Lék 0,9% Sodium Chloride IN Water For Injection "fresenius" 9MG/ML

Kód SÚKL
0003344  
Název LP
0,9% Sodium Chloride IN Water For Injection "fresenius" (9mg/ml Inf Sol 20x100ml I)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
20X100ML I
Síla
9MG/ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Natrii Chloridum
ATC skupina
ELEKTROLYTY (B05BB01)

Složení

  1. Natrii Chloridum – 9 MG
  2. Aqua Pro Iniectione – 1 ML
  3. Natrii Hydroxidi Solutio
  4. Acidum Hydrochloricum

Příbalová informace

sp.zn. sukls7251/2011 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
0,9% SODIUM CHLORIDE IN WATER FOR INJECTION „Fresenius“ 
infuzní roztok 
 
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek  
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst  
znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
 
1.  Co  je  přípravek  0,9%  Sodium  chloride  in  water  for  injection  ,,Fresenius“  a  k  čemu  se 
používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 0,9% Sodium chloride in water for 
injection ,,Fresenius“ používat 
3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“  používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ a k čemu se 
používá 
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“  je čirý, bezbarvý, sterilní 
roztok, prostý bakteriálních toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní 
podání).  
Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. 
Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci 
(nedostatku) Cl-, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.  
 
Indikační skupina Infundabilium  
 
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“  se používá 
 k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného,  
 při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobunečné vody) , 
 jako nosný roztok při podávání jiných léků, 
 při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).  
 
2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  přípravek  0,9%  Sodium  chloride  in 
water for injection ,,Fresenius“ používat 
 
Nepoužívejte přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“: 

 
při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy 
s otoky)  s retencí (zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění. 
 
Upozornění a opatření 
Podávání  sodíkového  iontu  by  mělo  být  pečlivě  zváženo  při  selhávání  oběhového  systému, 
selhávání  ledvin,  při  edematózních  stavech  s  retencí  sodíku  a  při  stavech  s  poruchou 
acidobazické  rovnováhy  s   hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi  kyselými a zásaditými 
látkami  se  zvýšenou  hladinou  sodíku  v krvi)  nebo  hyperchloremií  (zvýšenou  hladinou 
chloridů v krvi).  
Nadměrné  podávání  roztoků  neobsahujících  draslíkový  iont  může  vést  k   hypokalemii 
(snížené  hladině  draslíku  v krvi).  Intravenózní  podání  těchto  roztoků  může  způsobit  diluci 
(zředění)  elektrolytů  v  séru,  hyperhydrataci  (převodnění  organizmu),  poruchy  acidobazické 
rovnováhy, kongestivní stavy (způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok).  
Používat pouze čirý, nevysrážený roztok.  
Roztok je určen k jednorázovému použití.  
Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen.  
Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu.  
Additiva mohou být inkompatibilní.  
Při použití zachovávat aseptické podmínky.  
Důkladně promíchat a okamžitě podávat.  
Vyvarovat se nadměrných dávek. 
 
Předávkování  
Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou.  
V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection 
,,Fresenius“ 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete  užívat.  
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce 
s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.  
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ nemá vliv na schopnost 
řídit a obsluhovat stroje. 
 
3. Jak se přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“  používá 
 
Roztok  se  podává  intravenózně.  Podává  ho  lékař  nebo  zdravotní  sestra  ve  zdravotnickém 
zařízení. 
 
Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500 – 3000 ml/24 hod.) je závislé 
na  věku,  hmotnosti  a  klinickém  stavu  pacienta,  na  laboratorních  výsledcích  plazmatické 
hladiny Na+ a bilanci objemu tekutin.  
1 g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.  
 
4. Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Přímé  nežádoucí  účinky  nejsou  uváděny.  Je  zde  možnost  obecných  nežádoucích  účinků 
spojených  s  neadekvátně  vedenou  infuzní  terapií  -  hyperhydratace,  kardiální  dekompenzace 
(srdeční selhávání), edémy, iontový rozvrat. 
 
V místě vpichu mohou  vzniknout nežádoucí  účinky související s technikou aplikace nebo s 
přípravkem samotným.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě 5 – 25 °C. Chraňte před mrazem.  
 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ obsahuje 
 
Léčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku: 
 
Pomocnou látkou je voda na injekci 
 
 
 
 
 
Elektrolyty:   Na 154 mmol/l 
                        Cl 154 mmol/l.  
pH 4,5 – 7,0  
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l  
Osmolalita: 290 mosmol/kg  
 
Jak přípravek 0,9% Sodium chloride in water for injection ,,Fresenius“ vypadá a co 
obsahuje toto balení 
 
Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech 
balení: 
Skleněná láhev:
 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 20 x 100, 12 x 250 m, 16 x 
250 ml, 12 x 500 ml  
PE láhev: : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 
500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml  
Freeflex vaky:  
s přebalem:1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,  
40 x 50 ml, 60 x 50, ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,  
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml,  
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml,  
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,  
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,  
bez přebalu:   1x 250 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml,  
20 x 250 ml, 40 x 250 ml,  
15 x 500 ml, 20 x 500 ml,  
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie  
Výrobce:  
Skleněná lahev:  
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie  
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo  
PE lahev:  
 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo  
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, Polsko  
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie  
Freeflex vak:    
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo  
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2015.