Lék Lunafem 0,075MG/0,02MG

Kód SÚKL
0006248  
Název LP
Lunafem (0,075mg/0,02mg Tbl Obd 21 I)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Obalená tableta
Velikost balení
21 I
Síla
0,075MG/0,02MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Ethinylestradiolum, Gestodenum
ATC skupina
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL (G03AA10)

Složení

  1. Ethinylestradiolum – 0,02 MG
  2. Gestodenum – 0,075 MG
  3. Lactosum Monohydricum – PL MG
  4. Maydis Amylum – PL MG
  5. Povidonum 25 – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG
  7. Saccharosum – PL MG
  8. Povidonum 700 – PL MG
  9. Macrogolum 6000 – PL MG
  10. Talcum – PL MG
  11. Calcii Carbonas – PL MG
  12. Cera Montanglycoli – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls13274/2015 
 
Příbalová informace: informace pro uživatelku 
 
Lunafem 
Ethinylestradiol/gestoden 
obalené tablety 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 
 
  Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit. 
  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři 
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 
  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány 
správně. 
  Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při 
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo 
déle. 
  Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní 
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
  
1.  Co je Lunafem a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lunafem užívat 
3.  Jak se Lunafem užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak Lunafem uchovávat  
6.   Obsah balení a další informace                                               
 
1.  Co je Lunafem a k čemu se používá  
  
  Lunafem je perorální antikoncepční pilulka (hormonální přípravek proti početí užívaný 
ústy ve formě obalených tablet).  
 
  Každá  z 21  obalených  tablet  obsahuje  malé  množství  dvou  různých  ženských 
hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen).  
 
  Antikoncepční  pilulky  obsahující  dva  hormony  se  nazývají  „kombinované  pilulky“ 
nebo kombinované perorální kontraceptivum. 
 
1/19 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lunafem užívat 
 
 
Obecné poznámky 
 
Předtím, než začnete užívat Lunafem , měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách 
v  bodě 2.  Je  zvláště  důležité,  abyste  si  přečetla  příznaky  krevních  sraženin  –  (viz  bod 2 
„Krevní sraženiny“). 
 
Než začnete užívat přípravek Lunafem, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního 
stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést 
ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci. 
 
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za  
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout 
pohlavnímu  styku  nebo  byste  měla  použít  ještě  jinou,  nehormonální  antikoncepční  metodu, 
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo 
metodu  měření  teploty.  Tyto  metody  mohou  být  nespolehlivé,  protože  pilulka  ovlivňuje 
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního 
cyklu.  
 
Lunafem, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) 
ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. 
 
 
Neužívejte Lunafem  
Neměla byste užívat Lunafem, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte 
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná 
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. 
 
  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní 
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 
  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit 
proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky 
proti fosfolipidu; 
  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “); 
  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; 
  pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na 
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku 
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]); 
  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, 
jako je: 
–  těžký diabetes s poškozením krevních cév; 
–  velmi vysoký krevní tlak; 
 
2/19 
–  velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 
–  onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; 
  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“; 
  pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je 
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně; 
  pokud  máte  nebo  jste  měla  nádor,  který  by  mohl  být  ovlivněn  pohlavními  hormony 
(například prsu nebo pohlavních orgánů); 
  pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater; 
  pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna; 
  pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být; 
  jestliže jste alergická na ethinylestradiol a gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku  (uvedenou  v bodě  6).  Alergie  se  může  projevit  například  svěděním,  vyrážkou 
nebo otokem.  
 
Pokud  se  některý  z těchto  příznaků  nebo  onemocnění  u  vás  objeví  během  užívání  pilulky 
poprvé,  okamžitě  přerušte  užívání  a  poraďte  se  s  lékařem.  Během  této  doby  používejte 
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v části 2. 
 
 
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 
-  pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte 
krevní  sraženinu  v  noze  (tj.  hluboká  žilní  trombóza),  krevní  sraženinu  v  plících  (tj. 
plicní  embolie),  srdeční  záchvat  nebo  cévní  mozkovou  příhodu  (viz  bod  "krevní 
sraženina“ (trombóza)) níže. 
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat 
krevní sraženinu“. 
 
