Lék Zyvoxid 2MG/ML

Kód SÚKL
0003708  
Název LP
Zyvoxid (2mg/ml Inf Sol 10x300ml I)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X300ML I
Síla
2MG/ML
Typ balení
Vak
Účinné látky
Linezolidum
ATC skupina
LINEZOLID (J01XX08)

Složení

  1. Linezolidum – 2 MG
  2. Glucosum Monohydricum – PL MG
  3. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  4. Acidum Citricum – PL MG
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Acidum Hydrochloricum
  7. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls198213/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
ZYVOXID 2 mg/ml infuzní roztok 
linezolidum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
 Co naleznete v této příbalové informaci
  
1. 
Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid používat 
3. 
Jak se přípravek Zyvoxid používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Zyvoxid uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Zyvoxid a k čemu se používá 
 
Přípravek Zyvoxid je antibiotikum obsahující léčivou látku linezolid, který zastavuje růst určitých typů 
bakterií. Přípravek Zyvoxid se používá k léčbě zánětu plic, infekcí kůže a měkkých tkání. Váš lékař 
rozhodne, zda je přípravek Zyvoxid vhodný k léčbě Vaší infekce. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyvoxid používat 
 
Nepoužívejte přípravek Zyvoxid: 

jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6), 

užíváte-li nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) některý lék patřící do skupiny inhibitorů 
monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).  Tyto léky se 
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. 

jestliže kojíte. Přípravek Zyvoxid přechází do mateřského mléka a mohl by mít vliv na Vaše 
dítě. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Zyvoxid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
 
Přípravek Zyvoxid pro Vás může a nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na kteroukoliv z následujících 
otázek. V takovém případě informujte svého lékaře, protože bude muset zkontrolovat  i Váš zdravotní 
stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je 
pro Vás vhodnější. 
 
Pokud si nejste jistý(á), do které z těchto kategorií spadáte, poraďte se se svým lékařem. 
•  Máte vysoký krevní tlak, nezávisle na tom, zda užíváte léky proti vysokému krevnímu tlaku? 
•  Byla Vám diagnostikována zvýšená činnost štítné žlázy? 
•  Máte nádor nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený nádory 
hormonální soustavy s příznaky, jako jsou průjem, zrudnutí kůže, sípání)? 
•  Trpíte manickou depresí, schizoafektivní poruchou, zmateností nebo jinými duševními problémy? 
 
1/16 
 
Zvláštní opatrnost při použití přípravku Zyvoxid  je zapotřebí:  
Informujte svého lékaře předtím, než budete tento přípravek používat, pokud: 
•  se Vám snadno tvoří modřiny a máte sklon ke krvácení, 
•  jste anemický(á) (máte nízký počet červených krvinek), 
•  jste náchylný(á) k infekcím, 
•  jste v minulosti trpěl(a) záchvaty křečí, 
•  máte problémy s játry nebo ledvinami, zvláště pokud podstupujete dialýzu, 
•  máte průjem. 
 
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se během léčby vyskytnou: 
•  problémy s viděním, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, obtíže se zaostřením 
detailů nebo v případě, že budete mít omezené zorné pole, 
•  ztráta citlivosti paží nebo nohou nebo budete cítit mravenčení či píchání v rukách a nohách, 
•  může se u Vás objevit průjem během užívání antibiotik, včetně přípravku Zyvoxid, nebo i po jejich 
užívání. Pokud se bude jednat o závažný či přetrvávající průjem nebo si povšimnete, že ve stolici je 
přítomna krev či hlen, přestaňte ihned přípravek Zyvoxid používat a poraďte se s lékařem. V takové 
situaci  neužívejte léky, které zastavují či zpomalují činnost střev, 
•  opakující se pocit na zvracení či zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Zyvoxid
 
Existuje  riziko,  že  přípravek  Zyvoxid  může  někdy  vzájemně  reagovat  s  některými  dalšími  léky  a 
způsobovat  nežádoucí  účinky,  jako  jsou  změny  krevního  tlaku,  tělesné  teploty  nebo  srdeční  tepové 
frekvence.  
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které 
jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně přípravků bez lékařského 
předpisu. 
 
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste během posledních 2 týdnů užíval(a) následující 
léky, protože přípravek Zyvoxid se nesmí používat, pokud již tyto léky užíváte nebo jste je v nedávné 
době užíval(a) (viz rovněž bod 2 „Nepoužívejte přípravek Zyvoxid“ výše), a to včetně přípravků bez 
lékařského předpisu. 
 
•  Inhibitory monoaminooxidázy (například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Ty se 
mohou používat k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci. 
 
Rovněž  informujte  svého  lékaře,  pokud  užíváte  následující  léky.  Lékař  se  přesto  může  rozhodnout 
podávat Vám přípravek Zyvoxid, ale bude muset  sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před 
zahájením léčby i během ní. V jiných případech lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás 
vhodnější. 
 
•  Léky snižující prosáknutí slinic při nachlazení s obsahem pseudoefedrinu nebo fenylpropanolaminu.  
•  Některé léky používané k léčbě astmatu, jako salbutamol, terbutalin, fenoterol. 
•  Některá  antidepresiva  označovaná  jako  tricyklická  nebo  SSRI  (selektivní  inhibitory  zpětného 
vychytávání  serotoninu). Těch je  mnoho,  např.    amitryptilin,  citalopram,  klomipramin,  dozulepin, 
doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin a sertralin. 
•  Léky používané k léčbě migrény, jako jsou sumatriptan a zolmitriptan. 
•  Léky používané k léčbě náhlých, závažných alergických reakcí, jako jsou epinerfrin (adrenalin) . 
•  Léky zvyšující krevní tlak, jako norepinefrin (noradrenalin), dopamin a dobutamin. 
•  Léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin. 
•  Léky užívané k léčbě úzkostných stavů, jako buspiron. 
•  Léky, které zabraňují srážení krve, jako je warfarin. 
•  Antibiotikum nazývané rifampicin. 
 
