Lék Triquilar
- Kód SÚKL
- 0004353
- Název LP
- Triquilar (Tbl Obd 1x21)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Léková forma
- Obalená tableta
- Velikost balení
- 1X21
- Síla
- Typ balení
- Blistr
- Účinné látky
- Ethinylestradiolum, Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum, Levonorgestrelum, Ethinylestradiolum, Levonorgestrelum
- ATC skupina
- LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL (G03AB03)
Složení
- Ethinylestradiolum – 0,03 MG
- Levonorgestrelum – 0,05 MG
- Lactosum Monohydricum – PL MG
- Maydis Amylum – PL MG
- Povidonum 25 – PL MG
- Talcum – PL MG
- Magnesii Stearas – PL MG
- Saccharosum – PL MG
- Povidonum 700 – PL MG
- Macrogolum 6000 – PL MG
- Calcii Carbonas – PL MG
- Talcum – PL MG
- Titanii Dioxidum – PL MG
- Glycerolum 85% – PL MG
- Cera Montana – PL MG
- Ferri Oxidum Flavum – PL MG
- Ferri Oxidum Rubrum – PL MG
- Ethinylestradiolum – 0,04 MG
- Levonorgestrelum – 0,075 MG
- Lactosum Monohydricum – PL MG
- Maydis Amylum – PL MG
- Povidonum 25 – PL MG
- Talcum – PL MG
- Magnesii Stearas – PL MG
- Saccharosum – PL MG
- Povidonum 700 – PL MG
- Macrogolum 6000 – PL MG
- Calcii Carbonas – PL MG
- Talcum – PL MG
- Cera Montana – PL MG
- Ethinylestradiolum – 0,03 MG
- Levonorgestrelum – 0,125 MG
- Lactosum Monohydricum – PL MG
- Maydis Amylum – PL MG
- Povidonum 25 – PL MG
- Talcum – PL MG
- Magnesii Stearas – PL MG
- Saccharosum – PL MG
- Povidonum 700 – PL MG
- Macrogolum 6000 – PL MG
- Calcii Carbonas – PL MG
- Talcum – PL MG
- Titanii Dioxidum – PL MG
- Glycerolum 85% – PL MG
- Cera Montana – PL MG
- Ferri Oxidum Flavum – PL MG
Příbalová informace
sp.zn. sukls167525/2014
Příbalová informace: informace pro uživatele
Triquilar
Ethinylestradiolum/levonorgestrelum
obalené tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Triquilar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat
3.
Jak se přípravek Triquilar užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Triquilar uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je Triquilar a k čemu se používá
Přípravek Triquilar je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.
Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu
a levonorgestrelu.
Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek Triquilar, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za
kterých může být spolehlivost přípravku Triquilar snížena. V takových případech byste se
1/16
měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se
objevují během menstruačního cyklu.
Přípravek Triquilar, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV
infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte Triquilar
Pilulku neužívejte, pokud se u vás objeví některý ze stavů popsaných dále. Pokud se některý u
vás již objevil, informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Triquilar.
Lékař
vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
pokud máte (nebo jste měla v minulosti)
krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních
končetin, plic (plicní embolie) nebo v jiných částech těla
Pokud máte (nebo jste prodělala v minulosti)
srdeční záchvat nebo mozkovou cévní příhodu (mrtvici) (způsobenou uzávěrem cévy v mozku krevní sraženinou nebo
prasknutím cévy)
Pokud máte nebo jste někdy měla
příznaky, které by mohly
připomínat první známky srdečního postižení (jako například angina pectoris, která způsobuje bolesti na hrudi,
které se mohou šířit do levé paže) nebo mozkové příhody (např. malá mozková mrtvice
bez následků, tak zvaná transientní ischemický záchvat).
Pokud máte vysoké
riziko pro vznik krevních sraženin v žílách nebo tepnách (přečtěte
si část „Pilulka a trombóza (krevní sraženina)“ a poraďte se s lékařem, který rozhodne,
zda můžete pilulku užívat).
Pokud trpíte nebo jste trpěla určitým typem
migrény (silná bolest poloviny hlavy)
doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí
některé části vašeho těla.