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek 
 
Děti a dospívající  
Přípravek Lunafem není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci. 
 
Použití u starších žen 
Přípravek Lunafem není určen pro ženy po přechodu. 
  
Ženy s poruchou funkce jater 
Přípravek  Lunafem  neužívejte,  pokud  máte  onemocnění  jater.  Viz  také  část  „Neužívejte  
Lunafem “ a „Upozornění a opatření“. 
 
Ženy s poruchou funkce ledvin 
Poraďte  se  s lékařem.  Dostupné  údaje  nenaznačují  nutnost  změny  v užívání  přípravku 
Lunafem. 
 
 
 
3/19 
Upozornění a opatření  
V některých situacích musíte být během užívání přípravku Lunafem zvláště opatrná a může 
být nutné, aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.  
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku, měla byste také informovat 
svého lékaře. 
 

kouříte; 

máte cukrovku; 

máte nadváhu;  

máte vyšší krevní tlak; 

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu; 

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní 
onemocnění); 

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš 
přirozený obranný systém); 

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k 
selhání ledvin); 

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou 
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem 
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “); 

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat 
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat/používat přípravek Lunafem; 

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

pokud máte křečové žíly; 

trpíte migrénou; 

trpíte epilepsií;  

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu; 

máte onemocnění jater nebo žlučníku;  

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství 
nebo  v době  předchozího  užívání  pohlavních  hormonů  (například  porucha  sluchu, 
porucha  přeměny  krevního  barviva  nazývaná  porfyrie,  kožní  puchýřkovité  onemocnění 
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova 
chorea); 

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud 
ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření; 

pokud máte dědičnou formu  angioedému; podávané estrogeny mohou  vyvolat příznaky 
angioedému.  Pokud se u vás objeví příznaky  angioedému  jako například  otok  obličeje, 
jazyka  a/nebo  hltanu  a/nebo  obtíže  při  polykání  nebo  kopřivka  s obtížemi  při  dýchání, 
měla byste ihned navštívit lékaře.    
 
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, 
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře. 
 
 
4/19 
KREVNÍ SRAŽENINY 
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lunafem zvyšuje Vaše 
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může 
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. 
Krevní sraženiny se mohou vyvinout 
  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 
  v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ 
nebo ATE). 
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, 
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální. 
Je  důležité  si  pamatovat,  že  celkové  riziko  škodlivé  krevní  sraženiny  v  důsledku 
přípravku Lunafem je malé. 
 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek 
nebo příznaků. 
 
Máte některé z těchto známek? 
Čím pravděpodobně 
trpíte? 
  otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo 
Hluboká žilní trombóza 
chodidle, zvláště doprovázený: 
  bolestí nebo citlivostí v noze, která může být 
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 
  zvýšenou teplotou postižené nohy 
  změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí 
zčervenání nebo zmodrání 
 
  náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého 
Plicní embolie 
dýchání 
  náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit 
vykašlávání krve 
  ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při 
hlubokém dýchání 
  těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem 
  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 
  těžká bolest žaludku 
 
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože 
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, 
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je 
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“). 
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 
Trombóza retinální žíly 
 
5/19 
  okamžitá ztráta zraku nebo 
(krevní sraženina v oku) 
  bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do 
ztráty zraku 
 
  bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 
Srdeční záchvat 
  pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod 
hrudní kostí 
  plnost, porucha trávení nebo pocit dušení 
  nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, 
čelisti, hrdla, paže a břicha 
  pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 
  extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 
  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 
 
  náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo 
Cévní mozková příhoda 
nohy, zvláště na jedné straně těla 
  náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním 
  náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 
  náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo 
koordinace 
  náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy 
neznámé příčiny 
  ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu 
 
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké 
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste 
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít 
riziko další cévní mozkové příhody. 
  otok a lehké zmodrání končetiny 
Krevní sraženiny blokující 
  těžká bolest žaludku (akutní břicho) 
jiné cévy 
 
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 
 
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 
  Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem 
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však 
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální 
antikoncepce. 
  Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou 
žilní trombózu (DVT). 
  Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní 
embolii. 
 