 
 
2/16 
Přípravek Zyvoxid s jídlem, pitím a alkoholem 
•  Přípravek Zyvoxid se může používat před jídlem, během jídla nebo po jídle. 
•  Vyvarujte se  nadměrné  konzumace  vyzrálých  sýrů,  kvasnicových  extraktů,  sójových  extraktů 
(např. sójová omáčka), pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. To je z důvodu, že přípravek 
Zyvoxid  může  reagovat  s  látkou  zvanou  tyramin,  která  se  přirozeně  vyskytuje  v  některých 
potravinách. Tato interakce  může  způsobit zvýšení krevního tlaku. 
•  Jestliže  zaznamenáte  po  jídle  nebo  pití  pulzující  bolest  v  hlavě,  oznamte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.  
 
Těhotenství,  kojení a plodnost 
Účinek přípravku Zyvoxid u těhotných žen není znám. Proto se nemá v těhotenství užívat, pokud Vám 
to nedoporučí lékař. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete 
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Během léčby přípravkem Zyvoxid nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít 
vliv na Vaše dítě. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po  použití  přípravku  Zyvoxid  můžete  pocítit  závratě  nebo  problémy  se  zrakem.  V  takovém  případě, 
neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte dobře, Vaše 
schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna. 
 
Přípravek Zyvoxid obsahuje glukózu a sodík  
Glukóza 
Jeden ml roztoku přípravku Zyvoxid obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom infuzním 
vaku).  
Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. 
 
Sodík 
Jeden ml roztoku přípravku Zyvoxid  obsahuje 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku v jednom infuzním vaku).  
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. 
 
3. 
Jak se přípravek Zyvoxid používá 
 
Dospělí 
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo 
zdravotní sestrou. 
 
Tento  lék  Vám  bude  lékař  nebo  zdravotnický  pracovník  podávat  infuzí  do  žíly.  Doporučená  dávka 
přípravku pro dospělé (od 18 let) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně podaná přímo do žilního 
řečiště (intravenózně) pomocí infuze po dobu 30 až 120 minut. 
 
Pokud docházíte na dialýzu, použijte přípravek Zyvoxid po absolvování dialýzy. 
 
Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní. Bezpečnost a účinnost přípravku Zyvoxid nebyla 
stanovena pro dobu podávání delší než 28 dnů. O době trvání léčby rozhodne Váš lékař. 
 
Během používání přípravku Zyvoxid má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke sledování krevního 
obrazu. 
 
Pokud budete používat přípravek Zyvoxid déle než 28 dní, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat zrak. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek  Zyvoxid se běžně nepoužívá k léčbě u dětí a dospívajících. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Zyvoxid, než jste měl(a) 
 
3/16 
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Zyvoxid 
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo 
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo 
zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
 
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zdravotní  sestru nebo lékárníka, pokud během léčby 
přípravkem Zyvoxid zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky: 
 
Závažné nežádoucí účinky (s uvedením frekvence výskytu v závorkách) přípravku Zyvoxid jsou: 
 
•  Závažné postižení kůže (není známo), otok, hlavně v oblasti obličeje a krku (není známo), sípot 
a/nebo ztížené dýchání (není známo). Může se jednat o známky alergické reakce, a proto může být 
nezbytné ukončit léčbu přípravkem Zyvoxid. Kožní reakce jako bolestivé zarudnutí a olupující se 
kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté). 
•  Problémy se zrakem, jako je rozmazané vidění (méně časté), změny barevného vidění (není známo), 
obtíže se zaostřením detailů (není známo)  nebo cítíte omezení zorného pole (vzácné). 
•  Těžký  průjem  s příměsí  krve  a/nebo  hlenu  (s antibiotiky  spojený  zánět  tlustého  střeva  včetně 
pseudomembranózní kolitidy), který se může ve vzácných případech rozvinout do život ohrožujících 
komplikací (vzácné). 
•  Opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (není známo). 
•  Během léčby přípravkem Zyvoxid byly hlášeny záchvaty křečí (méně časté). Sdělte svému lékaři, 
pokud  trpíte  stavy,  jako  neklid,  zmatenost,  blouznění  (delirium),  ztuhlost,  třes,  záchvaty, 
nekoordinovanost, pokud současně  užíváte antidepresiva známé jako SSRI (viz bod 2)(není známo). 
•  Nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu určitých 
krevních buněk, což může ovlivnit srážlivost krve nebo vést k chudokrevnosti (časté). 
•  Změna počtu bílých krvinek, což může ovlivnit schopnost organismu čelit infekcím (časté), některé 
známky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech 
(méně časté) a únavu (méně časté). 
•  Zánět slinivky břišní (méně časté). 
•  Křeče (méně časté). 
•  Přechodná porucha krevního zásobení mozku vyvolávající krátkodobé příznaky, jako jsou porucha 
zraku, slabost dolních a horních končetin, setřelá artikulace nebo ztráta vědomí (méně časté). 
•  Ušní šelest (tinitus) (méně časté). 
 
U  pacientů,  kteří  užívali  přípravek  Zyvoxid  déle  než  28  dnů,  byly  hlášeny  případy  snížené  citlivosti, 
mravenčení  nebo  rozmazaného  vidění.  Pokud  zaznamenáte  obtíže  se  zrakem,  neodkladně  informujte 
lékaře. 
 
