Lék Agen 5MG

Kód SÚKL
0002945  
Název LP
Agen (5mg Tbl Nob 30)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
30
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Amlodipini Besilas
ATC skupina
AMLODIPIN (C08CA01)

Složení

  1. Amlodipini Besilas – 6,935 MG
  2. Amlodipinum – 5 MG
  3. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  4. Calcii Hydrogenophosphas Dihydricus – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum A – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

Sp.zn.sukls237918/2017  
a sp.zn.sukls392819/2017, sukls33574/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
AGEN 5 mg tablety 
AGEN 10 mg tablety 
amlodipinum 
 
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 


Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek AGEN a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGEN užívat 
3.  Jak se přípravek AGEN užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek AGEN uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek AGEN a k čemu se používá 
 
Přípravek  AGEN  obsahuje  aktivní  látku  amlodipinum,  která  patří  do  skupiny  látek  nazývaných 
blokátory vápníkových kanálů. 
 
Přípravek  AGEN  je  indikován  k léčbě  vysokého  krevního  tlaku  (hypertenze)  nebo  určitého  typu 
bolesti na hrudi nazývané angina pectoris, jejíž vzácnou formou je Prinzmetalova angina pectoris nebo 
také variantní angina. 
U  pacientů  s vysokým  krevním  tlakem  tento  přípravek  působí  tak,  že  uvolňuje  krevní  cévy,  takže 
v nich  může  krev  proudit mnohem  snadněji.  U  pacientů  s anginou  pectoris  přípravek  AGEN  působí 
tak,  že  zlepšuje  krevní  zásobení  srdečního  svalu,  který  je  tak  více  zásoben  kyslíkem,  a  tím  je 
zabráněno bolesti na hrudi. Tento přípravek neposkytuje u anginy okamžitou úlevu od bolesti na hrudi. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AGEN užívat 
 
Neužívejte přípravek AGEN jestliže: 
- jste alergický(á) na amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
  (uvedenou  v bodě  6)  nebo  jiné  blokátory  vápníkových  kanálů.  Může  dojít  ke  svědění,  zčervenání 
kůže a potížím s dýcháním. 
- máte závažně nízký tlak (hypotenzi). 
- máte zúžení aortální chlopně (aortální stenóza) nebo kardiogenní šok (stav, při kterém je Vaše 
  srdce neschopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve). 
- trpíte srdečním selháním po akutním infarktu myokardu. 
 
1/6 
 
Upozornění a opatření 
Před  užitím  přípravku  AGEN  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem,  pokud  máte  nebo  jste 
v minulosti měl(a) některý z následujících stavů: 
  nedávný infarkt myokardu. 
  srdeční selhání. 
  závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize). 
  onemocnění jater. 
  jste starší pacient a Váš stav vyžaduje zvýšení dávky. 
 
Děti a dospívající 
Užívání přípravku AGEN u dětí mladších 6 let nebylo dosud studováno. Přípravek AGEN by měl být 
užíván k léčbě hypertenze u dětí a dospívajících od 6 do 17 let věku (viz bod 3). Na další informace se 
zeptejte svého lékaře. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek AGEN 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Přípravek AGEN může ovlivňovat nebo může být ovlivněn jinými léčivými přípravky, jako je: 
  ketokonazol, itrakonazol (přípravky k léčbě plísňových infekcí). 
  ritonavir, indinavir, nelfinavir (přípravky nazývané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV). 
  rifampicin,  erythromycin,  klarithromycin  (antibiotika  k  léčbě  infekcí  způsobených 
bakteriemi). 
  hypericum perforatum (třezalka tečkovaná). 
  verapamil, diltiazem (přípravky k léčbě srdečních onemocnění). 
  dartrolene (infuze k léčbě závažné abnormality tělesné teploty). 
  takrolimus  (slouží  ke  kontrole  imunitní  odpovědi  organismu,  umožňuje  tělu  přijmout 
transplantovaný orgán). 
  simvastatin (přípravek k léčbě vysoké hladiny cholesterolu). 
  cyklosporin (imunosupresivum). 
 
Přípravek AGEN může snížit Váš krevní tlak, a to ještě více v případě, že současně užíváte jiné léky 
k léčbě vysokého krevního tlaku. 
 
Přípravek AGEN s jídlem a pitím 
Přípravek AGEN by neměl být konzumován současně s grapefruitovou šťávou a grapefruity, protože 
grapefruitová  šťáva  a  grapefruity  mohou  zvýšit  krevní  hladinu  aktivní  látky  amlodipinu,  což  může 
způsobit nepředvídatelné zesílení účinku přípravku AGEN na snížení krevního tlaku. 
 
Těhotenství a kojení  
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Těhotenství 
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství nebyla dosud stanovena.  
 
Kojení 
Amlodipin  prokazatelně  přechází  do  mateřského  mléka  v  malých  množstvích. Pokud  kojíte  nebo  se 
chystáte začít kojit, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek AGEN užívat.  
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek AGEN může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud máte po užití tablet 
pocity  nevolnosti,  závratě,  zvýšenou  únavu  či  bolesti  hlavy,  neřiďte  a  neobsluhujte  stroje  a  ihned 
2/6 
 
kontaktujte lékaře. 
 
3. 
Jak se přípravek AGEN užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Doporučená počáteční dávka přípravku AGEN je 5 mg jednou denně. Dávka přípravku AGEN může 
být zvýšena na 10 mg jednou denně. 
 