6/19 
  Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko 
(trombóza retinální žíly). 
 
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované 
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání 
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 
4 týdny nebo déle. 
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala 
kombinovanou hormonální antikoncepci. 
Když ukončíte užívání přípravku Lunafem, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální 
úrovni během několika týdnů. 
 
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální 
antikoncepce, jakou používáte. 
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lunafem je 
malé. 
 
-  Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou 
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 
-  Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během 
jednoho roku. 
-  Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující 
gestoden, jako je přípravek Lunafem se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během 
jednoho roku. 
-  Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže 
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 
 
 
Riziko rozvoje krevní 
sraženiny za rok 

Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální 
Asi 2 z 10 000 žen 
pilulku a nejsou těhotné 
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční 
Asi 5-7 z 10 000 žen 
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron 
nebo norgestimát
 
Ženy, které užívají přípravek Lunafem 
Asi 9-12 z 10 000 žen 
 
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 
Riziko krevní sraženiny u přípravku Lunafem je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. 
Vaše riziko je vyšší, pokud: 
 
7/19 
  máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2); 
  někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném 
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou 
poruchu srážení krve; 
  potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo 
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lunafem přerušit na několik 
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání 
přípravku Lunafem, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 
  jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 
  jste porodila před méně než několika týdny. 
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. 
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště 
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů. 
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i 
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lunafem 
ukončit. 
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lunafem, 
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se 
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. 
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při 
užívání přípravku Lunafem je velmi malé, ale může se zvyšovat: 
  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 
  pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek 
Lunafem je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a 
je Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ 
antikoncepce; 
  pokud máte nadváhu; 
  pokud máte vysoký krevní tlak; 
  pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v 
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního 
záchvatu nebo cévní mozkové příhody; 
  pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi 
(cholesterol nebo triglyceridy); 
  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 
 
8/19 
  pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako 
fibrilace síní); 
  pokud máte diabetes. 
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může 
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lunafem, 
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu 
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 
 
Pilulka a rakovina 
 
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo, 
zda je toto způsobeno samotnou léčbou.  Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy 
užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny 
prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je 
důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.   
V  ojedinělých  případech  byly  u  uživatelek  pilulky  pozorovány  nezhoubné  (benigní)  a  ještě 
vzácněji  zhoubné  (maligní)  nádory  jater.  Tyto  nádory  mohou  ojediněle  vést  k život 
ohrožujícímu  vnitřnímu  krvácení.  Vyhledejte  svého  lékaře,  jestliže  pocítíte  silnou  bolest 
břicha. 
 
Nejvýznamnějším  rizikovým  faktorem  pro rakovinu  děložního hrdla je přetrvávající  infekce 
lidským  papilloma  virem  (HPV).  V některých  studiích  bylo  naznačeno,  že  dlouhodobé 
užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla.  Není však jasné, do 
jaké  míry  se  toto  riziko  zvyšuje  sexuálním  chováním  nebo  jinými  faktory,  jako  je  lidský 
papilloma virus.  
 
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.  
Krvácení mezi menstruacemi  
 
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné 
krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické 
prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile 
si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než 
několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem. 
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet 
 
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste 
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání 
přípravku Lunafem jako obvykle. 
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo 
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte 
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte 
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“). 
 
9/19 
Další léčivé přípravky a přípravek Lunafem  
 
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také 
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo 
lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Lunafem. Mohou vám poradit, zda 
máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak 
dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.  
Některé léky  
-mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Lunafem v krvi 
-mohou způsobit nižší antikoncepční účinek 
-mohou způsobit neočekávané krvácení.  
o  mezi tyto léky patří léky k léčbě:  

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, 
topiramat, felbamat)  

tuberkulózy (například rifampicin)  

HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a 
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy)  

plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. intrakonazol, 
vorikonazol, flukonazol) 

bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)  

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových 
kanálů, např. verapamil, diltiazem) 

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)  
  přípravky obsahující třezalku tečkovanou 
  grapefruitový džus 
 
 
Přípravek Lunafem může ovlivnit účinnost jiných léků, například  
  lamotriginu (antiepileptikum) 
  cyklosporinu (imunosupresívní lék)  
  melatoninu 
  midazolamu 
  theofylinu 
  tizanidinu  
 
Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci 
s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl 
objasněn.  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užívala nebo které možná budete užívat.  

