Lék Sulfasalazin K-en 500MG

Kód SÚKL
0004304  
Název LP
Sulfasalazin K-en (500mg Tbl Ent 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Enterosolventní tableta
Velikost balení
100
Síla
500MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Sulfasalazinum Cum Povidono
ATC skupina
SULFASALAZIN (A07EC01)

Složení

  1. Sulfasalazinum Cum Povidono – 535 MG
  2. Sulfasalazinum – 500 MG
  3. Amylum Pregelificatum – PL MG
  4. Magnesii Stearas – PL MG
  5. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  6. Titanii Dioxidum – PL MG
  7. Ferri Oxidum Flavum – PL MG
  8. Talcum – PL MG
  9. Triethylis Citras – PL MG
  10. Macrogolum 6000 – PL MG
  11. Carmellosum Natricum – PL MG
  12. Acidum Methacrylicum ET Ethylis Acrylas Polymerisatum 1:1 – PL MG

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls195307/2012 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Sulfasalazin K-EN 500 mg enterosolventní tablety 
 
sulfasalazinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u Vás  vyskytne kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci
 
1. 
Co je přípravek Sulfasalazin K-EN a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulfasalazin K-EN užívat 
3. 
Jak se přípravek Sulfasalazin K-EN užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Sulfasalazin K-EN uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Sulfasalazin K-EN a k čemu se používá 
 
Přípravek Sulfasalazin K-EN je lék s protizánětlivým účinkem. 
Působí v pojivové tkáni, ve střevě a v serózní tekutině. Nepůsobí proti bolesti. 
 
Přípravek se užívá k léčbě zánětlivých onemocnění tlustého střeva (tj. ulcerózní kolitidy, proktitidy, 
Crohnovy  choroby)  a  pro  předcházení  opakujících  se  vzplanutí  zánětlivých  onemocnění  střeva 
u dospělých,  dospívajících  a  dětí  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  35  kg.  Dále  se  přípravek  užívá 
u dospělých,  dospívajících  a  dětí  od  6  let  k  léčbě  zánětlivého  onemocnění  kloubů  revmatického 
původu  (revmatoidní  artritidy  a  juvenilní  idiopatické  artritidy),  které  dostatečně  nereaguje  na  léčbu 
nesteroidními protizánětlivými léky nebo nemůže být těmito přípravky léčeno. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sulfasalazin K-EN užívat 
 
Neužívejte přípravek
 Sulfasalazin K-EN: 

jestliže  jste  alergický(á)  na  sulfasalazin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 

jestliže  jste  přecitlivělý(á)  na  sulfonamidy  (léky  užívané  k léčbě  bakteriálních  onemocnění), 
salicyláty  (léky  proti  horečce  a  bolesti),  thiazidová  diuretika  (močopudné  léky),  sulfonylureu 
(léky proti cukrovce), inhibitory karboanhydrázy (močopudný lék a lék při epilepsii), 

jestliže  trpíte  akutní  porfyrií  (onemocnění  s poruchou  látkové  výměny  porfyrinů)  a 
granulocytopenií (snížený počet určitého typu bílých krvinek). 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Sulfasalazin K-EN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
 
 
Pokud  trpíte  onemocněním  jater  nebo  ledvin,  s průduškovým  astmatem,  závažnou  alergií  nebo 
nedostatkem enzymu  glukosa-6-fosfátdehydrogenázy,  může lékař rozhodnout, že pro Vás není tento 
přípravek vhodný. 
 
Před zahájením léčby přípravkem Sulfasalazin K-EN a během léčby (obvykle jednou měsíčně během 
prvních  třech  měsíců  léčby)  byste  měli  být  zváni  k odběru  krve  ke  kontrole  některých  krevních 
a biochemických hodnot a ke kontrole moči. 
 
Během léčby pijte větší množství tekutin. 
 
Informujte prosím svého lékaře, zda trpíte jakoukoliv chronickou chorobou, poruchou výměny látek 
nebo užíváte-li jiné léky. Rovněž pokud se u Vás v průběhu léčby objeví infekce nebo jste náchylný(á) 
k infekci. 
Kontaktujte lékaře v jakýchkoli případech výskytu horečky, bolesti v krku, malátnosti, kožní purpury 
(kožní  výsev  drobných  tečkovitých  krvácení),  žloutenky  nebo  neočekávané  nespecifické  nemoci, 
neboť  se  může  jednat  o  potlačení  funkce  kostní  dřeně,  rozpad  červených  krvinek  nebo  poškození 
funkce jater. 
 
