Lék Extraneal

Kód SÚKL
0002841  
Název LP
Extraneal (Prn Sol 4x2,5l II)
Cesta podání
Intraperitoneální podání (IPT)
Léková forma
Roztok pro peritoneální dialýzu
Velikost balení
4X2,5L II
Síla
Typ balení
Vak
Účinné látky
Icodextrinum, Natrii Chloridum, Natrii S Lactas, Calcii Chloridum Dihydricum, Magnesii Chloridum Hexahydricum
ATC skupina
IZOTONICKÉ ROZTOKY (B05DA)

Složení

  1. Icodextrinum – 75 GM
  2. Natrii Chloridum – 5,4 GM
  3. Natrii S Lactas – 4,5 GM
  4. Calcii Chloridum Dihydricum – 0,257 GM
  5. Magnesii Chloridum Hexahydricum – 0,051 GM
  6. Acidum Hydrochloricum
  7. Natrii Hydroxidi Solutio
  8. Aqua Pro Iniectione – 1 LT

Příbalová informace

sp.zn. sukls118279/2009 
a sp.zn. sukls162144/2014 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
EXTRANEAL 
Roztok pro peritoneální dialýzu 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité informace. 


Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři.  Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
  
 
 Co naleznete v této příbalové informaci: 
1.  Co je přípravek  Extraneal a k čemu se používá 
2.  Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Extraneal používat 
3.  Jak se přípravek Extraneal používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Extraneal uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Extraneal a k čemu se používá 
Přípravek Extraneal je roztok pro peritoneální dialýzu. Peritoneální dutina je dutina ve Vašem břiše 
mezi kůží a peritoneem (pobřišnicí). Peritoneum je membrána obklopující Vaše vnitřní orgány, jako 
střeva a játra.  Přípravek Extraneal je napuštěn do peritoneální dutiny, kde odstraňuje vodu a odpadní 
látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve.  
 
Přípravek Extraneal  Vám může být předepsán: 
  pokud jste dospělý(á) a trpíte trvalým selháním ledvin vyžadujícím peritoneální dialýzu 
  samotné standardní glukózové roztoky pro peritoneální dialýzu nemohou odstranit dostatečné 
množství vody 
 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extraneal  používat 
 
 Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře. 
 
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Extraneal 
  jestliže jste alergický(á) na ikodextrin, škrobové deriváty (např. obilný škrob) nebo kteroukoli 
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
  jestliže trpíte nesnášenlivostí maltózy nebo izomaltózy (cukr odvozený ze škrobu) 
  jestliže máte glykogenózu 
  jestliže máte existující závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev) 
  jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny nebo neodstranitelný 
defekt, který zvyšuje riziko infekce 
  jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea z důvodu závažného zjizvení 
 
 
 
1/7 
 
Upozornění a opatření 
 
Před použitím přípravku Extraneal se poraďte se svým lékařem. 
  Pokud jste starší, může dojít k dehydrataci. 
  Pokud jste diabetik a používáte tento roztok poprvé. Může být zapotřebí upravit Vaší dávku 
inzulínu. 
  Pokud potřebujete měřit hladinu krevní glukózy (např, jste-li diabetik). Váš lékař Vám poradí, 
jaký test máte použít (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). 
  Pokud je u Vás vysoké riziko závažné laktátové acidózy (příliš kyselá krev).  Vysoké riziko je 
pokud: 
  máte příliš nízký krevní tlak nebo krevní infekci, které mohou být spojené s akutním 
závažným selháním ledvin 
  máte dědičnou metabolickou poruchu 
  užíváte metformin (lék používaný k léčbě cukrovky) 
  užíváte přípravky k léčbě HIV, zvláště přípravky nazývané  NRTI 
  máte  bolesti  břicha  nebo  si  všimnete  zakalení  nebo  částic  ve  vypuštěném  roztoku.  To 
může být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Informujte neprodleně 
svého  ošetřujícího  lékaře.  Zaznamenejte  si  číslo  šarže  a  přineste  je  spolu  s vakem  s 
 vypuštěným    dialyzátem  do  dialyzačního  centra.    Zdravotníci  rozhodnou,  zda  má  být 
léčba  ukončena  nebo  zda  má  být  zahájena  léčba  komplikací.  Pokud  máte  například 
infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, jaké antibiotikum je pro Vás nejvhodnější. 
Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou máte infekci, může Vám podat antibiotikum, které 
je  účinné  proti  velkému  počtu  různých  bakterií.  Takové  antibiotikum  se  nazývá 
širokospektré 
  během  peritoneální  dialýzy  může  dojít  ke  ztrátě  bílkovin,  aminokyselin,  vitamínů. Váš 
ošetřující lékař rozhodne, zda je nutné je nahradit 
  máte  problémy  ovlivňující  břišní  stěnu  nebo  dutinu.  Například  jestliže  máte  kýlu, 
chronickou infekci nebo zánět střev 
  máte transplantován aortální štěp 
  máte vážné onemocnění plic např. rozedma plic 
  máte dýchací potíže 
  máte onemocnění bránící normální výživě 
  máte nedostatek draslíku 
 
