Lék Novalgin 500MG/ML

Kód SÚKL
0007981  
Název LP
Novalgin (500mg/ml Inj Sol 10x2ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X2ML
Síla
500MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Metamizolum Natricum Monohydricum
ATC skupina
SODNÁ SŮL METAMIZOLU (N02BB02)

Složení

  1. Metamizolum Natricum Monohydricum – 500 MG
  2. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls58749/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Novalgin injekce 
injekční roztok 
metamizolum natricum monohydricum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Novalgin injekce a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin injekce používat 
3. 
Jak se přípravek Novalgin injekce používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Novalgin injekce uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Novalgin injekce a k čemu se používá 
 
Novalgin je nenávykový léčivý přípravek s účinky analgetickými (tlumení bolesti), antipyretickými 
(snížení horečky) a spasmolytickými (tlumení křečí). 
 
Protože se může podávat nitrožilně, lze dosáhnout velmi silného analgetického účinku při různých 
stavech a je možné ovlivňovat bolest, která by v jiném případě reagovala jen na přípravky obsahující 
opiáty. Novalgin i ve vysokých dávkách (na rozdíl od opiátů) nezpůsobuje návyk ani útlum dýchání. 
Neovlivňuje pohyb střev při trávení ani porodní stahy. 
 
Přípravek se používá k léčbě silné náhlé nebo přetrvávající bolesti a horečky nereagující na jinou 
léčbu. 
 
Léčivou látkou přípravku Novalgin injekce je metamizol. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Novalgin injekce používat 
Neužívejte přípravek Novalgin injekce 

Jestliže jste alergický(á) na metamizol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) nebo na jiné příbuzné látky (např. fenazon, propyfenazon, fenylbutazon, 
oxyfenbutazon). 

Jestliže trpíte poruchou funkce kostní dřeně (např. po léčbě nádorového onemocnění) nebo 
poruchou krvetvorby. 
 


Jestliže jste někdy měl(a) v souvislosti s užíváním analgetik (salicyláty, paracetamol nebo jiná 
analgetika, např. diklofenak, ibuprofen, indometacin, naproxen) astma nebo alergické reakce, 
jako je kopřivka nebo tzv. angioedém (otok obličeje a sliznic dýchacího nebo trávicího ústrojí). 

Pokud trpíte závažným onemocněním jater, tzv. porfyrií (riziko vyvolání tzv. porfyrické ataky). 

Pokud máte vrozenou nedostatečnost enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (riziko rozpadu 
červených krvinek). 

V posledních třech měsících těhotenství nebo při kojení. 

Pokud máte nízký tlak nebo problémy s krevním oběhem. 

U kojenců ve věku do 3 měsíců nebo s tělesnou hmotností pod 5 kg kvůli nedostatku údajů 
o použití metamizolu. 

U kojenců ve věku mezi 3 až 11 měsíci se přípravek nesmí podávat nitrožilně. 
 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Novalgin injekce je zapotřebí: 
• 
Jestliže se objeví horečka, zimnice, bolest v krku nebo vřed v ústní dutině. Objeví-li se u Vás 
některý z těchto příznaků, ihned přerušte léčbu a navštivte svého lékaře. Tyto příznaky mohou 
souviset s neutropenií (nedostatek druhu bílých krvinek, tzv. neutrofilů) nebo s agranulocytózou 
(pokles počtu nebo úplné vymizení jednoho druhu bílých krvinek, tzv. granulocytů, v krvi). 
Agranulocytóza vyvolaná metamizolem je porucha imunoalergického původu trvající 
minimálně jeden týden. Obě tyto reakce jsou velmi vzácné, mohou být závažné a mohly by 
ohrozit Váš život. Nejsou závislé na dávce a mohou se objevit kdykoli během léčby. V případě 
neutropenie (počet neutrofilů < 1 500 buněk /mm3) by léčba měla být okamžitě přerušena. Lékař 
bude sledovat Váš krevní obraz až do návratu k původním hodnotám. 
• 
Pokud zaznamenáte známky a příznaky nasvědčující poruchám krve (např. celková slabost, 
infekce, přetrvávající horečka, vznik modřin, krvácení, bledost), okamžitě vyhledejte lékaře. 
Může se jednat o tzv. pancytopenii (snížení počtu všech typů krvinek). 
• 
Máte-li průduškové astma nebo atopii (druh alergie). Při těchto onemocněních existuje po 
podání metamizolu zvýšené riziko anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce), a to 
zejména při injekčním podání přípravku. 
• 
Pokud se objeví závažná kožní reakce, např. zhoršující se vyrážka s puchýři a poškozením 
sliznice. Může jít o příznak život ohrožujících kožních reakcí (Stevens-Johnsonův syndrom, 
toxická epidermální nekrolýza). Léčba metamizolem musí být v tomto případě ihned ukončena 
a nesmí být nikdy znovu zahájena. 
• 
Trpíte-li některým z níže uvedených onemocnění, protože u nich existuje zvýšené riziko vzniku 
těžkých anafylaktoidních reakcí na metamizol: 

