Lék Biseptol 100MG/20MG

Kód SÚKL

0003378  

Název LP

Biseptol (100mg/20mg Tbl Nob 20)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Léková forma

Tableta

Velikost balení

20

Síla

100MG/20MG

Typ balení

Blistr

Účinné látky

Sulfamethoxazolum, Trimethoprimum

ATC skupina

SULFAMETHOXAZOL A TRIMETHOPRIM (J01EE01)

Složení

1. Sulfamethoxazolum – 100 MG
2. Trimethoprimum – 20 MG
3. Solani Amylum – PL MG
4. Magnesii Stearas – PL MG
5. Alcohol Polyvinylicus – PL MG
6. Methylparabenum – PL MG
7. Propylparabenum – PL MG
8. Propylenglycolum – PL MG
9. Talcum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls154753/2018 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
BISEPTOL  400 mg/80 mg tablety 
BISEPTOL  100 mg/20 mg tablety 
 
(sulfamethoxazolum/trimethoprimum) 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.  
•  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-
li stejné známky onemocnění jako Vy.  
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. Co je přípravek Biseptol a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biseptol užívat 
3. Jak se přípravek Biseptol užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Biseptol uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
1. CO JE PŘÍPRAVEK BISEPTOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
Přípravek Biseptol je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 3 let. 
Přípravek Biseptol je kombinace sulfonamidu a trimethoprimu s antimikrobiálními účinky. Je určen k léčbě infekcí 
způsobených patogeny citlivými na tuto kombinaci, jako jsou: 
•  Léčba  infekcí  močových  cest  vyvolaných  citlivými  kmeny  E.  coli,  Klebsiella  sp.,  Enterobacter  sp., 
Morganella morganii, Proteus mirabilis a Proteus vulgaris.  
•  Léčba otitis media acuta vyvolané citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.  
•  Léčba  exacerbace  chronické  bronchitidy  (nového  vzplanutí  chronického  zánětu  průdušek)  vyvolané 
citlivými kmeny Streptococcus pneumoniae a H. influenzae.  
•  Léčba pneumonie (zápal plic) vyvolaného Pneumocystis jiroveci (mikrobiologicky potvrzeno) a profylaxe 
infekce (předcházení infekci) touto bakterií u pacientů s rizikovými faktory (např. s AIDS).  
•  Léčba střevních infekcí.  
•  Léčba nokardiózy. 
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BISEPTOL 
UŽÍVAT 
Neužívejte přípravek Biseptol 
•  jestliže jste alergický(á) na sulfamethoxazol, trimethoprim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
•  při těžkém poškození funkce jater nebo ledvin 
•  při poruchách krvetvorby 
•  pokud máte  onemocnění  krve,  anemi  související  s nedostatkem  kyseliny  listové,  nedostatek  enzymu 
glukóza-6-fosfátdehydrogenázy 
•  kotrimoxazol nesmí být podáván novorozencům a kojencům během prvních 6 týdnů života 
Upozornění a opatření 
Po použití kotrimoxazolu byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a 
toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži 
trupu často s puchýřem ve svém středu. 
Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních 
pohlavních orgánech) a zánět spojivek (zarudlé a oteklé oči). 
Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému 
onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže. 
Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby. 
Pokud se u Vás po použití přípravku kotrimoxazolu vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická 
epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu kotrimoxazolem nikdy znovu zahájit. 
Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte přípravek Biseptol užívat a okamžitě 
vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek. 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Biseptol je zapotřebí 
•  u  pacientů  trpících  nedostatkem  kyseliny  listové  (např.  u  osob  ve  vysokém  věku,  osob  závislých  na 
alkoholu, u pacientů léčených antikonvulzivy, osob se syndromem poruch vstřebávání, u podvyživených 
osob), pacientů s deficitem enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (může dojít k hemolýze) 
•  u pacientů s astmatem a těžkými alergickými projevy 
•  u pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin 
•  u velmi starých pacientů je zvýšeno riziko vzniku vážných nežádoucích účinků, včetně poškození ledvin 
nebo jater 
•  pokud se během léčby vyskytne těžký a dlouhotrvající průjem,  ukončete užívání přípravku Biseptol a 
obraťte se na svého lékaře (může to být pseudomembranózní enteritida) 
