Lék Normodipine 5 MG 5MG

Kód SÚKL
0003993  
Název LP
Normodipine 5 MG (Tbl Nob 30x5mg)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
30
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas
ATC skupina
AMLODIPIN (C08CA01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 6,944 MG
  2. Amlodipinum – 5 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Cellulosum Microcristallinum Granulatum – PL MG
  5. Calcii Hydrogenophosphas – PL MG
  6. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  7. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls134075/2015 
 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Normodipine 5 mg  
tablety 
Normodipine 10 mg  
tablety 
 
Amlodipinum  
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Normodipine a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normodipine užívat  
3. 
Jak se přípravek Normodipine užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Normodipine uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je  přípravek Normodipine a k čemu se používá 
Přípravek  Normodipine  obsahuje  léčivou  látku  amlodipin,  která  patří  do  skupiny  léků  nazývaných 
antagonisté vápníku.  
Přípravek Normodipine se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého druhu 
bolesti  na  hrudi  zvané  angina  pectoris  a  také  k  léčbě  vzácné  formy  anginy  pectoris,  kterou  je 
Prinzmetalova nebo variantní angina pectoris.  
U  pacientů  s  vysokým  krevním  tlakem  tento  léčivý  přípravek  snižuje  napětí  hladké  svaloviny  cév, 
takže  krev  jimi  může  snadněji  procházet.  U  pacientů  s  anginou  pectoris  přípravek  Normodipine 
zlepšuje zásobení svaloviny srdce krví, která tím dostává vetší přísun kyslíku, což zabraňuje vzniku 
bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi způsobené anginou 
pectoris.  
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normodipine užívat  
1/7 
Neužívejte přípravek Normodipine  
-  pokud jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v  bodě  6),  nebo  na  jiné  antagonisty  vápníku.  Příznakem  přecitlivělosti  může  být  svědění, 
zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.  
-  pokud máte výrazně nízký krevní tlak (hypotenze).  
-  pokud  máte  zúžení  aortální  chlopně  (stenóza  aorty)  nebo  se  u  Vás  vyvinul  tzv.  kardiogenní 
(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).  
-  pokud máte srdeční selhání po srdečním infarktu.  
 
Upozornění a opatření  
Před užitím přípravku Normodipine se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů: 
-  nedávný srdeční infarkt  
-  srdeční selhání  
-  závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)  
-  onemocnění jater  
-  jste starší pacient a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána.  
 
Děti a dospívající  
Amlodipin  nebyl  studován  u  dětí  ve  věku  do  6  let.  U  dětí  a  dospívajících  ve  věku  6-17  let  lze 
přípravek Normodipine použít pouze pro léčbu hypertenze (viz bod 3).  
Více informací Vám poskytne ošetřující lékař.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Normodipine  
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.   
 
Přípravek Normodipine může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako jsou:  
-  ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním),  
-  ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteáz užívané k léčbě HIV),  
-  rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika),  
-  hypericum perforatum (třezalka tečkovaná),  
-  verapamil, diltiazem (lék na léčbu srdečních onemocnění),  
-  dantrolen (infúze pro léčbu závažných odchylek tělesné teploty), 
-  takrolimus, cyklosporin (imunosupresiva zabraňující odhojení transplantovaných orgánů),  
-  simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu),  
jelikož může být nutná úprava dávky.  
 
Přípravek  Normodipine  může  snížit Váš  krevní  tlak  ještě  více,  pokud  již  užíváte jiné  léky  na  léčbu 
vysokého krevního tlaku.  
 
Přípravek Normodipine s jídlem a pitím  
2/7 
Pacientům  užívajícím  přípravek  Normodipine  se  nedoporučuje  konzumace  grapefruitové  šťávy  a 
grapefruitu. Je to proto, že grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipin 
v  krvi  a  tím  způsobit  nepředvídatelné  zvýšení  účinku  přípravku  Normodipine  na  snížení  krevního 
tlaku.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u lidí nebyla stanovena.  
Není  známo,  zda  amlodipin  přechází  do  lidského  mateřského  mléka.  Pokud  kojíte,  nebo  plánujete 
kojit, poraďte se před užitím přípravku Normodipine se svým lékařem.  
Bezpečnost amlodipinu s ohledem na plodnost nebyla dosud stanovena. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Normodipine může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte nevolnost, 
závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře. 
 
Přípravek Normodipine obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
3. 
Jak se přípravek Normodipine užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem.  
Doporučená  počáteční  dávka  je  jedna  tableta přípravku  Normodipine  5  mg  jednou  denně.  Dávku  je 
možné  zvýšit  až  na  jednu  tabletu  přípravku  Normodipine  10  mg  jednou  denně  nebo  dvě  tablety 
přípravku Normodipine 5 mg jednou denně.  
Tableta přípravku Normodipine 10 mg má na jedné straně půlicí rýhu. Tabletu lze rozdělit na stejné 
dávky. 
Přípravek lze užívat před jídlem a pitím i po jídle a pití. Užívejte přípravek každý den ve stejnou dobu 
a zapíjejte jej sklenicí vody. Během léčby přípravkem Normodipine nepijte grapefruitovou šťávu.  
Je důležité, abyste  nepřestal(a) tablety užívat. Navštivte svého lékaře dříve, než Vám tablety dojdou. 
 