průduškové astma a současný zánět nosní sliznice; 

dlouhodobé/trvalé postižení kopřivkou; 

přecitlivělost na alkohol, tj. pokud reagujete již na malé množství alkoholických nápojů, 
kýcháním, slzením a výrazným zarudnutím obličeje; 

přecitlivělost na barviva (např. tartrazin) nebo na konzervační látky (např. benzoáty). 
• 
Máte-li nízký krevní tlak, trpíte ztrátou tekutin, nestabilním objemem tělních tekutin nebo 
počínajícím selháním krevního oběhu nebo máte vysokou horečku. V těchto případech existuje 
zvýšené riziko těžkých hypotenzních reakcí (reakce související s poklesem krevního tlaku). 
Podávání metamizolu musí být zvláště pečlivě uváženo, a je-li i za těchto okolností metamizol 
podáván, je nutný přísný lékařský dohled. Jsou nezbytná preventivní opatření ke snížení rizika 
těžké hypotenzní reakce. Podání metamizolu může vyvolat hypotenzní reakce i bez souvislosti 
s výše uvedenými chorobami. Tyto reakce zřejmě závisí na dávce a jejich výskyt je 
pravděpodobnější po injekčním podání. 
• 
Pokud trpíte těžkým onemocněním věnčitých cév srdce nebo máte významně zúžené cévy 
zásobující krví mozek. V těchto případech je absolutně nezbytné vyhnout se snížení tlaku krve, 
proto se smí metamizol podávat pouze za přísného sledování oběhových funkcí. 
• 
Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater. V tomto případě by Vám neměly být podávány vysoké 
dávky metamizolu, protože je sníženo jeho vylučování. 
 

Další léčivé přípravky a Novalgin injekce 
Metamizol může způsobit snížení účinku cyklosporinu (léku na potlačení imunity). Proto Vás bude 
lékař pečlivě sledovat, pokud je Vám metamizol podáván současně s cyklosporinem. 
 
Přidáním metamizolu k metotrexátu (lék na potlačení imunity) se může zesílit nežádoucí účinek 
metotrexátu na krvetvorbu (hematotoxicita), a to především u starších pacientů. Je zapotřebí vyvarovat 
se podávání této kombinace. 
 
Je třeba opatrnosti při současném podávání přípravku Novalgin injekce a užívání aspirinu pro prevenci 
srdečních příhod. 
 
Přípravek Novalgin injekce může ovlivňovat účinnost bupropionu a jeho aktivního metabolitu v krvi 
(látka používaná při léčbě depresí a závislostí), proto je třeba opatrnosti při jejich současném 
podávání. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 T ěhotenst ví 
Metamizol se nedoporučuje užívat během prvních tří měsíců těhotenství. Ve druhé třetině těhotenství 
Váš lékař pečlivě zváží očekávaný přínos léčby proti možnému riziku. Během posledních tří měsíců 
těhotenství se přípravek nesmí užívat. 
 
 Kojení  
Produkty látkové přeměny metamizolu jsou vylučovány do mateřského mléka. Během léčby 
přípravkem Novalgin injekce a po dobu 48 hodin po podání přípravku nesmíte kojit. 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při užívání doporučených dávek nemá přípravek vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Novalgin injekce a při jeho současném užití 
s alkoholem se zhoršuje schopnost reagovat a soustředit se. V těchto případech neřiďte dopravní 
prostředky a neobsluhujte stroje. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Novalgin injekce používá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování a způsob podání závisí v zásadě na požadovaném analgetickém účinku a Vašem 
zdravotním stavu. 
 