Další nežádoucí účinky zahrnují
 
Časté (mohou postihnout až  1 z 10 osob) 
•  Mykotické (houbové) infekce, zvláště poševní nebo ústní kvasinková infekce (moučnivka) 
•  Bolesti hlavy 
•  Kovová chuť v ústech  
•  Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení 
 
 
4/16 
•  Změny výsledků některých krevních testů včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater nebo 
hladinu cukru v krvi 
•  Poruchy spánku (nespavost)  
•  Zvýšený krevní tlak 
•  Anémie (nízký počet červených krvinek) 
•  Závrať 
•  Lokalizovaná nebo celková bolest břicha 
•  Zácpa 
•  Porucha trávení 
•  Lokalizovaná bolest 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) 
•  Zánět pochvy nebo zevních pohlavních orgánů u žen 
•  Pocity mravenčení nebo necitlivost 
•  Oteklý, bolestivý nebo jinak zabarvený jazyk 
•  Bolest v místě podání infuze nebo v jeho okolí 
•  Zánět žil (včetně místa podání infuze) 
•  Častější nucení na močení 
•  Zimnice 
•  Pocit žízně 
•  Zvýšené pocení 
•  Změny v hladinách bílkovin, solí nebo enzymů v krvi, které jsou ukazatelem funkce ledvin či jater 
•  Nízká hladina sodíku v krvi 
•  Selhání ledvin 
•  Snížení počtu krevních destiček 
•  Nadýmání  
•  Bolest v místě vpichu injekce 
•  Zvýšení hladiny kreatininu 
•  Bolest břicha 
•  Změna srdeční frekvence (např. zvýšená frekvence srdečního rytmu) 
 
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) 
•  Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním 
zubního kamene) 
 
Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky (Není známo:  frekvenci nelze z dostupných 
údajů určit): 

•  Vypadávání vlasů 
•  Snížení počtu krevních buněk 
•  Slabost a/nebo změny smyslového vnímání 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5/16 
5. 
Jak přípravek Zyvoxid uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, vacích a obalu  po 
EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Pracovníci nemocnice zajistí, aby roztok přípravku Zyvoxid nebyl používán po uplynutí doby 
použitelnosti vytištěné na vaku a aby Vám byl podán vždy hned po rozlomení ochranné pečeti. Před 
podáním roztoku ho pracovníci nemocnice ještě zkontrolují pohledem a roztok použijí, pouze pokud 
bude čirý a nebude obsahovat žádné částečky. Zajistí také, že roztok bude až do použití řádně 
uchováván v krabičce a fóliovém obalu, aby byl chráněn před světlem, a mimo dohled a dosah dětí. 
 
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby 
byl přípravek chráněk před světlem. 
 
Po otevření: 
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě s výjimkou případů, kdy způsob 
otevírání vylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není roztok použit okamžitě, doba a 
podmínky uchování jsou plně v odpovědnosti uživatele. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Zyvoxid obsahuje
 
-  Léčivou látkou je linezolidum. Jeden ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 100ml 
infuzní vak obsahuje linezolidum 200 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 
mg.  
-  Dalšími složkami jsou monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu (E331), kyselina citronová 
(E330),  roztok  kyseliny  chlorovodíkové  1  mol/l  (E507),  roztok  hydroxidu  sodného  1  mol/l 
(E524), voda na injekci. 
 
Jak přípravek Zyvoxid vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý bezbarvý až žlutý roztok  bez viditelných částic. 
Infuzní vak zatavený vícevrstevným filmem Excel nebo Freeflex, překrytý laminátovou fólií, krabička 
Velikost balení: 10 infuzních vaků po 100 nebo 300 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika 
 
Výrobce 
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundveien 80, NO-1788 Halden, Norsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 9. 2017 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 
 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
 
6/16 
Zyvoxid 2 mg/ml infuzní roztok 
linezolidum 
 
DŮLEŽITÉ: Před předepsáním přípravku si přečtěte souhrn údajů o přípravku. 
 
Linezolid  nepůsobí  proti  infekcím  vyvolaným  gramnegativními  patogeny.  Linezolid  má  být  podán 
pacientům  s  komplikovanými  infekcemi  kůže  a  měkkých  tkání  se  známou  nebo  možnou  současnou 
infekcí  gramnegativními  organismy  pouze,  pokud  není  alternativní  volba  léčby  dostupná.  Za  těchto 
okolností musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním organismům. 
 
Popis 
Infuzní vak zatavený vícevrstevným filmem Excel nebo Freeflex, překrytý laminátovou fólií, krabička 
Velikost balení: 10 infuzních vaků po 100 nebo 300 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Infuzní roztok je čirý bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic, s rozsahem pH 4,4-5,2. 
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje linezolidum 2 mg. Jeden 100ml infuzní vak obsahuje linezolidum 
200 mg. Jeden 300ml infuzní vak obsahuje linezolidum 600 mg. 
Dalšími složkami jsou: monohydrát glukosy, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, roztok 
hydroxidu sodného 1mol/l, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l, voda na injekci 
 
Dávkování a způsob podání 
Léčba linezolidem smí být zahájena pouze v nemocnici a po konzultaci s příslušným odborníkem, jako 
je mikrobiolog nebo specialista v oboru infektologie. 
 
Pacienti, jejichž léčba byla zahájena parenterální formou, mohou být převedeni na některou z 
perorálních forem, jakmile je to klinicky indikováno. V takových případech není nutná žádná úprava 
dávkování, protože perorálně podaný linezolid má téměř 100% biologickou dostupnost.  
Infuzní roztok se aplikuje v průběhu 30 až 120 minut. 
 
Doporučená dávka linezolidu může být podána intravenózně (i.v.) dvakrát denně. 
 