Pokud máte
cukrovku (diabetes mellitus) s postižením krevních cév.
Pokud máte (nebo jste někdy měla)
onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně.
Pokud máte nebo jste měla
nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například
prsu nebo pohlavních orgánů).
Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný
nádor jater.
Pokud máte
krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.
Pokud jste
těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může způsobit např. svědění, vyrážku
nebo otoky.
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
2/16
Děti a dospívající
Přípravek Triquilar není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Triquilar není určen pro ženy po přechodu.
Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Triquilar neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte
Triquilar“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku
Triquilar.
Upozornění a opatření Před užitím přípravku Triquilar se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem.
Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů
uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše
vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Triquilar
začnete užívat, případně v průběhu užívání, jestliže se některé stavy u vás objeví nebo se
zhorší teprve v průběhu užívání, a to v případě, že:
-
kouříte
-
máte cukrovku
-
máte nadváhu
-
máte vyšší krevní tlak
-
máte vadu srdeční chlopně nebo poruchy srdečního rytmu
-
máte zánět žil (zánět povrchových žil)
-
máte „křečové“ žíly
-
někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze,
v plicích - plicní embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici v mladším věku
-
trpíte migrénou
-
trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar“)
-
máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi
-
někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu
-
máte onemocnění jater nebo žlučníku
-
máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)
-
máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému postihující
různé orgány, ale zejména kůži celého těla)
-
máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují
zejména selhání ledvin)
-
máte srpkovitou anémii
-
máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)
3/16
-
máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření
-
pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a /nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,
měla byste ihned navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.
Pilulka a trombóza (krevní sraženina)
Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy.
Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Žilní tromboembolismus se může vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se
vyskytnout také v době těhotenství. Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla,
může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká
žilní trombóza se vyskytuje vzácně.
Krevní sraženiny se také velmi vzácně mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční
infarkt). Krevní sraženina v cévách mozku nebo prasknuté cévy v mozku může způsobit cévní
mozkovou příhodu. Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny v jiných částech těla, včetně cév
jater, střeva, ledvin nebo oka.
Dlouhodobé studie naznačují, že může být spojitost mezi užíváním pilulek (tak zvaných
kombinovaných orálních kontraceptiv nebo kombinovaných pilulek, protože obsahují
kombinaci dvou různých ženských hormonů, estrogenů a progestagenů) a zvýšeným rizikem
výskytu krevních sraženin v žílách nebo tepnách, embolií, srdečním záchvatem nebo
mozkovou příhodou. Výskyt těchto stavů je vzácný.
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko je vyšší při prvním zahájení užívání, nebo pokud znovu
zahájíte užívání (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. Údaje
z rozsáhlé studie ukázaly, že riziko je zvýšené převážně během prvních 3 měsíců užívání.
Žilní tromboembolismus manifestující se jako hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie
se může vyskytnout během užívání všech kombinovaných pilulek.
Riziko žilního tromboembolismu u uživatelek pilulek s nízkou dávkou estrogenu (méně než
50 mikrogramů ethinylestradiolu) je dva až třikrát vyšší než u žen, které pilulku neužívají, ale
není tak vysoké jako je toto riziko v těhotenství a během porodu.
Příležitostně může trombóza v žílách nebo tepnách způsobit závažné trvalé postižení, život
ohrožující stav nebo dokonce smrt.
Přestaňte užívat přípravek Triquilar a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u vás
náhle objeví příznaky:
4/16
hluboké žilní trombózy, jako např.: otok jedné dolní končetiny nebo otok podél průběhu žíly
na dolní končetině, bolest nebo napětí v dolní končetině, které mohou být pociťovány pouze
při stoji nebo chůzi, zvýšená teplota postižené končetiny, červená nebo bledá kůže na
končetině.
plicní embolie, jako např.: náhlá nebo nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání, náhlý
záchvat kašle s možným vykašláváním krve, ostrá bolest na hrudi, která se může zhoršovat při
hlubokém dýchání, pocit úzkosti, točení hlavy způsobené světlem nebo závrať, rychlá nebo
nepravidelná akce srdeční. Některé z těchto příznaků (např. dušnost nebo kašel) nejsou
specifické a mohou být mylně vysvětleny jako příznaky častějších a méně závažných
onemocnění (např. infekce dýchacího ústrojí).
