Lék Dalacin C 150MG/ML

Kód SÚKL
0008807  
Název LP
Dalacin C (150mg/ml Inj/inf Sol 1x4ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Injekční/infuzní roztok
Velikost balení
1X4ML
Síla
150MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Clindamycini Phosphas
ATC skupina
KLINDAMYCIN (J01FF01)

Složení

  1. Clindamycini Phosphas – 178 MG
  2. Clindamycinum – 150 MG
  3. Alcohol Benzylicus – PL MG
  4. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls48802/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
DALACIN C 
injekční roztok 
(clindamycini dihydrogenphosphas) 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 
Co je přípravek Dalacin C a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin C používat 
3. 
Jak se přípravek Dalacin C používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Dalacin C uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Dalacin C a k čemu se používá 
 
Přípravek  Dalacin  C  patří  do  skupiny  léků  nazývaných  antibiotika.  Tyto  léky  se  používají  k léčbě 
bakteriálních případně i jiných infekcí. Přípravek  Dalacin C obsahuje léčivou látku klindamycin. Ta 
zastavuje růst určitých typů bakterií nebo je usmrcuje. Přípravek mohou používat i pacienti přecitlivělí 
na jiná antibiotika, např. peniciliny a cefalosporiny. 
 
Přípravek Dalacin C se používá u dětí a dospělých k léčbě následujících infekcí 
•  infekcí  postihujících  horní  a  dolní  cesty  dýchací  (např.  zánět  vedlejších  nosních  dutin  nebo 
středního ucha, angína, spála, zápaly plic či zánět průdušek) 
•  infekcí  kůže  a  měkkých  tkání  (např.  akné  nebo  jiné  záněty  kůže  projevující  se  vznikem 
hnisavých puchýřků anebo záněty podkoží) 
•  infekcí kostí a kloubů 
•  infekce krve, srdce (endokarditida) 
•  infekce zubů a ústní dutiny 
•  gynekologických infekcí v oblasti malé pánve (např. zánět vejcovodů či vaječníků či děložní 
sliznice) 
•  břišních infekcí (např. zánět pobřišnice) 
Kromě toho lze přípravek Dalacin C použít k léčbě méně častých infekcí jako např. malárie. 
Přípravek  Dalacin  C  se  také  používá  k prevenci  infekcí  způsobených  v důsledku  chirurgických 
zákroků v ústní a břišní dutině. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dalacin C používat 
 
Nepoužívejte přípravek Dalacin C: 

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku klindamycin nebo na linkomycin nebo na kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
 

 
-  
Vzhledem k tomu, že injekční forma přípravku Dalacin C obsahuje benzylalkohol, nesmí být 
podána předčasně narozeným dětem a novorozencům. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Dalacin C se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou 
•  jestliže trpíte jakoukoliv alergií 
•  jestliže jste někdy měl(a) těžký průjem v důsledku používání antibiotik (může vést ke vzniku 
pseudomembranózní kolitidy) 
 
Při dlouhodobé léčbě Vám bude lékař provádět pravidelné kontroly Vašeho krevního obrazu a funkce 
jater a ledvin. 
Při  dlouhodobém  a  opakovaném  používání  se  může  objevit  infekce  kůže  a  sliznic  způsobená 
mikroorganismy, které nejsou citlivé na přípravek Dalacin C. 
Používání  antibiotik  může  vést  ke  vzniku  závažná  infekce  tlustého  střeva  (pseudomembranózní 
kolitidy). Informujte proto okamžitě svého lékaře jestliže máte průjem během léčby nebo 3 týdny po 
léčbě, zvláště je-li stolice hlenovitá nebo krvavá. 
 
U kojenců a dětí do 3 let může způsobit toxické a alergické reakce. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Dalacin C 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Přípravek  Dalacin  C  nemá  být  podáván  v kombinaci  s přípravky  obsahujícími  erythromycin,  jelikož 
nelze vyloučit vzájemné snížení účinku. 
 
Přípravek Dalacin C může zvyšovat účinek léků používaných k uvolnění svalů (myorelaxancií).  
 
Warfarin  nebo  podobné  přípravky  –  používané  k ředění  krve.  S větší  pravděpodobností  může  u  Vás 
dojít ke krvácení. Váš lékař bude provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti Vaší krve. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Přípravek  Dalacin  C  se  vylučuje  do  mateřského  mléka.  Vzhledem  k možnému  riziku  nežádoucích 
účinků u kojených dětí, nemá být tento přípravek podáván kojícím matkám.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Účinky klindamycinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly systematicky hodnoceny. 
 
Přípravek Dalacin C obsahuje sodík (8,05 mg/ml). Obsah sodíku v přípravku je nutné vzít v úvahu u 
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Dalacin C užívá 
 
Přípravek Dalacin C Vám bude podáván ve formě injekce nebo infuze do svalu nebo do žíly. Přesné 
dávkování vždy určí lékař podle závažnosti a typu infekce. 
 
