Lék 20% Mannitol IN Water For Injection Fresenius 200MG/ML

Kód SÚKL
0003401  
Název LP
20% Mannitol IN Water For Injection Fresenius (200mg/ml Inf Sol 20x100ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
20X100ML
Síla
200MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Mannitolum
ATC skupina
MANNITOL (B05BC01)

Složení

  1. Mannitolum – 200 MG
  2. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls39483/2017 
 

 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ 
infuzní roztok  
mannitolum 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,  sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
V příbalové informaci naleznete:  
1. 
Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection  
            „Fresenius“ používat  
3. 
Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“  a k čemu se používá  
 
Přípravek  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection  „Fresenius“  patří  do  skupiny  léčiv  známých  jako 
osmotická  diuretika.  Tyto  látky  odstraňují  z organizmu  přebytečnou  tekutinu  a  zvyšují  množství 
vytvořené moči. 
 
Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je indikován k použití v případech, kdy je 
třeba  odstranit  přebytečnou  tekutinu  z částí  Vašeho  těla  a/nebo  je  třeba  zvýšit  tvorbu  moči,  a  to 
v následujících situacích: 
•  Ke zvýšení tvorby moči, když ledviny špatně fungují nebo je zde riziko jejich selhání. 
•  Ke snížení přebytku tekutiny a zvýšeného tlaku uvnitř lebky. Tento účinek může být žádoucí 
například po poranění hlavy nebo před chirurgickým výkonem. 
•  Ke  snížení  nitroočního  tlaku.  Tento  účinek  může  být  žádoucí  během  chirurgického  výkonu 
nebo při záchvatu glaukomu (zeleného očního zákalu). 
•  K odstranění  určitých  látek  z organizmu  při  otravách.  Mannitol  způsobí  rychlé  odstranění 
některých látek z těla močí. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 20% Mannitol in Water for Injection             
„Fresenius“ používat  
 
Nepoužívejte přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ 
•  jestliže jste alergický(á) na mannitol 
•  máte-li  vysokou  osmolalitu  krve,  což  podporuje  přestup  tekutiny  z tělesných  tkání  do  krve. 
Mannitol totiž zvyšuje osmolalitu krve. 
 
1 / 6 
 
 
•  jestliže jste těžce dehydratován(a). 
•  dochází-li u Vás k  nedostatečné tvorbě moči 
•  trpíte-li těžkým srdečním selháním 
•  máte-li těžké městnání v plicích nebo otok plic. 
•  trpíte-li aktivním nitrolebním krvácením s výjimkou krvácení při kraniotomii (operaci lebky) 
•  máte-li porušenou hematoencefalickou bariéru  
•  jestliže selhala odpověď na podanou testovací dávku (viz bod 3) 
•  jestliže po zahájení léčby mannitolem došlo ke zhorší funkce ledvin včetně zvýšení oligurie 
(tvorby malého množství moči) a azotemie (nebílkovinného dusíku v krvi) 
 
Váš lékař před zahájením léčby rozhodne, zda se na Vás nevztahuje žádná z výše uvedených situací. 
 
Upozornění a opatření 
V následujících  situacích byste  měl(a)  dostávat  20% Mannitol in  Water for  Injection  „Fresenius“  se 
zvláštní opatrností a pravděpodobně bude zapotřebí dalších testů k určení, zda je pro Vás tento léčivý 
přípravek vhodný, a to před započetím léčby a/nebo během léčby: 
 
•  Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin. 
•  Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo používáte léčivé přípravky, které mohou být pro Vaše 
ledviny škodlivé. 
•  Protože  mannitol  způsobuje  zvýšení  objemu  krve,  které  by  mohlo  vyvolat  náhlé  srdeční 
selhání, je třeba pečlivě monitorovat srdeční funkce. 
•  Jestliže  již  máte  nízké  hladiny  sodíku  v krvi,  může  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection 
„Fresenius“  tento  problém  zhoršit.  Má  být  sledována  rovnováha  solí  a  tekutin  v krvi,  výdej 
moči a krevní tlak. 
•  Jestliže  jste  dehydratován(a)  či  máte  nižší  objem  krve,  může  20%  Mannitol  in  Water  for 
Injection „Fresenius“ tyto stavy zhoršit a/nebo může znesnadnit jejich odhalení. 
•  Jestliže  se  během  léčby  přípravkem  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection  „Fresenius“  sníží 
množství  vylučované  moči,  je  možné,  že  mannitol  se  akumuluje  v organizmu  a  není 
vylučován  močí.  Souvisí-li  snížená  diuréza  se  zhoršením  funkce  ledvin,  má  být  léčba 
mannitolem ukončena. 
 
Během léčby přípravkem Vás bude lékař sledovat, aby zjistil například: 
-  jak dobře pracují srdce, plíce a ledviny 
-  množství tekutin, které přijímáte 
-  množství moči, které vylučujete 
-  krevní tlak v žilách vracejících krev do srdce (centrální žilní tlak) 
-  množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, v krvi a moči (elektrolyty) 
-  kyselost  krve a moči (acidobazickou rovnováhu). 
 
Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k 
poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování. 
 
Těhotenství a kojení 
Než začnete používat jakýkoli lék, konzultujte to se svým lékařem či lékárníkem. 
20% Mannitol in Water for  Injection  „Fresenius“  by  měl  být  v těhotenství  a během  kojení podáván 
pouze tehdy, pokud to Váš lékař považuje za nezbytné. 
 
2 / 6 
 
 
 
Dalších léčivé přípravky a přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“: 
Jestliže  používáte  jiná  diuretika,  mohou  tyto  léky  zvýšit  účinek  mannitolu  a  je  zapotřebí  dávku 
mannitolu upravit. 
Váš  lékař  může  rozhodnout,  že  Vám  přípravek  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection  „Fresenius“ 
nepodá, nebo že Vás bude pečlivě sledovat během léčby, pokud používíte následující přípravky: 
•  diuretika (léky zvyšující tvorbu moči) 
•  cyklosporin 
•  lithium 
•  aminoglykosidy 
•  blokátory neuromuskulární ploténky 
•  perorální antikoagulancia 
•  digoxin 
•  methotrexát 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všem  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat.  
 
3. Jak se přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ používá 
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku potřebujete, a kdy Vám bude podán. To závisí na 
důvodu, z jakého Vám byl tento lék předepsán. 
Dávka, kterou dostáváte, bude obecně v rozmezí 250 až 1 000 ml roztoku 20% Mannitol in Water for 
Injection „Fresenius“ během 24 hodin. 
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ ke zvýšení tvorby moči, když Vaše 
ledviny  řádně  nefungují,  dostanete  nejprve  asi  1 ml  roztoku  na  kg  Vaší  tělesné  hmotnosti  jako 
testovací  dávku,  která  Vám  bude  podávána  do  žíly  během  3  -  5  minut.  Váš  lékař  Vás  bude  poté 
sledovat,  zda  se  u  Vás  tvoří  dostatečné  množství  moči  jako  odpověď  na  testovací  dávku.  Jestliže 
odpověď na první testovací dávku není adekvátní, můžete dostat ještě jednu testovací dávku. Jestliže 
ani  poté  není  Vaše  odpověď  dostatečná,  pak  léčba  roztokem  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection 
„Fresenius“ nebude pokračovat. 
Jestliže  dostáváte  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection  „Fresenius“  ke  snížení  nitrolebního  tlaku  či 
nitroočního  tlaku,  dostanete  7,5  až  10 ml  na  kg  tělesné  hmotnosti  během  30  až  60  minut.  Jestliže 
podstupujete operační výkon, bude Vám dávka podána 1 až 1,5 hodiny předem. 
Jestliže dostáváte 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, aby Vám pomohl vyloučit z těla 
látky při otravě, stanoví Váš lékař dávku tak, aby bylo dosaženo dostatečného odtoku moči. 
Dávkování  u  starších  pacientů  je  obecně  stejné  jako  u  dospělých,  ale  Váš  lékař  vezme  v úvahu 
možnost omezení ledvinových funkcí. 
Infuze Vám bude podávána pomocí plastové hadičky do velké periferní nebo centrální žíly za použití 
sterilního zařízení (známého jako „kapačka“). 
 
Použití u dětí 
Pro  děti  je  testovací  dávka  1 ml/kg  tělesné  hmotnosti  a  léčebná  dávka  2,5  až  7,5  ml/kg  tělesné 
hmotnosti. 
 
Jestliže dostanete více roztoku 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“, než jste měl(a) 
 
3 / 6 
 
 
V případě předávkování musí být léčba mannitolem ihned zastavena. Prodloužená nebo rychlá infuze 
tohoto  roztoku  může  vést  k převodnění  a  vysoké  kyselosti  krve.  Úvodní  příznaky  mohou  zahrnovat 
bolesti  hlavy,  pocit  na  zvracení  a  třesavku  bez  horečky.  Symptomy  těžšího  předávkování  mohou 
zahrnovat  zmatenost,  únavu,  křeče,  ztuhlost  a  kóma.  Při  sledování  bilance  tekutin  a  solí  je 
předávkování infuzí a jeho důsledky nepravděpodobné.  
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
S podáváním  mannitolu  byly  spojeny  velmi  vzácné  případy  (postihují  méně  než  1  osobu  z 10 000) 
akutního selhání ledvin a městnavého srdečního selhání. S těmito stavy může být spojena celá škála 
známek a příznaků, avšak lékař a ošetřující personál Vás bude pečlivě sledovat, zda se některý příznak 
nevyskytuje a provedou příslušná opatření. 
Jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků během infuze přípravku 20% Mannitol in Water 
for Injection „Fresenius“ nebo po ní, informujte o tom ihned ošetřující personál či lékaře: 
•  Vyrážka 
•  Otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či krku 
•  Obtížné polykání či potíže s dýcháním. 
Může se jednat o alergickou reakci na mannitol. Tento závažný nežádoucí účinek je vzácný. Po podání 
přípravku  může  dojít  k   anafylaktickému  šoku  (závažnému  a  život  ohrožující  stavu)  se  srdeční 
zástavou a fatálními následky. 
Jestliže  je  zapotřebí  vysokých  dávek,  může  mannitol  pronikat  do  mozku  a  způsobit  zvýšení 
nitrolebního tlaku (objevuje se vzácně). 
 