Novalgin Vám bude podán jako intravenózní (nitrožilní) nebo intramuskulární (nitrosvalová) injekce. 
Kojencům ve věku mezi 3 a 11 měsíci nesmí být Novalgin injekce podán nitrožilně. 
U dospělých je jednotlivá dávka 6 - 16 mg/kg tělesné hmotnosti pro nitrožilní i nitrosvalové podání. 
Pro léčbu horečky u dětí je většinou dostačující dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti. 
Nástup účinku lze očekávat 30 až 60 minut po podání, doba trvání účinku je obvykle asi 4 hodiny. 
 

Pokud je účinek jednotlivé dávky nedostačující, nebo později, když analgetický účinek odeznívá, 
může Vám lékař podat dávku opakovaně až do maximální denní dávky uvedené níže v tabulce. 
 
Hmotnost (věk) 
Injekční roztok 
Injekční roztok 
nitrožilně 
nitrosvalově 
Dospělí a mladiství 
Jednotlivá dávka: 2 – 5 ml 
Jednotlivá dávka: 2 – 5 ml 
(ve věku nad 15 let) 
Max. denní dávka: 10 ml 
Max. denní dávka: 10 ml 
Mladiství 46 - 53 kg 
Jednotlivá dávka: 0,8 – 1,8 ml 
Jednotlivá dávka: 0,8 – 1,8 ml 
(13-14 let) 
Max. denní dávka: 4x 1,8 ml 
Max. denní dávka: 4x 1,8 ml 
Děti 31 - 45 kg 
Jednotlivá dávka: 0,5 – 1,5 ml 
Jednotlivá dávka: 0,5 – 1,5 ml 
(10-12 let) 
Max. denní dávka: 4x 1,5 ml 
Max. denní dávka: 4x 1,5 ml 
Děti   24 - 30  kg 
Jednotlivá dávka: 0,4 - 1 ml 
Jednotlivá dávka: 0,4 - 1 ml 
(7-9 let) 
Max. denní dávka: 4x 1 ml 
Max. denní dávka: 4x 1 ml 
Děti   16 - 23 kg 
Jednotlivá dávka: 0,3 -0,8 ml 
Jednotlivá dávka: 0,3 -0,8 ml 
(4-6 let) 
Max. denní dávka: 4x 0,8 ml 
Max. denní dávka: 4x 0,8 ml 
Děti  9 - 15  kg 
Jednotlivá dávka: 0,2 – 0,5 ml 
Jednotlivá dávka: 0,2 – 0,5 ml 
(1-3 roky) 
Max. denní dávka: 4x 0,5 ml 
Max. denní dávka: 4x 0,5 ml 
Kojenci 5 - 8 kg 
 
Jednotlivá dávka: 0,1 – 0,2 ml 
(3-11 měsíců) 
Max. denní dávka: 4x 0,2 ml 
 
Při injekčním podání je nezbytné, abyste zůstal(a) po podání přípravku ležet pod dohledem lékaře, 
který bude Váš stav pečlivě sledovat. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Novalgin injekce, než jste měl(a) 
 
Po akutním předávkování byly hlášeny reakce jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha, zhoršení 
funkce ledvin/akutní selhání ledvin, nervové poruchy (závrať, spavost, kóma, křeče), pokles tlaku krve 
a poruchy srdečního rytmu. Po velmi vysokých dávkách může dojít k neškodnému červenému 
zabarvení moči. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Novalgin injekce 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté 
(≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné 
(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
 Vzácně se mohou vys kytnout poruchy krvetvorby: sní žený počet červených krvinek z útlumu kost ní  
 dřeně (aplastická anemie), pokles počtu až vymizení jednoho typu bílých krvinek z krve 
(agranulocytóza) a snížení počtu všech krevních derivátů (pancytopenie) včetně smrtelných případů, 
snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a trombopenie (snížení počtu krevních destiček) . 
Velmi vzácně: typickými příznaky trombopenie (snížení počtu krevních destiček) jsou zvýšený sklon 
ke krvácení a výskyt drobných hnědočervených skvrnek (petechií) na kůži a sliznicích, zatímco 
 

známkami agranulocytózy (pokles počtu až vymizení určitého typu bílých krvinek z krve) jsou 
např.  zánětlivé změny sliznic hlavně v dutině ústní, nose a krku, stejně tak jako zánětlivé změny v 
oblasti  konečníku a genitálií, bolest v krku a horečka (která neočekávaně přetrvává anebo se znovu 
objeví). U  pacientů léčených antibiotiky však mohou být tyto příznaky minimální. Sedimentace 
červených  krvinek je značně zvýšená, zatímco zvětšení lymfatických uzlin je mírné nebo žádné. 
 
