Lék Multihance 529MG/ML

Kód SÚKL
0002919  
Název LP
Multihance (529mg/ml Inj Sol 1x15ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
1X15ML
Síla
529MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Dimeglumini Gadobenas
ATC skupina
KYSELINA GADOBENOVÁ (V08CA08)

Složení

  1. Dimeglumini Gadobenas – 0,529 GM
  2. Acidum Gadobenicum – 0,334 GM
  3. Megluminum – 0,195 GM
  4. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls388057/2017 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
MultiHance  
529 mg/ml, injekční roztok 
dimeglumini gadobenas 
 
Přečtěte si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to 
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři.  Stejně  postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
  
1. 
Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance používat 
3. 
Jak se přípravek MultiHance používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
 Jak přípravek MultiHance uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá  
 
Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný 
přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).  
Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavu. 
 
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.  
 
Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí starších dvou let.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance používat 
 
MultiHance Vám může být podán pouze v nemocnici či na klinice, kde je potřebné vybavení a vyškolený 
personál k zvládnutí případných alergických reakcí. 
 
Nepoužívejte přípravek MultiHance:
 
•  jestliže  jste  alergický(á)  na  dimeglumin-gadobenát  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6), 
•  jestliže  jste  v minulosti  měl(a)  alergickou  reakci  (reakci  z přecitlivělosti),  např.  vyrážku,  svědění, 
kopřivku  či  dýchací  obtíže  po  injekci  nějakého  speciálního  barviva  či  kontrastní  látky  při  MRI 
vyšetření. 
Pokud se domníváte, že se Vás týká některý bod tohoto odstavce, informujte o tom svého lékaře.  
 
Děti a dospívající 
MultiHance se nesmí používat u dětí mladších 2 let. 
 
Upozornění a opatření  
Informujte svého lékaře před podáním přípravku MultiHance, jestliže: 
1/6 
 
•  trpíte nějakým onemocněním srdce nebo máte zvýšený krevní tlak
•  máte kardiostimulátor nebo si jste vědom(a) přítomnosti nějakých kovových předmětů ve Vašem těle, 
např.  svorek,  hřebů  či  plátů,  jelikož  kovové  předměty  mohou  porušit  magnet  v přístroji  na  MRI 
vyšetření; 
•  trpíte  problémy  s ledvinami,  jelikož  použití  některých  kontrastních  látek  obsahujících  gadolinium  u 
pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF). 
NSF  je  onemocnění,  při  kterém  dochází  ke  zbytnění  kůže  a  pojivové  tkáně.  NSF  může  vést  ke 
zneschopňující nepohyblivosti kloubů, svalové slabosti či poškození funkce vnitřních orgánů, což může 
i ohrozit život; 
•  pokud jste prodělali nebo v brzké době očekáváte transplantaci jater; 
•  pokud máte epilepsii nebo mozkové léze v anamnéze. 
 
Hromadění v organismu 
Přípravek MultiHance účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium. Studie ukázaly, že malé množství 
gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku. Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku 
způsobovalo nežádoucí účinky. 
  
Váš lékař může rozhodnout, aby Vám byly provedeny krevní testy ke kontrole správné funkce ledvin před 
použitím MultiHance, zvláště jste-li osoba ve věku 65 let a více. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek MultiHance 
 
Vzájemné působení mezi přípravkem MultiHance a jinými léčivými přípravky nebylo zaznamenáno. 
 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat.  
 
Těhotenství a kojení 
Poraďte se s lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.  
 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým  lékařem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat,  protože  přípravek  MultiHance  by  neměl  být 
používán v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. 
 
Kojení 
V případě,  že  kojíte  nebo  se  chystáte  kojit,  oznamte  to  svému  lékaři.  Váš  lékař  s Vámi  prodiskutuje,  zda 
byste měla kojení  před  podáním  přípravku  MultiHance  přerušit a v kojení znovu pokračovat nejdříve 
po 24 hodinách

 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Účinky přípravku MultiHance na řízení nebo obsluhu strojů či nástrojů nejsou známy. Zeptejte se lékaře, zda 
můžete řídit a jestli můžete bezpečně používat nástroje či obsluhovat stroje.  
 
Důležité informace o některých složkách přípravku MultiHance 
Během  uchovávání  se  do  roztoku  přípravku  MultiHance  může  uvolnit  malé  množství  benzylalkoholu 
(derivát alkoholu). 
Informujte svého lékaře, jestliže jste alergický(á) na benzylalkohol. 
 
