Lék Voluven 6%

Kód SÚKL
0003265  
Název LP
Voluven (6% Inf Sol 10x500ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní roztok
Velikost balení
10X500ML
Síla
6%
Typ balení
Vak
Účinné látky
Hydroxyethylamyla, Natrii Chloridum
ATC skupina
HYDROXYETHYLŠKROB (B05AA07)

Složení

  1. Hydroxyethylamyla – 60 GM
  2. Natrii Chloridum – 9 GM
  3. Natrii Hydroxidi Solutio
  4. Acidum Hydrochloricum
  5. Aqua Pro Iniectione – 1000 ML

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls268943/2016 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Voluven 
 
6% infuzní roztok 
 
Hydroxyethylamyla (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného 
 
Tento  přípravek  podléhá  dalšímu  sledování.  To  umožní  rychlé  získání  nových  informací  o 
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak 
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Voluven a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven používat  
3. 
Jak se přípravek Voluven používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Voluven uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
1. 
Co je přípravek Voluven a k čemu se používá 
 
Přípravek Voluven nahrazuje objem plazmy. Používá se k obnovení objemu krve v situacích, kdy jste 
ztratil/a krev a kdy jiné přípravky, nazývané krystaloidy, nejsou považovány za dostatečně účinné. 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voluven používat 
 
Přípravek Voluven nepoužívejte jestliže: 
  jste alergický(á) na léčivé látky nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 
6). 
  trpíte závažnou celkovou infekcí (sepsí) 
  máte popáleniny 
  máte postižené ledviny nebo chodíte na dialýzu 
  trpíte krvácením do mozku (intrakraniální nebo mozkové krvácení) 
  jste velmi vážně nemocný(á) (např. musíte setrvat na jednotce intenzivní péče) 
  máte v těle příliš mnoho tekutin a bylo Vám řečeno, že se Váš stav nazývá hyperhydratace 
  máte vodu na plicích (plicní edém) 
  jste dehydratovaný(á)  
  Vám bylo sděleno, že máte v krvi významně zvýšené hladiny sodíku nebo chloridů 
  máte vážně poškozené jaterní funkce 
  máte závažné srdeční selhání 
  máte velké potíže se srážlivostí krve 
  jste podstoupil(a) transplantaci orgánu 
 

 
Upozornění a opatření  
Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře jestliže máte: 
  poruchu jaterních funkcí 
  potíže se srdcem a krevním oběhem 
  poruchu srážlivosti (koagulace) krve 
  potíže s ledvinami 
 
Z důvodu nebezpečí alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí budete pečlivě sledován(a), 
aby mohly být zjištěny časné příznaky alergické reakce po podání tohoto léčivého přípravku. 
 
Operace a úrazy: 
Lékař velmi pečlivě zváží, zda je pro Vás tento léčivý přípravek vhodný. 
Lékař pečlivě upraví dávku přípravku Voluven tak, aby nedošlo k objemovému přetížení. 
Tato  úprava  bude  provedena,  obzvláště  pokud  máte  problémy  s plícemi,  srdcem  nebo  krevním 
oběhem.  Ošetřující  personál  rovněž  učiní  opatření  ke  kontrole  rovnováhy  tělesných  tekutin,  hladiny 
soli v krvi a funkce ledvin. Pokud bude třeba, budou Vám podány další soli. 
 
Dále bude zajištěno, že budete dostávat dostatek tekutin. 
 
Přípravek Voluven je kontraindikován, jestliže máte postižené ledviny nebo poškozené ledviny tak, že 
potřebujete dialýzu. 
 
Jestliže dojde k postižení funkce ledvin během léčby: 
Jestliže  lékař  zjistí  první  příznaky  postižení  ledvin,  přestane  Vám  tento  léčivý  přípravek  podávat. 
Možná bude také nutné, aby lékař sledoval funkci Vašich ledvin po dobu až 90 dnů. 
 
Jestliže Vám je přípravek Voluven podáván opakovaně, bude Váš lékař sledovat schopnost Vaší krve 
srážet se, dobu krvácení a další funkce. V případě, že se zhorší schopnost krve srážet se, lékař Vám 
přestane tento léčivý přípravek podávat. 
 
Podávání  tohoto  roztoku  se  nedoporučuje,  pokud  podstupujete  otevřenou  operaci  srdce  a  jste 
napojen(a) na mimotělní oběh, který pomáhá pumpovat Vaši krev během operace. 
 
