Lék Nitro Pohl 1MG/ML

Kód SÚKL
0004307  
Název LP
Nitro Pohl (1mg/ml Inf Sol 10x10ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X10ML
Síla
1MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Glyceroli Trinitras
ATC skupina
GLYCEROL-TRINITRÁT (C01DA02)

Složení

  1. Glyceroli Trinitras – 10 MG
  2. Glucosum Monohydricum – PL MG
  3. Acidum Hydrochloricum
  4. Aqua Pro Iniectione – 10 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls180500/2014 
 
 
                                 Příbalová informace: informace pro pacienta
 
 
                                                           NITRO POHL  
                                                            infuzní roztok 
                                                          glyceroli trinitras 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  
 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  
       Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 
 
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo     
               lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  
               v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je NITRO POHL a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NITRO POHL užívat  
3. 
Jak se NITRO POHL užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak NITRO POHL uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek NITRO POHL a k čemu se používá 
 
Přípravek  obsahuje  glyceroltrinitrát  (GTN)  k  aplikaci  do  žíly.  Účinek  glyceroltrinitrátu  je  založen  na 
uvolnění hladkého svalstva cév. Dochází k arteriodilataci (rozšíření cév) v oblasti zúžených koronárních 
arterií (cévní zásobení srdce), k mírnému rozšíření cév v systémovém řečišti s poklesem periferní cévní 
rezistence  (periferního  odporu)  a  dochází  také  k rozšíření  žil.  Gylceroltrinitrát  způsobuje  relaxaci 
svaloviny  bronchů  (průdušek),  močových  cest,  svaloviny  žlučníku,  žlučových  cest,  jícnu,  tenkého  a 
tlustého střeva včetně svěračů. Na molekulární úrovni jsou nitráty zdrojem oxidu dusnatého (NO), který 
způsobuje  relaxaci  hladkého  svalstva  stimulací  guanylylcyklázy  a  následně  zvýšením  intracelulární 
koncentrace guanosinmonofosfátu (cGMP). 
 
Přípravek NITRO POHL se používá k léčbě:
 
  Těžké anginy pectoris: např. nestabilní a vasospastická forma 
  Akutního infarktu myokardu 
  Akutní levostranné srdeční nedostatečnosti 
  Kontrolované hypotenze 
  Hypertenzní krize se srdeční dekompenzací 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NITRO POHL užívat  
Neužívejte přípravek NITRO POHL: 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6),  
  při akutním selhání krevního oběhu (šok, oběhový kolaps), 
  při kardiogenním šoku (šok způsobený těžkou poruchou srdeční funkce), pokud není zajištěn v 
levé komoře dostatečně vysoký tlak na konci diastoly (klidové období srdečního cyklu) 
  při toxickém plicním edému (otok plic), 
  při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg), 
1/6 
 
  při  hypertrofické  obstrukční  kardiomyopatii,  konstriktivní  perikarditidě  a  tamponádě 
perikardu (skupina onemocnění srdečního svalu), 
  při těžké anémii (chudokrevnost), 
  u onemocnění souvisejících se zvýšeným nitrolebním tlakem, 
Vzhledem  k podstatnému  zesílení  účinku  na  pokles tlaku,  jež  vede  k závažným  nežádoucím 
účinkům (např. krátkodobá ztráta vědomí, infarkt myokardu) se při léčbě organickými nitráty 
(např. NITRO POHL) nesmí zároveň užívat některé léky (inhibitory fosfodiesterázy). 
 
Upozornění a opatření  
 
Glycerol-trinitrát  se  smí  používat  jen  opatrně  a  pouze  po  pečlivém  zvážení  poměru  rizika  ku 
prospěchu léčby při: 
  nízkém plnicím tlaku, např. akutním infarktu myokardu, poruše funkce levé srdeční komory    
(selhání levé srdeční komory). Je nutno zabránit poklesu krevního tlaku pod 90 mm Hg.  
  zúžení mitrální chlopně nebo aorty (srdečnice), 
  sklonu  k ortostatickým  poruchám  regulace  krevního  oběhu  (pokles  krevního  tlaku  po 
postavení se vzpříma), 
  léčbě pacientů s těžkým narušením funkce jater a ledvin, 
 