 
3. 
Jak se přípravek MultiHance používá 
 
Přípravek MultiHance se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.  
Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. 
 
Doporučená dávka přípravku je: 
MRI jater:
 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti 
2/6 
 
 
Injekce  přípravku  MultiHance  Vám  bude  podána  zdravotnickým  personálem,  který  dohlíží  na  Vaše  MRI 
vyšetření.  Měli  by  se  ujistit,  že  je  jehla  správně  zavedena.  Oznamte  jim,  pokud  cítíte  bolest  nebo  pálení 
v místě vpichu injekce během podání přípravku. 
 
Je nutné, abyste v nemocnici zůstal(a) 1 hodinu po podání injekce. 
 
Podávání u zvláštních skupin pacientů 
 
Nedostatečná funkce ledvin 
Použití MultiHance se  nedoporučuje u  pacientů  se  závažným  poškozením  ledvin  a  u  pacientů,  kteří  právě 
prodělali nebo v brzké době očekávají transplantaci jater. 
Pokud je však použití přípravku nezbytné, smí Vám být aplikována pouze jedna dávka MultiHance během 
vyšetření. Další dávku můžete dostat nejdříve za 7 dní. 
 
Starší pacienti 
Není zcela nezbytné upravovat Vaši dávku, pokud je Vám 65 a více let, avšak Vaše krevní testy musí být 
v pořádku ke kontrole správné funkce ledvin. 
 
Máte-li nějaké další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
Většina  nežádoucích  účinků  zaznamenaných  po  podání  přípravku  MultiHance  byly  mírné  a  krátkodobé  a 
obvykle  samy  vymizely  bez  zbytkových  účinků.  Byly  však  hlášeny  i  závažné  a  život  ohrožující  reakce 
vedoucí někdy až k úmrtí. 
 
Možné nežádoucí účinky 
Časté:
  
-  Bolesti hlavy 
(mohou se vyskytnout až  -  Nevolnost 
u 1 z 10 pacientů) 
-  Reakce v místě vpichu injekce jako pálivá bolest, pocit chladu nebo tepla, 
zarudnutí, svědění nebo nepříjemný pocit v místě vpichu 
Méně časté:  
-  Závratě,  snížená  citlivost  na  dotek  /  bolest /  nebo jiné  podněty,  celková 
(mohou se vyskytnout až 
necitlivost, mravenčení, změny chuti 
u 1 ze 100 pacientů) 
-  Změny v krevním tlaku a srdečním tepu či rytmu, návaly horka 
-  Zvracení, průjem, bolest břicha 
-  Svědění, kožní vyrážka, kopřivka, zvýšené pocení  
-  Bolest na hrudi, pocit horka, horečka 
 
-  Nenormální výsledky laboratorních testů, např.: 
-  nenormální  výsledky  elektrokardiogramu  (test,  který  sleduje  změny 
srdečního rytmu) 
-  změny v testech funkce jater 
-  nenormální výsledky krevních testů a rozboru moči 
Vzácné: 
-  Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať 
(mohou se vyskytnout až  -  Mdloby, třes, křeče, porucha čichu 
u 1 z 1 000 pacientů) 
-  Poruchy vidění 
-  Nedostatečné zásobování srdce krví, pomalý srdeční tep 
-  Dušnost, sípání, křečovité uzavření hrtanu, otok a podráždění uvnitř nosu, 
kašel 
-  Sucho v ústech, nadměrné slinění 
-  Otok obličeje 
-  Bolest ve svalech 
3/6 
 
Možné nežádoucí účinky 
-  Pocit slabosti, zimnice 
-  Změna výsledků laboratorních testů 
-  Zánět žil v důsledku vzniku krevních sraženin 
Není známo: 
-  Závažná alergická reakce (anafylaktický šok) 
(z dostupných údajů 
-  Ztráta vědomí 
nelze určit) 
-  Zánět spojivek 
-  Srdeční zástava, namodralé zabarvení kůže a sliznic 
-  Potíže  nebo  pozastavení  dýchání,  otok  hrtanu,  potíže  s  dýcháním  nebo 
sípání, nahromadění tekutiny v plicích (plicní edém) 
-  Otok v ústech 
-  Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla 
-  Otok v místě vpichu 
 
Byly  hlášeny  případy  nefrogenní  systémové  fibrózy  (způsobující  tvrdnutí  kůže  s možným  postižením 
měkkých  tkání  a  vnitřních  orgánů)  většinou  u  pacientů,  jimž  byl  MultiHance  podán  spolu  s jinými 
kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium. 
 