 
10/19 
Laboratorní vyšetření 
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo 
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit 
výsledky některých testů. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 
 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
 
Lunafem nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud 
byste  měla  podezření,  že  jste  těhotná  během  užívání  přípravku  Lunafem,  je  třeba  se  co 
nejdříve  poradit  s  lékařem.  Pokud  si  přejete  otěhotnět,  můžete  ukončit  užívání  přípravku 
Lunafem kdykoliv (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Lunafem“). 
 
Kojení 
 
Obecně se užívání přípravku  Lunafem během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku 
během kojení užívat, poraďte se s lékařem. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 
 
Přípravek  Lunafem  obsahuje  laktosu  a  sacharosu  1  tableta  tohoto  léčivého  přípravku 
obsahuje 35 mg laktosy a sacharosu. Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem 
užívání se svým lékařem. 
 
 
3.  Jak se Lunafem užívá
 
Balení přípravku Lunafem obsahuje 21 obalených tablet v jednom blistru. Každá tableta je v 
blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve 
stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud 
nevyužíváte  všech  21  tablet.  Během  následujících  7  dnů  žádné  tablety  užívat  nebudete. 
Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 
2 - 3 dny po užití poslední tablety  přípravku Lunafem. Dalšího balení začněte užívat 8. den 
nezávisle  na  tom,  zda  krvácení  ještě  pokračuje.  To  znamená,  že  nové  balení  budete  vždy 
načínat  ve  stejném  dnu  v týdnu  a  stejně  tak  krvácení  z vysazení  bude  zhruba  ve  stejných 
dnech každý měsíc. 
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 
1%  za  rok.  Pokud  dojde  k zapomenutí  užití  tablety  nebo  se  tablety  užívají  nesprávným 
způsobem, četnost selhání se může zvýšit.  
 
  Užívání prvního balení přípravku Lunafem  
 
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala 
 
11/19 
Lunafem  začněte  užívat  první  den  cyklu,  to  znamená  první  den  menstruačního  krvácení. 
Užijte  tabletu  označenou  příslušným  dnem  v týdnu.  Například  začne-li  krvácení  v  pátek, 
užijete  tabletu  označenou  zkratkou  pro  pátek.  Dále  pokračujte  dalšími  dny  ve  správném 
pořadí.  Takto  Lunafem  účinkuje okamžitě a není  třeba používat žádnou další antikoncepční 
metodu. 
 
Lunafem můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít 
navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.  
 
Pokud  přecházíte  z jiné  kombinované  hormonální  antikoncepční  pilulky  nebo  kombinované 
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
 
 
 
Užívání  přípravku  Lunafem  můžete  zahájit  ihned  další  den  po  užití  poslední  pilulky 
z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše 
předchozí  balení  obsahovalo  i  inaktivní  tablety  (tablety  bez  hormonů),  můžete  začít  užívat 
Lunafem  den  po  užití  poslední  aktivní  tablety  (tablety  s  hormony),  (nejste-li  si  jistá,  které 
tablety  jsou  aktivní,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  lékárníka).  Můžete  začít  užívat  tablety  i 
později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po 
využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). 
 Pokud  jste  dříve  používala  vaginální  kroužek  nebo  antikoncepční  náplast,  měla  byste  začít 
užívat Lunafem nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k její 
další aplikaci.  
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu. 
 
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze 
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen) 
Užívání  minipilulek  můžete  kdykoliv  ukončit  a  první  tabletu  přípravku  Lunafem  užít 
následující  den  v tutéž  dobu.  Lunafem  začněte  užívat  v době,  kdy  byste  měla  dostat  další 
injekci  nebo  v den,  kdy  je  vyjmut  implantát  nebo  tělísko.    Pokud  však  máte  pohlavní  styk, 
použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu, 
například kondom). 
 