Doporučené dávkování a doba trvání léčby u dospělých 
Trvání léčby závisí na patogenu, místě infekce a její závažnosti a na klinické odpovědi pacienta na 
léčbu. 
 
Následující doporučení odpovídají době trvání léčby použité v klinických studiích. U některých typů 
infekcí mohou být vhodné kratší léčebné režimy, ty však nebyly v klinických studiích hodnoceny. 
 
Maximální doba léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu pro léčebné období delší než 28 dnů 
nebyla dosud stanovena. 
 
U infekcí spojených se souběžnou bakteriemií není nutné žádné zvýšení doporučené dávky nebo 
prodloužení doby trvání léčby. 
 
Doporučená dávka pro infuzní roztok a tablety je identická, a je následující: 
 
Infuzní roztok 
Infekce  
Dávkování  
Trvání léčby 
PNEUMONIE (nozokomiální i komunitní) 
600 mg i.v. dvakrát denně  
 
Infekce kůže a měkkých tkání 
600 mg i.v. dvakrát denně 
10 – 14 dní 
 
Tablety 
Infekce  
Dávkování  
Trvání léčby 
PNEUMONIE (nozokomiální i komunitní) 
600 mg p.o. dvakrát denně    
Infekce kůže a měkkých tkání 
600 mg p.o. dvakrát denně 
10 – 14 dní 
 
 
7/16 
Pediatrická populace: Pro stanovení dávkování linezolidu u dětí a dospívajících (ve věku < 18 let) nejsou 
k dispozici dostatečná data o bezpečnosti a účinnosti (viz body 5.1. a 5.2).  Dokud nebudou k dispozici 
další data, nedoporučuje se podávání linezolidu v této věkové skupině. 
 
Starší pacienti:  Není nutná žádná úprava dávkování. 
 
Porucha funkce ledvin: Není nutná žádná úprava dávkování. 
 
Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu (CLCR) < 30 ml/min): Není nutná žádná 
úprava dávkování. Vzhledem k neznámému klinickému významu vyšších expozic (až desetinásobnek) 
dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin má být linezolid 
používán u těchto pacientů se zvláštní opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos 
převýší možné riziko. 
 
Protože se přibližně 30 % podané dávky linezolidu odstraní během 3 hodin hemodialýzy, má být 
linezolid podáván dialyzovaným pacientům až po dialýze. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté 
míry dialýzou odstraňovány, ale jejich koncentrace po dialýze je stále ještě zřetelně vyšší než jejich 
koncentrace pozorované u pacientů s normální funkcí ledvin nebo lehkou až středně těžkou poruchou 
funkce ledvin.  
Proto má být linezolid používán u dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se zvláštní 
opatrností a pouze za předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko. 
 
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním linezolidu pacientům, kteří se podrobují kontinuální 
ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo alternativní léčbě renálního selhání (jiné než 
hemodialýza). 
 
Porucha funkce jater: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A 
nebo B): není nutná žádná úprava dávkování. 
 
Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C): Protože je linezolid metabolizován 
neenzymatickým procesem, neočekává se, že porucha funkce jater významně změní jeho metabolizaci, 
a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování. Dostupné klinické údaje jsou však omezené a 
doporučuje se, aby se linezolid používal u takových pacientů pouze za předpokladu, že předpokládaný 
přínos převýší teoretické riziko (viz body 4.4 a 5.2). 
 
Kontraindikace 
Hypersenzitivita na linezolid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 
 
Linezolid se nesmí podávat pacientům, kteří užívají léčivé přípravky inhibující monoaminooxidázu A 
nebo B (např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid), ani v období dvou týdnů po užití 
takových léčivých přípravků. 
 
Pokud není k dispozici zařízení pro pečlivé sledování pacienta a monitorování krevního tlaku, nesmí se 
linezolid podávat pacientům s následujícími klinickými diagnózami nebo současné medikaci níže 
uvedenými přípravky:  
 
Klinická  diagnóza:  nekontrolovaná  hypertenze,  feochromocytom,  karcinoid,  tyreotoxikóza,  bipolární 
deprese, schizoafektivní poruchy, stavy akutní konfuze. 
 
Přípravky: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod 4.4), tricyklická antidepresiva, agonisté 
serotoninových  receptorů  5-HT1  (triptany),  přímo  a  nepřímo  působící  sympatomimetika  (včetně 
adrenergních  bronchodilatancií,  pseudoefedrinu  a  fenylpropanolaminu),  vazopresiva  (např.  epinefrin, 
norepinefrin), dopaminergní látky (např. dopamin, dobutamin), pethidin nebo buspiron. 
 
Kojení musí být před zahájením léčby a během ní přerušeno. 
 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Myelosuprese 
 
8/16 
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena myelosuprese (včetně anémie, leukopenie, pancytopenie a 
trombocytopenie). U případů, kde je výsledek znám, dotčené hematologické parametry vzrostly po 
vysazení linezolidu k hodnotám před léčbou. Riziko výskytu těchto účinků zřejmě souvisí s dobou 
trvání léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou mít vyšší riziko rozvoje krevních dyskrazií než 
mladší pacienti. Trombocytopenie se může vyskytnout častěji u pacientů s těžkou poruchou funkce 
ledvin bez ohledu na to, jestli jsou na dialýze, či nikoli. Proto se doporučuje pečlivé monitorování 
krevního obrazu u pacientů, kteří: již mají anémii, granulocytopenii nebo trombocytopenii; užívají 
současně léky, které mohou snižovat hladinu hemoglobinu, zhoršovat krevní obraz nebo nepříznivě 
ovlivňovat počet či funkci trombocytů; mají těžkou poruchu funkce ledvin; jsou léčeni déle než 10–
14 dní. Těmto pacientům má být linezolid podáván pouze tehdy, pokud je možné pečlivé monitorování 
hladin hemoglobinu, krevního obrazu a počtu trombocytů. 
 