arteriálního tromboembolismu (uzavření tepen krevní sraženinou a uvolnění této sraženiny
do krevního oběhu)
cévní mozkové příhody (mrtvice), jako např.: náhlá ztuhlost nebo slabost obličeje, horní
nebo končetiny, zvláště postihující jednu stranu těla; náhlá zmatenost, poruchy řeči nebo
porozumění; náhlá porucha zraku postihující jedno nebo obě oči; náhlé potíže při chůzi,
závratě, náhlá ztráta rovnováhy nebo koordinace; náhlá, silná nebo dlouhotrvající bolest
hlavy bez známé příčiny, ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez křečí
uzavření jiných tepen krevní sraženinou, jako např.: náhlá bolest, otok a namodralou
barvu končetiny, silné bolesti břicha („akutní břicho“)
příznaky srdečního záchvatu (infarktu) jako např.: bolest, nepříjemný pocit, tlak, tíha,
pocit mačkání nebo plnosti na hrudníku, končetině nebo za hrudní kostí; nepříjemný pocit
šířící se do zad, čelisti, krku, paže, břicha; plnost, poruchy zažívání, pocit dušení; pocení,
nevolnost, zvracení nebo závrať; silná slabost, úzkost nebo dušnost; rychlá nebo
nepravidelná akce srdeční.
Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo
výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být
silnější než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař vám
antikoncepční pilulku nepředepíše (viz také část „Neužívejte Triquilar“).
Riziko žilní nebo tepenné krevní sraženiny (např. trombóza v noze, plicní embolie, srdeční
záchvat) nebo mozkové mrtvice se zvyšuje:
-
s věkem
-
jestliže máte nadváhu
-
pokud někdo z vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl v mladším věku trombózu
v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech, srdeční infarkt nebo mozkovou
mrtvici nebo pokud někdo z vašich příbuzných má (nebo existuje podezření na toto
onemocnění) vrozenou dispozici k tvorbě krevních sraženin. V tomto případě se před
rozhodnutím, zda užívat kombinovanou antikoncepci, doporučuje vyšetření specialistou.
Některé krevní faktory, které mohou upozorňovat na možnou vrozenou predispozici
k venózní nebo arteriální trombóze, jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence,
hyperhomocysteinémie, nedostatek antitrombin-III, nedostatek protein C a proteinu S,
antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
-
při dlouhodobém znehybnění (například pokud máte jednu nebo obě nohy v sádře nebo
na dlaze), pokud musíte podstoupit závažnou operaci, jakoukoliv operaci na dolní
5/16
končetině nebo pokud jste prodělala vážnější úraz. V takovém případě je lépe přerušit
užívání pilulky (v případě plánované operace nejméně 4 týdny předem) a začít znovu
užívat až po 2 týdnech poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.
-
pokud kouříte (riziko se zvyšuje s intenzitou kouření a s věkem, zvláště nad 35 let).
Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.
-
jestliže vy nebo někdo z blízkých příbuzných máte nebo jste měli zvýšenou hladinu
cholesterolu nebo triglyceridů (tuky)
-
jestliže máte vysoký krevní tlak. Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní
tlak, může vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat.
-
pokud trpíte migrénou
-
pokud máte poruchu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu určitého typu
Po porodu existuje zvýšené riziko krevních sraženin, proto je třeba se poradit s lékařem, kdy
je možno po porodu začít užívat kombinovanou pilulku.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen
stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu
postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou
způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.
Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se
musíte poradit s lékařem.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní)
nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení.
Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro
rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že
dlouhodobé užívání kombinované pilulky může zvyšovat riziko rakoviny děložního hrdla.
Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto riziku podílejí sexuální chování a další
zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma virus).
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.
Krvácení mezi periodami
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané
krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické
prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si
vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Triquilar jako obvykle.