Také je zapotřebí uvážit, že: 
  porucha  zvaná    enkapsulující  peritoneální  skleróza  (EPS)  je  známou  a  vzácnou 
komplikací  léčby  peritoneální  dialýzou.  Vy  i  Váš  lékař  si  musíte  být  této  možné 
komplikace vědomi. EPS způsobuje: 
o  zánět v břišní dutině  
o  růst povlaků z fibrózní tkáně, které pokrývají orgány a ovlivňují jejich normální 
pohyb. Tato porucha je jen vzácně fatální. 
  Vy  a  podle  možností  i  Váš  lékař  musíte  zaznamenávat  bilanci  tekutin  a  tělesnou 
hmotnost. Lékař bude v pravidelných intervalech sledovat Vaše hematologické parametry. 
  Váš  lékař  bude  pravidelně  kontrolovat  hladinu  draslíku.  Pokud  bude  příliš  nízká,  může 
Vám předepsat chlorid draselný. 
 
Léčba s tímto přípravkem není v následujících případech doporučena, jestliže: 
   máte akutní onemocnění ledvin 
 
Děti 
Bezpečnost a účinnost přípravku Extraneal  u dětí mladších 18 let nebyla prokázána. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Extraneal 
2/7 
 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které 
možná budete užívat. 
  Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. To proto, že léčba 
peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování určitých přípravků. 
  Pokud  užíváte  přípravky  na  léčbu  srdce  známé  jako  srdeční  glykosidy  (např.  digoxin), 
 užívejte  je  s  opatrností.    Váš  lék  nemusí  být  stejně  účinný,  nebo  může  být  zvýšena  jeho 
toxicita. Je možné, že budete: 
 Potřebovat doplnění draslíku a vápníku 
 Mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii) 
Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladiny draslíku. 
 
OSTATNÍ FORMY INTERAKCE 
 
Při  použití  určitého  typu  testů  přípravek  Extraneal  interferuje  s měřením  hladiny  glukózy.  Pokud 
potřebujete vyšetřit Vaši hladinu glukózy, ujistěte se, že používáte testy specifické pro glukózu. Váš 
lékař Vám poradí, jaký test lze použít. 
Použití nevhodného testu může způsobit zjištění falešně vysoké hladiny glukózy. To by mohlo vést k 
podání  většího  množství  inzulinu  než  je  nutné,  což  může  způsobit  hypoglykemii  (nízkou  hladinu 
glukózy v krvi), která může vést ke ztrátě vědomí, kóma, neurologickému poškození a smrti. Zjištění 
falešně zvýšené hladiny glukózy v krvi může navíc maskovat skutečnou hypoglykemii, která, nebude-
li léčena, bude mít stejné následky. 
Falešně  zvýšené  hladiny  glukózy  mohou  být  naměřeny  do  2  týdnů  od  ukončení  léčby  přípravkem 
Extraneal. V případě, že jste odesíláni do nemocnice, upozorněte lékaře na možnou interakci. Lékaři 
mají pečlivě zkontrolovat návody na použití testů, aby zjistili, zda je daný test specifický pro glukózu. 
 
Těhotenství a kojení 
 
Pokud  jste  těhotná  nebo  kojíte,  domníváte  se,  že  můžete  být  těhotná,  nebo  plánujete  otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Přípravek Extraneal se nedoporučuje během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Léčba může způsobit únavu, slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte 
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 
 
3. Jak se přípravek Extraneal používá 
Přípravek Extraneal je určen k podávání do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je dutina ve Vašem 
břiše  mezi  kůží  a  peritoneem.  Pobřišnice  je  blána,  která  obklopuje  Vaše  vnitřní  orgány,  jako  střeva  a 
játra. 
 
 Vždy  používejte  tento  přípravek  přesně  podle  instrukcí  zdravotnického  týmu  specializovaného  na 
peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. 
 
 Doporučená dávka přípravku je 
 

  Jeden vak během nejdelší výměny t.j. 
 
