Lék Navelbine Oral 20MG

Kód SÚKL
0005924  
Název LP
Navelbine Oral (20mg Cps Mol 1)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Měkká tobolka
Velikost balení
1
Síla
20MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Vinorelbini Ditartras
ATC skupina
VINORELBIN (L01CA04)

Složení

  1. Vinorelbini Ditartras – 27,7 MG
  2. Vinorelbinum – 20 MG
  3. Ethanolum Anhydricum – PL MG
  4. Aqua Purificata – PL MG
  5. Glycerolum – PL MG
  6. Macrogolum 400 – PL MG
  7. Gelatina – PL MG
  8. Glycerolum 85% – PL MG
  9. Sorbitolum Dehydratum – PL MG
  10. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  11. Titanii Dioxidum – PL MG
  12. Triglycerida Media
  13. Phospholipidorum Solutio 53%
  14. Atramentum Rubrum

Příbalová informace

sp. zn.:  sukls102636/2012, sukls102642/2012 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
NAVELBINE Oral 20 mg 
NAVELBINE Oral 30 mg 

Měkké tobolky  
Vinorelbini ditartras 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
–  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
–  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
–  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  
–  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
   
Co naleznete v této příbalové informaci  
  
1. Co je přípravek Navelbine Oral a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navelbine Oral užívat  
3. Jak se přípravek Navelbine Oral užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Navelbine Oral uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
 
1.
 Co je přípravek Navelbine Oral a k čemu se používá 
  
Přípravek Navelbine Oral obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří do skupiny léčiv používaných k léčbě 
rakoviny, kterým se říká vinka-alkaloidy. 
Navelbine Oral se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů 
starších 18 let. 
 
 
2.
 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Navelbine Oral užívat 
 
Neužívejte přípravek Navelbine Oral  
–  Jestliže jste alergický(á) na vinorelbin  nebo na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, které 
se říká vinka-alkaloidy, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
–  Jestliže kojíte 
–  Jestliže  jste  podstoupil(a)  operaci  žaludku  nebo  tenkého  střeva,  popř.  trpíte-li  závažnými 
střevními nebo žaludečními obtížemi 
–  Jestliže máte nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček nebo trpíte závažnou infekcí - v 
současnosti nebo nedávné minulosti (do 2 týdnů) 
–  Jestliže plánujete očkování proti žluté zimnici nebo jste toto očkování právě podstoupil(a) 
–  Jestliže vyžadujete dlouhodobou kyslíkovou terapii 
 

 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Navelbine Oral se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: 
–  jste v minulosti prodělal(a) infarkt nebo výraznou bolest na hrudníku 
–  je vaše schopnost vykonávat každodenní činnosti silně omezena  
–  jste podstoupil(a) radioterapii, kdy místo ozáření zahrnovalo i játra 
–  se u Vás objevují příznaky infekce (například horečka, zimnice, kašel) 
–  plánujete očkování. Nedoporučuje se současně s přípravkem Navelbine podávat živé oslabené 
vakcíny (např. spalničky, příušnice, zarděnky atd.), protože se může zvýšit riziko život ohrožujícího 
onemocnění z vakcíny. 
–  trpíte závažným onemocněním jater bez souvislosti s rakovinou. 
–  jste těhotná. 
Před léčbou přípravkem Navelbine Oral a během ní bude vyšetřován krevní obraz s cílem zjistit, zda je 
pro Vás léčba bezpečná. Nebudou-li výsledky tohoto vyšetření uspokojivé, může být vaše léčba odložena 
a budou prováděny další kontroly, dokud se tyto hodnoty nevrátí k normálu. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Nedoporučuje se podávat přípravek dětem do 18 let. 
 
Další léčivé přípravky a Navelbine Oral 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
 
Váš lékař bude postupovat obzvlášť pozorně, jestliže užíváte následující léky: 
– 
léky na ředění krve (antikoagulancia) 
– 
lék k léčbě epilepsie s názvem fenytoin 
– 
protiplísňový lék s léčivou látkou itrakonazol 
– 
lék k léčbě rakoviny s léčivou látkou mitomycin C nebo lapatinib 
– 
léky, které narušují váš imunitní systém, například cyklosporin a takrolimus 
 
Současné podávání přípravku Navelbine Oral a jiných léků se známým toxickým účinkem na kostní dřeň 
(nepříznivě ovlivňují počet bílých a červených krvinek a krevních destiček) by také mohlo zhoršit některé 
nežádoucí účinky. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože by mohl představovat riziko pro Vaše 
dítě. Jestliže užíváte přípravek Navelbine Oral, nesmíte kojit. 
Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po užití poslední tobolky používat účinnou 
antikoncepci. 
Mužům léčeným přípravkem Navelbine Oral se doporučuje, aby se během léčby a po dobu 3 měsíců po 
užití poslední tobolky vyvarovali početí dítěte, a aby se před zahájením léčby poradili o možnostech 
konzervace spermatu, protože přípravek Navelbine Oral by mohl narušit jejich plodnost. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů   
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 
Stejně jako v ostatních případech byste ale neměl(a) řídit, není-li Vám dobře nebo jestliže vám to lékař 
nedoporučil. 
 
