Lék Amikin 500 MG 250MG/ML

Kód SÚKL
0003952  
Název LP
Amikin 500 MG (250mg/ml Inj Sol 1x2ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS+IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
1X2ML
Síla
250MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Amikacini Disulfas
ATC skupina
AMIKACIN (J01GB06)

Složení

  1. Amikacini Disulfas – 667 MG
  2. Amikacinum – 500 MG
  3. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  4. Natrii Disulfis – PL MG
  5. Acidum Sulfuricum
  6. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls137769/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
AMIKIN 500 mg  
injekční roztok 
 
amikacini disulfas 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 

Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je AMIKIN 500 mg a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg používat 
3. 
Jak se AMIKIN 500 mg používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak AMIKIN 500 mg uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je AMIKIN 500 mg a k čemu se používá 
 
Amikacin je polosyntetické aminoglykosidové antibiotikum se širokým spektrem a rychlým nástupem 
baktericidního účinku převážně proti gramnegativním bakteriím. Používá se ke krátkodobé léčbě 
závažných infekcí vyvolaných citlivými mikroby rezistentními na jiné aminoglykosidy. Je účinný při 
bakteriemii a septikemii (i při novorozenecké sepsi), při těžkých infekcích dýchacího systému, kostí a 
kloubů, centrálního nervového systému (i při meningitidách), při infekcích kůže a měkkých tkání, při 
břišních infekcích (včetně zánětu pobřišnice), při popáleninách a pooperačních infekcích (např. i při 
infekcích po cévních operacích). Rovněž je používán při léčbě těžkých, komplikovaných a opakujících 
se infekcích močových cest. Přípravek lze podávat i dětem. Novorozencům a kojencům do 4 týdnů 
věku se podává jen v naprosto nezbytných případech. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMIKIN 500 mg používat  
Nepoužívejte AMIKIN 500 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na 
kteroukoli další složku těchto přípraků přípravků (uvedenou v bodě 6). Vzhledem k možnosti zkřížené 
alergie mezi aminoglykosidovými antibiotiky je použití přípravku AMIKIN kontraindikováno u 
pacientů s alergickou nebo závažnou toxickou reakcí na podání jakéhokoli aminoglykosidu v 
anamnéze. 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMIKIN 500 mg je zapotřebí: 
-  u pacientů s poruchou ledvinných funkcí 
-   u dehydratovaných pacientů 
 
 
-  u starších pacientů. 
 
Injekčně podávaná aminoglykosidová antibiotika vyžadují pečlivé sledování stavu pacienta pro 
možnost poškození sluchu a funkce ledvin. Pokud se takové příznaky vyskytnou, podávání přípravku 
musí být okamžitě ukončeno.  
 
Přípravek je třeba podávat s opatrností také pacientům se svalovým onemocněním, jako je např. 
myastenia gravis nebo parkinsonismus, u kterých může zhoršit svalovou slabost. 
 
Děti 
Amikoglykosidy  by  se  měly  používat  s  opatrností  u  nedonošených  dětí  a  novorozenců,  protože  z 
důvodu nezralosti ledvin se prodlužuje vylučování amikacinu z organizmu. 
 
Další léčivé přípravky a AMIKIN 500 mg 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v 
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Protibakteriální účinnost amikacinu se zvyšuje v kombinacích penicilinů se širokým spektrem nebo 
odpovídajících cefalosporinů. Toxicitu amikacinu zvyšuje současné nebo následné podání jiných 
aminoglykosidových antibiotik či dalších léků potenciálně poškozujících nervový systém, sluchové 
ústrojí nebo funkci ledvin (např. bacitracinu, cisplatiny, amfotericinu B, cyklosporinu, takrolimu, 
vankomycinu, cefaloridinu, paromomycinu, viomycinu, polymyxinu B a kolistinu) a silných diuretik 
(např. furosemidu nebo kyseliny etakrynové). Na možnost vzniku dechové paralýzy je nutné 
pamatovat při podání aminoglykosidů bez ohledu na způsob podání zvláště při současném podávání 
anestetik, nervosvalových blokátorů (sukcinylcholin, dekamethonium, atrakurium, rokuronium, 
vekuronium) nebo u pacientů dostávajících masivní krevní transfuze s citrátem. 
 