•  u  pacientů  s  AIDS  léčených  kotrimoxazolem  pro  infekci  Pneumocystis  jiroveci  se  vyskytují  častěji 
nežádoucí  účinky,  a  to  zvláště  vyrážky,  horečka,  leukopenie,  zvýšení  hladin  transamináz  v  séru, 
hyperkalemie a hyponatremie 
•  pít množství tekutin abyste se vyvaroval(a) vzniku krystalů sulfonamidu v moči 
Další léčivé přípravky a Biseptol 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. 
Léky, snižující obsah žaludeční kyseliny, snižují účinnost přípravku. 
Současného použití lokálního anestetika (derivátů paraaminobenzoových kyselin) je vhodné se vyvarovat, neboť 
tyto léčivé přípravky snižují účinek kotrimoxazolu. 
Při současném použití léků, snižujících hladinu cukru v krvi (deriváty sulfonylaryl-močoviny), se zvyšuje riziko 
výrazného poklesu hladiny cukru v krvi. 
Přípravek může zesílit účinky léků snižujících srážlivost krve (perorálních antikoagulancií), fenytoinu (lék užívaný 
při léčbě epilepsie a některých onemocnění srdce) a zvýšit účinky a toxicitu methotrexatu (lék užívaný při léčbě 
nádorových onemocnění). 
Současné užívání látek zvyšujících kyselost moči (kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová, ovocné šťávy 
apod.) nebo nesteroidních protizánětlivých látek může vyvolat tvorbu krystalů v ledvinách. 
U pacientů ve vyšším věku je současné užívání kotrimoxazolu s některými močopudnými přípravky, zvláště ze 
skupiny thiazidů, zvyšuje riziko poklesu krevních destiček v krvi. 
U osob užívajících kotrimoxazol a současně užívajících pyrimethamin (přípravek proti malárii) byly zaznamenány 
případy vzniku megaloblastické anémie. 
Současné podávání přípravku Biseptol se spironolaktonem může vést k závažné hyperkalemii (zvýšení hladiny 
draslíku v krvi). Příznaky závažné hyperkalemie mohou zahrnovat svalové křeče, nepravidelný srdeční rytmus, 
průjem, pocity na zvracení, závratě nebo bolesti hlavy. 
U starších pacientů může přípravek způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru. 
U pacientů léčených kotrimoxazolem a cyklosporinem (např. po transplantaci ledvin) bylo pozorováno přechodné 
zhoršení funkce ledvin. 
Přípravek může snižovat účinnost tricyklických antidepresiv. 
Přípravek Biseptol s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek se užívá během jídla nebo brzy po jídle. 
Během léčby má pacient pít hodně tekutin. 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Těhotenství 
O případném vzniku těhotenství v průběhu léčby přípravkem informujte ošetřujícího lékaře. 
Přípravek může být užíván těhotnými ženami pouze v případě, kdy podle lékaře převažuje přínos pro matku nad 
rizikem poškození plodu. 
Kojení 
Přípravek se nesmí užívat během kojení. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek nemá vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. 
Z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků jako bolesti hlavy, křeče, nervozita, únava, je třeba při řízení 
vozidel nebo obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti. 
Přípravek Biseptol obsahuje pomocné látky 
Vzhledem k obsahu methylparabenu a propylparabenu může přípravek způsobit alergické reakce 
(pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). 
Vzhledem k obsahu propylenglykolu může způsobit příznaky opilosti. 
3. JAK SE PŘÍPRAVEK BISEPTOL UŽÍVÁ 
Vždy užívejte přípravek Biseptol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem. 
Doporučená dávka přípravku je: 
Infekce močového ústrojí a obnovení chronického zánětu průdušek u dospělých a dospívajících starších 
12 let 
2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 2krát denně v intervalu 12 hodin po dobu 7-10 dnů. 
Léčba pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci u dospělých a dospívajících 
Obvyklá dávka u osob s prokázanou infekcí je 15-20 mg trimethoprimu a 75-100 mg sulfamethoxazolu/kg denně 
rozděleně v dílčích dávkách podávaných každých 6 hodin po dobu 14-21 dnů. 
Profylaxe (předcházení) infekce Pneumocystis jiroveci 
Dospělí a dospívající starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg 1krát denně po 3 za sebou následující dny. 
Nokardióza 
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety Biseptolu 400 mg/80 mg každých 12 hodin. 
Léčba obvykle trvá 10-14 dnů. 
Lékař může toto obvyklé dávkování podle potřeby zvýšit nebo snížit. 
U akutních bakteriálních infekcí může být dávkování Biseptolu zvýšeno následovně: 
Dospělí a děti starší 12 let: 240 mg trimethoprimu a 1200 mg sulfamethoxazolu každých 12 hodin. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou. 