Navelbine Oral obsahuje sorbitol a ethanol 
 





Tento lék obsahuje sorbitol. Jestliže vám váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, 
poraďte se se svým lékařem, než začněte tento léčivý přípravek užívat. 
Tento lék obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na jednu dávku. Toto malé 
množství na vás nebude mít žádný vliv. 
 
 
3.
 Jak se přípravek Navelbine Oral užívá 
 
Během léčby přípravkem Navelbine Oral a před ní Vám lékař zkontroluje krevní obraz. Váš lékař Vám 
sdělí počet a sílu tobolek, které budete užívat, jak často je budete užívat a jak dlouho bude probíhat léčba, 
což bude záviset na velikosti povrchu Vašeho těla, na výsledcích krevního obrazu a na celkovém 
zdravotním stavu. 
 
Celková dávka by nikdy neměla překročit 160 mg týdně. 
Neužívejte přípravek Navelbine Oral častěji než jednou týdně. 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem 
 
Před  otevřením  blistru  s  přípravkem  Navelbine  Oral  se  ujistěte,  že  žádné  tobolky  nejsou  poškozeny, 
protože  tekutina  uvnitř  má  dráždivé  účinky  a  mohla  by  při  kontaktu  s  pokožkou,  očima  nebo  sliznicí 
způsobit jejich poškození. Jestliže k tomu dojde, postižené místo ihned důkladně omyjte
 

Nepolykejte poškozené tobolky; vraťte je svému lékaři nebo lékárníkovi. 
 
Otevření "peel-push" blistru: 
1. Nůžkami odstřihněte blistr podél černě vytečkované čáry. 
2. Odloupněte měkkou folii z plastu. 
3. Vytlačte tobolku přes hliníkovou folii. 
 
Podání tobolky Navelbine Oral: 
  Spolkněte  tobolku  Navelbine  Oral  celou,  nejlépe  společně  s  lehkým  pokrmem,  a  zapijte  ji  vodou. 
Tobolka nemá být zapíjena teplým nápojem, který by ji příliš rychle rozpustil. 
  Tobolky nežvýkejte ani nevysávejte. 
  Jestliže neúmyslně tobolku rozžvýkáte nebo vysajete, důkladně si vypláchněte ústa a ihned to sdělte 
svému lékaři. 
  Budete-li  několik  hodin  po  užití  tobolky  Navelbine  Oral  zvracet,  ihned  se  obraťte  na  svého  lékaře. 
Dávku neopakujte. 
 
Jestliže užíváte lék proti nevolnosti 
Užívání přípravku Navelbine Oral může mít za následek zvracení (viz bod "4. Možné nežádoucí účinky"). 
Jestliže Vám lékař předepsal lék proti nevolnosti, vždy jej užívejte přesně podle jeho pokynů. 
Užívejte přípravek Navelbine Oral současně s lehkým jídlem, které pomůže potlačit pocit nevolnosti. 
 
Jestliže jste užil(a) více tobolek Navelbine Oral,
  než jste měl(a) 
Jestliže užijete více přípravku Navelbine Oral, než kolik byste měl(a), obraťte se ihned na svého lékaře
Mohou se objevit závažné příznaky související se složkami Vaší krve a je možné, že budete mít příznaky 
infekce (například horečku, zimnici, kašel). Kromě toho se může projevit i těžká zácpa.  
 

 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít měkkou tobolku Navelbine
 Oral 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste  nahradil(a)  vynechanou dávku. Obraťte se na svého lékaře, 
který rozhodne o změně rozpisu dávkování. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat měkké tobolky Navelbine Oral
 
Váš lékař rozhodne, kdy byste měl(a) s léčbou přestat. Chcete-li však léčbu ukončit dříve, měl(a) byste se 
svým lékařem konzultovat další možnosti  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.  
 
 
4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého.  
  
Jestliže se u Vás v průběhu užívání přípravku Navelbine Oral, objeví jakýkoliv z následujících 
nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře:
 
–  příznaky závažné infekce, například horečka, zimnice, kašel 
–  těžká zácpa doprovázená bolestí břicha, kdy se vám nepodaří vyprázdnit po dobu několika dnů, 
–  silné závratě, točení hlavy, když se postavíte, mohou to být příznaky závažného snížení 
krevního tlaku 
–  silná bolest hrudi, která u vás není běžná, to může být důsledkem poruchy srdeční funkce 
způsobené nedostatečným průtokem krve, tzv. ischemické choroby srdeční 
–  potíže s dýcháním, závratě, snížení krevního tlaku, vyrážka postihující celé tělo nebo otok 
očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla, což mohou být projevem alergické reakce 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): 
Bakteriální, virové nebo plísňové (mykotické) infekce, žaludeční potíže; průjem; zácpa, bolest břicha; 
pocit na zvracení (nauzea), zvracení; zánět  sliznice dutiny ústní; útlum kostní dřeně, pokles počtu bílých 
krvinek, pokles počtu červených krvinek (anémie), který může vést ke zblednutí kůže a může způsobit 
slabost či dušnost; pokles hladiny krevních destiček, který zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin; 
ztráta některých reflexů, občasné rozdíly ve vnímání dotyku; vypadávání vlasů (alopecie), obvykle 
nepříliš závažné; únava, malátnost, horečka, úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu (anorexie). 
 