AMIKIN 500 mg s jídlem a pitím 
Používání není ovlivněno, protože přípravek je podáván injekčně. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat 
Aminoglykosidy včetně amikacinu prostupují placentou, a proto mohou způsobit poškození plodu. 
Amikacin může být používán v době těhotenství pouze při život ohrožujících stavech nebo u 
závažných infekcí po zvážení možného toxického účinku na plod. Je-li žena léčená amikacinem 
těhotná nebo dojde-li k otěhotnění v průběhu léčby, je nutno ženu upozornit na možné riziko 
poškození plodu. 
Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům na kojené dítě je potřeba učinit rozhodnutí, zda 
přerušit kojení nebo ukončit terapii. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Kvůli výskytu některých 
nežádoucích účinků (viz bod 4) může být schopnost řídit a obsluhovat stroje ovlivněna. 
 
AMIKIN 500 mg obsahuje disiřičitan sodný 
Tato pomocná látka může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení 
průdušek). 
 
3. 
Jak se AMIKIN 500 mg používá 
 
Vždy používejte přípravek AMIKIN 500 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
AMIKIN podává zdravotnický personál nitrosvalově nebo nitrožilně. Dávka, způsob podání a interval 
mezi jednotlivými dávkami závisí na závažnosti infekce, bakteriální citlivosti a zdravotním stavu 
pacienta. Správná dávka je vypočítána na základě pacientovy tělesné hmotnosti. 
 
 
 
Nitrožilní a nitrosvalové dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin 
 
Dospělí a děti starší 12 let: 
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin: doporučená denní dávka i.m. nebo i.v. je 
15 mg/kg/den podaná jako jednorázová dávka nebo rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve 
stejných časových intervalech tj.: 7,5 mg/kg každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 
1,5 g. U pacientů s endokartditidou a febrilní neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých 
dávek. 
 
Použití u dětí 
Děti ve věku 4 týdny až 12 let: 
Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, která může být 
podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní 
neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. 
 
Novorozenci: 
Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin. 
 
Nedonošené děti: 
U nedonošených dětí je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin. 
 
Podávání 1x denně 
Toto dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin. V tomto případě se podává amikacin 
intravenózně v dávce 15/mg/kg/den u dospělých nebo 20 mg/kg/den u dětí starších 4 týdnů. Tento 
režim podávání lze zvažovat u bakteriemie, septikemie, infekcí dýchacího ústrojí, komplikovaných 
infekcí močového ústrojí, nitrobřišních infekcí a u horečnatých stavů spojených s neutropenií.  
Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání nemá překročit 
15-20 mg/kg/den. 
 
Podávání při snížené funkci ledvin 
Podávání amikacinu musí být provázeno pečlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot 
včetně hladiny amikacinu v séru proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu 
pacienta (včetně stavů vyžadujících dialýzu). 
Při snížení clearance kreatininu pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní doporučená 
dávka v jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni 
působení vysoké koncentrace amikacinu v séru. Dávkování se upravuje buď snížením podané dávky 
při zachování intervalů podávání, nebo prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami při podání 
normálních dávek. 
 
Zvláštní doporučení pro intravenózní infuze: 
U pediatrických pacientů závisí množství použitého rozpouštědla na množství amikacinu tolerovaného 
pacientem. Jednotlivá dávka se běžně podává infuzí trvající 30 až 60 minut.  
U kojenců je nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMIKIN 500 mg nežádoucí účinky, které se ale 
nemusí vyskytnout u každého. 
Všechna aminoglykosidová antibiotika mohou působit toxicky na sluchové ústrojí, na funkci ledvin 
nebo vyvolat nervosvalovou blokádu. Nežádoucí účinky jsou častější u pacientů s poruchou 
 
 
ledvinných funkcí, při současné léčbě jinými léky poškozujícími sluch či funkci ledvin, při 
dlouhotrvající léčbě nebo při podávání vyšších dávek než jsou dávky doporučené. 
Nežádoucí účinky, které mohou být důsledkem léčby jsou na seznamu uvedeny podle četnosti 
výskytu. Četnost je definována takto: 
 
Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10. 
Časté: postihují 1-10 pacientů ze 100. 
Méně časté: postihují 1-10 pacientů z 1000. 
Vzácné: postihují 1-10 pacientů z 10000. 
Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10000. 
Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) 
Superinfekce a výskyt odolných kmenů bakterií nebo kvasinek, nevolnost, zvracení, vyrážka. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) 
Chudokrevnost, zvýšení počtu některých bílých krvinek, snížená hladina hořčíku v krvi, třes, 
mravenčení, bolest hlavy, poruchy rovnováhy, slepota, poškození sítnice, ušní šelest, nedoslýchavost, 
snížení krevního tlaku, svědění, kopřivka, bolesti kloubů, záškuby svalů, snížená tvorba moče, 
zvýšená hladina kreatininu v krvi, bílkovina v moči, zvýšená hladina dusíku v krvi, výskyt bílých a 
červených krvinek v moči, horečka. 
 
Nežádoucí účinky, u nichž četnost výskytu není známá (z dostupných údajů nelze určit) 
Akutní reakce z přecitlivělosti, přecitlivělost, ochrnutí, hluchota, zástava dechu, bronchospazmus 
akutní selhání ledvin, toxické poškození ledvin, buňky v moči. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, 
Šrobárova 48,100 41 Praha 1,webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením  nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek AMIKIN 500 mg uchovávat 
 
AMIKIN 500 mg je dodáván ve formě sterilního bezbarvého roztoku, který nevyžaduje uchovávání v 
chladničce a je stabilní při doporučené kontrolované teplotě do doby použitelnosti uvedené na obalu. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Přípravek AMIKIN 500 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za 
Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25 - 5 mg/ml před 
použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 C.  
K ředění se používají následující infuzní roztoky: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s 
0,2% roztokem chloridu sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu 
sodného. 
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně 
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a 
validovaných aseptických podmínek. 
 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek AMIKIN 500 mg obsahuje 
Léčivou látkou je amikacini disulfas. 
Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina sírová 35% (k úpravě 
pH) a voda na injekci. 
 
Jak přípravek AMIKIN 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Obal:
 zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I, pryžová zátka, AL kryt, modrý PP 
chránič, krabička. 
Druh a velikost balení 
1 x 2 ml/500 mg.. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. 
Budějovická 778/3 
140 00 Praha 4 
Česká republika 
  
Výrobce 
Bristol-Myers Squibb S.r.l. 
Loc. Fontana del Ceraso 
03012 Anagni (FR) 
Itálie 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika 
Tel.: +420221 016 111 
Fax: +420221 016 900 
e-mail: bms.czech@bms.com 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 
  18.5.2016 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
Dávkování a způsob podání 
AMIKIN se podává intramuskulárně nebo intravenózně. 
Ke stanovení správného dávkování je nutné znát tělesnou hmotnost pacienta na počátku léčby. 
Před zahájením léčby je také nutné zkontrolovat stav renálních funkcí stanovením sérového kreatininu 
nebo výpočtem clearance endogenního kreatininu. Stanovení BUN je pro tyto účely méně vhodné. 
Během terapie je nutná pravidelná kontrola renálních funkcí. Kdykoliv je to možné, doporučuje se 
sledovat hladinu amikacinu v séru k zajištění její žádoucí výše. Je vhodné měřit jak maximální 
koncentraci amikacinu v séru (30-90 min po injekci), která by neměla přesáhnout 35 µg/ml, tak i 
koncentraci těsně před podáním další dávky, která by neměla být vyšší než 10 µg/ml. Jinak je 
doporučena úprava dávkování. 
U pacientů s normální funkcí ledvin je možné i podávání 1x denně a v tomto případě může maximální 
koncentrace amikacinu v séru přesáhnout 35 µg/ml (viz níže dávkování jednou denně). Obvyklá délka 
léčby je 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla překročit 15-20 mg/kg/den. 
U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba amikacinem trvá déle než 10 dnů, je třeba znovu 
zvážit vhodnost léčby amikacinem, protože její případné pokračování vyžaduje sledování hladiny 
amikacinu v séru a kontrolu renálních, sluchových a vestibulárních funkcí. 
Intravenózní a intramuskulární dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin 
 