Tento přípravek  můžete užít před nebo po jídle a pití.  Tento přípravek byste  měli užívat každý den 
vždy ve stejnou dobu a zapít vodou. Nezapíjejte přípravek AGEN grapefruitovou šťávou. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Pro  děti  a  dospívající  (od  6  do  17  let)  je  doporučena  obvyklá  počáteční  dávka  2,5  mg  denně. 
Maximální doporučená denní dávka je 5 mg. Dávka 2,5 mg může být zajištěna tabletami AGEN 5 mg, 
které lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGEN, než jste měl(a) 
Užití  více  tablet  může  způsobit  snížení  nebo  dokonce  nebezpečné  snížení  krevního  tlaku.  Můžete 
pociťovat závratě, točení hlavy, mdloby a můžete se cítit slabě. Pokud je pokles krevního tlaku natolik 
závažný, může dojít až k šoku. Vaše kůže může být chladná a vlhká a můžete ztratit vědomí. Jestliže 
jste užil(a) více tablet přípravku AGEN, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek AGEN 
Nemějte  obavy.  Pokud  jste  zapomněl(a)  užít  tabletu,  tuto  opomenutou  dávku  zcela  vynechejte. 
Následující  dávku  užijte  ve  správný  čas.  Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) 
vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AGEN 
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. Váš zdravotní stav se může vrátit do 
původního stavu, pokud jste přestal(a) tento lék užívat dříve, než Vám bylo doporučeno. 
Je důležité tablety užívat. Nečekejte, až doužíváte všechny tablety, než navštívíte svého lékaře. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
Pokud se u Vás při užívání tohoto přípravku  vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, 
ihned navštivte svého lékaře: 
 
  náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo problémy s dýcháním; 
  otok očních víček, tváře nebo rtů; 
  otok jazyka nebo hrtanu, který může způsobit velké problémy s dýcháním; 
  závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zčervenání kůže po celém 
těle,  urputné  svědění,  puchýře,  olupování  a  otok  kůže,  zánět  sliznic  (Stevens-Johnsonův 
syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce; 
  infarkt myokardu, abnormální srdeční rytmus; 
  zánět  pankreatu  (slinivky  břišní),  který  může  způsobit  závažnou  bolest  břicha  a  bolest  zad 
spojenou s pocitem, kdy se necítíte dobře. 
3/6 
 
 
Byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoliv z nich způsobí potíže anebo trvá 
déle než jeden týden
, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.  
 
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): 
  edém (zadržování tekutin). 
 
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 pacientů): 
  bolest hlavy, závratě, ospalost (zejména na počátku léčby); 
  palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), návaly horka; 
  bolest břicha, nevolnost (pocit na zvracení); 
  změny funkce střev, průjem, zácpa, poruchy trávení; 
  únava, slabost; 
  poruchy vidění, dvojité vidění; 
  otok kotníků, svalové křeče. 
 
Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.  
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů) 
  změny nálad, úzkost, deprese, nespavost; 
  chvění, změny ve vnímání chuti, mdloby; 
  znecitlivění nebo mravenčení v končetinách, ztráta citlivosti na bolest; 
  zvonění v uších;  
  snížení krevního tlaku; 
  kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida); 
  kašel; 
  sucho v ústech, zvracení (pocit nevolnosti); 
  ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna zabarvení kůže; 
  poruchy při močení, zvýšená potřeba nočního močení, častější močení; 
  neschopnost dosáhnou erekce, diskomfort nebo zvětšení prsou u mužů; 
  bolest, celkový pocit nepohody; 
  bolest kloubů nebo svalů, bolesti v zádech; 
  zvýšení či snížení tělesné hmotnosti. 
 
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů) 
  zmatenost. 
 
Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů) 
  nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček, což může jednoduše způsobovat 
vznik modřin nebo krvácení; 
  zvýšení hladiny krevních cukrů (hyperglykemie); 
  porucha nervů, která může způsobit svalovou slabost, brnění nebo necitlivost; 
  otok dásní; 
  zánět žaludku (gastritida), který se může projevovat nadýmáním; 
  abnormální  funkce  jater,  zánět  jater  (hepatitida),  zežloutnutí  kůže  (žloutenka),  zvýšení 
jaterních enzymů v krvi, které může ovlivnit jiné výsledky lékařských testů; 
  zvýšení svalového tonu; 
  zánět krevních žil, často s výskytem kožní vyrážky; 
  citlivost na světlo; 
  poruchy kombinující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti. 
 
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) 
  třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze. 
 
4/6 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak přípravek AGEN uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce/ blistru za zkratkou 
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek AGEN obsahuje 
Agen  5:  Léčivou  látkou  je  amlodipini  besilas  6,935  mg,  což  odpovídá  5  mg  amlodipinum  v  jedné 
tabletě. 
 
Agen 10: Léčivou látkou je amlodipini besilas 13,870 mg, což odpovídá 10 mg amlodipinum v jedné 
tabletě. 
 
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát 
hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek AGEN vypadá a co obsahuje toto balení 
Přípravek AGEN se dodává ve formě bílých až téměř bílých oválných tablet na jedné straně s půlící 
rýhou a vyraženými symboly „A“ a „5“ umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy, nebo „A“ a „10“ 
umístěných nalevo a napravo od půlící rýhy. Tablety lze rozdělit na stejné dávky. 
 
Balení obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37  Praha 10, Česká republika 
 
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy: 
 
Česká republika 
 
 
 
AGEN 
5/6 
 
Lotyšsko, Bulharsko   
 
 
AGEN 5 
 
 
 
 
 
 
AGEN 10 
 
Maďarsko 
 
 
 
 
Amlodipin-Zentiva 5 mg tabletta 
Amlodipin-Zentiva 10 mg tabletta 
 
 
Rumunsko  
 
 
 
 
AMLODIPINĂ ZENTIVA 5 mg comprimate 
AMLODIPINĂ ZENTIVA 10 mg comprimate 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 2. 2018. 
6/6