Lék Dolsin 50MG/ML

Kód SÚKL
0002715  
Název LP
Dolsin (50mg/ml Inj Sol 10x1ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X1ML
Síla
50MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Pethidini Hydrochloridum
ATC skupina
PETHIDIN (N02AB02)

Složení

  1. Pethidini Hydrochloridum – 50 MG
  2. Natrii Hydroxidi Solutio
  3. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls253835/2016 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
 
 
DOLSIN 
50 mg/ml 
injekční roztok 
 
pethidini hydrochloridum 
 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Dolsin a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolsin používat 
3. 
Jak se Dolsin používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Dolsin uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
 
1. 
Co je Dolsin a k čemu se používá 
 
Dolsin je silný lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů. 
Dolsin je určen k léčbě silné akutní bolesti po těžkých úrazech, operacích a k léčbě chronické bolesti 
při zhoubných nádorech. Používá se k tlumení bolesti při nezvladatelné dušnosti – např. při selhání 
srdce, otoku plic, plicní embolii (vmetení krevních sraženin do plicních cév a jejich následné ucpání) a 
nádorovém onemocnění plic. Uvolňuje křeče trávicí soustavy a ledvin. Používá se před anestezií 
(znecitlivěním) a k tlumení bolestivých porodních stahů. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dolsin používat 
 
Nepoužívejte Dolsin 
- Jestliže jste alergický(á) na pethidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6) 
- Jestliže máte úraz hlavy, který může způsobit zvýšení nitrolebního tlaku 
- Jestliže máte feochromocytom (vzácný nádor dřeně nadledvin) 
- Jestliže máte těžké křečové stavy (status epilepticus – dlouhotrvající záchvat epilepsie, tetanus – 
infekční onemocnění projevující se těžkými svalovými křečemi) 
- Jestliže máte otravu křečovými jedy (způsobují ochrnutí a zástavu dechu) a lokálními anestetiky 
(vyvolávají znecitlivění v místě podání) 
- Jestliže máte akutní otravu alkoholem nebo těžkou poruchu pozornosti a vědomí způsobenou 
alkoholem (delirium) 
- Jestliže máte diabetickou acidózu (závažný stav u osob nemocných cukrovkou, příčinou je nízká 
tvorba inzulínu) 
- Jestliže máte náhle vzniklou poruchu srdečního rytmu a akutní srdeční záchvat (infarkt myokardu) 
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater 
- Jestliže máte porfyrii (porucha látkové přeměny červených krvinek) 

 
- Jestliže se léčíte inhibitory MAO (některé přípravky k léčbě duševních onemocnění) a ještě dva 
týdny po ukončení léčby 
- Jestliže užíváte ritonavir (k léčbě HIV infekce) 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Dolsin se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. 
Zvláštní pozornost Vám bude lékař věnovat, pokud máte nebo jste dřívě měl(a): 
- problémy s dýcháním 
- sníženou funkci štítné žlázy 
- Addisonovu nemoc (onemocnění kůry nadledvin projevující se nedostatkem jejích hormonů) 
- závažné onemocnění srdce 
- poruchu funkce jater nebo ledvin 
- zvětšenou prostatu 
- problémy se žlučovými cestami 
- nebo je Vám více než 70 let. 
  Na přípravek vzniká léková závislost (silná touha užívat tento přípravek). 
 
Další léčivé přípravky a Dolsin 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které 
možná budete užívat. 
Jedná se hlavně o přípravky k léčbě silné bolesti, k léčbě duševních onemocnění, přípravky na spaní a 
zklidnění, k léčbě alergie, k léčbě epilepsie, přípravky proti srážení krve nebo cimetidin užívaný 
k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů. 
 
Dolsin s alkoholem 
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Dolsin prochází placentární barierou a vylučuje se do mateřského mléka. Může tak ovlivnit 
novorozence nebo kojence (abstinenční příznaky, útlum dýchání). 
Dolsin se obvykle nepodává těhotné ženě, ale může se použít k tlumení bolestí při porodu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění. O případném vykonávání těchto činností se 
poraďte se svým lékařem. 
 
3. 
Jak se Dolsin používá 
 
Lékař Vám bude podávat přípravek injekčně do žíly, do svalu nebo pod kůži. Velikost dávky, odstup 
mezi dávkami i cesta podání závisí na Vašem onemocnění, věku a celkovém zdravotním stavu. 
Obvykle se dospělému pacientovi podává 0,5-2 ml (25-100 mg) 1-3krát denně. Starším pacientům a 
pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin lékař dávku sníží nebo prodlouží odstup mezi dávkami. 
 
Použití u dětí 
Dětem se obvykle podává 0,5-1 mg/kg tělesné hmotnosti podkožně nebo do svalu. 
 
Jestliže jste použil(a) více Dolsinu, než jste měl(a) 
Přípravek Vám bude podávat zdravotnický pracovník, tak není pravděpodobné, že byste dostal(a) 
vyšší dávku přípravku. 
Příznaky lehkého předávkování jsou euforie (povznesená dobrá nálada) a ospalost. Těžké 
předávkování je charakterizováno nízkým krevním tlakem, zpomalenou srdeční frekvencí, studenou 
pokožkou, nízkou tělesnou teplotou, útlumem dýchání, až bezvědomím. 

 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
  Často se může objevit pocit na zvracení nebo zvracení. Méně často se objevuje zácpa, nízký krevní 
tlak, psychické změny spojené s dezorientací, ospalostí, zmateností. Může se také objevit sucho v 
ústech, pocení, zčervenání v obličeji, závratě, zpomalení tepové frekvence, bušení srdce, nízký krevní 
tlak při postavení se, snížení tělesné teploty, neklid, změny nálady, halucinace, zúžené zornice, 
zadržování moči a bolest břicha způsobená křečí žlučovodů. 
U některých pacientů se může objevit třes, svalové záškuby nebo křeče. Při častém opakovaném 
podávání může způsobit fibrózu (zmnožení vaziva) svalové tkáně v místě podání injekce. 
Při vysokých dávkách se může rozvinout výrazný útlumu dýchání, nízký krevní tlak s oběhovým 
selháním a prohlubujícím se kómatem. 
Petidin vyvolává lékovou závislost morfinového typu (odvozené od morfinu, který je hlavním 
představitelem skupiny opioidů). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak Dolsin uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale za „Použitelné do“ 
nebo EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co Dolsin obsahuje 
-  Léčivou látkou je pethidini hydrochloridum. 
Jedna 1ml ampule obsahuje pethidini hydrochloridum 50 mg. 
Jedna 2ml ampule obsahuje pethidini hydrochloridum 100 mg. 
-  Pomocnými látkami jsou voda na injekci, roztok hydroxidu sodného 100 g/l na úpravu pH. 
 
Jak Dolsin vypadá a co obsahuje toto balení 
Dolsin je čirý bezbarvý roztok a je balen v  ampulkách z bezbarvého skla. 
10 ampulí po 1 ml nebo 10 ampulí po 2 ml 

 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci
 
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
13.10.2016