Pokud se během léčby linezolidem objeví významná myelosuprese, léčba má být přerušena, pokud není 
její pokračování považováno za absolutně nezbytné. V takovém případě je třeba zavést intenzivní 
monitorování krevního obrazu a adekvátní léčebné postupy. 
 
U pacientů léčených linezolidem se navíc doporučuje provádět kontrolu krevního obrazu (včetně 
hladiny hemoglobinu, trombocytů a celkového a diferencovaného počtu leukocytů) týdně nezávisle na 
krevním obraze při zahájení léčby. 
 
Ve studiích zvláštní povahy (compassionate use)  byl u pacientů léčených linezolidem po dobu delší, 
než doporučených 28 dnů, hlášen zvýšený výskyt závažné anémie. Těmto pacientům bylo častěji 
zapotřebí podat krevní transfuzi. Případy anémie vyžadující krevní transfuzi byly rovněž hlášeny 
v poregistračním období. Více případů se objevilo u pacientů léčených linezolidem déle než 28 dnů. 
 
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl 
znám čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně 
zotavila po vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena, či nikoli. 
 
Rozdíly v mortalitě v klinickém hodnocení u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými 
grampozitivními mikroorganismy souvisejícími s katetrem 
V otevřené studii u pacientů se závažnými infekcemi spojenými s intravaskulárním katetrem byla patrna 
zvýšená  mortalita ve srovnání s vankomycinem/dikloxacilinem/oxacilinem [78/363 (21,5 %) vs. 58/363 
(16,0 %)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím míru mortality byl výchozí stav z hlediska grampozitivní 
infekce. Míra mortality byla obdobná u pacientů s infekcemi vyvolanými čistě grampozitivními 
mikroorganismy (poměr pravděpodobnosti 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58–1,59), avšak byla 
významně vyšší (p = 0,0162) v rameni s linezolidem u pacientů s infekcemi vyvolanými jinými 
patogeny nebo u pacientů, u nichž nebyl prokázán kauzální infekční patogen, (poměr rizik 2,48; 95% 
interval spolehlivosti: 1,38–4,46). Největší rozdíl byl pozorován v průběhu léčby a během 7 dnů 
následujících po ukončení podávání hodnoceného léčiva. Během studie bylo v rameni s linezolidem 
prokázáno získání infekce vyvolané gramnegativním patogenem u více pacientů a více pacientů zemřelo 
v důsledku gramnegativní či polymikrobiální infekce. Z toho důvodu má být linezolid podán pacientům 
s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání se známou nebo možnou současnou infekcí 
gramnegativními organismy pouze, pokud nejsou alternativní volby léčby dostupné. V těchto případech 
musí být současně zahájena léčba proti gramnegativním organismům. 
 
Průjem a kolitida související s antibiotiky 
Průjem a kolitida související s antibiotiky, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu vyvolaného 
bakterií Clostridium difficile, byly hlášeny v souvislosti s téměř všemi antibiotiky včetně linezolidu, v 
rozsahu od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Proto je důležité brát tuto diagnózu v úvahu u 
pacientů, u nichž se během léčby linezolidem nebo po ní rozvinul závažný průjem. V případě 
prokázaného nebo suspektního průjmu nebo kolitidy související s antibiotiky má být přerušena 
probíhající léčba antibakteriálními léky včetně linezolidu a okamžitě zahájena vhodná léčebná opatření. 
Léky inhibující střevní peristaltiku jsou v tomto případě kontraindikovány. 
 
Laktátová acidóza 
Při podávání linezolidu byl hlášen výskyt laktátové acidózy. Pacienti, u kterých se během používání 
linezolidu rozvinou známky a příznaky metabolické acidózy včetně opakující se nauzey nebo zvracení, 
 
9/16 
bolesti břicha, nízké hladiny hydrogenuhličitanu nebo hyperventilace, musí být neprodleně lékařsky 
ošetřeni. Pokud se vyskytne laktátová acidóza, je třeba zvážit přínos dalšího léčby linezolidem 
v porovnání s možnými riziky. 
 
Mitochondriální disfunkce 
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálního proteinu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout 
nežádoucí příhody, jako jsou laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optického nervu a periferní). Tyto 
příhody bývají častější, je-li léčivý přípravek používán déle než 28 dní. 
 
Serotoninový syndrom 
Zaznamenán byl také spontánní výskyt případů serotoninového syndromu při souběžném podávání 
linezolidu a serotonergních přípravků, např.  antidepresiv, jako selektivních  inhibitorů zpětného 
vychytávání serotoninu (SSRI). Proto je souběžné podávání linezolidu a serotonergních přípravků 
kontraindikováno kromě případů, kdy je podávání linezolidu souběžně se serotonergními přípravky 
naprosto  nezbytné. V takových případech mají být pacienti pečlivě monitorováni, zda se u nich 
neprojevují známky a příznaky serotoninového syndromu, jako např. poruchy kognitivních funkcí, 
hyperpyrexie, hyperreflexie nebo porucha koordinace. Pokud se takové známky nebo příznaky 
vyskytnou, musí lékař zvážit přerušení podávání buď jednoho nebo i obou přípravků. Po vysazení 
souběžně podávaného serotonergního přípravku se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. 
 
Periferní neuropatie a neuropatie optického nervu  
U pacientů léčených přípravkem Zyvoxid byla hlášena periferní neuropatie i neuropatie optického nervu 
a optická neuritida progredující někdy až ke ztrátě zraku. Tato hlášení zahrnovala především pacienty 
léčené po dobu delší, než je maximální doporučená doba trvání léčby 28 dní. 
 