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): 
Bakteriální, virové a mykotické infekce s nedostatkem určitého druhu bílých krvinek, potíže s koordinací 
pohybů; změny vidění, dušnost, problémy s močením; problémy se spaním, bolest hlavy, závratě, poruchy 
chuti, poruchy zraku, vysoký nebo nízký krevní tlak, kašel, zánět jícnu, problémy při polykání jídla nebo 
tekutin, jaterní poruchy, kožní reakce, přírůstek tělesné hmotnosti; bolest kloubů, bolest čelisti, bolest 
svalů; bolest na různých místech těla a bolest v místě nádoru, zimnice. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 
Neprůchodnost střeva, nepravidelný srdeční tep, porucha koordinace pohybů. 
 
Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu: 
 

Celková infekce ve spojení s poklesem hladiny bílých krvinek (neutropenická sepse), komplikovaná 
septikemie (stav, kdy v krvi kolují bakterie), nízká hladina sodíku v krvi (může způsobit příznaky jako 
únava, zmatenost, svalové záškuby a bezvědomí); krvácení do žaludku a střev; srdeční záchvat (infarkt 
myokardu). 
 
Přípravek Navelbine je na trhu také jako koncentrát pro infuzní roztok, který se podává do žíly. Dále 
jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny pouze pro Navelbine koncentrát pro infuzní roztok, ale 
jejich výskyt nelze vyloučit ani při léčbě tobolkami. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): 
Problémy s dýcháním (bronchospasmus); pocit studených rukou a nohou; návaly horka a septikemie 
(rozsev infekce krevním oběhem) 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob): 
Plicní onemocnění (intersticiální pneumopatie, někdy vedoucí k úmrtí); zánět slinivky břišní, závažný 
pokles krevního tlaku a kolaps. 
 
Není známo: Celkové alergické reakce. Toto jsou těžké reakce, které mohou způsobit závažné problémy s 
dýcháním, závratě, vyrážku po celém těle nebo otok očních víček, rtů či krku (anafylaktický šok, 
anafylaxe, anafylaktoidní reakce), nízká hladina sodíku kvůli nadprodukci hormonu, který způsobuje 
zadržení tekutin a vede ke slabosti, únavě a zmatenosti (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického 
hormonu - SIADH) 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  
 
 
5. Jak přípravek Navelbine Oral uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
  
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Exp. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
  
Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C ) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.  
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Z bezpečnostních důvodů 
musí být všechny nepoužité tobolky vráceny Vašemu lékaři nebo lékárníkovi k likvidaci. Tato opatření 
pomáhají chránit životní prostředí.  
 
 
6. Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Navelbine Oral  obsahuje  
 

Léčivou látkou je: vinorelbinum (jako vinorelbini bitartras ) 20 nebo 30  mg.  
Dalšími složkami jsou: 
Obsah měkké tobolky: bezvodý ethanol, čištěná voda, glycerol, makrogol 400. 
Obal měkké tobolky: želatina, glycerol 85 %, dehydratovaný sorbitol, oxid titaničitý (E171) červený oxid 
železitý (E172) (pouze Navelbine Oral 30 mg) a žlutý oxid železitý (E 172) (pouze Navelbine Oral 20 
mg), střední nasycené triacylglyceroly a roztok fosfolipidů  
Červený  inkoust  obsahuje  kyselinu  karmínovou  (E120), hydroxid sodný, hexahydrát chloridu hlinitého, 
hypromelosu, a propylenglykol. 
 
Jak přípravek Navelbine Oral vypadá a co obsahuje toto balení 
 
NAVELBINE Oral 20 mg: měkké, podlouhlé, želatinové tobolky světle hnědé barvy, neprůhledné, lesklé 
s  červeným  potiskem  N20  obsahující  viskózní,  čirý,  světle  žlutý  až  oranžovo-žlutý  roztok,  prostý 
viditelných částic.  
 
NAVELBINE  Oral  30  mg:  měkké,  podlouhlé,  želatinové  tobolky  růžové  barvy,  neprůhledné,  lesklé, 
s červeným  potiskem  N30  obsahující  viskózní,  čirý,  světle  žlutý  až  oranžovo-žlutý  roztok,  prostý 
viditelných částic.  
 
Měkké  tobolky  o  síle  20  mg  a  30  mg  jsou  k  dispozici  v  PVC/PVDC/Al  blistru  opatřeném 
bezpečnostní ochrannou folií a v krabičce.  
Velikost balení - 1 blistr s 1 měkkou tobolkou. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
PIERRE FABRE MEDICAMENT, 
BOULOGNE, Francie  
 
Výrobce 
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION 
Aquitaine Pharm International 
Avenue du Béarn 
64320 Idron, Francie. 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
30.4.2014