6/16
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo
zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že
užíváte přípravek Triquilar. Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční
opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna
v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Triquilar nižší hladinu v krvi, a tím nižší
antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.
o mezi tyto léky patří léky k léčbě:
-
epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
-
tuberkulózy (například rifampicin)
-
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy)
-
plísňových infekcí (griseofulvin, azolová antimykotika, např. intrakonazol,
vorikonazol, flukonazol)
-
bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin,
troleandomycin)
-
určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových
kanálů, např. verapamil, diltiazem)
-
onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
-
přípravky obsahující třezalku tečkovanou
grapefruitový džus
Přípravek Triquilar může ovlivnit účinnost jiných léků, například
lamotriginu
cyklosporinu
melatoninu
midazolamu
theofylinu
tizanidinu
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou
vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně
s přípravkem Triquilar.
7/16
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Triquilar nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
otěhotníte během užívání přípravku Triquilar, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem.
Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Triquilar kdykoliv (viz také
„Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Triquilar“).
Kojení
Obecně se užívání přípravku Triquilar během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku
během kojení užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Triquilar obsahuje laktosu a sacharosu
Jestliže nesnášíte určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Triquilar užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Balení přípravku Triquilar obsahuje 21 tablet. Kalendářní balení vám pomůže pamatovat na
užití tablety. Označení jednotlivých tablet a místa, kde užívání tablet začíná, vám umožní
poznat, zda byla tableta pro určitý den užita či nikoliv.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány
nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.
Kalendářní balení přípravku Triquilar obsahuje 21 tablet. Užívání začíná vždy tabletou
označenou číslem 1 („Start“) a dále se pokračuje ve směru naznačeném šipkami.
V červeném poli si označte, který den v týdnu jste užila svojí první tabletu (číslo 1). Užívejte
tablety každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte je potřebným množstvím tekutiny.
Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7
dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace
(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety přípravku
Triquilar. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje.
To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení
z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.
8/16
Užívání prvního balení přípravku Triquilar
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Přípravek Triquilar začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního
krvácení. Užijte tabletu označenou číslem 1. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí.
Nejdříve se užívá šest cihlově hnědých, dále 5 bílých a potom 10 béžových tablet.
Takto Triquilar účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.
Triquilar také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít
navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti Užívání přípravku Triquilar
můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky
z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše
předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné, bez hormonů) tablety, můžete začít užívat
Triquilar
den po užití poslední aktivní (obsahující hormony)
tablety (nejste-li si jistá, které
tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i
později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po
využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). V případě vaginálního kroužku
nebo náplasti byste měla začít užívat Triquilar nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději
v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Triquilar užít
následující den v tutéž dobu. Triquilar začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další
injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk,
použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
Po porodu
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku
Triquilar vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Triquilar, je
třeba počkat do další menstruace, abyste se ujistila, že nejste těhotná.
Pokud kojíte a chcete přípravek Triquilar užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit
s lékařem.
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít užívat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Triqular, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Triquilar
najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých
9/16
dívek se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Triquilar požilo dítě, poraďte se
s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Triquilar V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít
další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom.
Užijte tablety
dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností
kontaktujte lékaře.
pokud uplynulo
méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky
je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.
pokud uplynulo
více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit
následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo
krvácení, můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem.
1 tableta vynechaná v 1. týdnu
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během
prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před
vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte
v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření
(bariérovou metodu kontracepce).
1 tableta vynechaná ve 2. týdnu
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.
1 tableta vynechaná ve 3. týdnu
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte
užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího,
takže nebude žádná přestávka
mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého
balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.
10/16
nebo
2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet.
Započítat
musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet
z dalšího balení.
Diagram pro postup při vynechání tablety
Více než 1 vynechaná tableta
Poraďte se ihned s lékařem
v cyklu
Zmeškán
začátek
užívání
nového balení
⇑
Ano
⇑
1. týden
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
⇓
Ne
⇓
Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo
užít 2 tablety)7 dnů používejte další antikoncepční
opatření (kondom)
Dokončete užívání z balení
Pouze 1 vynechaná tableta
2. týden
Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to znamenalo
užít 2 tablety)
(Opoždění o více než 12 hod.)
