Lék Tisercin 25MG

Kód SÚKL
0002429  
Název LP
Tisercin (25mg Tbl Flm 50)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Potahovaná tableta
Velikost balení
50
Síla
25MG
Typ balení
Obal na tablety
Účinné látky
Levomepromazini Maleas
ATC skupina
LEVOMEPROMAZIN (N05AA02)

Složení

  1. Levomepromazini Maleas – 33,8 MG
  2. Levomepromazinum – 25 MG
  3. Magnesii Stearas – PL MG
  4. Carboxymethylamylum Natricum – PL MG
  5. Povidonum – PL MG
  6. Cellulosum Microcristallinum – PL MG
  7. Solani Amylum – PL MG
  8. Lactosum – PL MG
  9. Titanii Dioxidum – PL MG
  10. Hypromellosum 2910/6 – PL MG
  11. Dimeticonum – PL MG
  12. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

 
sp.zn. sukls44368/2011 
a sp.zn. sukls149513/2015 

 
 

Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
Tisercin 
25 mg 
potahované tablety 
 
levomepromazinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informace  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři,  nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je Tisercin a k čemu se používá. 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tisercin používat. 
3. 
Jak se Tisercin používá. 
4. 
Možné nežádoucí účinky. 

Jak Tisercin, uchovávat. 
6. 
Obsah balení a další informace. 
 
 
1. 
Co je Tisercin a k čemu se používá 
 
Tisercin je  lék  působící  na  centrální  nervovou  soustavu.  Používá  se  k léčbě  akutních  psychotických 
stavů  spojených  s pohybovým  a  psychickým  neklidem  a  úzkostí  a  k léčbě  chronických  psychóz 
(schizofrenie, chronické halucinace). 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tisercin užívat 
 
Neužívejte Tisercin 

 
jestliže jste alergický(á) na levomepromazin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6); 
 
jestliže  se  u  Vás  již  dříve  vyskytla  alergická  reakce  na  léky  se  stejnými  účinky  (např. 
chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pipothiazin, trifluperazin); 
 
jestliže máte nízký krevní tlak nebo naopak užíváte přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku; 
 
jestliže  užíváte  IMAO  (inhibitory  monoaminooxidázy)  –  přípravky  užívané  např.  k léčbě 
deprese; 
 
jestliže  u  Vás  došlo  k předávkování  látkami  tlumícími  centrální  nervovou  soustavu  (např. 
alkohol, léky na spaní). 
 
jestliže  máte  glaukom  s úzkým  úhlem  (zelený  zákal,  onemocnění  charakterizované  zvýšeným 
nitroočním tlakem); 
 
jestliže máte obtíže při močení; 
 
jestliže  máte  Parkinsonovu  chorobu,  roztroušenou  sklerózu  (onemocnění  centrální  nervové 
soustavy), myastenii gravis (patologická svalová slabost) nebo hemiplegii (úplné ochrnutí pravé 
nebo levé poloviny těla); 
Strana 1 (celkem 7) 
 
 
jestliže máte závažné problémy se srdcem; 
 
jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo jater; 
 
jestliže máte poruchu krvetvorby; 
 
jestliže máte poruchu metabolismu porfyrinů; 
 
jestliže kojíte; 
 
Přípravek nesmí užívat děti do 12 let. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Tisercin se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. 
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se Vás týká cokoliv z dále uvedeného: 
 
jestliže  máte  onemocnění  srdce  nebo  cév  (nízký  krevní  tlak,  nepravidelný  srdeční  rytmus, 
poruchy  oběhu)  nebo  jste  již  dříve  prodělal(a)  takové  onemocnění,  zvláště  jste-li  starší  (nad 
65 let); 
 
jestliže  máte  cukrovku,  protože  Tisercin  snižuje  účinnost  přípravků  k léčbě  cukrovky  a  může 
vést ke zvýšení hladin cukru v krvi, proto bude lékař hladinu glukosy pravidelně kontrolovat; 
 
jestliže máte epilepsii; 
 
jestliže máte i jiné onemocnění centrální nervové soustavy, protože Tisercin může působit i na 
jeho příznaky nebo můžete být citlivější na některé nežádoucí účinky; 
 
jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin a/nebo jater; 
 
pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami 
(ucpané  cévy,  embolie).  Užívání  podobných  přípravků,  jako  je  tento,  je  totiž  spojováno 
s tvorbou krevních sraženin v cévách. 
 
V případě výskytu alergické reakce (otok rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, které způsobuje obtíže při 
polykání nebo dýchání, rozsáhlé svědění) ihned vyhledejte lékaře. 
 
Pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná horečka, zvláště je-li spojena s dalšími příznaky (např. svalová 
ztuhlost,  mimovolní  pohyby  svalů,,  zrychlená  činnost  srdeční,  nepravidelný  tlukot  srdce,  nestálý 
krevní  tlak,  pocení,  zmatenost  se  značnou  podrážděností,  což  může  vést  až  ke  kómatu),  vyhledejte 
okamžitě lékaře. 
 
Abyste  se  vyvaroval(a)  poklesu  krevního tlaku  při  napřímení,  doporučuje  se  po  podání  první dávky 
klid na lůžku po dobu 30 minut. Jestliže máte po podání přípravku závratě, doporučuje se zajistit klid 
na lůžku po každém podání léku. 
 
Starší pacienti (nad 65 let) jsou vnímavější k nežádoucím účinkům přípravku Tisercin, a proto se jim 
přípravek obvykle nepodává. 
 
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby bude Váš lékař kontrolovat: 
 
krevní tlak, zvláště je-li nestálý či nízký; 
 
činnost jater, zvláště v případě existujícího jaterního onemocnění; 
 
počty bílých krvinek (v případě horečky nebo zánětu nosohltanu; na začátku léčby a v průběhu 
dlouhodobé léčby); 
 
EKG (v případě existujícího onemocnění srdce a cév, u starších osob (nad 65 let)); 
 
hladiny draslíku. 
 
U starších pacientů s demencí (ztráta rozpoznávacích schopností nebo poruchy chování), kteří užívali 
antipsychotika,  byl  pozorován  mírně  zvýšený  počet  úmrtí  ve  srovnání  s těmi,  kteří  antipsychotika 
neužívali. 
 
Děti a dospívající 
Přípravek  nesmí  užívat  děti  do  12 let,  přičemž  u  dospívajících  do  18 let  se  užívání  přípravku 
nedoporučuje. 
 
Strana 2 (celkem 7) 
 
Další léčivé přípravky a Tisercin 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Uvědomte si, prosím, že možnost vzájemného ovlivnění se 
může vztahovat i na přípravky užívané před nedávnem nebo někdy v budoucnosti. Informujte svého 
lékaře, jestliže se chystáte začít užívat jakýkoliv lék (zvláště působící na centrální nervovou soustavu). 
 
Tisercin nesmíte užívat s: 
přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku vzhledem k riziku závažného snížení krevního tlaku; 
některými antidepresivy (inhibitory MAO), protože účinky přípravku Tisercin mohou být prodlouženy 
a jeho nežádoucí účinky mohou být závažnější; 
alkoholem. 
 
Je-li  Tisercin  užíván  současně  s následujícími  přípravky,  jsou  nutné  pečlivé  lékařské  kontroly  a 
v některých případech i úprava dávky: 
přípravky působící na centrální nervovou soustavu (např. léky na uklidnění, na spaní, na povzbuzení, 
proti  bolesti,  k znecitlivění,  k léčbě  deprese,  epilepsie,  Parkinsonovy  nemoci),  některé  přípravky, 
k léčbě cukrovky (diabetes melitus), některé přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo 
onemocnění  srdce,  antibiotika  (makrolidového  typu),  přípravky  k léčbě  plísňových  onemocnění, 
cisaprid,  některé  přípravky  zvyšující  tvorbu  a  vylučování  moči,  přípravky  k léčbě  alergii  a  léky 
zvyšující citlivost kůže na sluneční záření.  
 
Tisercin s  alkoholem 
Během  léčby  tímto  přípravkem  a  rovněž  po  dobu  přetrvávání  účinků  léku  (4  až  5 dnů  po  ukončení 
užívání přípravku Tisercin) nesmíte pít alkoholické nápoje. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Těhotenství 
U novorozenců, jejichž matky užívaly Tisercin v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) 
se  mohou  vyskytnout  tyto příznaky:  třes, svalová  ztuhlost  a/nebo slabost,  spavost, neklid,  problémy 
s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, 
prosím, kontaktujte dětského lékaře. 
Užívání přípravku v těhotenství musí být omezeno na výjimečné případy a jen pokud Vám Váš lékař 
předepíše lék poté, co zvážil, zda ve Vašem případě převáží očekávaný přínos nad možnými riziky. 
Kojení 
Léčivá  látka  přípravku  je  vylučována  do  mateřského  mléka.  Proto  během  léčby  tímto  přípravkem 
nesmíte kojit. 
Plodnost 
Levomepromazin může vyvolat zvýšenou hladinu hormonu prolaktinu, která u žen může být spojena 
se zhoršením plodnosti. Některé údaje naznačují, že léčba levomepromazinem je u mužů spojena se 
zhoršenou plodností. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Tento  přípravek  má  vliv  na  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat  stroje  a  může  způsobit  ospalost, 
dezorientaci, zmatenost nebo nadměrně nízký krevní tlak. 
Na  začátku  léčby  -  po  dobu  stanovenou  individuálně  -  je  třeba  se  vyvarovat  řízení  dopravních 
prostředků  a  obsluhy  strojů.  Později  se  musíte  poradit  se  svým  lékařem,  který  rozhodne,  jestli  jsou 
nutná další omezení nebo ne. 
 