  
Děti a dospívající 
 
Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek NITRO POHL 
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Současné  podávání  látek  snižujících  krevní  tlak  (např.  beta-blokátorů,  blokátorů  vápníkového  kanálu, 
vazodilatancií apod.), alkoholu nebo sapropterinu (léčivá látka používána při léčbě fenylketonurie) může 
zesílit  účinek  glyceroltrinitrátu  na  snížení  krevního  tlaku.  To  může  nastat  také  v  případě  neuroleptik  a 
tricyklických  antidepresiv.  Účinek  glyceroltrinitrátu  na  snížení  krevního  tlaku  je  zvýšen  také  při 
společném podání s inhibitory fosfodiesterázy. To by mohlo vést ke vzniku život ohrožujících komplikací 
souvisejících  se  srdcem  a  cévami.  Pacienti  léčení  glyceroltrinitrátem  proto  nesmí  užívat  inhibitory 
fosfodiesterázy.  Vznikne–li  u  pacienta  s poruchou  erektilní  funkce,  který  je  léčen  těmito  léky,  akutní 
potřeba  podání  nitrátů  (např.  v  případech  akutního  záchvatu  angíny  pectoris),  musí  být  tento  pacient 
okamžitě hospitalizován. 
Při současném podávání dihydroergotaminu (DHE) může glyceroltrinitrát zvyšovat jeho hladinu v krvi a 
tím jeho účinek.  
Při současném podávání heparinu a glycerol-trinitrátu dochází k oslabení účinku heparinu. Po vysazení 
glycerol-trinitrátu může nastat výrazné snížení srážlivosti krve (prudký nárůst PTT). Lékař Vám v případě 
potřeby dávku heparinu upraví. 
U pacientů, kteří již užívali organické nitráty, např. isosorbiddinitrát nebo isosorbid-5-mononitrát může 
být k dosažení požadovaného účinku na krevní oběh nezbytná vyšší dávka glycerol-trinitrátu. 
 
Těhotenství, kojení a fertilita 
 
Glyceroltrinitrát lze podávat během těhotenství jen, pokud je to nezbytně nutné a výhradně podle pokynů 
a  za  trvalého  sledování  lékařem.  Rozsah  vylučování  léčivé  látky  do  mateřského  mléka  u  lidí  nebyl 
stanoven. Z tohoto důvodu je při podávání tohoto přípravku kojícím ženám vhodná opatrnost. Poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Obecně může glycerol-trinitrát i při řádném užívání ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel a 
obsluze strojů. Vzhledem ke způsobu podání a k indikacím je však tato informace bezpředmětná.   
 
2/6 
 
Přípravek NITRO POHL obsahuje monohydrát glukózy.  
Pokud Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé cukry,  poraďte se,  než  začnete tento  léčivý  přípravek 
užívat. 
 
 
3. 
Jak se přípravek NITRO POHL užívá 
 
Doporučená dávka se pohybuje okolo 0,5 - 1,0 mg glycerol-trinitrátu za hodinu a následně je dávkování 
přizpůsobeno  individuální  potřebě;  maximální  dávky  zpravidla  činí  8  mg  glycerol-trinitrátu  za  hodinu, 
zřídka pak 10 mg za hodinu. 
 
Jak Vám bude přípravek podáván  
 
NITRO POHL roztok se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak ředěný, 
tak neředěný ve formě dlouhodobé infuze přes automatické infuzní zařízení. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku NITRO POHL, než jste měl(a) 
 
Může  nastat  pokles  krevního  tlaku  s poruchami  ortostatické  regulace,  zrychlení  akce  srdeční  a  bolesti 
hlavy, pocit slabosti, závrať, malátnost, zrudnutí, nevolnost, zvracení a průjem. 
Tento stav vyžaduje okamžitou léčbu. 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i NITRO POHL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
Na  počátku  léčby  se  často  vyskytují  bolesti  hlavy,  které  však  podle  získaných  zkušeností  při  dalším 
užívání zpravidla vymizí.  
V závislosti na výši dávky může dojít ke snížení krevního tlaku a zvýšení srdeční frekvence.  
Zřídka  se  může  vyskytnout:  nevolnost,  zvracení,  dočasná  zarudnutí  pokožky  (flush)  a  alergické  kožní 
reakce.  
Ve výjimečných případech může značný pokles krevního tlaku zesílit příznaky anginy pectoris.  
Vzácně byl zaznamenán kolaps, někdy spojený s poruchou srdečního rytmu - zpomalení srdečního rytmu 
a synkopami (náhlá ztráta vědomí).  
V jednotlivých případech se může objevit exfoliativní dermatitida (zánět kůže).  
Během léčby glyceroltrinitrátem se může vyskytnout přechodný nedostatek kyslíku v krvi, což u pacientů 
s onemocněním srdečních tepen může vést ke snížení prokrvení srdečního svalu.  
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
 