Poruchy imunitního systému 
Vzácné: Metamizol může vyvolat alergické reakce (anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní 
reakce), které mohou být závažné až život ohrožující, někdy i smrtelné. Mohou se projevit i přesto, 
že  užívání metamizolu proběhlo již mnohokrát dříve bez komplikací. Obvykle se takové reakce 
vyvinou  během první hodiny po užití přípravku Novalgin, mohou se však objevit okamžitě nebo 
naopak po  několika hodinách. 
 
Mírnější formy alergických reakcí jsou charakterizovány kožními nebo slizničními projevy, (např. 
svěděním, pálením, zarudnutím, kopřivkou, otoky), dýchacími obtížemi a – méně často - 
zažívacími  potížemi. Tyto příznaky se však mohou rozvinout do těžkých forem s kopřivkou po 
celém těle, 
s těžkým stavem charakterizovaným otokem obličeje, jazyka, hrdla nebo hrtanu (angioedém), 
těžkou  dušností, nepravidelností srdečního rytmu (srdeční arytmie), poklesem tlaku krve (kterému 
někdy  předchází zvýšení tlaku krve) a šokem. 
U pacientů s průduškovým astmatem se tyto reakce projevují formou průduškového záchvatu. 
Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě). 
Cévní poruchy 
 Není známo: přechodný – pouze výjimečně kritický- izolovaný pokles tlaku krve bez dalších 
příznaků  reakce z přecitlivělosti 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
 Vzácné: vyrážka 
 Není  známo:  kožní  reakce,  která  se  vyznačuje  vznikem  kulatých  fialových  až  temně 
červených  puchýřů  velikosti  mince  až  dlaně;  vzácně  vyrážka  a  v  ojedinělých  případech 
těžké  kožní  reakce  s  puchýři  obvykle  s  postižením  sliznic  (Stevens-Johnsonův  syndrom, 
nebo Lyellův syndrom). 
 
.Poruchy ledvin a močových cest 
 Velmi vzácné: přechodné zhoršení funkce ledvin se snížením tvorby moči (oligurií) nebo její 
zástavou  (anurií) nebo k akutnímu selhání ledvin, které doprovází vylučování bílkovin do moči 
(protenurie). 
 Není známo: zánět ledvin (intersticiální nefritida). 
 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
 Není známo: bolest v místě vpichu, zánět žil. 
 
Přípravek může mít vliv na výsledky některých laboratorních vyšetření krve (např. hladiny 
kreatininu, triglyceridů, HDL cholesterolu a kyseliny močové). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
Nežádoucí  účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 

 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Novalgin injekce uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:“. 
Doba  použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další 
informace  Co přípravek Novalgin 
injekce obsahuje 

Léčivou látkou je metamizolum natricum monohydricum  500 mg v 1 ml injekčního roztoku. 

Pomocnou látkou je voda na injekci. 
 
Jak přípravek Novalgin injekce vypadá a co obsahuje toto balení 
Popis přípravku: čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, prakticky prostý částic. 
Ampulky z hnědého skla, vložka z plastické hmoty, krabička 
Velikost balení: 5x 5 ml, 10x 2 ml 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, Praha 6, Česká republika 
 
Výrobce 
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Miskolc, Maďarsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:   
7. 12. 2017 
 
 
 
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky 
Parenterální podání je spojeno s vysokým rizikem anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. 
 
Pokud je zvažováno injekční podání u dětí ve věku mezi 3 a 11 měsíci, je třeba zdůraznit, že 
metamizol u těchto dětí smí být aplikován výhradně nitrosvalově. 
Je nutné zajistit, aby při prvních známkách anafylaktické/anafylaktoidní reakce mohla být injekce 
přerušena a snížit riziko izolované hypotenzní reakce na minimum. Při parenterálním podání je 
nezbytné zajistit, aby pacient zůstat ležet a byl pod přísným lékařským dohledem. Navíc musí být v 
zájmu prevence hypotenzních reakcí intravenózní injekce aplikována velmi pomalu, tj. nejvýše 1 
ml  (500 mg metamizolu) za minutu. 
 

 
 
Injekční roztok může být naředěn v 5% roztoku glukózy, 0,9% roztoku NaCl nebo Ringerově 
roztoku.  Avšak tyto roztoky musí být podány okamžitě, protože jejich stabilita je omezena. 
Z důvodu možné inkompatibility nesmí být roztok metamizolu podán společně s jinými injekčními 
přípravky.