Lék Sural 400MG

Kód SÚKL
0003023  
Název LP
Sural (400mg Tbl Nob 100)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
100
Síla
400MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Ethambutoli Dihydrochloridum
ATC skupina
ETHAMBUTOL (J04AK02)

Složení

  1. Ethambutoli Dihydrochloridum – 400 MG
  2. Silica Colloidalis Anhydrica – PL MG
  3. Talcum – PL MG
  4. Povidonum – PL MG
  5. Acidum Stearicum – PL MG
  6. Maydis Amylum – PL MG
  7. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  8. Lactosum Monohydricum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls252207/2016 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Sural 
400 mg 
tablety 
 
ethambutoli dihydrochloridum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Sural k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat 
3. 
Jak se přípravek Sural užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Sural uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Sural a k čemu se používá 
 
Přípravek Sural patří mezi tzv. antituberkulotika, léčivé přípravky, které se používají k léčbě plicní 
tuberkulózy.  Přípravek Sural  poškozuje  látkovou  přeměnu  mykobakterií,  které  jsou  původci 
tuberkulózy.  Působí  pouze  na  aktivně  rostoucí  kmeny  mykobakterií,  zejména  proti 
Mycobacterium  tuberculosis,  Mycobacterium  bovis  a  proti  většině  kmenů  Mycobacterium 
kansasii.  Za  4  hodiny  po  podání  dávky  25  mg/kg  se  vytváří maximální plazmatické koncentrace.  
Přípravek Sural je částečně přeměňován v játrech a neúčinné  produkty látkové výměny jsou 
vyloučeny močí. 
 
Přípravek Sural se má podávat vždy v kombinaci s minimálně jedním dalším antituberkulotikem. Tímto 
způsobem se zamezí vzniku odolnosti (rezistence) k jiným antituberkulotikům. 
 
Přípravek mohou užívat pouze dospělí, dospívající a děti starší 13 let. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sural užívat 
Neužívejte přípravek Sural: 

Jestliže  jste  alergický(á)  na  ethambutol  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 

Jestliže máte zrakové potíže, zvláště zánět očního nervu. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte. 

Jestliže trpíte nedostatečností enzymu laktázy. 
1/4 
 
 
Děti a dospívající 
Přípravek Sural nesmí být v žádném případě podáván dětem mladším 13 let. 
 
Upozornění a opatření 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sural je zapotřebí: 

Pokud  se  u  Vás  objeví  jakýkoliv  projev  možné  přecitlivělosti  na  přípravek  Sural  (horečka, 
zvětšení  lymfatických  uzlin,  vyšší  hladina  eozinofilů  -  druh  bílých  krvinek  v krvi,  abnormální 
výsledky jaterních testů) neprodleně informujte svého lékaře 

Jestliže  se  u  Vás  objeví  zrakové  poruchy,  je  třeba  léčbu  ihned  přerušit  a  pokračovat  až  po 
vymizení  příznaků  sníženými  dávkami.  Před  léčbou  a  během  ní  budete  muset  podstoupit 
vyšetření zraku, zkoušky zrakové ostrosti a barvocitu. 

Jestliže  trpíte  šedým  zákalem,  nervovými  komplikacemi  cukrovky,  dnou  nebo  jste  prodělal(a) 
zánět očního nervu. 

Pokud máte sníženou funkci ledvin. 
 
Pokud by se uvedené stavy u Vás vyskytly teprve v průběhu léčby přípravkem Sural, informujte svého 
ošetřujícího lékaře. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Sural 
Účinky  tohoto  přípravku  a  účinky  jiných  současně  užívaných  léků  se  mohou  navzájem  ovlivňovat. 
Váš lékař proto má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete 
užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Sural užívat jakýkoliv 
volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. 
 
Přípravek Sural s jídlem, pitím a alkoholem 
Přípravek Sural se užívá nezávisle na jídle a pití. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
 T ěhotenst ví  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Vzhledem  k tomu,  že  možnost  poškození  plodu  nebyla  vyloučena,  nelze přípravek v těhotenství 
podávat. 
 