5. 
Jak přípravek NITRO POHL uchovávat 
 
NITRO POHL je určen k jednorázovému použití.  
Uchovávejte při teplotě do 250 C. Chraňte před mrazem. 
Po naředění má být přípravek použit okamžitě.   
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba 
3/6 
 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Léčivou látkou je glycerol trinitrát. 
Dalšími složkami je monohydrát glukosy, kyselina chlorovodíková 10%, voda na injekci. 
1ml infuzního roztoku obsahuje 1mg glycerol-trinitrátu  
 
Jak přípravek NITRO POHL vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 
 
Přípravek je registrován v těchto velikostech balení: 
10 ampulí po 5ml 
10 ampulí po 10ml 
10 ampulí po 25ml 
10 lahviček po 50ml 
1 lahvička po 50ml 
Ne všechny velikosti balení jsou dostupné na trhu. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG 
Kieler Strasse 11 
D-25551 Hohenlockstedt 
Německo 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.1.2015
 
 
Následující informace  jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Jak se přípravek NITRO POHL užívá
  
 
Při akutním infarktu myokardu by se mělo s nepřetržitou nitrožilní infúzí začít co nejdříve. Při 
systolickém tlaku nad 100 mm Hg lze podávat 2 - 8 mg za hodinu (33 - 133 µg za minutu), ve 
výjimečných případech až 10 mg za hodinu (166 µg za minutu) až do zmírnění příznaků anginy pectoris. 
Při akutní levostranné srdeční nedostatečnosti (plicní edém): 2 - 8 mg za hodinu (33 - 133 µg za minutu) 
po dobu 1 - 2 dnů. 
Při těžké angině pectoris je třeba podat dávku 2 až 8 mg za hodinu (33 - 133 µg za minutu). V průběhu 
podávání infuze je nutno neustále sledovat hemodynamiku. Nezbytná je rovněž trvalá kontrola 
systolického a diastolického krevního tlaku, srdeční frekvence a hemodynamických parametrů (pomocí 
pravostranného srdečního katétru) jako je systolický tlak plicní arterie (PASP), kapilární plicní tlak (PCP), 
diastolický tlak plicní arterie (PADP), minutový srdeční výdej (CO) a EKG (měření intervalu ST). 
Při hypertenzní krizi se srdeční dekompenzací se aplikuje infuzně 2 - 8 mg za hodinu (průměrně 5 mg za 
hodinu). 
Pro kontrolovanou hypotenzi se použije 2 - 10 µg na kg tělesné hmotnosti, podle typu celkové anestézie a 
požadovaného poklesu krevního tlaku za stálého sledování EKG a invazivní kontroly krevního tlaku. 
U pacientů s omezenou funkcí jater nebo ledvin by dávka měla být přizpůsobena závažnosti poruchy 
těchto orgánů. 
Aby nedošlo k oslabování nebo ztrátě účinku, mělo by být zvoleno nejnižší možné klinicky účinné 
dávkování a příp. přerušovaná léčba, resp. alternativní podávání jiných vasodilatačních látek. 
 
Způsob a trvání aplikace 

4/6 
 
Nitrožilní infuzní aplikace glycerol-trinitrátu by měla probíhat za podmínek intenzivní péče a nepřetržité 
kontroly krevního oběhu. 
Přípravek NITRO POHL je možno podávat buď v neředěném stavu s použitím příslušných zařízení nebo 
ředěný  (např.  fyziologickým  roztokem  nebo  5%  roztokem  glukózy).  Obsah  ampulí  musí  být  zředěn 
s nejméně  10násobným  množstvím  infuzního  roztoku.    Při  kombinování  s infuzními  roztoky  se  řiďte 
informacemi jejich výrobců o přípravcích samotných, jejich kompatibilitě, kontraindikacích, nežádoucích 
účincích a interakcích. 
 