Po  použití  přípravku  Sulfasalazin  K-EN  byly  hlášeny  potenciálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky 
(Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené 
terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu. 
Další  příznaky,  po  kterých  je  třeba  pátrat,  zahrnují  vředy  v  ústech,  v  krku,  v  nose,  na  genitáliích 
(zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). 
Tyto  potencionálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky  jsou  často  doprovázeny  příznaky  podobnými 
chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. 
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvním týdnu léčby. 
Pokud se u Vás po použití přípravku Sulfasalazin K-EN vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo 
toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Sulfasalazin K-EN nikdy znovu zahájit. 
Pokud  se  u  Vás  objeví  vyrážka  nebo  tyto  kožní  příznaky,  vyhledejte  okamžitě  lékařskou  pomoc  a 
informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. 
 
Pokud zaznamenáte vyrážku nebo horečku nebo zvětšené lymfatické uzliny během užívání přípravku 
Sulfasalazin  K-EN,  měl(a)  byste  se  poradit  se  svým  lékařem,  protože  to  může  být  příznak  DRESS 
(polékové  vyrážky s eozinofilií a celkovými projevy). Lékař Vám  může doporučit, abyste přestal(a) 
užívat přípravek Sulfasalazin K-EN. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Sulfasalazin K-EN 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Účinky  přípravku  Sulfasalazin  K-EN  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem 
ovlivňovat. 
 
Přípravek  snižuje  vstřebávání  digoxinu  (lék  užívaný  při  srdeční  nedostatečnosti)  a  kyseliny  listové 
(vitamin  skupiny  B).  Dále  se  mohou  objevit  žaludeční  obtíže  při  současném  podání  methotrexátu, 
útlum kostní dřeně a leukopenie (snížený počet bílých krvinek) při současném podání merkaptopurinu 
nebo jeho proléčiva azathioprinu. 
Při  současném  podávání  s léky  proti  cukrovce  (ze  skupiny  sulfonylmočoviny),  léky  ovlivňujícími 
krevní  srážlivost  (antikoagulancia),  s  některými  přípravky  určenými  k  léčbě  epilepsie  nebo  s  léky, 
které mohou poškodit jaterní funkce, se zvyšuje účinek těchto léků. 
Antibiotika (léky užívané při infekčních onemocněních) mohou ovlivnit přirozenou střevní flóru a tím 
ovlivnit účinek přípravku Sulfasalazin K-EN. 
 
Přípravek Sulfasalazin K-EN s jídlem a pitím 
Tablety užívejte při jídle. Polykejte je celé, nedrťte je ani nerozkousávejte a zapijte sklenicí tekutiny. 
Tím snížíte možný výskyt nežádoucích účinků. 
 
 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Těhotné ženy mohou přípravek užívat pouze pod dohledem lékaře, a to v nejnižších možných dávkách 
při současném ústupu obtíží. Přípravek by neměly užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství 
(může být příčinou žloutenky u novorozenců nebo ji zhoršit). 
Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, proto se doporučuje během léčby přerušit kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek neovlivňuje psychomotorické schopnosti. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Sulfasalazin K-EN užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přesné dávkování i odstup mezi jednotlivými dávkami vždy určí lékař. Dávkování závisí na závažnosti 
onemocnění a na výskytu možných nežádoucích účinků. 
 
Zánětlivá střevní onemocnění (ulcerózní kolitida, proktitida, Crohnova choroba) 
Akutní vzplanutí 
Dospělí a dospívající starší než 16 let: Doporučená denní dávka při akutním vzplanutí nebo zhoršení 
chronického  zánětu  tlustého  střeva
  je  2  až  4 tablety  4krát  denně  až  do  ústupu  obtíží.  Poté  je  dávka 
postupně snižována. 
Děti  s  tělesnou  hmotností  vyšší  než  35  kg:  Doporučená  denní  dávka  při  akutním  vzplanutí  nebo 
zhoršení chronického zánětu tlustého střeva
 je 1 tableta 4x denně (4x 500 mg). Tablety nejsou vhodné 
pro děti s tělesnou hmotností nižší než 35 kg. 
Předcházení opětovného vzplanutí choroby 
Dospělí  a  dospívající  starší  než  16  let:  Udržovací  dávka  pro  předcházení  opětovného  vzplanutí 
choroby
 je 1 tableta 4x denně. 
Děti a dospívající do 16 let: 
Doporučená  udržovací  dávka  pro  děti  je  20  až  30  mg  sulfasalazinu  na  kg  tělesně  hmotnosti  denně, 
rozdělená do 3 až 4 dávek. 
Léčba může trvat po neomezené časové období. 
 