 Kojení  
Přípravek Sural se nesmí užívat během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek Sural nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 
 
Přípravek Sural obsahuje laktosu 
Přípravek Sural  obsahuje  laktosu  (mléčný  cukr).  Pokud  Vám  bylo  Vaším  lékařem  sděleno,  že 
trpíte  nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), poraďte se před použitím tohoto přípravku s 
lékařem. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Sural užívá 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. 
Přesné  dávkování  a  dobu trvání  léčby  stanoví  lékař  individuálně.  Současné podávání jiných  léků je 
možné pouze s vědomím ošetřujícího lékaře. 
Dospělí  užívají  denně  obvykle  25  mg/kg  tělesné  hmotnosti  po  dobu  60  dnů  a  dále  15  mg/kg  v 
kombinaci  s  běžnou  dávkou  druhého  dříve  neužívaného  tuberkulostatika.  Doporučuje  se  vzít  celou 
2/4 
 
denní dávku najednou. 
Tablety  polykejte  celé.  Průměrná  i  maximální  délka  léčby  závisí  na  klinickém  stavu  pacienta  a  trvá 
několik měsíců. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Obvyklá dávka pro starší děti je 15 mg/kg denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sural, než jste měl(a) 
Akutní toxicita přípravku je nízká. V případě předávkování kontaktujte svého lékaře. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sural 
Při  vynechání  dávky  pokračujte  dále  v  předepsaném  dávkovacím  schématu,  jako  by  k  vynechání 
nedošlo. 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: 
 
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): 
  Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi a zhoršení nemoci u pacientů trpících zánětlivým 
onemocněním kloubů (dnou). 
 
Časté (mohou se vyskytnout až u 1z 10 pacientů): 
  Zánět  očního  nervu. 
  Zhoršení  zrakové  ostrosti. 
  Zúžení  zorného  pole. 
  Porucha  vnímání  červené  a  zelené  barvy. 
 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u1 z 1 000 pacientů): 
  Krvácení do oční sítnice. 
 
Není známo (na základě dostupných údajů nelze určit): 
  Zánět periferních nervů. 
  Bolest hlavy. 
  Závratě. 
  Snížení počtu bílých krvinek. 
    
  Zmatenost, dezorientace, halucinace. 
  Kovová pachuť, pocit na zvracení, zvracení, anorexie (nechutenství) a bolest v oblasti břicha. 
  Žloutenka nebo přechodné zhoršení jaterních funkcí. 
  Alergické  reakce:  kožní  vyrážka,  svědění,  léková  reakce  s výskytem  zvýšeného  počtu 
specifických bílých krvinek (eozinofilů) a neinfekčního zánětu orgánů v těle 
  Bolesti kloubů. 
  Horečka. 
 
Hlášení nežádoucích úči nků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte to  svému  lékaři nebo zdravotní  sestře. 
3/4 
 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv   
Šrobárova 48
 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto  přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek Sural uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku kontejneru a sáčku za 
zkratkou „EXP“. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak máte  naložit s  přípravky,  které již nepoužíváte. Tato opatření  pomáhají chránit  životní 
prostředí. 
 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Sural obsahuje 

Léčivou látkou je ethambutoli hydrochloridum 400 mg v 1 tabletě. 

Pomocnými  látkami  jsou: koloidní  bezvodý oxid  křemičitý,  mastek,  povidon,  kyselina stearová, 
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy. 
Jak přípravek Sural vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Přípravek Sural se dodává ve formě téměř bílých plochých tablet, na jedné straně s označením ETU, v 
balení po  100 tabletách. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
 Držitel rozhodnutí o registraci:  
sanofi-aventis, s.r.o. 
Evropská 846/176a,  
160 00 Praha 
Česká republika 
 
 Výr obce:  
CHINOIN Pharmaceutical & Chemical Works Private Co. Ltd. 
Veresegyház, Maďarsko 
 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.4.2017 
 
4/4