Děti 
Údaje u dětí jsou omezené, a proto se použití přípravků s HES u této populace nedoporučuje. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Voluven
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  používáte,  které  jste  v nedávné  době 
používal(a),  a  to  i  o těch, které jsou  dostupné  bez  lékařského  předpisu.  Žádné vzájemné  působení s 
jinými léky nebo přípravky pro výživu není doposud známo.  
 
Přípravek
 Voluven s jídlem a pitím 
Není  známo,  že  by  přípravek  Voluven  vykazoval  nějaké  negativní  působení  při  současném  podání 
s jídlem nebo pitím. 
 
Těhotenství a kojení  
Nejsou dostupné žádné klinické údaje o použití přípravku u těhotných (s výjimkou žen podstupujících 
císařský  řez,  viz  níže)  nebo  kojících  žen.  Studie  na  zvířatech  nenaznačují  přímý  nebo  nepřímý 
škodlivý  vliv  na  těhotenství,  vývoj  embrya  a  plodu,  porod  nebo  postnatální  vývoj.  Nebyla 
zaznamenána teratogenicita (schopnost způsobit vznik vývojových vad nebo defektů). 
 
Jsou  k dispozici  pouze  omezené  údaje  z klinických  studií  o  použití  jednorázové  dávky  přípravku 
Voluven u těhotných žen podstupujících císařský řez ve spinální anestezii. Nebyl zjištěn negativní vliv 
přípravku Voluven na bezpečnost pacienta; negativní vliv na novorozence rovněž nebyl zjištěn. 
 
Váš lékař Vám podá přípravek Voluven pouze až po zvážení přínosu léčby oproti možnému riziku pro 
dítě. Váš lékař Vám sdělí, zda máte kojení ukončit či nikoli. 

 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Vaše schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje nebude po podání přípravku Voluven 
ovlivněna. 
 
3. 
Jak se přípravek Voluven používá 
 
Voluven  Vám  bude  podán  Vaším  lékařem  nebo  pod  jeho  přímým  dohledem.  Lékař  bude  pečlivě 
sledovat množství přípravku Voluven, které Vám bude podáno.  
 
Způsob podání 
Tento přípravek Vám bude podán formou infuze do žíly (nitrožilní kapačkou). Rychlost infuze, stejně 
jako  množství  podávaného  roztoku  bude  záviset  na  Vašich  specifických  potřebách,  na  onemocnění, 
pro které je Vám přípravek podáván, a na doporučené maximální denní dávce. 
 
Dávkování 
O správné dávce, která Vám má být podána, rozhodne Váš lékař. 
Váš  lékař  použije  nejnižší  možnou  účinnou  dávku  a  nebude  Vám  přípravek  Voluven  podávat 
infuzí déle než 24 hodin. 
Maximální denní dávka je do 30 ml/kg přípravku Voluven. 
 
Použití u dětí 
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto 
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje. 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku
 Voluven, než mělo 
Stejně  jako  u  všech  přípravků  doplňujících  objem,  může  podání  příliš  velkého  množství  přípravku 
Voluven způsobit přetížení krevního oběhu, což může vést k zadržování vody v plicích (plicní otok). 
V takovém případě musí být infuze okamžitě přerušena a v případě nutnosti být podáno diuretikum. 
 
Váš  lékař  zajistí,  aby  Vám  bylo  podáno  správné  množství  přípravku  Voluven.  Různí  pacienti  však 
mohou potřebovat různé dávky, a proto jestliže se ukáže, že je dávka pro Vás příliš velká, může Váš 
lékař okamžitě zastavit podávání přípravku Voluven a pokud to bude nutné, podat léčivý přípravek, 
který Vás zbaví nadbytečné tekutiny v těle (diuretikum).  
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka.   
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí  účinky  byly  rozděleny  podle  terminologie  MedDRA  a  frekvence  výskytu  za  použití 
následující konvence:  
Velmi časté: 
mohou se vyskytnout u vice než 1 z 10 osob 
Časté: 
mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob 
Méně časté: 
mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob 
Vzácné: 
mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob 
Velmi vzácné: 
mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob 
Není známo:  
z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit 
 
Poruchy krve a lymfatického systému: 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob): Při podávání hydroxyethylškrobu se mohou objevit 
poruchy krevní srážlivosti z důvodu naředění krve a to v závislosti na dávkování. 
 