Použití u dětí dospívajících  
U  dětí  a  dospívajících  (6-17  let  věku)  je  doporučená  úvodní  dávka  2,5  mg  denně.  Maximální 
doporučená dávka je 5 mg denně.  
V  současné  době  není  přípravek  Normodipine  2,5  mg  k dispozici  a  dávku  2,5  mg  nelze  získat 
rozdělením přípravku Normodipine 5 mg, protože tablety nejsou vyráběny tak, aby se daly rozdělit na 
stejné poloviny.  
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Normodipine, než jste měl(a)  
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete 
cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu  krevního tlaku se může dostavit 
šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tablet přípravku Normodipine 
vyhledejte ihned lékařskou pomoc.  
3/7 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normodipine  
Nemějte  obavy.  Pokud  zapomenete  užít  tabletu,  zcela  ji  vynechte.  Nezdvojnásobujte  následující 
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Následující tabletu užijte v obvyklou dobu. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Normodipine  
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit, 
pokud ukončíte léčbu dříve.  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Navštivte  neprodleně  svého  lékaře,  pokud  po  užití  tohoto  přípravku  zaznamenáte  některý  z 
následujících nežádoucích účinků.  
  Reakce přecitlivělosti (velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000) 
  náhlý sípot, bolest na hrudi 
  dušnost nebo potíže s dýcháním  
  otok očních víček, obličeje nebo rtů  
  otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním 
  závažné  kožní  reakce  (velmi  vzácné:  mohou  se  vyskytnout  až  u  1  osoby  z 10000)  zahrnující 
úpornou  kožní  vyrážku,  kopřivku,  zčervenání  kůže  celého  těla,  výrazné/úporné  svědění,  tvorbu 
puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické 
reakce (erythema multiforme, exfoliativní dermatitida) 
  srdeční infarkt (velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000), nepravidelný srdeční 
tep (méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)  
  zánět  slinivky  břišní  (velmi  vzácné:  mohou  se  vyskytnout  až  u  1  osoby  z 10000),  který  může 
způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou 
indispozicí.  
 
Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 
1 týden
poraďte se se svým lékařem.  
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10 
  otok (edém, zadržování tekutin) 
 
Byly  hlášeny  následující  časté  nežádoucí  účinky.  Jsou-li  pro  Vás  obtěžující  nebo  trvají  déle  než  1 
týden
poraďte se se svým lékařem.  
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10  
  bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby)  
  palpitace (bušení srdce), návaly horka  
  bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea) 
  změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně průjmu a zácpy), poruchy trávení (dyspepsie) 
4/7 
  poruchy vidění, dvojité vidění (diplopie) 
  dušnost (dyspnoe) 
  otok kotníků (edém)  
  svalové křeče, únava, slabost.  
 
Další  hlášené  nežádoucí  účinky  jsou  uvedené  v  následujícím  seznamu.  Pokud  se  kterýkoli  z 
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, 
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.  
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100  
  změny nálad, úzkost, deprese, nespavost  
  třes, poruchy chuti, mdloby  
  necitlivost nebo pocit brnění končetin; necitlivost k bolesti  
  zvonění v uších 
  nízký krevní tlak  
  kašel 
  kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida) 
  sucho v ústech, zvracení  
  vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže  
  porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení  
  neschopnost dosáhnout erekce; nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů  
  bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest na hrudi  
  bolest kloubů nebo svalů, bolest zad  
  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti  
 
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000  
  zmatenost  
 
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000  
  snížený  počet  bílých  krvinek,  snížení  počtu  krevních  destiček,  které  může  mít  za  následek 
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek)  
  nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie)  
  porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost  
  otok dásní  
  nadmutí břicha (zánět žaludku) 
  porucha  funkce  jater,  zánět  jater  (hepatitida),  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  zvýšení  jaterních 
enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů  
  zvýšené svalové napětí  
  zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou  
  citlivost na světlo  
5/7 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
5. 
Jak  přípravek Normodipine uchovávat  
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  za  “EXP“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Normodipine obsahuje 
-      Léčivou látkou je amlodipinum (ve formě amlodipini besilas): 
Normodipine 5 mg: jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg ve formě  amlodipini besilas 6,944 
mg. Normodipine 10 mg: jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg ve formě amlodipini besilas 
13,889 mg .  
-        Pomocnými  látkami  jsou  mikrokrystalická  celulosa,  granulovaná  mikrokrystalická  celulosa 
hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.  
 
Jak přípravek Normodipine vypadá a co obsahuje toto balení 
Normodipine 5 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety, na jedné straně vyraženo „5“. 
Normodipine 10 mg: bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety, na jedné straně vyraženo „10“, na druhé 
straně půlicí rýha. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 
 
PVC/Al blistr, krabička. 
 
Velikost balení: 
Normodipine 5 mg: 30 tablet 
Normodipine 10 mg: 30 tablet 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Gedeon Richter Plc., 
6/7 
H-1103 Budapešť  
Gyömrői út 19-21, 
Maďarsko  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.4.2016 
 
7/7