Revmatoidní artritida a juvenilní idiopatická artritida 
Dospělí  a  dospívající starší  než  16  let:  Léčba  obvykle  začíná  1  tabletou  denně a  postupně  se  dávka 
zvyšuje tak, že po 4 týdnech léčby se užívají 2 tablety 2x až 3x denně. Zlepšení se zpravidla projeví po 
6 až 10 týdnech léčby. Léčba by měla trvat nejméně po dobu 6 měsíců. 
Dětem starším než 6 let může být podáváno 30 mg až 50 mg sulfasalazinu na kg tělesné hmotnosti 
denně  rozdělených  ve  dvou  nebo  třech  dávkách.  Děti  budou  léčivý  přípravek  lépe  tolerovat,  pokud 
bude počáteční dávka třikrát nebo čtyřikrát nižší než doporučená dávka a postupně se zvyšuje. Děti 
začínají  léčbu  1 tabletou  večer.  Dávka  se  postupně  zvyšuje  v  týdenních  intervalech  až  do  dosažení 
doporučené  denní  dávky.  Doporučená  denní  dávka  u  dětí  s  tělesnou  hmotností  20-29  kg  je  2x  1 
tableta, 30-39 kg je 2x 1 tableta nebo 3x 1 tableta denně, 40-49 kg 3x 1 tableta nebo 2x 2 tablety, děti 
nad 50 kg tělesné hmotnosti užívají 2x 2 tablety. Nejvhodnější dávku pro Vaše dítě určí lékař. 
 
Přípravek  se  nemá  podávat  dětem  v  případě  systémového  nástupu  juvenilní  revmatoidní  artritidy 
(těžký  typ  artritidy  postihující  více  orgánů),  protože  u  tohoto  typu  artritidy  hrozí  při  léčbě 
sulfasalazinem závažnější nežádoucí účinky. 
 
Děti a dospívající do 16 let mohou maximálně užít 4 tablety denně (2 g sulfasalazinu). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sulfasalazin K-EN, než jste měl(a) 
Vysoké dávky přípravku mohou vyvolat nevolnost, zvracení, bolest břicha a ospalost. 
 
 
Velmi vysoké dávky mohou vyvolat poruchy močení, tvorbu krystalů v moči a/nebo přítomnost krve 
v moči, křeče a nervové postižení. 
Při  předávkování  nebo  náhodném  požití  přípravku  dítětem  se  pokuste  vyvolat  zvracení  (pouze 
v případě, že pacient je při vědomí), v každém případě ihned vyhledejte lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sulfasalazin K-EN 
V případě,  že  zapomenete  užít  jednu  dávku,  užijte  ji  co  nejdříve  a  dále  pokračujte  v dávkovacím 
režimu. Pokud je téměř čas pro další dávku, přípravek užijte podle rozpisu. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Přestaňte užívat přípravek Sulfasalazin K-EN a ihned informujte svého lékaře
, pokud se u Vás 
vyskytne po užití tohoto léku některý z následujících příznaků. 
I když jsou velmi vzácné, mohou být tyto příznaky závažné. 

Alergická  reakce,  jako  je  náhlá  dýchavičnost,  potíže  s  dýcháním,  otok  očních  víček,  obličeje 
nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména postihující celé tělo). 

Žloutenka (zežloutnutí očí nebo kůže). 

Pokud  se  u  Vás  objeví  závažná  kožní  vyrážka  způsobující  puchýře  (může  zasáhnout  ústa  a 
jazyk). 
 
Potenciálně  život  ohrožující  kožní  vyrážky  (Stevens-Johnsonův  syndrom,  toxická  epidermální 
nekrolýza)  byly  hlášeny  velmi  vzácně  (viz  bod  2).  Váš  lékař  v  těchto  případech  ukončí  Vaši 
léčbu. 

Pokud  máte  závažné  kožní  onemocnění  s  vyrážkou  (někdy  omezené  na  tváře  a  nos), 
odlupováním kůže nebo puchýři. Mohou být vyvolána nebo zhoršena slunečním zářením. Pokud 
k  tomuto  dojde,  přestaňte  užívat  tento  lék,  vyhněte  se  silnému  slunečnímu  záření  a 
kontaktujte okamžitě svého lékaře


Pokud  se celkově  necítíte dobře,  máte  horečku,  máte  bolesti  v  kloubech,  kopřivku,  otok  žláz, 
vyrážku  a  svědění.  Může  se  jednat  o  příznaky  onemocnění  známého  jako  sérová  nemoc.  V 
těchto případech lékař ukončí Vaši léčbu. 
Pokud kojíte, přestaňte užívat tento lék, pokud zaznamenáte krev ve stolici nebo průjem Vašeho dítěte. 
 
