřivka 
  makulopapulární exantém (vyrážka charakterizována skvrnami a pupínky) 
  erytromelalgie (bolestivý, zarudlý otok končetin).. 
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): 
  snížená glukosová tolerance 
  palpitace (pocit bušení srdce) 
  tachykardie (zrychlený tep) 
  AV blokáda II. nebo III. stupně (choroby elektrického převodního systému srdce) 
  bronchospasmus (zúžení průdušek doprovázené sípáním) 
  tinnitus (ušní šelest) 
  zvracení 
  zánět jater pravděpodobně navozen alergií s dočasným vzestupem jaterních enzymů 
  impotence. 
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000): 
  purpura (kožní výsev drobných tečkovitých krvácení) 
  bolest kloubů (artralgie) 
  bolest svalů (myalgie) 
  myasthenie (stav svalové slabosti způsobený poruchami nervosvalového přenosu) 
  gynekomastie (vznik abnormálně velkých prsních žláz u mužů vedoucí ke zvětšení prsou) při 
dlouhodobé léčbě starších pacientů. 
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): 
  extrapyramidové  příznaky  (porucha  svalového  napětí  a  pohybu  projevující  se  např.  třesem, 
poruchou mimiky, chůze a držení těla) 
  sinusový arest s asystolou (srdeční selhání) 
  nové  vzplanutí  myasthenia  gravis,  Lambert-Eatonova  syndromu  a  pokročilé  Duchenneho 
svalové dystrofie (onemocnění způsobená poruchou nervosvalového přenosu) 
  ileus (střevní neprůchodnost) 
5/7 
  hyperplazie dásní (zbytnění dásní) 
  angioneurotický  edém  (otok  podkožní  tkáně  na  různých  místech,  obvykle  na  alergickém 
podkladě)  
  Stevens-Johnsonův  syndrom  (závažná  akutní  reakce  přecitlivělosti  projevující  se  výsevem 
puchýřů na kůži a sliznicích) 
  fotodermatitida  (zánět  kůže  vyvolaný  přehnanou  kožní  reakcí  na  ozáření  ultrafialovými 
paprsky) 
  zvýšení hladiny prolaktinu (hormon produkovaný podvěškem mozkovým), galaktorea (tvorba a 
výtok mléka z prsní žlázy u nekojících žen). 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5.  JAK PŘÍPRAVEK LEKOPTIN UCHOVÁVAT 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 C.  
Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
Nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti  vyznačené  na  obalu  za  Použitelné  do:/EXP  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
Co přípravek Lekoptin obsahuje 
Léčivou látkou je verapamili hydrochloridum 2,5 mg. 
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje verapamili hydrochloridum 2,5 mg. 
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje verapamili hydrochloridum 5 mg.  
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková 25% (k úpravě pH). 
Jak přípravek Lekoptin vypadá a co obsahuje toto balení 
Ampulky obsahující 2 ml čirého bezbarvého injekčního roztoku (5 mg/2 ml), v krabičkách po 50. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko 
Další  informace  o  tomto  přípravku  získáte  u místního  zástupce  držitele  rozhodnutí  o  registraci 
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. 
6/7 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.6.2016. 
7/7