Dospělí a děti starší 12 let: 
U dospělých a dospívajících s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu  50 ml/min) je 
doporučená dávka i.m. nebo i.v. 15 mg/kg/den, která může být podána jako jednorázová dávka nebo 
rozdělená do 2 jednotlivých dávek podaných ve stejných časových intervalech např.: 7,5 mg/kg 
každých 12 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 1,5 g. U pacientů s endokarditidou a febrilní 
neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. 
 
Děti ve věku 4 týdny až 12 let: 
Dětem s normální funkcí ledvin se doporučuje dávka i.m. nebo i.v. 15-20 mg/kg/den, která může být 
podána jednorázově nebo 7,5 mg/kg každých 12 hodin. U pacientů s endokarditidou a febrilní 
neutropenií má být dávka rozdělena do 2 jednotlivých dávek. 
 
Novorozenci: 
Novorozenci dostanou úvodní dávku ve výši 10 mg/kg a pak 7,5 mg/kg každých 12 hodin. 
 
Nedonošené děti: 
U nedonošených dětí  je doporučena dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodin. 
 
Podávání 1x denně 
Alternativní dávkování lze zvážit u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 
≥50 ml/min). V těchto případech se podává amikacin intravenozně v dávce 15 mg/kg/den u dospělých 
nebo 20 mg/kg/den u dětí ve věku 4 týdnů a starších. Tento režim podávání lze zvažovat u 
bakteriemie, septikemie, infekcí respiračního traktu, komplikovaných infekcí močového traktu, 
intraabdominálních infekcí a empiricky u febrilní neutropenie.  
Je-li AMIKIN indikován u nekomplikovaných infekcí močového traktu, může být podáno 500 mg 
v jedné dávce, nebo rozděleno do dvou dávek (250 mg 2x denně). 
Je třeba vypočítat dávku přesně a připravený roztok o koncentraci 50 mg/ml může být třeba dále 
naředit, aby bylo možné podat správnou dávku předčasně narozenému dítěti.  
 
Trvání léčby by nemělo překročit 7-10 dní a celková denní dávka u všech typů podání by neměla 
překročit 15-20 mg/kg/den. U těžkých a komplikovaných infekcí, kde léčba trvá déle než 10 dnů, je 
 
 
nutné znovu zvážit podávání amikacinu a v případě pokračování terapie monitorovat renální, sluchové 
a vestibulární funkce stejně jako hladinu amikacinu v séru. 
U nekomplikovaných infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na amikacin dochází k pozitivní 
reakci na léčbu během 24-48 hodin. Nedojde-li ke zlepšení klinického stavu ani po 3-5 dnech, má být 
podávání přípravku AMIKIN přerušeno a znovu posouzena citlivost mikroorganizmů. Neúspěšnost 
léčby může být způsobena buď necitlivostí vyvolávajícího agens nebo přítomností septického ložiska, 
vyžadujícího chirurgickou intervenci. 
 