Dokončete užívání z balení
Užijte vynechanou tabletu
Dokončete užívání z balení
Vynechte interval bez užívání
Pokračujte s dalším balením
3. týden
Nebo
Přerušte užívání z balení
Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní
včetně vynechané tablety)
Pokračujte s dalším balením
Co dělat, když
máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)
Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud
zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít.
Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety („Jestliže jste zapomněla užít
Triquilar“). Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.
11/16
Jestliže jste přestala užívat přípravek Triquilar
Užívání přípravku Triquilar můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze
stanovit termín porodu.
Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat 10 posledních (béžových) tablet z dalšího
balení přípravku Triquilar ihned po využívání stávajícího balení. Prodloužení může
pokračovat nejdéle 10 dní (do využívání všech béžových tablet druhého balení). Přejete-li si,
aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání 10ti béžových tablet
z druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte
užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (
nikdy neprodlužujte) nejbližší
interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete,
aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se
stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.
Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Jako všechny léky, může mít i tento přípravek
nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem, zejména je-li
závažný nebo déletrvající nebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si
myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou, stejně postupujte i v případě nežádoucího
účinku, který není uveden v této příbalové informaci.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triquilar užívat“, “Pilulka a
trombóza“ a “Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého
lékaře.
Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami pilulky:
12/16
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)
-
nevolnost
-
bolest břicha
-
zvýšení tělesné hmotnosti
-
bolest hlavy
-
deprese nebo změny nálady
-
bolest prsů včetně napětí v prsech
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)
- zvracení
- průjem
- zadržování tekutiny
- migréna
- snížený zájem o sex
- zvětšení prsů
- vyrážka
- kopřivka
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)
-
nesnášenlivost kontaktních čoček
-
alergické reakce (přecitlivělost)
-
snížení tělesné hmotnosti
-
zvýšený zájem o sex
-
poševní výtok
-
výtok z prsů
-
kožní poruchy (erythema multiforme, erythema nodosum)
-
žilní nebo tepenné tromboembolické poruchy*
*Frekvence výskytu je odhadnutá z epidemiologických studií zahrnujících skupinu kombinovaných orálních
kontraceptiv. Výraz „žilní nebo tepenné tromboembolické poruchy“ zahrnuje: uzavření nebo sraženinu
v hluboké žíle na končetinách, sraženiny, které putují žilním krevním oběhem (např. do plic, onemocnění známé
jako plicní embolie nebo plicní infarkt), srdeční infarkt způsobený krevní sraženinou, cévní mozková příhoda
(mrtvice) způsobená přerušením krevního zásobení mozku.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají
vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také
“Neužívejte Triquilar“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Triquilar užívat“).
Nádory
U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu
k celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
13/16
ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené
riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
zvýšený krevní tlak
výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy
není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),
tvorba žlučových kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus
erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom
(onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané
Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během
těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla
apod.), mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
poruchy funkce jater
změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
chloasma (hnědavé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka
tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také
„Další léčivé přípravky a přípravek Triquilar“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela
vymizet.
Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu
(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění.
14/16
Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce
(zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí
mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria
a vaječníků.
5. Jak přípravek Triquilar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Triquilar obsahuje
Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a levonorgestrelum
Jedna cihlově hnědá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum
0,05 mg.
Jedna bílá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,04 mg a levonorgestrelum 0,075 mg.
Jedna béžová tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,125 mg.
Ostatními pomocnými látkami jsou u všech tablet
laktosa, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700,
makrogol 6000, uhličitan vápenatý, glycerol 85%, oxid titaničitý (E171), montánní vosk a
navíc ještě cihlově hnědé tablety obsahují žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý
(E172) a béžové tablety žlutý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Triquilar vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Triquilar představuje 1 blistr nebo 3 blistry obsahující 21 tablet.
Každý blistr obsahuje 6 cihlově hnědých, 5 bílých a 10 béžových obalených tablet. Obalené
tablety jsou kulaté, lesklé o průměru 5 mm.
Tablety Triquilaru jsou uloženy v PVC/Al blistru.
Velikost balení:
1 x 21 tablet
3 x 21 tablet
15/16
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Pharma AG
D-13342 Berlín
Německo
Výrobce
1. Bayer Weimar GmbH und Co. KG, D-99427 Weimar, Německo
2. Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9.6.2016
16/16