Tisercin obsahuje monohydrát laktosy (mléčný cukr) 
Jedna tableta tohoto  přípravku  obsahuje  40 mg  monohydrátu laktosy.  Pokud Vám Váš lékař řekl,  že 
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 

Jak se Tisercin užívá 
 
Strana 3 (celkem 7) 
 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Léčbu je nutné vždy zahajovat nízkými dávkami, které lze - v závislosti na individuální snášenlivosti - 
postupně  zvyšovat.  Úvodní  dávka  je  25  až  50 mg  denně  (1  až  2 potahované  tablety),  podává  se 
rozděleně  ve  dvou  dílčích  dávkách.  Je-li  třeba,  může  být  úvodní  dávka  zvýšena  na  150  až  250 mg 
denně  (podává  se  ve  2  nebo  3 dílčích  dávkách).  Po  zlepšení  je  nutno  dávku  snížit  na  individuálně 
stanovenou dávku udržovací. 
 
Aby se zamezilo poklesu krevního tlaku při napřímení, je po podání první dávky doporučen klid na 
lůžku po dobu 30 minut. Jestliže máte po podání přípravku závratě, doporučuje se zajistit klid na lůžku 
po každém podání léku. 
 
Starší pacienti (nad 65 let) jsou vnímavější k nežádoucím účinkům přípravku Tisercin, a proto se jim 
přípravek obvykle nepodává. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Přípravek  nesmí  užívat  děti  do  12 let,  přičemž  u  dospívajících  do  18 let  se  užívání  přípravku 
nedoporučuje. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin 
Pokud máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, nesmíte tento přípravek užívat. Při lehké nebo 
středně těžké poruše Vás bude lékař pravidelně kontrolovat. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tisercin, než jste měl(a) 
V případě  předávkování  se  může  vyskytnout  nízký  krevní  tlak,  horečka,  poruchy  srdečního  vedení, 
poruchy  srdečního  rytmu,  svalová  ztuhlost,  svalové  křeče,  ospalost,  epileptické  záchvaty  a  tzv. 
neuroleptický  maligní  syndrom  (těžká  reakce  s vysokou  horečkou,  svalovou  ztuhlostí,  zmateností, 
nadměrným pocením, změnami srdeční frekvence). 
Při podezření na předávkování vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít Tisercin 
Vezměte si vynechanou dávku co nejdříve. Nicméně pokud je už čas vzít si další dávku, následující 
dávku  nezdvojnásobujte,  abyste  nahradil(a)  dávku  vynechanou.  Dále  pokračujte  v léčbě  a  dávkách 
předepsaných lékařem. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tisercin 

 
Neukončujte bez porady s lékařem léčbu přípravkem Tisercin, i když se cítíte lépe. 
 
Léčbu  se  doporučuje  ukončovat  postupným  snižováním  dávky  přípravku,  protože  náhlé 
vysazení  může  vést  k návratu  psychotických  příznaků,  neklidu,  zvýšené  úzkosti,  nespavosti 
pocitu na zvracení, zvracení, bolestí hlavy, třesu, pocení a zrychlené srdeční činnosti). 
 
Máte-li  jakékoliv  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek,  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
V případě výskytu alergické reakce (otok rukou, nohou, rtů, úst nebo hrdla, které způsobuje obtíže při 
polykání nebo dýchání, rozsáhlé svědění) vyhledejte okamžitě lékař. 
 
Pokud  zjistíte  nevysvětlitelnou  horečku,  zvláště  je-li  spojena  s dalšími  příznaky  (např.  svalová 
ztuhlost,  svalové  záškuby,  zrychlená  činnost  srdeční,  nepravidelný  tlukot  srdce,  nestálý  krevní  tlak, 
pocení,  zmatenost  se  značnou  podrážděností,  což  může  vést  až  ke  kómatu),  musí  se  léčba  ihned 
Strana 4 (celkem 7) 
 
ukončit. Jestliže máte horečku, zavolejte ihned svého lékaře. 
 
Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Tisercin jsou zařazeny do tříd orgánových systémů. 
Informace o frekvenci výskytu nejsou k dispozici. 
 