Poruchy imunitního systému: 

 
Vzácné  (mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z  1000  osob):  Léčivé  přípravky  obsahující  hydroxyethylškrob 
mohou  způsobit  závažné  alergické/anafylaktoidní  reakce  (zrudnutí  kůže,  mírné  příznaky 
podobné chřipce, zpomalení srdečního rytmu, zrychlení srdečního rytmu, otok hrdla a obtíže s 
dýcháním, vodu na plicích z nesrdeční příčiny).  
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně: 
Časté  (mohou  se  vyskytnout  až  u  1  z  10  osob):  Dlouhodobé  podávání  vysokých  dávek 
hydroxyethylškrobu  může  způsobit  svědění,  které  patří  mezi  známé  nežádoucí  účinky 
hydroxyethylškrobů. 
                 
Vyšetření 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob): Koncentrace amylázy v séru se může během podávání 
hydroxyethylškrobu  zvýšit  a  může  se  prolínat  diagnózou  zánětu  slinivky  břišní  (pankreatitidy). 
Přípravek Voluven však zánět slinivky břišní nezpůsobuje. 
 
Další nežádoucí účinky, jako je delší doba krvácivosti, souvisí s naředěním krve,  
ke kterému dochází při podávání vysokých dávek.  
 
Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) 
 
Postižení ledvin 
 
Postižení jater 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Voluven uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
 
Chraňte před mrazem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do/EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Váš  lékař  nebo  zdravotní  sestra  zajistí,  aby  byl  roztok  čirý,  bez  viditelných  částic  a  v neporušeném 
obalu a aby byl přebal z polyolefinového vaku (freeflex vaku) před použitím odstraněn. 
 
Roztok má být použit ihned po otevření a veškerý zbylý roztok po léčbě má být zlikvidován. Pouze 
k jednorázovému použití. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Voluven obsahuje 


 
 
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:    
 
-  Léčivé látky:  
 
 
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 
 
 
60 g 
- stupeň molární substituce: 0,38-0,45 
- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da 
(vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové) 
      Natrii chloridum                          
 
 
9 g 
 
 
Elektrolyty: 
Na+    
154 mmol/l 
Cl-      
154 mmol/l 
                   
 
Teoretická osmolarita:   308 mosmol/l 
Titrační acidita:              1,0 mmol NaOH/l 
pH                                  4,0-5,5 
                   
 
 
-  Dalšími složkami jsou hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25 %, voda na injekci                                                
 
Jak přípravek Voluven vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Voluven je sterilní, čirý téměř bezbarvý infuzní roztok. 
Přípravek je dodáván: 
 
  ve flexibilních vacích z polyolefinu (freeflex vaky) nebo v PVC vacích 
  nebo ve skleněných lahvích 
 
Velikost balení: 
 
-  Polyolefinové vaky (Freeflex vaky) s přebalem:  1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 
ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 
500 ml  
 
-  PVC vaky: 25 x 250 ml, 15 x 500 ml 
 
-  Skleněné láhve z bezbarvého skla typu II s halobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem:  
10 x 250 ml, 10 x 500 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci:
 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Německo 
 
Výrobce 
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo 
Fresenius Kabi France, Louviers, Francie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 1. 2017 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 

 
Použití  HES  je  třeba  omezit  na  úvodní  fázi  objemové  resuscitace  s maximálním  časovým 
intervalem 24 hodin. 
Maximální denní dávka je do 30 ml/kg přípravku Voluven. 
 
Je  třeba  podat  nejnižší  možnou  účinnou  dávku.  Léčba  by  se  měla  odvíjet  od  kontinuálního 
monitorování  hemodynamických  funkcí,  aby  mohla  být  infuze  ukončena,  jakmile  je  dosaženo 
příslušných  hemodynamických  cílových  hodnot.  Maximální  doporučená  denní  dávka  nesmí  být 
překročena. 
Prvních  10-20  ml  je  třeba  podat  pomalou  infuzí  a  pacienta  pečlivě  sledovat  tak,  aby  případná 
anafylaktická/anafylaktoidní reakce byla rozpoznána co možná nejdříve. 
 
Pokud  se  vyskytne  anafylaktická/anafylaktoidní  reakce,  musí  být  infuze  okamžitě  přerušena  a  musí 
být zahájena vhodná pohotovostní léčba. 
 
Délka trvání léčby závisí na: 
  objemu krve 
  krevním tlaku 
  naředění krve a jejích komponent (krevní destičky, červené krvinky, atd.) 
 
Použití u dětí 
S používáním tohoto léčivého přípravku u dětí jsou jen omezené zkušenosti. Proto se používání tohoto 
léčivého přípravku u dětí nedoporučuje. 
 
Pouze k jednorázovému použití. 
Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahve nebo vaku. 
Veškerý nepoužitý roztok má být zlikvidován. 
Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic v neporušeném obalu. 
Před použitím odstraňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak) a z PVC vaku.