Všichni pacienti mají být poučeni, aby oznámili takové příznaky poruchy zraku, jako jsou změny 
zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V těchto 
případech se doporučuje okamžité zhodnocení a je nezbytné vyšetření u očního specialisty. Pokud 
jakýkoliv pacient dostává přípravek Zyvoxid déle než doporučených 28 dní, musí být pravidelně 
kontrolovány jeho zrakové funkce. 
 
Pokud se objeví periferní neuropatie nebo neuropatie optického nervu, další podávání přípravku 
Zyvoxid musí být posouzeno s ohledem na potenciální riziko. 
 
Riziko neuropatií může být zvýšeno, pokud je linezolid podáván pacientům, kteří v současné době 
užívají nebo v nedávné době užívali antimykobakteriální přípravky. 
 
Křeče 
Byly hlášeny případy výskytu křečí u pacientů léčených přípravkem Zyvoxid. Ve většině těchto případů 
byly hlášeny záchvaty v anamnéze nebo rizikové faktory záchvatu. Pacienti mají být poučeni o nutnosti 
informovat svého lékaře, pokud prodělali v minulosti záchvaty křečí. 
 
Inhibitory monoaminooxidázy 
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy, nicméně v dávkách použitých k 
antibakteriální terapii nevykazuje antidepresivní účinek. K dispozici jsou jen velmi omezené údaje ze 
studií lékových interakcí a o bezpečnosti linezolidu v případě podávání pacientům s existujícími stavy 
a/nebo souběžnou medikací, které by je mohly vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se 
použití linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a 
monitorování pacienta. 
 
Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin 
Pacienti mají být upozorněni, že nemají konzumovat velká množství potravy bohaté na tyramin. 
 
Superinfekce 
Účinek linezolidu na normální střevní flóru nebyl v klinických studiích hodnocen. 
 
Používání antibiotik může příležitostně způsobit superinfekci necitlivými mikroorganizmy. Například 
během klinických studií byla u přibližně 3 % pacientů dostávajících doporučené dávky linezolidu 
 
10/16 
zaznamenána s lékem související kandidóza. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je nutné zavést 
vhodná opatření. 
 
Zvláštní populace 
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má linezolid používat se zvláštní opatrností a pouze za 
předpokladu, že předpokládaný přínos převýší možné riziko (viz body 4.2 a 5.2). 
 
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater  se podávání linezolidu doporučuje pouze za předpokladu, že 
předpokládaný přínos převýší možné riziko. 
 
Porucha fertility 
Linezolid reverzibilně snížil fertilitu a indukoval abnormální morfologii spermií u dospělých potkaních 
samců při expozičních hladinách přibližně stejných, jaké jsou očekávány u člověka. Možné účinky 
linezolidu na mužský reprodukční systém nejsou známy. 
 
Klinická hodnocení 
Bezpečnost a účinnost linezolidu podávaného déle než 28 dnů nebyla stanovena. 
 
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zahrnuti pacienti s lézemi diabetické nohy, dekubity nebo 
ischemickými lézemi, závažnými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s použitím linezolidu v 
léčbě těchto stavů jsou proto omezené. 
 
Pomocné látky 
Jeden ml roztoku obsahuje 45,7 mg (tj. 13,7 g/ 300 ml) glukózy.  Je nutno vzít v úvahu u pacientů 
s cukrovkou. 
Jeden ml roztoku také obsahuje 0,38 mg (114 mg/ 300 ml) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na 
dietě s nízkým obsahem sodíku.  
 
Interakce 
Inhibitory monoaminooxidázy 
Linezolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). K dispozici je jen velmi 
málo údajů ze studií lékových interakcí a o bezpečnosti linezolidu v případě podání pacientům se 
souběžnou medikací, která by je mohla vystavit riziku plynoucímu z inhibice MAO. Proto se použití 
linezolidu za těchto okolností nedoporučuje, pokud není možné pečlivé sledování a monitorování 
pacienta. 
 
Možná interakce vedoucí ke zvýšení krevního tlaku 
U zdravých dobrovolníků s normálním krevním tlakem vyvolával linezolid další zvýšení krevního tlaku 
způsobené pseudoefedrinem nebo fenylpropanolamin-hydrochloridem. Souběžné podávání linezolidu 
buď s pseudoefedrinem, nebo s fenylpropanolaminem vedlo k průměrnému zvýšení systolického 
krevního tlaku řádově o 30–40 mm Hg, v porovnání se zvýšením o 11–15 mm Hg u samotného 
linezolidu, 14–18 mm Hg buď u samotného pseudoefedrinu, nebo u samotného fenylpropanolaminu a 
8–11 mm Hg u placeba. Obdobné studie u pacientů s hypertenzí nebyly provedeny. K dosažení 
požadované odezvy na léky s vazopresivním účinkem, včetně dopaminergních látek, se doporučuje 
pečlivá titrace dávek, pokud jsou podávány současně s linezolidem. 
 
Možná interakce se serotonergními prípravky 
Možná léková interakce s dextromethorfanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků. Zkoumaným 
subjektům byl podán dextromethorfan (dvě dávky 20 mg v odstupu 4 hodin) současně s linezolidem 
nebo bez něho. U zdravých dobrovolníků používajících linezolid a dextromethorfan nebyly pozorovány 
žádné projevy serotoninového syndromu (zmatenost, delirium, neklid, třes, zrudnutí, diaforéza a 
hyperpyrexie). 
 
Postmarketinkové sledování: byl zaznamenán jeden případ, kdy se při současném používání linezolidu a 
dextromethorfanu projevily u pacienta účinky podobné serotoninovému syndromu, které odezněly při 
přerušení podávání obou přípravků. 
 