 
Přehled nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout po podání tohoto přípravku je uveden níže: 
 
Méně časté nežádoucí účinky
 (postihují méně než 1 osobu ze 100) 
•  Poruchy  rovnováhy  tekutin  a  elektrolytů  a  snížení  krevního  tlaku.  Tyto  nežádoucí  účinky  bude 
sledovat  lékař  a  ošetřující  personál.  Poruchy  rovnováhy  tekutin  a  elektrolytů  mohou  zahrnovat 
zvětšení objemu krve (hypervolémii), otok končetin (periferní otok), dehydrataci, zvýšenou nebo 
sníženou hladinu sodíku v krvi, zvýšenou nebo sníženou hladinu draslíku v krvi. 
•  Povrchový zánět žil (tromboflebitida) 
 
Vzácné
 nežádoucí účinky (postihují méně než 1 osobu z 1 000) 
•  Městnání v plicích či otok plic (můžete zaznamenat zhoršené dýchání). 
•  Vysoký krevní tlak (nemusí mít žádné příznaky, ale při monitorování bude zachycen). 
•  Dehydratace  
•  Otoky 
•  Bolesti hlavy 
•  Křeče 
•  Závratě 
•  Zvýšení nitrolebního tlaku  
•  Horečka  
•  Bolest na hrudi (anginózní) 
•  Tvorba velkého objemu moči (nadměrná diuréza) 
•  Osmotická nefróza 
•  Neschopnost vyprázdnit močový měchýř (retence moči) 
•  Rozmazané vidění 
 
4 / 6 
 
 
•  Porucha srdečního rytmu (srdeční arytmie) 
•  Rýma 
•  Sucho v ústech 
•  Žízeň 
•  Pocit na zvracení, zvracení 
•  Kožní nekrózy, kopřivka 
•  Zimnice 
•  Alergické reakce a/nebo anafylaktický šok. Anafylaktický šok se může projevit jako kožní, trávící, 
závažné  oběhové  (nízký  krevní  tlak)  a  dýchací  potíže  (např.  dušnost).  A  může  způsobit  srdeční 
zástavu  a  mít  fatální  následky.  Ostatní  hypersenzitivní  reakce  (reakce  přecitlivělosti)/  infuzní 
reakce  zahrnují  vysoký  krevní  tlak,  horečku,  zimnici,  pocení,  kašel,  svalovou  ztuhlost  a  bolest 
svalů, kopřivku/vyrážku, svědění, celkové bolesti, pocit nepohodlí, pocit na zvracení, zvracení a 
bolesti hlavy. 
 
 
Velmi vzácné
 nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 osob) 
•  Městnavé srdeční selhání 
•  Akutní selhání ledvin 
 
 
Nežádoucí účinky s neznámou
 četností výskytu (z dostupných údajů nelze určit) 
•  Metabolická acidóza 
•  Toxicita centrálního nervového systému projevující se jako křeče, kóma, zmatenost, letargie 
•  Zvýšená  hladina  nebílkovinného  dusíku  v krvi,  anurie  (zástava  močení  a  tvorby  moči),  oligurie 
(tvorba malého množství moči), polyurie (zvýšená tvorba moči) 
•  Tělesná slabost, malátnost 
•  Reakce  v místě  vpichu  infuze  zahrnující  zánět  žíly  (tromboflebitidu),  bolest,  vyrážku,  červené 
zbarvení kůže nebo svědění v místě vpichu 
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte  při  teplotě  20  °C    –25  °C.  Při  nižších  teplotách  může  mannitol  vytvářet  krystaly. 
Krystalizovaný  mannitol  rozpusťte  ohřátím  ve  vodní  lázni  (50  °C  -70  °C).  Roztok  opakovaně 
rázně protřepávejte. Před infuzí ochlaďte na 37 °C. 

 
 
5 / 6 
 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s 
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6.  Obsah  balení  a  další  informace  Co  přípravek  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection 
„Fresenius“ obsahuje 

Léčivou látkou je mannitolum (mannitol). 1000 ml infuzního roztoku obsahuje 200 g mannitolu. 
Pomocnou látkou je voda na injekci.  
 
Jak  přípravek  20%  Mannitol  in  Water  for  Injection  „Fresenius“  vypadá  a  co  obsahuje  toto 
balení 

Je to čirý bezbarvý infuzní roztok k intravenóznímu podání. 
 
Přípravek 20% Mannitol in Water for Injection „Fresenius“ je balen ve skleněných lahvích  
s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem ve velikostech balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 
x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 12 x 500 ml, 6x1000 ml  
 
Jedna láhev představuje jednu dávku.  
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a obal není porušen. 
Veškeré nespotřebované množství musí být zlikvidováno. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Via Camagre 41, 37063 Isola Della Scala, Verona, Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  23. 11. 2017 
 
6 / 6