Informujte  okamžitě  svého  lékaře,  jestliže  se  u  Vás  po  užití  tohoto  léku  objeví  některý  z 
následujících příznaků, protože v těchto případech se léčba ukončí: 

Pokud si všimnete neobjasněného krvácení. 

Pokud  zaznamenáte  modřiny,  horečku,  vyrážku,  bledost,  vážnou  bolest  v  krku  nebo  únavu. 
Může  se  jednat  o  první  příznaky  abnormality  krve,  včetně  snížení  počtu  červených  krvinek, 
bílých krvinek nebo krevních destiček. Lékař Vám může pravidelně odebírat vzorky krve kvůli 
testům na tyto nežádoucí účinky. 
 
Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou: 
 
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob 

zažívací potíže, pálení žáhy, 

pocit na zvracení (nauzea). 
 
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob 

závratě, 

snížení počtu bílých krvinek, 
 
 

bolest hlavy, 

změny v chuti, 

zvonění v uších, 

kašel, 

svědění kůže, 

fialové zbarvení na kůži, 

bolest kloubů, 

bílkovina v moči, 

horečka. 
 
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob 

deprese, 

dušnost, 

bolesti břicha, 

průjem, 

nevolnost, 

vypadávání vlasů, 

kopřivka, 

otoky kolem očí a obličeje, 

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). 
 
Není známo: četnost nelze určit z dostupných údajů 

alergické reakce (vyrážka, svědění, šok), 

zánět mozkových blan, 

těžký průjem, 

další  poruchy  krve,  včetně  anemie,  zvětšených  žláz  (lymfatických  uzlin),  mononukleóza, 
přetrvávající bolest v krku, 

zánět krevních cév, 

ztráta chuti k jídlu, 

halucinace, 

potíže se spaním, 

křeče, trhavé, nekontrolované pohyby, 

změny duševního stavu, ztráta paměti, 

změny čichu, 

nástřik spojivky a skléry, 

zánět vaku obklopujícího srdce (perikarditida), 

zánět srdečního svalu (myokarditida), 

modravý nádech nebo bledost pokožky v důsledku špatného krevního oběhu, 

plicní komplikace s dušností, 

zánět slinných žláz na obou stranách obličeje, 

zánět v ústech (stomatitida), 

zánět ledvin a bolest ledvin, ledvinové kameny, 

onemocnění jater (hepatitida), 

zánět slinivky břišní - pankreatitida, 

vyrážka, zarudnutí nebo tvorba puchýřů na kůži, ekzém, 

brnění, necitlivost, bolest v rukou a nohou, 

krev v moči, 

moč nebo stolice mohou získat žlutou/oranžovou barvu, která je normální a neškodná. (Viz bod 
6.), 

dočasná neplodnost u mužů. Plodnost se vrátí po ukončení léčby. Normální antikoncepce by ale 
měla být stále používána. 

nedostatek kyseliny listové (může způsobit únavu). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Sulfasalazin K-EN uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 C. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Sulfasalazin K-EN obsahuje 

Léčivou  látkou  je  sulfasalazinum.  Jedna  enterosolventní  tableta  obsahuje  sulfasalazinum  cum 
povidono 535 mg, což odpovídá sulfasalazinum 500 mg. 

Pomocnými  látkami  enterosolventních  tablet  jsou  povidon,  předbobtnalý  škrob,  magnesium-
stearát  v jádru  tablety,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  oxid  titaničitý  (E171),  žlutý  oxid 
železitý  (E172),  mastek,  triethyl-citrát,  makrogol  6000,  sodná  sůl  karmelosy,  kopolymer 
kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu (1:1) v potahové vrstvě. 
 
Jak přípravek Sulfasalazin K-EN vypadá a co obsahuje toto balení 
Popis  tablety:  kulaté,  hladké,  nahnědlé,  nepatrně  bikonvexní  enterosolventní  tablety  se  zkosenými 
hranami. 
Velikost balení: 100 tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko 
 
Výrobce 
KRKA,  d.d.,  Novo  mesto,  Šmarješka  cesta  6,  8501  Novo  mesto,  Slovinsko  ve  spolupráci 
s Pharmacia&Upjohn, Švédsko 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
KRKA ČR, s.r.o. 
Sokolovská 79 
186 00 Praha 8 
Tel: 221 115 150 
info.cz@krka.biz 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 5. 2017 
 
Podrobné  informace  o  tomto  léčivém  přípravku  jsou  k  dispozici  na  webových  stránkách  Státního 
ústavu pro kontrolu léčiv.