Podávání při snížené funkci ledvin 
Podávání amikacinu musí být provázeno bedlivým sledováním klinického stavu i laboratorních hodnot 
proto, aby bylo možno upravit dávkování podle aktuálního stavu (včetně stavů vyžadujících dialýzu). 
Při snížení kreatininové clearance pod 50 ml/min se nedoporučuje podávat celková denní dávka v 
jediné denní dávce, protože vzhledem k postižení ledvin by tito pacienti byli vystaveni působení 
vysoké koncentrace amikacinu v séru. U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba při obvyklém 
dávkování 2-3x denně monitorovat vhodnou metodou sérové hladiny amikacinu. U pacientů se 
sníženou funkcí ledvin se dávkování upravuje buď snížením podané dávky při zachování intervalů 
podávání nebo při podání normálních dávek prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami. Tato 
dávkovací schémata musí být použita ve spojení s pečlivým klinickým a laboratorním sledováním 
pacientů a měla by být podle potřeby upravována včetně modifikace při dialýze. 
Normální dávky s delšími intervaly mezi jednotlivými dávkami: není-li dostupná hodnota clearance 
kretininu a pacientův stav je stabilizovaný, lze dávkovací interval v hodinách pro normální jednotlivou 
dávku (tzn. takovou, která by byla podána pacientům s normální funkcí ledvin v dávkovacím schématu 
2x denně - 7,5 mg/kg) odhadnout vynásobením hladiny kreatininu (v mg/100ml) číslem 9. Jestliže 
např. hladina kreatininu je 2 mg/100 ml, pak doporučenou jednotlivou dávku (7,5 mg/kg) je třeba 
podat každých 2 x 9 = 18 hodin. 
Snížené dávky s fixními intervaly: tam, kde je u pacientů s postižením renálních funkcí nutno zachovat 
stávající intervaly, dávky musí být sníženy. Doporučuje se monitorování hladiny amikacinu v séru, 
aby nedošlo k jeho nepřiměřenému zvýšení. Nejsou-li dostupné hodnoty amikacinu v séru a pacientův 
stav je stabilizovaný, pak hodnoty sérového kreatininu a kreatininové clearance jsou nejsnáze 
dostupným ukazatelem stupně postižení ledvin a vodítkem ke stanovení výše dávek. I za těchto 
okolností se podává jako úvodní dávka normální zahajovací dávka, tj. 7,5 mg/kg.Tato dávka je stejná 
jako standardně doporučená dávka, která by byla vypočtena pro pacienta s normální funkcí ledvin, jak 
bylo popsáno výše. 
Udržovací dávky, podávané ve 12 hodinových intervalech, mají být sníženy úměrně k poklesu 
clearance kreatininu: 
Udržovací dávka každých 12 hodin = 
nalezená clearance kreatininu (ml/min) x vypočtená základní dávka v mg / normální clearance 
kreatininu (ml/min) 
Jiné přibližné vodítko pro stanovení sníženého dávkování ve 12 hodinových intervalech, u pacientů, 
jejichž vyrovnaná hladina kreatininu je známa, je vydělit základní dávku přípravku AMIKIN hodnotou 
sérového kreatininu pacienta (v mg/100 ml). 
Všechny tyto výpočetní přístupy představují jen všeobecné vodítko tam, kde není dostupné měření 
hladiny amikacinu v séru, a nejsou žádným rigidním doporučením. 
Intravenózní infuze 
Stanovené dávky se podávají v i.v. infuzi po předchozím zředění přípravku AMIKIN z originální 
lahvičky některým z těchto infuzních roztoků: 5% roztok glukózy; 5% roztok glukózy s 0,2% chloridu 
sodného; roztok 5% glukózy s 0,45% chloridu sodného; 0,9% roztok chloridu sodného. Chemická a 
fyzikální stabilita po otevření a následném naředění na koncentrace 0,25 - 5 mg/ml v těchto roztocích 
před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 C. 
Z mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li  použit  okamžitě,  doba 
a podmínky  uchovávání  přípravku  po  otevření  před  použitím  jsou  v odpovědnosti  uživatele  a 
 
 
normálně  by  doba  neměla  být  delší  než  24  hodin  při  2  až  8  °C,  pokud  ředění  neproběhlo  za 
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 
Pro použití u dospělých se jednotlivá dávka naředí do 100 až 200 ml sterilního injekčního roztoku, 
např. fyziologického roztoku, 5% dextrózy nebo jiného vhodného roztoku; pro použití v pediatrii se 
objem vhodně zvolí podle tolerance dítěte. 
U dospělých a u starších dětí se jednotlivá dávka podává infuzí trvající 30 až 60 minut. U kojenců je 
nutno podávat infuzi pomaleji, po dobu 1 až 2 hodin. 
Amikacin nemá přijít do přímého kontaktu s jinými léky a má být podáván odděleně v doporučené 
dávce a doporučeným způsobem.