Lék Dithiaden Inj 0,5MG/ML

Kód SÚKL
0004071  
Název LP
Dithiaden Inj (0,5mg/ml Inj Sol 10x2ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X2ML
Síla
0,5MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Bisulepini Hydrochloridum
ATC skupina
JINÁ ANTIHISTAMINIKA PRO SYSTÉMOVOU APLIKACI (R06AX)

Složení

  1. Bisulepini Hydrochloridum – 1,2 MG
  2. Bisulepinum – 1 MG
  3. Glucosum – PL MG
  4. Dinatrii Calcii Edetas Hydricus – PL MG
  5. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls200675/2015 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Dithiaden inj 
0,5 mg/ml 
injekční roztok 
bisulepinum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně posupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Dithiaden inj a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden INJ používat 
3.  Jak se přípravek Dithiaden inj používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Dithiaden inj a k čemu se používá 
 
Přípravek  Dithiaden  inj  blokuje  působení  histaminu,  jedné  z látek,  která  se  v organismu  uvolňuje 
při alergické reakci. 
Přípravek Dithiaden inj se používá na zmírnění obtíží při projevech přecitlivělosti časného typu, 
při alergické rýmě (zvláště sezonní), u průduškového astmatu (I. typu), u akutních alergických stavů 
a alergických reakcí (po bodnutí hmyzem, aplikaci alergenu, po podání léků či požití potravin), 
u kopřivky, angioedému (otok hrtanu, který může vést k dušení), atopické dermatitidě. 
Další indikací pro injekční podání je celková alergická reakce včetně anafylaktického šoku, ihned 
v návaznosti na podání adrenalinu, popř. glukokortikoidů. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dithiaden inj používat 
 
Nepoužívejte přípravek Dithiaden inj 
  jestliže jste alergický(á) na bisulepin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6); 
  při stavu zvaném status asthmaticus (těžký záchvat průduškového astmatu); 
  ve všech případech, kde je na závadu ospalost; 
  při kojení. 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Dithiaden inj se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud 
  máte obstrukci (překážku, ztížení průchodnosti) v močových cestách, hypertrofii (zvětšení) 
prostaty nebo zadržujete moč; 
  máte zelený zákal (glaukom, především s uzavřeným úhlem). 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Dithiaden inj 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Tlumivý účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně podávané látky tlumící centrální nervovou 
soustavu (neuroleptika – látky užívané k léčbě psychóz, zejména schizofrenie, hypnotika – léky, které 
se používají k odstranění nespavosti, sedativa – zklidňující léky, anestetika – látky působící 
znecitlivění, antidepresiva, alkohol apod.). 
Anticholinergní (blokující účinky acetylcholinu) účinek přípravku Dithiaden inj zesilují současně 
podávané látky s tímto účinkem (anticholinergika). 
 
Přípravek Dithiaden inj s jídlem, pitím a alkoholem 
Během léčby přípravkem Dithiaden inj se nemají pít alkoholické nápoje. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Přípravek se nedoporučuje podávat v době těhotenství, zejména v 1. třech měsících, bez zvážení 
příznivého léčebného účinku pro matku a potenciálního rizika pro plod. 
Přípravek nemá být podáván kojícím ženám. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci 
a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.) a proto pacienti 
léčení přípravkem Dithiaden inj nesmí uvedené činnosti vykonávat. 
 
Přípravek Dithiaden inj obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 
To znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Dithiaden inj používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování je individuální, podle povahy onemocnění a podle snášenlivosti. Zpočátku je vhodné 
podávat dávky vyšší a dále se řídit poměrem účinku a únosné míry ospalosti. Je možno začít léčbu 
injekční formou a pak přejít na perorální. 
Injekce lze podávat i.m. (do svalu), nebo pomalu i.v. (do žíly), ředit je lze 5% glukosou. 
Dospělým a dospívajícím od 15 let je možno podat za den 8 – 16 ml. 
Dětem ve věku 7 – 14 let 2 – 4 ml 2 – 3krát denně. 
Dětem ve věku 1 – 6 let 1 – 2 ml 2 – 3krát denně. 
Po dosažení účinku lze obvykle vystačit s nižšími dávkami. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Při užívání bisulepinu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti 
výskytu). 
Nežádoucí účinky bisulepinu se vyskytují častěji u dětí a starších lidí. 
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): celkový útlum s rizikem snížené pozornosti (někdy 
naopak nabuzení), poruchy zraku, zvýšení nitroočního tlaku, poruchy srdečního rytmu, frekvence 
a krevního tlaku, sucho v ústech s polykacími obtížemi, žízeň, zpomalení pohybu obsahu trávicího 
traktu spojené se zácpou, zčervenání a suchost kůže, zvýšená citlivost kůže na sluneční záření, 
poruchy močení. 
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů): poruchy krvetvorby, poruchy metabolických 
funkcí, poruchy psychiky (zmatenost), poruchy jater, zvětšení prsních žláz u mužů. Tyto nežádoucí 
účinky se objevují při delším užívání, při vyšších dávkách a u citlivých jedinců. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Dithiaden inj uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn 
před světlem. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou „EXP“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek poškození léku (změna 
zabarvení, viditelné částice v roztoku). 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Dithiaden inj obsahuje 
Léčivou látkou je bisulepinum 0,5 mg (jako bisulepini hydrochloridum 0,6 mg) v 1 ml injekčního 
roztoku. 
Pomocnými látkami jsou glukosa (0,1 g), hydrát natrium-kalcium-edetátu, voda na injekci. 
 
Jak přípravek Dithiaden inj vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý injekční roztok bez viditelných částic. 
10 ampulí po 2 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 103, Praha 10, 102 37 Česká republika. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  30.11.2015 
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
Poměr rizika a přínosu byl měl být zvážen, pokud je pacient v kómatu. 
Předávkování se projeví útlumem až spavostí s anticholinergními příznaky (např. poruchy zraku, 
sucho v ústech, žízeň, zácpa, porucha močení).