Přes noc při kontinuální automatizované peritoneální dialýze (CAPD) 
 
Během dne při automatizované peritoneální dialýze (APD) 
  Doba napouštění roztoku je 10 – 20 minut. 
3/7 
  Doba prodlevy je 6 - 12 hodin u CAPD a 14 -16 hodin u APD. 
 
 
Způsob podání 
 
Před použitím 
  Zahřejte  vak  na  37°C.  Použijte  ohřívací  plotýnku  speciálně  navrženou  pro  tento  účel.  Vak 
nikdy nezahřívejte ponořením do vody.  
  Odstraňte ochranný obal a ihned použijte. 
  Přípravek použijte pouze tehdy, je-li roztok čirý a jeho obal není poškozen. 
  Každý vak použijte pouze jednou.  Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok. 
 Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup, jak jste byli proškoleni. 
 
Kompatibilita s dalšími léčivy 
Váš  lékař  může  předepsat  jiná  injekční  léčiva,  která  se  přidávají  přímo  do  vaku   k  přípravku 
Extraneal. V tomto případě přidejte léčivý přípravek přes medikační port ve spodní části vaku a vak 
ihned použijte.  Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. 
 
Pokud jste použili víc než jeden vak přípravku Extraneal za 24 hodin 
Infuze nadměrného množství přípravku Extraneal  může vést k: 
  napětí břišní stěny 
  pocitu plnosti 
  dušnosti 
Kontaktujte ihned svého lékaře. Poradí Vám, co dělat. 
 
Jestliže jste přestali používat přípravek Extraneal 
Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek 
ohrožení života. 
 
4. Možné nežádoucí účinky  
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek    nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Pokud dojte k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě  uvědomte svého lékaře nebo 
dialyzační centrum: 
  hypertenze (krevní tlak vyšší než obvykle) 
  oteklé kotníky nebo dolní končetiny, oteklé oči, dušnost nebo bolest na hrudi (hypervolemie) 
  hypersenzitivita (alergická reakce), která může zahrnovat otok  obličeje, krku nebo okolí očí 
(angioedém) 
  bolest břicha 
  zimnice (třesavka / příznaky jako při chřipce) 
 
Tyto  příznaky  by  mohly  být  příznaky  závažných  nežádoucích  účinků.  Můžete  potřebovat  rychlé 
lékařské ošetření. 
 
Často pozorované nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 uživatelů) u pacientů používajících přípravek 
Extraneal: 

  zarudnutí a odlupování kůže, vyrážka, svědění (pruritus) 
  závratě, žízeň (dehydratace) 
  pokles objemu krve (hypovolemie)) 
  slabost, bolest hlavy, únava 
  oteklé kotníky nebo dolní končetiny 
  nízký krevní tlak (hypotenze) 
   zvonění v uších 
  bolest břicha 
4/7 
  hypertenze (krevní tlak vyšší než obvykle) 
 
 
 
Méně často pozorované nežádoucí účinky (postihující až 1 ze 100 uživatelů) u pacientů používajích 
přípravek Extraneal 

  svalové křeče, bolest v kostech, kloubech, svalech a krku 
  infekce zahrnující chřipkové syndromy, vřed 
  anemie  (snížení  počtu  červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo 
dušnost), zvýšení počtu bílých krvinek 
  nízká koncentrace krevního cukru (hypoglykemie) 
  vysoká koncentrace krevního cukru (hyperglykemie) 
  změna hodnot Vašich krevních testů: 
o  nízká krevní koncentrace sodíku (hyponatrémie), chloridových iontů 
(hypochlorémie), manganu (hypomagnezémie), proteinů (hypoproteinenie) 
o  abnormální jaterní testy 
o  zvýšená hladina jaterních enzymů (AST, ALT a ALP) 
  zvýšený objem krve (hypervolémie) 
  nevolnost,  zvracení,  ztráta  chuti  k jídlu,  sucho  v ústech,  zácpa,  průjem,  nadýmání,  poruchy 
žaludku  nebo  střev  jako  blokáda  střev,  žaludeční  vřed,  gastritida  (zánět  žaludku),  zažívací 
potíže 
  abnormální myšlení, úzkost, nervozita 
  poruchy nehtů 
  nemoci kůže jako kopřivka, lupenka (psoriáza), kožní vřed, ekzém, suchá kůže, skvrnitá kůže, 
tvorba puchýřků na kůži  
  peritoneální krvácení 
  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti 
  bolest 
  bolest ledvin 
  onemocnění srdce, zrychlený srdeční tep, bolest na hrudi 
  otok (obličeje) 
  peritonitida  (zánět  pobřišnice)  včetně  peritonitidy  způsobené  plísňovou  nebo  bakteriální 
infekcí 
  tekutina na plicích (plicní edém), dušnost, kašel, škytavka 
  pokles krevního tlaku po postavení se (ortostatická hypotenze) 
  ztráta chuti 
  hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita a nemožnost zůstat v klidu) 
  pocit brnění, brnění, píchání nebo pálení kůže 
 