 
Po porodu 
Pokud  se  vám  právě  narodilo  dítě,  lékař  vám  může  doporučit,  abyste  s užíváním  přípravku 
Lunafem  vyčkala  až  do  první  normální  menstruace.  Někdy  je  možné  zahájit  užívání  dříve. 
Pokud  jste  po  porodu  měla  pohlavní  styk  ještě  před  začátkem  užívání  přípravku  Lunafem, 
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.  
Poraďte  se  se  svým  lékařem.  Pokud  kojíte  a  chcete  Lunafem  užívat,  měla  byste  se  rovněž 
nejprve poradit s lékařem. 
 
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu 
 
Poraďte se se svým lékařem. 
Pokud si nejste jistá, kdy začít užívat, poraďte se s lékařem. 
 
 
Jestliže jste užila více přípravku Lunafem, než jste měla
 
 
12/19 
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Lunafem 
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých 
dívek  se  může  objevit  poševní  krvácení.  Zjistíte-li,  že  Lunafem  požilo  dítě,  poraďte  se 
s lékařem. 
 
 
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lunafem 
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít 
další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety 
dle následujícího návodu.
 Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností 
kontaktujte lékaře. 
  pokud  uplynulo  méně  než  12  hodin  od  doby,  kdy  jste  měla  tabletu  užít,  spolehlivost 
pilulky  je  zachována.  Užijte  tabletu,  jakmile  si  chybu  uvědomíte  a  následující  tabletu 
užijte v obvyklou dobu. 
 
  pokud  uplynulo  více  než  12  hodin  od  doby,  kdy  měla  být  tableta  užita,  spolehlivost 
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší 
je  riziko  narušení  antikoncepčního  účinku.  Zvlášť  vysoké  riziko  otěhotnění  je  tehdy, 
pokud jste vynechala tabletu na začátku  nebo na konci  balení. Měla byste se proto  řídit 
následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram). 
 
  Více než jedna vynechaná tableta 
Poraďte se se svým lékařem. 
       
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu. 
       
Pokud  jste  zapomněla  užít  tablety  v průběhu  užívání  balení  a  během  intervalu  bez  užívání 
tablet se nedostavilo obvyklé krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, 
kontaktujte lékaře. 
 
1 tableta vynechaná v 1. týdnu 
Pokud  jste  zapomněla  začít  užívat  nové  balení  nebo  jste  zapomněla  užít  tabletu  během 
prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 
dní  před  vynecháním  tablety).  Než  začnete  užívat  nové  balení,  kontaktujte  lékaře.  Viz  také 
diagram níže. 
 
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí 
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte 
v obvyklou  dobu.  Během  následujících  7  dní  používejte  navíc  další  antikoncepční  opatření 
(bariérovou metodu kontracepce). 
 
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu 
Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte  (i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 
současně)  a  následující  tabletu  pak  užívejte  v obvyklou  dobu.  Spolehlivost  pilulky  zůstává 
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření. 
 
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu 
Můžete  si  zvolit  jednu  z následujících  možností,  aniž  byste  musela  používat  další 
antikoncepční opatření. 
 
 
13/19 
1)  Užijte  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte  (i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety 
současně)  a  následující  tabletu  pak  užívejte  v obvyklou  dobu.  Z  dalšího  balení  začněte 
užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka 
mezi  dvěma  baleními
.  Krvácení  z vysazení  se  může  dostavit  až  po  využívání  druhého 
balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet. 
nebo 
 
2)  Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat 
musíte  i  den,  kdy  jste  tabletu  zapomněla  užít.  Pak  budete  pokračovat  v užívání  tablet 
z dalšího balení.  
 
 
Diagram pro postup při vynechání tablety  
 
Více než 1 vynechaná tableta    
 
 
 
 
Poraďte se ihned s lékařem. 
v  cyklu.  Zmeškán  začátek   
 
 
 
 
 
užívání nového balení. 
 