Pokud budete mít po podání injekce přípravku MultiHance pocit, že se u Vás projevují některé nežádoucí 
účinky, ihned o tom řekněte zdravotnickému personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření. 
 
Pokud  máte  nějaké  další  otázky,  které  nejsou  zodpovězeny  v této  příbalové  informaci,  zeptejte  se 
zdravotnického personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete 
hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
5. 
Jak přípravek MultiHance uchovávat 
 
•  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
•  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se 
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  
•  Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. 
•  Přípravek MultiHance by Vám měl být podán ihned po natažení do injekční stříkačky. 
•  Nepoužívejte  přípravek  MultiHance,  jestliže  zaznamenáte,  že  je  obal  a  uzávěr  poškozen  nebo  že  je 
roztok zbarvený či obsahuje částice. 
•  Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek MultiHance obsahuje 

Léčivou látkou je acidum gadobenicum ve formě dimeglumini gadobenas  
1  ml  injekčního  roztoku  obsahuje  acidum  gadobenicum  334  mg  (0,5M)  ve  formě  dimeglumini 
gadobenas 529 mg . 
4/6 
 

Další složkou přípravku je voda na injekci. 
 
Jak přípravek MultiHance vypadá a co obsahuje toto balení 
MultiHance je sterilní vodný roztok (čirý, bezbarvý, prakticky prostý částic) k intravenózní injekci. 
MultiHance se dodává do nemocnic v  lahvičkách z bezbarvého skla obsahujících 5, 10, 15, 20 ml roztoku. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Bracco Imaging Deutschland GmbH 
78467 Konstanz 
Německo 
 
Výrobce 
Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Itálie 
Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Itálie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 11. 2017. 
 
________________________________________________________________________________________________ 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Způsob podání 
MultiHance  má  být  natažen  do  stříkačky  těsně  před  použitím  a  nemá  být  ředěn.  Všechen  nespotřebovaný 
přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením. 
 
K minimalizaci  potenciálního  rizika  extravazace  přípravku  MultiHance  v měkkých  tkáních  je  důležité 
zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly. 
 
Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min). 
K zajištění aplikace celé dávky MultiHance má následovat podání malého množství fyziologického roztoku 
do kanyly. 
 
Pokontrastní sběr obrazových dat: 
Dynamické zobrazení:  
Bezprostředně po injekci bolusu. 
Játra 
V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na 
Opožděné zobrazení: 
individuálních zobrazovacích potřebách. 
 
Před  podáním  přípravku  MultiHance  se  u  všech  pacientů  doporučuje  provést  screeningové 
laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. 
 
Existují  zprávy  o  nefrogenní  systémové  fibróze  (NSF)  v souvislosti  s podáním  některého  z kontrastních 
přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin 
(GFR < 30 ml/min/1,73  m2).  Zvláštní  riziko  je  u  pacientů  podstupujících  transplantaci  jater  vzhledem 
k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání 
přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u 
pacientů  v perioperačním  období  transplantace  jater,  nejedná-li  se  o  zcela  nepostradatelnou  diagnostickou 
informaci,  nedosažitelnou  pomocí  MRI  bez  použití  kontrastní  látky.  Jestliže  se  nelze  podání  přípravku 
MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku 
informací o opakovaném podání se injekce přípravku  MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním 
odstupem. 
 
5/6 
 
Vzhledem  k  možnému  zhoršení  ledvinové  clearence  dimeglumini  gadobenas  u  starších  osob  je  zvláště 
důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. 
 
Hemodialýza  krátce  po  podání  MultiHance  může  být  vhodným  postupem  k odstranění  MultiHance  z těla. 
Neexistují  důkazy  na  podporu  zahájení  hemodialýzy  k prevenci  nebo  k  léčbě  NSF  u  pacientů,  kteří 
hemodialýzu dosud nepodstupují. 
 
MultiHance  se  nepodává  během  těhotenství,  pokud  klinický  stav  ženy  nevyžaduje  použití  dimeglumini 
gadobenas. 
 
Rozhodnutí,  zda  po  podání  MultiHance  v kojení  pokračovat  nebo  ho  na  24  hodin  přerušit,  je  na  lékaři  a 
kojící matce. 
 
Oddělitelnou  část  štítku  z  lahviček  je  třeba  vlepit  do  dokumentace  pacienta,  aby  byl  přesně  zaznamenán 
použitý  kontrastní  přípravek  s obsahem  gadolinia.  Též  je  nutno  poznamenat  podanou  dávku.  Pokud  je 
vedena elektronická dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého 
přípravku, číslo šarže a dávka.
 
 
 

6/6