Lék Paralen 500 Sup 500MG
- Kód SÚKL
- 0004343
- Název LP
- Paralen 500 Sup (500mg Sup 5)
- Cesta podání
- Rektální podání (RCT)
- Léková forma
- Čípek
- Velikost balení
- 5
- Síla
- 500MG
- Typ balení
- Strip
- Účinné látky
- Paracetamolum
- ATC skupina
- PARACETAMOL (N02BE01)
Složení
- Paracetamolum – 500 MG
- Adeps Pro Suppositorio W 35 – PL GM
- Adeps Pro Suppositorio H 15 – PL GM
Příbalová informace
sp.zn.sukls30864/2014,
sukls122004/2013
Příbalová informace: informace pro pacienta PARALEN 500 SUP
čípky
Paracetamolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů v případě horečky a do 5 dnů v
případě bolesti poraďte se o dalším postupu s lékařem. Dětem nepodávejte přípravek bez
porady s lékařem déle než 3 dny.
Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Co je přípravek Paralen 500 SUP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen 500 SUP užívat
3.
Jak se přípravek Paralen 500 SUP užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Paralen 500 SUP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paralen 500 SUP a k čemu se používá
Paralen 500 SUP
obsahuje léčivou látku paracetamol. Paracetamol patří do skupiny léčiv nazývaných
analgetika, antipyretika (k tlumení bolesti a snížení horečky).
Čípky Paralen 500 účinkují tak, že působí proti bolesti a snižují zvýšenou tělesnou teplotu. Čípky jsou
zvlášť vhodné pro nemocné se zažívacími obtížemi a pro nemocné užívající více léků současně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paralen 500 SUP užívat
Neužívejte přípravek Paralen 500 SUP
-
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
-
jestliže máte závažné onemocnění jater nebo akutní zánět jater,
-
při krvácení z konečníku nebo zánětu konečníku (proktitida),
Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky nejsou čípky Paralen 500 SUP vhodné pro děti mladší než
9 let (nebo pro děti s tělesnou hmotností menší než 33 kg).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Paralen 500 SUP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- máte onemocnění ledvin,
- trpíte formou určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anémie
- trpí zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti
(NSAID), máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy,
- jestliže máte problémy s požíváním alkoholu
- současně užíváte léky ovlivňující funkci jater.
Pokud si nejste jisti, zda se vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.
O vhodnosti současného užívání čípků Paralen 500 SUP s jinými léky proti bolesti a nachlazení se
poraďte s lékařem.
Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte
jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.
Další léčivé přípravky a přípravek Paralen 500 SUP
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
O užívání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud užíváte:
-
jiné léky ovlivňující funkci jater
-
léky snižující krevní srážlivost (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),
-
léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,
topiramát),
-
léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických
antidepresiv,
-
léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém,
-
rifampicin nebo isoniazid (léky na tuberkulózu),
-
antibiotika chloramfenikol a flukloxacilin,
-
cholestyramin (lék na snížení tuků v krvi),
-
léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid nebo domperidon),
-
probenecid (lék k léčbě dny),
-
zidovudin (lék na HIV a AIDS),
-
kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,
-
léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.
V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte Paralen 500 SUP.
Používání přípravku Paralen 500 SUP s jídlem a pitím
Přípravek se může zavádět nezávisle na příjmu potravy.
Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože riziko poškození jater se může zvýšit. Přípravek by
neměli užívat osoby, které mají problémy s dlouhodobým požíváním alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné ženy mohou užívat přípravek Paralen 500 SUP jen po poradě s lékařem.
Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha
strojů, práce ve výškách).
3. Jak se přípravek Paralen 500 SUP užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jednotlivé a maximální denní dávky dle věku a hmotnosti jsou vyznačeny v tabulce.
Nepřekračujte doporučené dávkování.
Věk Hmotnost Jednotlivá dávka Max. denní dávka 1 čípek4 čípkyDěti 9–
PARALEN 500 SUP
PARALEN 500 SUP
12 let
33–40 kg
(500 mg paracetamolu) (2 g paracetamolu) Dospívající 1 čípek PARALEN 500 SUP
6 čípků PARALEN 500 SUP
40–50 kg
12–15 let (500 mg paracetamolu) (3 g paracetamolu) 1 čípekDospívající
PARALEN 500 SUP
≤ 50 kg
(500 mg paracetamolu) 8 čípků PARALEN 500 SUP
nad 15 let a
dospělí1–2 čípky PARALEN 500 SUP
(4 g paracetamolu)
> 50 kg
(500–1 000 mg paracetamolu)
Dospělí a dospívající (starší 15 let)
1–2 čípky Paralen 500 SUP několikrát denně podle potřeby v časových odstupech nejméně 4 hodin.
Čípek se zavádí do konečníku.
Maximální denní dávka je 8 čípků, nejvyšší jednotlivá dávka jsou 2 čípky (tuto dávku by neměli
užívat pacienti s hmotností nižší než 50 kg).
Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) nepřekračujte denní dávku 5 čípků.
Dospívající ve věku od 12 do 15 let
1 čípek dle potřeby několikrát denně v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby
na 4 hod, přičemž nesmí být překročena maximální denní dávka 6 čípků (3 g paracetamolu).
Děti ve věku od 9 do 12 let
1 čípek dle potřeby několikrát denně v 6hodinových intervalech. Interval lze zkrátit v případě potřeby
na 4 hod, přičemž nesmí být překročena maximální denní dávka 4 čípky (2 g paracetamolu).
Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater
Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem.
Léčení můžete ukončit, jakmile horečka nebo bolest ustoupí.
Pokud nedojde do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo naopak dojde ke zhoršení
obtíží či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.
Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek Paralen 500 SUP nepřetržitě déle než 1 týden.
Dítěti nepodávejte čípky Paralen 500 SUP bez porady s lékařem déle než 3 dny.
Při dlouhodobém používání čípků Paralen 500 SUP (několik týdnů) je třeba průběžná kontrola u
lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen 500 SUP než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Paralen 500 SUP než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na
lékaře nebo lékárníka. Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře, i
když nejsou přítomny příznaky předávkování!
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paralen 500 SUP
Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi
jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny a neužívejte více než maximální denní dávku.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V případě, že se u Vás objeví některý z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků
(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 léčených), přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc:
-
otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku,
-
závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až
k šokovému stavu,
-
závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti
břicha (příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic,
v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči).
Kožní vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže.
Nežádoucí účinky, které se mohou dále vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti:
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených):
-
kožní alergické reakce, vyrážka.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 léčených):
-
poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních
destiček). Krevní poruchy mohou mít následující projevy: bezbolestné tečkovité fialové
skvrny na kůži, které se někdy seskupují do větších ploch, krvácení z dásní, krvácení z nosu
nebo tvorba podlitin i při nevýznamném poranění, zvýšená náchylnost k infekcím, únava,
bolest hlavy aj.,
-
zúžení průdušek (dušnost),
-
žloutenka (žloutnutí kůže a očí).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
-
zánět jater, který může vést k akutnímu jaternímu selhání,
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paralen 500 SUP uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paralen 500 SUP obsahuje
Léčivá látka: Paracetamolum 500 mg v 1 čípku.
Pomocné látky: čípkový základ.
Jak přípravek Paralen 500 SUP vypadá a co obsahuje toto balení
Popis: suspenzní čípky bílé až slabě nažloutlé barvy, torpédovitého tvaru.
Velikost balení: 5 čípků.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.6.2014