 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Pancytopenie  (snížený  počet  všech  krvinek),  agranulocytóza  (závažné  snížení  počtu  bílých  krvinek, 
což  zvyšuje  pravděpodobnost  infekce),  leukopenie  (snížený  počet  bílých  krvinek),  trombocytopenie 
(snížený počet krevních destiček), eozinofilie (vysoký počet eozinofilů – typ bílých krvinek). 
 
 
Poruchy imunitního systému 
Anafylaktoidní  reakce  (závažná  alergická  reakce  projevující  se  vyrážkou,  svěděním,  problémy 
s dýcháním, polykáním nebo i bezvědomím), otok hrdla, otok rukou nebo nohou, průduškové astma. 
 
 
Poruchy týkající se hormonů  
U některých pacientů dlouhodobě léčených fenothiaziny (skupina, do které patří i Tisercin) byl hlášen 
nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy), přímá souvislost s léčbou však nebyla stanovena. 
 
 
Poruchy metabolismu a výživy 
Snížení tělesné hmotnosti, nedostatek vitamínů. 
 
 
Psychiatrické poruchy 
Obnovení  psychotických  příznaků,  katatonie  (motorická  porucha),  zmatenost,  dezorientace  v čase  a 
prostoru, zrakové halucinace, zastřená řeč, ospalost. 
 
 
Poruchy nervového systému 
Epileptické záchvaty, zvýšený nitrolební tlak, extrapyramidové symptomy (svalová ztuhlost, svalové 
křeče a mimovolní pohyby, zvýšené refelexy), abstinenční příznaky. 
 
 
Poruchy oka 
Změny na sítnici projevující se poruchou vidění, zákalky v čočce a rohovce. 
 
 
Srdeční poruchy 
Abnormální záznam EKG, nepravidelný tlukot srdce, zrychlená srdeční činnost. 
 
 
Cévní poruchy 
Nejvýznamnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem je pokles krevního tlaku při  napřímení, který 
způsobuje závratě, slabost nebo mdloby. 
 
Krevní  sraženiny  v žilách  zvláště dolních  končetin  (příznaky  zahrnují  otok,  bolest  a  zarudnutí  dolní 
končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. 
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 
 
 
Poruchy týkající se žaludku a střev 
Zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný pocit v břiše, sucho v ústech. 
 
 
Poruchy jater a žlučových cest 
Porucha funkce jater (žloutenka, městnání žluče) 
 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Těžký  zánět  kůže  s  olupováním,  kopřivka,  zčervenání,  přecitlivělost  na  sluneční  světlo,  zvýšená 
pigmentace kůže 
 
 
Poruchy ledvin a močových cest 
Obtíže při močení, změny zbarvení moči 
 
Strana 5 (celkem 7) 
 
 
Těhotenství, šestinedělí a období kolem porodu 
Syndrom z vysazení léku u novorozenců 
 
 
 
Poruchy reprodukčního systému a prsu 
Abnormální vylučování mléka, menstruační problémy, velmi vzácně poruchy děložních stahů 
 
 
Celkové poruchy 
Neuroleptický maligní syndrom (závažná reakce projevující se vysokou horečkou, svalovou ztuhlostí, 
zmateností, nadměrným pocením, změnami srdeční frekvence), nevysvětlitelná horečka. 
 
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí 
ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi 
nebo  zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  
 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku.  
 
 
5. 
Jak Tisercin uchovávat 
 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25 ºC.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „Použitelné  do“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nepoužívejte  tento  přípravek,  pokud  si  všimnete  viditelných  známek  snížené  jakosti  (např.  změna 
barvy tablet, rozlomené nebo jinak porušené tablety). 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Tisercin obsahuje 

 
Léčivou  látkou  je  levomepromazinum  25 mg  (ve  formě  levomepromazini  maleas  33,8 mg) 
v jedné potahované tabletě. 
 
Pomocnými látkami jsou: 
Jádro  tablety:  magnesium-stearát,  sodná  sůl  karboxymethylškrobu,  povidon  25, 
mikrokrystalická celulosa, bramborový škrob a monohydrát laktosy (40 mg). 
 
Potahová vrstva: magnesium-stearát, dimetikon, oxid titaničitý (E171), hypromelosa 2910/6. 
 
Jak Tisercin vypadá a co obsahuje toto balení 
Vzhled: bílé, mírně konvexní, potahované tablety diskovitého tvaru, bez zápachu. 
Strana 6 (celkem 7) 
 
Balení: 50 potahovaných tablet v hnědé skleněné lahvičce s bílým PE uzávěrem s bezpečnostním 
kroužkem a stlačitelnou PE výplní chránící proti nárazu v papírové krabičce.  
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
EGIS Pharmaceuticals PLC 
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. 
Maďarsko 
 
Výrobce 
EGIS Pharmaceuticals PLC,  
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65. 
Maďarsko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.7.2016 
Strana 7 (celkem 7)