 
 
 
Tabulka ředění 

 
Léčivá látka (glycerol-
5 mg 
10 mg 
20 mg 
30 mg 
40 mg 
50 mg 
trinitrát) 
NITRO POHL®  – 
5 ml 
10 ml 
20 ml 
30 ml 
40 ml 
50 ml 
roztok 
Infuzní roztok pro 
 
 
 
 
 
 
naředění 
 
1 + 10 
50 ml 
100 ml 
200 ml 
300 ml 
400 ml 
500 ml 
 
1 + 20 
100 ml 
200 ml 
400 ml 
600 ml 
800 ml 
1000 ml 
 
1 + 40 
200 ml 
400 ml 
800 ml 
1200 ml 
1600 ml 
2000 ml 
Hotový infuzní roztok 
 
 
 
 
 
 
 
1 + 10 
55 ml 
110 ml 
220 ml 
330 ml 
440 ml 
550 ml 
 
1 + 20 
105 ml 
210 ml 
420 ml 
630 ml 
840 ml 
1050 ml 
 
1 + 40 
205 ml 
410 ml 
820 ml 
1230 ml 
1640ml 
2050 ml 
 
Infuzní tabulka 
 
Zředění 
1 + 10 
1 + 20 
1 + 40 
Požadovaná  dávka 
Infuze 
Infuze 
Infuze 
glycerol-trinitrátu 
/ hod.
 
 
ml / hod. 
ml / hod. 
ml / hod. 
0.50 mg 
5.5 
10.5 
20.5 
0.75 mg 
8.25 
15.75 
30.75 
1.0  mg 
11.0 
21.0 
41.0 
1.25 mg 
13.75 
26.25 
51.25 
1.5  mg 
16.5 
31.5 
61.5 
2.0  mg 
22.0 
42.0 
82.0 
2.5  mg 
27.5 
52.5 
102.5 
3.0  mg 
33.0 
63.0 
123.0 
3.5  mg 
38.5 
73.5 
143.5 
4.0  mg 
44.0 
84.0 
164.0 
4.5  mg 
49.5 
94.5 
184.5 
5/6 
 
5.0  mg 
55.0 
105.0 
205.0 
5.5  mg 
60.5 
115.5 
225.5 
6.0  mg 
66.0 
126.0 
246.0 
7.0  mg 
77.0 
147.0 
287.0 
8.0  mg 
88.0 
168.0 
328.0 
9.0  mg 
99.0 
189.0 
369.0 
10.0 mg 
110.0 
210.0 
 
 
V léčbě je možno pokračovat až 3 dny nebo i déle, podle klinického obrazu, hemodynamiky a EKG. 
 
 
Upozornění 
V případě nedostatečného objemu je při zahájení léčby nutná objemová substituce. 
Pro infúzi přípravku NITRO POHL se osvědčily infuzní hadice z polyetylenu nebo polytetrafluoretylenu. 
Použití infuzních hadic z  PVC (polyvinylchlorid) a PU (polyurethan) vede k významným ztrátám účinné 
látky adsorpcí. Tyto hadice se proto nedoporučuje používat. 
 
Příznaky předávkování 
Může nastat pokles krevního tlaku s poruchami ortostatické regulace, reflektorická tachykardie a bolesti 
hlavy, pocit slabosti, závrať, malátnost, zrudnutí, nevolnost, zvracení a průjem. 
Při vysokých dávkách (vyšší než 20 mg/kg tělesné hmotnosti) je v důsledku vzniku nitritových iontů při 
odbourávání glycerol-trinitrátu nutno počítat s tvorbou methemoglobinu, cyanózou, dušností a tachypnoí. 
Při velmi vysokých dávkách může dojít ke zvýšení intrakraniálního tlaku s cerebrálními symptomy. 
Při  chronickém  předávkování  byly  naměřeny  zvýšené  hladiny  methemoglobinu.  Názory  na  klinický 
význam těchto hodnot se různí.  
 
Léčba předávkování 
Kromě všeobecných opatření, k nimž patří vodorovná poloha pacienta se zvednutím dolních končetin, je 
v podmínkách intenzivní péče nutno sledovat a příp. korigovat vitální parametry. 
 
Při  výrazné  hypotenzi  a/nebo  šoku  by  měla  být  provedena  objemová  substituce;  pro  léčbu  poruch 
krevního oběhu se výjimečně infuzně podává norepinefrin a/nebo dopamin. Užití epinefrinu a příbuzných 
látek je kontraindikováno. 
 
Při methemoglobinémii je podle stupně závažnosti možno použít: 
 
1.  Vitamín C: 
1 g p.o. nebo jako sodná sůl i.v. 
 
2.  Methylenová modř: 
max. 50 ml 1 % roztoku i.v. 
 
3.  Toluidinová modř: 
zpočátku 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti nitrožilně; v případě 
potřeby  vícenásobné  opakování  v hodinových  intervalech 
v dávce 2 mg/kg tělesné hmotnosti 
 
4.  Kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná krevní transfúze 
 
 
 
6/6