 
 
 
 
 
                                           ⇑ 
 
 
 
 
 
 
Ano 
 
 
 
 
 
 
                                           ⇑ 
 
 
 
1. týden 
 
 
Měla  jste  pohlavní  styk  v týdnu  před  vynecháním 
tablet? 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                           ⇓ 
 
 
 
 
 
 
 Ne 
 
 
 
 
 
 
                                            ⇓ 
 
 
 
 
 
 
  Užijte  vynechanou  tabletu  a  pokračujte  v užívání 
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety 
v jeden den). 
  Následujících  7  dnů  používejte  další  antikoncepční 
opatření. 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pouze 1 vynechaná tableta. 
 
 
2. týden 
 
 
  Užijte  vynechanou  tabletu  a  pokračujte  v užívání 
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety 
v jeden den). 
(opoždění o více než 12 hod.)   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Užijte vynechanou tabletu. 
  Dokončete užívání z balení. 
 
 
 
 
 
 
  Vynechte interval bez užívání. 
  Pokračujte s dalším balením. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
3. týden 
 
 
Nebo 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  Ukončete užívání zestávajícího balení. 
  Zahajte  interval  bez  užívání  (maximálně  7  dní 
včetně vynechané tablety). 
 
 
 
 
 
 
  Pokračujte s dalším balením. 
 
Co dělat, když zvracíte nebo máte silný průjem  
 
 
14/19 
 
Pokud  zvracíte  nebo  máte  těžší  průjem,  aktivní  látky  v tabletě  Lunafem  se  nemusely  zcela 
vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu 
zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, 
kontaktujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lunafem 
Užívání přípravku Lunafem můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, 
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce. 
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první 
přirozené  menstruace  a  teprve  potom  se  pokusit  o  otěhotnění.  Tímto  způsobem  lze  snáze 
stanovit termín porodu.  
 
Jestliže chcete oddálit krvácení 
Pokud  chcete  oddálit  krvácení,  začněte  užívat  tablety  z dalšího  balení  přípravku  Lunafem 
ihned  po  využívání  stávajícího  balení.  V užívání  můžete  pokračovat  jakkoliv  dlouho  si 
přejete,  dokud  nebude  balení  prázdné.  Přejete-li  si,  aby  krvácení  začalo,  pouze  přerušte 
užívání. V průběhu užívání  druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. 
Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu. 
 
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení 
Užíváte-li  tablety  přesně  podle  uvedených  pokynů,  budete  krvácet  přibližně  ve  stejné  dny 
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší 
interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, 
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než 
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se 
stát,  že  v jeho  průběhu  nebudete  krvácet  vůbec.  Může  se  však  objevit  špinění  nebo 
intermenstruační krvácení během užívání  následujícího balení. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 
nebo lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je 
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které 
si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Lunafem, informujte prosím svého lékaře. 
Zvýšené  riziko  krevních  sraženin  v  žilách  (žilní  tromboembolismus  (VTE))  nebo  krevní 
sraženiny  v  tepnách  (arteriální  tromboembolismus  (ATE))  je  přítomné  u  všech  žen,  které 
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v 
důsledku používání kombinované hormonální  antikoncepce si  přečtěte bod  2 „Čemu  musíte 
věnovat pozornost, než začnete Lunafem užívat“. 
 
Závažné nežádoucí účinky 
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány 
v odstavcích  „Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Lunafem  užívat“  “Krevní 
sraženiny“/ „Pilulka a rakovina”. 
 
15/19 
Prosíme,  přečtěte  si  tyto  odstavce  pro  podrobné  informace  a  případně  kontaktujte  svého 
lékaře.   
 
Další možné nežádoucí účinky 
Následující  nežádoucí  účinky  byly  popsány  uživatelkami  antikoncepčních  pilulek,  i  když 
nemusely  být  pilulkou  způsobeny.  Tyto  nežádoucí  účinky  se  mohou  vyskytnout  zejména 
v několika prvních měsících užívání a obvykle se časem zmírňují. 
 
