Lék Remestyp 0,2MG

Kód SÚKL
0003648  
Název LP
Remestyp (0,2mg Inj Sol 5x2ml)
Cesta podání
Intracervikální/intravenózní podání (ICC/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
5X2ML
Síla
0,2MG
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Terlipressini Acetas
ATC skupina
TERLIPRESIN (H01BA04)

Složení

  1. Terlipressini Acetas
  2. Terlipressinum – 0,1 MG
  3. Natrii Chloridum – PL MG
  4. Acidum Aceticum 98% – PL MG
  5. Natrii Acetas Trihydricus – PL MG
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls391416/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
REMESTYP 0,2 mg injekční roztok 
 
REMESTYP 1 mg injekční roztok 
 
 (terlipressinum) 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4.  
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá  
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat  
3. 
Jak se přípravek Remestyp používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Remestyp uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Remestyp a k čemu se používá  
 
Přípravek Remestyp je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin.     
 
Po  injekci  do  krevního  oběhu  se  aktivní  látka,  terlipresin  rozštěpí  a  uvolní  se  látka,  zvaná  lypresin. 
Dojde  k  tomu  ve  stěnách  krevních  cév,  což  způsobí  jejich  zúžení  a  omezení  průtoku  krve  do 
postižených žil a tím sníží se krvácení.  
 
Přípravek se používá pro léčbu: 
-  Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí - např. z jícnových varixů, gastrických 
a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod.  
-  Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve.  
-  Místní použití při gynekologických operacích např. na čípku děložním.  
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remestyp používat  
 

Nepoužívejte přípravek Remestyp 

jestliže jste alergický(á) na terlipressin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
-         při těhotenství 
 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Remestyp je zapotřebí 

jestliže trpíte vyšším krevním tlakem 

jestliže trpíte srdečním onemocněním  

u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti      
během léčby 
 
1/4 
   

při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a 
snížením tlaku krve jako následek závažné infekce. 
 
Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás. 
V průběhu léčby přípravkem Remestyp  Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a 
rovnováha tekutin.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Remestyp  
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době 
užíval(a), 
nebo které možná budete užívat. 
 
Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. 
propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem Remestyp  
zvyšuje.  
 
Těhotenstvi a kojení  
Léčba přípravkem Remestyp se nesmí v průběhu těhotenství podávat.  
Přípravek Remestyp nemá být podáván kojícím ženám, neboť informace o přestupu přípravku 
Remestyp do mateřského mléka nejsou dostačující. Lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení 
pro dítě a prospěšnosti pro matku rozhodne, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání 
přípravku Remestyp. 
 
Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Není relevantní. Remestyp je lék, který se používá pouze v nemocnicích. 
 
Přípravek Remestyp obsahuje sodík. 
Množství podaného sodíku je závislé na podané dávce. 
1 ml přípravku obsahuje 3,65 mg sodíku, tj. méně než 1 mmol sodíku (23 mg). 
 
3. 
Jak se  přípravek Remestyp používá 
 
Remestyp je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými 
pracovníky. 
 
Obvyklá dávka přípravku Remestyp  u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou 
dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat 
maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle Vaší tělesné 
hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.   
 
Krvácení z jícnových varixů: 
1 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje 
pokračovat  v  léčbě,  dokud  není  krvácení  kontrolováno  po  dobu  24-48  hodin.  Dávka  se  podává 
intravenózně  (podání  do  žíly),  obvykle  ve  formě  bolu  (jednorázové  dávky  léku),  lze  ji  podávat  i  v 
krátkodobé infuzi.  
 
Ostatní krvácení z trávicího ústrojí:  
1 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém 
podezření na krvácení z horní části trávicího ústrojí.  
 
Krvácení ze splanchnické oblasti u dětí:  
Obvyklá  dávka  se  pohybuje  mezi  8-20  g/kg  tělesné  hmotnosti  podávaná  v  intervalech  4-8  hodin. 
Podávání  by  mělo  trvat  po  dobu  krvácení,  obecně  lze  doporučit  obdobný  postup  jako  u  krvácení  v 
 
2/4 
   
dospělém  věku.  Při sklerotizaci  jícnových  varixů  se  podává  jednorázově  dávka  20  g/kg  tělesné 
hmotnosti ve formě bolu (jednorázové dávky léku).  
 
Krvácení z urogenitálního ústrojí:  
Dávkovací  rozmezí  je  poměrně  široké  vzhledem  k  různé  aktivitě  plazmatických  a  tkáňových 
endopeptidáz.  
Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2-1,0 mg (200-1 000 g) podávaných v intervalech 4-6 hodin. 
U juvenilní metroragie se podávají dávky 5-20 g/kg tělesné hmotnosti. 
 
Přípravek má být podáván intravenózně
 
Lokální použití při gynekologických operacích:  
Dávka  0,4  mg  (400  g)  se  doplní  do  10 ml  fyziologickým  roztokem  a  aplikuje  se  intracervikálně 
a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5-10 minut. 
Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.  
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) jsou : 
-  bolest hlavy 
-  bradykardie (příliš pomalý srdeční tep) 
-  zvýšený krevní tlak 
-  periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí 
-  přechodná bolest břicha 
-  přechodný průjem  
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených) jsou : 
-  nízká krevní sodíková úroveň pokud není kontrolována bilance tekutin  
-  nepravidelný srdeční rytmus 
-  zvýšená tepová frekvence 
-  bolest na hrudi 
-  infarkt myokardu (infarkt) 
-  plicní edém 
-  torsade de pointes (akutní srdeční příhoda) 
-  srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky) 
-  nedostatečný tok krve ve střevě 
-  periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)  
-  návaly horka 
-  dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání) 
-  přechodný pocit na zvracení 
-  občasné zvracení 
-  kožní nekrózy  
-  kontrakce dělohy  
-  snížení průtoku krve dělohou 
-  nekrózy v místě vpichu 
 
 
Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou: 
-  dušnost (dýchací obtíže) 
 
 
 
3/4 
   
Hlášení nežádoucích účinků  
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které 
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na 
adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak přípravek Remestyp uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah  dětí.  
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti 
se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.  
 
Uchovávejte  v chladničce  (2  °C  –  8  °C).  Uchovávejte  ampulky  v krabičce,  aby  byl  přípravek 
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.   
Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25 °C (např. v sanitce). 
 
6. 
Obsah balení a další informace  
 
Co přípravek Remestyp obsahuje 
-  Léčivou látkou je: terlipressinum 0,10 mg ve formě  terlipressini acetas v 1 ml injekčního 
roztoku. 
     Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, 
voda pro injekci.  
 
 
Jak přípravek Remestyp vypadá a co obsahuje toto balení  
Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok. 
  
Remestyp 0,2 mg      5 x 2 ml   
Remestyp 1 mg     5 x 10 ml   
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  
 
Ferring – Léčiva, a.s. 
K Rybníku 475 
252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  16. 1. 2018 
 
 
4/4