 
Ostatní  nežádoucí  účinky  pozorované  u  pacientů  užívajících  přípravek  Extraneal  nebo  nežádoucí 
účinky spojené s  peritoneální dialýzou (četnost výskytu není známa): 

  zakalený roztok vypouštěný s peritonea, bolest břicha 
  hnisání,  otok,  bolest  nebo  infekce  v okolí  vyústění  katétru,  blokáda  katétru,  poranění, 
interakce s katétrem  
  šok nebo kóma způsobené nízkou koncentrací krevního cukru 
  otok břicha, kýla v dutině břišní (ta způsobuje otok v tříslech) 
  hypersenzitivita (alergická reakce), která může zahrnovat otok obličeje, hrdla nebo očí 
  zimnice (třes/ příznaky jako při chřipce) 
  malátnost 
  snížení  počtu  bílých  krvinek,  snížení  počtu  krevních  destiček,  což  zvyšuje  riziko  krvácení 
nebo tvorbu podlitin 
  snížená citlivost, brnění, palčivý pocit 
  rozmazané vidění 
5/7 
  dýchací obtíže nebo chrapot 
  alergická nebo kontaktní dermatitida  
  Vyrážky  mohou  být  svědivé  s boulemi  pokrytými  červenými  fleky,  s výsevem  nebo  s 
odlupováním kůže. Mohou se vyskytnout dva následující závažné typy kožních reakcí: 
 
toxická epidermální nekrolýza (TEN). Ta způsobuje: 
 červenou vyrážku na mnoha částech těla 
 odlupování vrchní vrstvy kůže 
 
multiformní erytém. Alergická kožní reakce způsobující fleky, červené lemy, 
nachové  nebo  puchýřkovité  oblasti.  Může  také  postihnout  ústa,  oči  a  jiné 
vlhké části povrchu těla. 
 
Vaskulitida. Zánět určitých cév v těle. Klinické příznaky závisí na části těla,  
které je postiženo. Zánět může být charakterizován červenými nebo fialovými  
fleky  nebo  podlitinami  nebo  příznaky  podobnými    alergické  reakci  včetně  
vyrážky, bolesti kloubů nebo horečky. 
  bolest v  kloubech, svalech a zádech  
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte 
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí 
účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
  
5. Jak přípravek Extraneal uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte v původním obalu. 
Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabici a na vaku u 
zkratky Exp. a symbolu . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni. 
 
 
6. Obsah balení a další informace 

 
Tato  příbalová  informace  neobsahuje  všechny  informace  o  tomto  léčivém  přípravku.  Pokud  máte 
jakékoli otázky nebo pokud si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře. 
 
Co přípravek Extraneal obsahuje 
 
Léčivé látky jsou: 
 
Icodextrinum 
75 g/l 
Natrii chloridum 
5,4 g/l 
Natrii lactas S 
4,5 g/l 
(jako natrii lactatis S solutio) 
Calcii chloridum 
0,257 g/l 
Magnesii chloridum 
0,051 g/l 
6/7 
hexahydricum 
 
Sodík 
133 
mmol/l 
Vápník 
1,75 
mmol/l 
Hořčík 
0,25 
mmol/l 
Chlorid 
96 mmol/l 
Laktát 
40 mmol/l 
 
Pomocné látky jsou: 
Voda na injekci 
Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l  nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) 
 
 
Jak přípravek  Extraneal vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Roztok ve vacích je čirý a bezbarvý. 
 
Roztok je dodáván ve flexibilních plastových vacích (vaky typu single nebo twin)  s konektory typu 
luer, spike nebo lineo. Každý vak je zabalen v přebalu a vaky jsou dodávány kartonové krabici.  
Velikost balení: 
6x 1,5 l, 8 x 1,5l, 5x 2 l, 8x 2 l, 6x 2 l, 4x 2,5 l, 5x 2,5 l. 

 
Konektory typu lineo  obsahují jód.  
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci: 
Baxter Healthcare S.A. 
Moneen Road 
Castlebar, Co. Mayo 
Irsko 
 
 Výrobce: 
Baxter Healthcare S.A. 
Moneen Road 
Castlebar, Co. Mayo 
Irsko 
 
Baxter Healthcare Ltd. 
Caxton Way 
Thetford, Norfolk 
Velká Británie 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.4.2015. 
Baxter a Extraneal jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc. 
7/7