 
11/16 
Během klinického použití linezolidu se serotonergními přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní 
inhibitory  zpětného  vychytávání  serotoninu  (SSRI),  byly  hlášeny  případy  serotoninového  syndromu. 
Přestože  je  souběžné  podávání  těchto  látek  kontraindikováno,  je  návod,  jak  postupovat  u  pacientů,  u 
kterých je léčba linezolidem a serotonergními přípravky nezbytná, popsán v bodě „Zvláštní upozornění a 
opatření pro použití“.  
 
 
Podávání v kombinaci s potravinami bohatými na tyramin 
U osob, které dostávaly současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu, nebyla pozorována žádná 
signifikantní presorická odpověď. To naznačuje, že je nutné se vyhnout se současné konzumaci 
nadměrného množství potravin  a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (jako vyzrálé sýry, kvasnicové 
extrakty, nedestilované alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová 
omáčka). 
 
Léčivé přípravky metabolizované cytochromem P450 
Linezolid není v detekovatelné míře metabolizován prostřednictvím enzymatického systému 
cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje žádné klinicky významné lidské CYP izoformy (1A2, 2C9, 2C19, 
2D6, 2E1, 3A4). Obdobně, linezolid neindukuje izoenzymy P450 u potkanů. Proto se u linezolidu 
neočekávají žádné lékové interakce indukované CYP450. 
 
Rifampicin 
Účinek rifampicinu na farmakokinetické parametry linezolidu byl hodnocen u šestnácti zdravých 
dospělých dobrovolníků mužského pohlaví, kterým bylo podáváno 600 mg linezolidu dvakrát denně po 
dobu 2,5 dne. Část dostávala po dobu 8 dnů ještě 600 mg rifampicinu denně, část rifampicin nedostávala 
vůbec. Rifampicin snížil hodnotu Cmax a AUC u linezolidu v průměru o 21 % [interval spolehlivosti 
90 %: 15-27], respektive v průměru o 32 % [interval spolehlivosti 90 %:  27-37]. Mechanismus této 
interakce ani její klinická významnost nejsou známy. 
 
Warfarin 
Pokud byl podán pacientům léčeným linezolidem po dosažení rovnovážného stavu warfarin, došlo k 
10% snížení průměrné hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (INR) a 
5% snížení AUC INR. Pro hodnocení klinického významu těchto nálezů nejsou k dispozici dostatečné 
údaje o pacientech, kteří dostávali linezolid a warfarin. 
 
Fertilita, těhotenství a kojení 
 
Těhotenství 
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční 
toxicitu. Existuje potenciální riziko pro člověka. 
 
Přípravek Zyvoxid lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné, tj. pouze za 
předpokladu, že předpokládaný přínos převýší teoretické riziko. 
 
Kojení 
Údaje ze studií na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity mohou přecházet do mateřského 
mléka. Proto má být kojení před podáním přípravku a během jeho používání přerušeno. 
 
Fertilita 
Studie na zvířatech prokázaly, že linezolid způsobil snížení fertility. 
 
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 
Pacienti mají být upozorněni na možnost výskytu závratí či příznaků zhoršení zraku během používání 
linezolidu a mají být poučeni, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali stroje, pokud se kterékoli 
z těchto příznaků vyskytnou. 
 
Nežádoucí účinky 
Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou 
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2000 dospělých pacientů 
 
12/16 
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky 
byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %). 
 
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení 
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucíh účinků související 
s léčivým přípravkem přibližně 3 % pacientů přerušily léčbu. 
 
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti 
„není známo“, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů stanovit. 
 
Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí 
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné 
(≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). 
 
Třída 
Časté 
Méně časté 
Vzácné 
Velmi 
není  známo 
orgánových 
(≥ 1/100 až 
(≥ 1/1000 až 
(≥ 1/10 000 až 
vzácné 
(z 
systémů 
< 1/10) 
< 1/100) 
< 1/1000) 
(< 1/10 000)  dostupných 
údajů  nelze 
určit) 

Infekce a 
Kandidóza, 
Vaginitida 
Kolitida 
 
 
infestace 
orální kandidóza, 
související 
vaginální 
s léčbou 
kandidóza, 
antibiotiky 
mykotické 
včetně 
infekce 
pseudomembran
ózní kolitidy* 
Poruchy krve a  Anémie*†  
Leukopenie*, 
Pancytopenie* 
 
Myelosupres
lymfatického 
neutropenie, 
e*, 
systému 
trombocytopeni
sideroblastic
e*, eosinofilie 
ká anémie* 
Poruchy 
 
 
 
 
Anafylaxe 
imunitního 
systému 
Poruchy 

 
Hyponatrémie 
 
 
Laktátová 
metabolismu 
acidóza* 
a výživy 
Psychiatrické 

Insomnie 
 
 
 
 
poruchy 
Poruchy 

Bolest hlavy, 
Křeče*, 
 
 
Serotoninový 
nervového 
změna chuti 
hypoestézie, 
syndrom**, 
systému 
(kovová pachuť),  parestézie 
periferní 
závrať 
neuropatie* 
Poruchy oka 
 
Rozmazané 
Změny v 
 
Neuropatie 
vidění* 
zorném poli* 
optického 
nervu*, 
optická 
neuritida*, 
ztráta zraku*, 
změny 
zrakové 
ostrosti*, 
změny 
barevného 
vidění* 
Poruchy ucha a   
Tinitus 
 