Obvyklá denní dávka pro dospělé 
-  u závažných nebo komplikovaných infekcí u 2400-2700 mg klindamycin-dihydrogen-fosfátu 
rozdělených do 3 nebo 4 stejných dávek 
-  u méně komplikovaných infekcí 1200 až 1800 mg klindamycin-dihydrogen-fosfátu rozdělených 
do 3 nebo 4 stejných dávek 
 
U dětí (od 1 měsíce věku) je obvyklá denní dávka 20-40  mg  klindamycin-dihydrogen-fosfátu na kg 
hmotnosti rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. 
 

 
U dětí do 3 let je podání přípravku Dalacin C indikováno, jen pokud je to nezbytně nutné. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100: 
-  abnormality jaterních testů 
-  vyrážka ve formě skvrn a pupínků 
-  zánět tlustého střeva se vznikem pablán (pseudomembranózní kolitida) 
-  zánět žil (tromboflebitida) 
-  průjem 
-  zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) 
 
Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000: 

-  pocit na zvracení 
-  bolest břicha 
-  kopřivka 
-  porucha chuti 
-  bolestivost 
-  nízký krevní tlak 
-  zástava srdce 
-  vznik abscesu (dutina vyplněná hnisem) 
-  zvracení 
 
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 pacientů) 

-  závažné kožní reakce (erythema multiforme) 
-  svědění 
 
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit): 

-  zánět tlustého střeva vyvolaný bakterií Clostridium difficile 
-  zánět poševní sliznice 
-  snížení počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza) 
-  snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) 
-  přechodné snížení počtu neutrofilů (druh bílých krvinek), bílých krvinek 
-  alergické reakce (anafylaktoidní reakce) 
-  reakce na lék se zvýšeným počtem bílých krvinek a systémovými příznaky 
-  žloutenka 
-  závažné kožní reakce (známé jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální 
nekrolýza), při kterých dochází k tvorbě vyrážky, výsevu puchýřů, cárovitému odlučováním 
svrchní vrstvy kůže, v ještě závažnějších případech s horečkou a současným postižením 
sliznic 
-  kožní puchýře, svědění, odlučování povrchových vrstev pokožky (příznaky exfoliativní 
dermatitidy) 
-  vyrážka podobná spalničkám 
-  tvorba puchýřků na kůži (vezikulobulózní dermatitida) 
-  lokální podráždění v místě vpichu 
-  otoky na různých místech organismu (angioedém) 
 
 
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 

 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Dalacin C uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Dalacin C obsahuje 
Léčivou látkou je clindamycinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje  clindamycinum 150 mg (ve 
 formě clindamycini dihydrogenophosphas). 
Jedna 2ml ampulka obsahuje clindamycinum 300 mg.  
Jedna 4ml ampulka obsahuje clindamycinum 600 mg. 
Jedna 6ml ampulka obsahuje clindamycinum 900 mg. 
 
Dalšími složkami jsou benzylalkohol, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok hydroxidu sodného, voda na 
injekci. 
 
Jak přípravek Dalacin C vypadá a co obsahuje toto balení 
Injekční roztok 
 
Popis přípravku
:  
Čirý bezbarvý roztok. 
 
Ampulka z bezbarvého skla, krabička. 
Velikost balení: 1x 300 mg/2 ml, 1x 600 mg/4 ml, 1x 900 mg/6 ml, 3x 900 mg/6 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika 
 
Výrobce 
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgie 

 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2016 
 
 

 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
 
Klindamycin fosfát NIKDY nepodáváme nezředěný jako intravenózní bolus. Přípravek aplikujeme 
v i.v. infúzi, která má trvat nejméně 10 až 60 minut. 
 
Pro intravenózní podání musí být klindanycin-fosfát naředěný (viz Ředění a rychlost podávání infuze). 
 
Protože injekční forma přípravku obsahuje benzylalkohol, nesmí být podána předčasně narozeným 
dětem a novorozencům. 
 
Ředění a rychlost podávání infuze
 
Koncentrace klindamycinu v roztoku pro infuzi nemá být vyšší než 18 mg/1 ml a rychlost podávání 
infuze nemá překročit 30 mg za minutu. 
 
Obvyklé rychlosti infuze jsou následující: 
 
Dávka 
Rozpouštědlo 
Doba 
300 mg 
50 ml 
10 minut 
600 mg 
50 ml 
20 minut 
900 mg 
50-100 ml 
30 minut 
1200 mg 
100 ml 
40 minut 
 
Návod  k  otevírání  ampulí:  uchopte  ampulku  tak,  aby  bod  na  ampuli  směřoval  k vám,  a  zatlačte  na 
vrchní část ampule směrem od sebe. 
 
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.