Vzhledem k lékové formě se přípravek nepodává dětem do 3 let věku. 
Dávkování u dětí od 3 do 12 let 
Dávky na kg tělesné hmotnosti: doporučená denní dávka pro děti je ekvivalentní přibližně 6 mg trimethoprimu a 
30 mg sulfamethoxazolu/kg tělesné hmotnosti/den, podávaná rozděleně ve dvou dílčích dávkách.  
Jestliže jste užil(a) více přípravku Biseptol, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Biseptol 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu 
Pokud zapomenete užít nebo podat dítěti jednu dávku, užijte ji nebo podejte dítěti co nejdříve, jakmile si 
vzpomenete a pokračujte v užívání nebo podávání přípravku dítěti podle původního časového rozvrhu. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biseptol 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
Při vynechání více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem. 
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
V doporučených dávkách je Biseptol obvykle dobře snášen. Nejčastěji se vyskytují trávicí obtíže (pocit na 
zvracení, zvracení, nechutenství) a kožní změny (vyrážka, kopřivka). 
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny podle následujících kritérií: 
Velmi často: u více jak 1 z 10 léčených pacientů 
Často: u méně než 1 z 10, ale více jak 1 ze 100 léčených pacientů 
Méně často: u méně než 1 ze 100, ale více jak 1 z 1000 léčených pacientů 
Vzácně: u méně než 1 z 1000, ale více jak 1 z 10000 léčených pacientů 
Velmi vzácně: u méně než 1 z 10000, včetně ojedinělých případů 
Není známo (výskyt nelze na základě dostupných údajů určit). 
Časté: alergické vyrážky, kožní reakce, jejichž projevy jsou v celku nevelké intenzity a rychle ustupují po 
vysazení léku (např. vyrážka, kopřivka, svědění kůže), bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení. 
Vzácné: většina pozorovaných hematologických změn probíhá mírně, bez příznaků a ustupuje po vysazení léku, 
nejčastěji pozorovanými změnami byly leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, průjem, glositida (zánět 
jazyka), stomatitida (zánět ústní dutiny). 
Velmi vzácné: agranulocytóza, anémie aplastická, hemolytická nebo megaloblastická, methemoglobinemie, 
eozinofilie, syndrom sérové nemoci, anafylaktické reakce, léková horečka, angioneurotický edém, alergická 
myokarditida, Henoch-Schoenleinova purpura, periarteriitis nodosa, syndrom podobný lupusu, projevy 
hypersenzitivity s postižením dýchacího ústrojí, fotosenzitivita, seborhoická dermatitida, multiformní erytém, 
hyperkalemie, hyponatremie, hypoglykemie, nechutenství, deprese, halucinace, závratě, aseptická menigitida, 
třes, periferní polyneuritida, ataxie, ušní šelesty, dušnost, kašel, plicní infiltráty, pseudomembranózní enteritida, 
pankreatitida, zvýšení sérových hladin transamináz, hepatitida, občas s cholestatickou žloutenkou nebo nekrózou 
jater, bolesti kloubů, bolesti svalů, krystalurie, selhání ledvin, intersticiální nefritida, zvýšení sérových hladin 
kreatininu, zvýšená diuréza 
Byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální 
nekrolýza) (viz bod 2). 
Není známo: hypoprotrombinemie, třesavka, překrvení spojivky a skléry, apatie, nervozita, bolesti břicha, toxický 
nefrotický syndrom s oligurií nebo anurií, slabost, únava, nespavost. 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv,  
Šrobárova 48,  
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
5. JAK PŘÍPRAVEK BISEPTOL UCHOVÁVAT 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.  
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny v barvě, tvaru nebo konzistenci přípravku. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
Co přípravek Biseptol obsahuje 
Léčivými látkami jsou: 
Biseptol 100 mg/20 mg 
Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 100 mg a trimethoprimum 20 mg. 
Biseptol 400 mg/80 mg 
Jedna tableta obsahuje sulfamethoxazolum 400 mg a trimethoprimum 80 mg. 
Pomocnými látkami jsou: bramborový škrob, mastek, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, propylenglykol, 
methylparaben, propylparaben 
Jak přípravek Biseptol vypadá a co obsahuje toto balení 
Biseptol 100 mg/20 mg 
téměř bílé, malé, kulaté tablety se symbolem BS na jedné straně. 
Velikost balení: 
•  1 blistr s 20 tabletami.  
•  1 skleněná lahvička s 20 tabletami. 
Biseptol 400 mg/80 mg 
téměř bílé, kulaté tablety s vyznačenou rýhou a symbolem BS. 
Velikost balení: 
•  1 blistr s 20 tabletami.  
•  2 blistry s 28 tabletami. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko. 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 3. 2018