 
Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100): 
-  nevolnost, 
-  bolest břicha, 
-  zvýšení hmotnosti, 
-  bolesti hlavy, 
-  depresivní nálada nebo změny nálady, 
-  bolest prsů včetně citlivosti prsů. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000): 
-  zvracení,  
-  průjem, 
-  zadržování tekutin, 
-  migréna, 
-  snížený zájem o sex, 
-  zvětšení prsů, 
-  vyrážka, 
-  kopřivka. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000): 
-  nesnášenlivost kontaktních čoček, 
-  alergická reakce (přecitlivělost), 
-  snížení hmotnosti, 
-  zvýšený zájem o sex, 
-  poševní výtok, 
-  sekrece z prsů, 
-  erythema nodosum nebo erythema multiforme, 
-  škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 
o  v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), 
o  v plících (tj. plicní embolie), 
o  srdeční záchvat, 
o  cévní mozková příhoda, 
o  příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody 
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), 
o  krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. 
 
 
16/19 
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, 
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, 
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2). 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků 
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají 
vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“ 
Neužívejte Lunafem“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lunafem užívat“). 
 
Nádory 
 
  U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože 
rakovina  prsu  je  vzácná  u  žen  pod  40  let  věku,  počet  případů  navíc  je  malý  ve  vztahu 
k celkovému  riziku  rakoviny  prsu.  Není  známo,  zda  existuje  příčinný  vztah  k užívání 
kombinovaných perorálních kontraceptiv. 
  
  Nádory jater (nezhoubné a zhoubné) 
 
Ostatní stavy 
 
  ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené 
riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva) 
  zvýšený krevní tlak 
  výskyt  nebo  zhoršení  stavů,  kde  spojitost  s kombinovanými  perorálními  kontraceptivy 
není  jasná:  žloutenka  a/nebo  svědění  související  s cholestázou  (přerušený  odtok  žluči), 
tvorba  žlučových  kamenů,  porfýrie  (metabolická  porucha),  systémový  lupus 
erythematodes  (chronické  autoimunitní  onemocnění),  hemolyticko-uremický  syndrom 
(onemocnění  způsobené  tvorbou  krevních  sraženin),  nervové  onemocnění  zvané 
Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během 
těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou 
  u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla 
apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému  
  poruchy funkce jater 
  změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence 
  Crohnova choroba, ulcerózní kolitida 
  chloasma (hnědavé skvrny na kůži) 
 
Interakce 
 
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí 
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka 
tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také 
„Další léčivé přípravky a přípravek Lunafem“. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
 
17/19 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.  
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
Více o antikoncepční pilulce  
 
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch. 
 
  Vaše  menstruační  krvácení  může  být  slabší  a  kratší.  Výsledkem  může  být  nižší  riziko 
chudokrevnosti  (anémie).  Bolesti  doprovázející  menstruaci  mohou  být  slabší  či  zcela 
vymizet. 
 
  Navíc  u  uživatelek  pilulek,  které  obsahují  50  mikrogramů  ethinylestradiolu 
(vysokodávkovaná  pilulka),  byl  popsán  nižší  výskyt  některých  závažných  onemocnění. 
Mezi  tato  patří  nezhoubná  onemocnění  prsou,  vaječníkové  cysty,  pánevní  infekce 
(zánětlivá  onemocnění  orgánů  malé  pánve),  mimoděložní  těhotenství  (zárodek  se  vyvíjí 
mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro 
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria 
a vaječníků.   
 
5.  Jak Lunafem uchovávat  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby 
použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje 
k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co Lunafem obsahuje 
 
Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky  ethinylestradiolum (0, 030 mg)    a                                                                         
                                                                        gestodenum (0, 075 mg).        
Ostatní pomocné látky: 
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, natrium-kalcium-edetát, magnesium-
stearát, sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, 
montanglykolový vosk 
 
18/19 
 
Jak přípravek Lunafem vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Balení přípravku Lunafem představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 
21 obalených tablet. 
Obalené tablety jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené 
z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie. 
 
Obalené tablety jsou bílé, kulaté o průměru 5 mm.  
 
Velikost balení: 
1x 21 tablet 
3 x 21 tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Bayer Pharma AG 
D-13342 Berlín 
Německo 
 
Výrobce 
Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo 
Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francie 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.5.2016 
 
 
19/19