 
 
labyrintu 
 
13/16 
Srdeční 
 
Arytmie 
 
 
 
poruchy 
(tachykardie) 
Cévní poruchy 
Hypertenze 
Tranzitorní 
 
 
 
ischemické 
ataky,  flebitida, 
tromboflebitida 
Gastrointestiná Průjem, nauzea, 
Pankreatitida, 
Povrchové 
 
 
lní poruchy 
zvracení, 
gastritida, břišní  zbarvení zubů 
lokalizovaná 
distenze, sucho 
nebo celková 
v ústech, 
bolest břicha, 
glositida, řídká 
zácpa, dyspepsie  stolice, 
stomatitida, 
změna barvy 
nebo poruchy 
jazyka 
Poruchy jater a  Abnormální 
Zvýšená 
 
 
 
žlučových cest 
funkční jaterní 
hodnota 
testy, zvýšené 
celkového 
hodnoty  AST, 
bilirubinu 
ALT nebo 
alkalické 
fosfatázy 
Poruchy kůže a  Pruritus, vyrážka  Kopřivka, 
 
 
Bulózní 
podkožní tkáně 
dermatitida, 
kožní 
diaforéza 
onemocnění 
popisem 
odpovídající 
Stevens-
Johnsonovu 
syndromu a 
toxické 
epidermální 
nekrolýze,  
angioedém, 
alopecie  
Poruchy ledvin  Zvýšená hodnota  Renální selhání,   
 
 
a močových 
dusíku močoviny  zvýšení 
cest 
(BUN) 
kreatininu, 
polyurie 
Poruchy 
 
Potíže  v  oblasti   
 
 
reprodukčního 
vulvy a vaginy 
systému a prsu 
Celkové 

Horečka, 
Zimnice, únava,   
 
 
poruchy a 
lokalizovaná 
bolest v místě 
reakce v místě 
bolest 
vpichu, zvýšená 
aplikace 
žízeň 
 
14/16 
Vyšetření 
Biochemické: 
Biochemické: 
 
 
 
Zvýšení LDH, 
Zvýšení sodíku 
kreatinkinázy, 
nebo vápníku. 
lipázy, amylázy 
Snížení glukózy 
nebo glukózy ne  po jídle. 
po hladovění. 
Zvýšení nebo 
Snížení celkové 
snížení 
bílkoviny, 
chloridu. 
albuminu, sodíku   
nebo vápníku. 
 
Zvýšení nebo 
 
snížení draslíku 
 
nebo 
 
hydrogenuhličita
 
nu. 
 
 
 
Hematologické: 
 
Zvýšení počtu 
 
neutrofilů nebo 
 
eosinofilů. 
 
Pokles 
Hematologické: 
hemoglobinu, 
Zvýšení počtu 
hematokritu 
retikulocytů. 
nebo počtu 
Pokles počtu 
erytrocytů. 
neutrofilů. 
Zvýšení nebo 
snížení počtu 
trombocytů nebo 
leukocytů. 
 
 
* Viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
** Viz bod 4.3  Kontraindikace a 4.5 Interakce 
† Viz níže 
 
Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné: 
lokalizovaná bolest břicha, tranzitorní ischemické ataky a hypertenze. 
 
† V kontrolovaných klinických hodnoceních, kde byl linezolid podáván až 28 dnů, byla anémie hlášena 
u 2 % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s život 
ohrožujícími infekcemi a původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326) při 
používání linezolidu po dobu delší než  28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší 
než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující 
transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených 
déle než 28 dnů. 
 
Pediatrická populace 
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (od narození 
do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro  pediatrické pacienty a pro dospělé 
pacienty lišil.  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to 
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, 
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
 
15/16 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Předávkování 
Není známo specifické antidotum. 
 
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Přesto může být užitečná následující informace: 
 
Doporučena je podpůrná léčba spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30 % z dávky 
linezolidu se odstraní během tříhodinové hemodialýzy, ale nejsou dostupné údaje o odstraňování 
linezolidu peritoneální dialýzou nebo hemoperfuzí. 
 
Návod k použití přípravku a zacházení s ním 
Odstraňte obal jen tehdy, jste-li připraveni k použití přípravku, pevným stlačením vaku zkontrolujte, zda 
roztok nevytéká. Vytéká-li roztok, nepoužívejte jej, jeho sterilita může být narušena. 
Před  použitím  zkontrolujte  roztok,  smí  být  použit  pouze  čirý  roztok  bez  částic.  Nepoužívejte  vaky  v 
sériovém propojení. Veškerý nepoužitý roztok musí být znehodnocen. Nepoužívejte 
částečně použitý vak. 
 
Přípravek Zyvoxid, infuzní roztok je kompatibilní s následujícími roztoky: 5% glukóza,  fyziologický 
roztok (0,9% roztok chloridu sodného), Ringer-laktátový roztok (Hartmannův roztok).  
 
Inkompatibility 
Do roztoku se nesmějí přidávat žádné přísady. Jestliže má být linezolid podán souběžně s jiným léčivým 
přípravkem, každý z nich musí být podán odděleně v souladu s pokyny pro jejich použití. Obdobně, je-li  
použita stejná intravenózní souprava pro následnou infuzi několika léků, musí se souprava propláchnout 
před a po podáním linezolidu kompatibilním infuzním roztokem. 
 
Je známo, že přípravek Zyvoxid infuzní roztok je fyzikálně neslučitelný s následujícími látkami: 
amfotericin B, chlorpromazin-hydrochlorid, diazepam, pentamidin-diisetionát, erythromycin-
laktobionát, sodná sůl fenytoinu a sulfamethoxazol/trimethoprim. Navíc je chemicky neslučitelný se 
sodnou solí ceftriaxonu. 
 
Doba použitelnosti 
Před otevřením: 3 roky 
Po  otevření:  Z  mikrobiologického  hlediska  je  nutné  přípravek  použít  okamžitě  Jestliže  není  použit 
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních 
okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 ˚C – 8 ˚C. 
 
 
Podmínky uchovávání:  
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, dokud není připraveno pro použití. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16/16