Lék Entizol 250MG

Kód SÚKL
0002427  
Název LP
Entizol (250mg Tbl Nob 20)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
20
Síla
250MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Metronidazolum
ATC skupina
METRONIDAZOL (P01AB01)

Složení

  1. Metronidazolum – 250 MG
  2. Solani Amylum – PL MG
  3. Gelatina – PL MG
  4. Glucosum Liquidum – PL MG
  5. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls299459/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
 

Entizol, 
250 mg, tablety 
 
Metronidazolum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek 
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.  
 
 Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je přípravek Entizol a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entizol užívat  
3. 
Jak se přípravek Entizol užívá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak přípravek Entizol uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 

Co je přípravek Entizol a k čemu se používá 
 
Entizol jsou tablety obsahujících metronidazol. 
 
Léčivá  látka  přípravku,  metronidazol,  působí  proti  řadě  prvoků  vyvolávajících  infekční 
onemocnění u lidí a proti některým bakteriím. 
 
Metronidazol  se  užívá  při  léčbě  infekcí  vyvolaných  některými  prvoky,  jako  jsou 
trichomoniáza,  amébiáza,  lambliáza.  Dále  se  užívá  při  léčbě  anaerobních  nebo  závažných 
smíšených  anaerobních  a  aerobních  infekcí,  a  to  většinou  v  kombinaci  s  dalšími  léčivými 
přípravky  a  při léčbě  infekce  Helicobacter  pylori  provázející onemocnění  peptickými  vředy 
žaludku  nebo  dvanáctníku  (kombinovaná  léčba  se  solemi  bizmutu  a  antibiotikem.  např. 
amoxicilinem)  a  při  profylaxi  (předcházení)  anaerobních  infekcí  před  břišními, 
gynekologickými a porodnickými operacemi. 
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající a ve většině indikací ho lze podávat i dětem od 
3 let věku. 
 
 
2. 

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Entizol užívat  
 
Neužívejte přípravek Entizol: 
 
-  Jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku  nebo  jiné  nitroimidazolové  deriváty  nebo  na 
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 
-  jestliže jste v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě 
alkoholismu) nebo amiodaron, astemizol nebo terfenadin.  
1/6 
-   jestliže jste v prvním trimestru těhotenství.  
-   jestliže kojíte. Metronidazol je vylučován do mateřského  mléka, kde dosahuje stejných 
hodnot jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno. 
 
Upozornění a opatření  
Před použitím přípravku Entizol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Entizol je zapotřebí: 

jestliže máte  těžkou poruchu jaterních funkcí(metronidazol se metabolizuje pomalu, 
což vede ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě u pacientů trpících epilepsií 
či  jiným  neurologickým  onemocněním  (po  systémovém  podání  metronidazolu  se  vyskytly 
záchvaty křečí a periferní neuropatie) 

jestliže máte snížený počet bílých krvinek – leukopenii (Entizol tablety může vyvolat 
nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání). 

jste-li těhotná. Entizol se nesmí používat v prvních třech měsících těhotenství  
Během  léčby  Entizolem  a  alespoň  jeden  den  po  jejím  ukončení  nesmějí  být  požívány 
alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků. 
Někdy se při léčbě může vyskytnout vaginální či děložní kandidóza. V tom případě se musí 
léčba doplnit vhodným protiplísňovým přípravkem. 
 
Vzhledem k lékové formě se doporučuje nepodávat přípravek dětem do 3 let věku. 
 
U přípravků obsahujících metronidazol byly u pacientů s Cockayneovým syndromem hlášeny 
případy závažné jaterní toxicity / akutního jaterního selhání, včetně případů se smrtelným 
důsledkem. 
Jestliže trpíte Cockayneovým syndromem, váš lékař má během léčby metronidazolem i po 
jejím ukončení pravidelně sledovat vaše jaterní funkce. 
Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte metronidazol (po)užívat, jestliže se u vás 
objeví: 
•  
bolest břicha, nechutenství, pocit na zvracení, horečka, malátnost, únava, žloutenka, 
tmavá moč, světle žlutě zbarvená stolice nebo svědění. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Entizol 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Metronidazol  zesiluje  účinek  antikoagulancií  (léčiva  snižující  srážlivost  krve),  zvyšuje 
toxicitu lithia (léčivo používané k léčbě některých duševních onemocnění). 
Fenytoin  (léčivo  užívané  při  léčbě  epilepsie  a  poruch  srdeční  frekvence)  zkracuje 
délku účinku metronidazolu. 
 
Cimetidin (léčivo užívané při léčbě vředové choroby žaludku a dvanáctníku) může prodloužit 
účinek metronidazolu. 
 
Současné  užívání  metronidazolu  a  amiodaronu,  astemizolu  nebo  terfenadinu  (léčiva 
používaná při léčbě alergií) může vyvolat poruchy srdeční frekvence. 
U alkoholiků může současné užívání metronidazolu a disulfiramu vyvolat psychotické reakce 
(závažné poruchy duševní činnosti). 
 
Přípravek Entizol s jídlem, pitím a alkoholem 
Během  léčby  Entizolem  a  alespoň  jeden  den  po  jejím  ukončení  nesmějí  být  požívány 
alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v 
břiše, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 

2/6 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Těhotenství 
Podávání  metronidazolu  je  kontraindikováno  v  prvním  trimestru  těhotenství.  V  dalším 
průběhu těhotenství je možné metronidazol podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné. 
Ve 2. a 3. trimestru těhotenství by podávání metronidazolu při léčbě trichomoniázy  má být 
omezeno pouze na případy, kdy lokální paliativní léčba nebyla dostatečně úspěšná. 
 
Kojení 
Nepoužívejte  Entizol  po  dobu  kojení.  Metronidazol  je  vylučován  mateřským  mlékem  v 
koncentracích  podobných  jeho  koncentracím  v  plazmě.  Protože  metronidazol  u  myší  a 
potkanů působí kancerogenně, musí být u kojících žen podle významu léčby metronidazolem 
rozhodnuto, zda mají přerušit kojení nebo užívání metronidazolu. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
  
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům na nervovou soustavu může přípravek negativně 
ovlivnit pozornost a schopnost soustředění. 
 
Přípravek obsahuje glukózu. 
Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  se  svým  lékařem,  než 
začnete tento léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Entizol užívá  
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si 
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař podle druhu a závažnosti onemocnění. 
U některých typů infekcí může Váš lékař dávku zvýšit. Obvyklé dávkování u dospělých je 
následující: 
 
Trichomoniáza 
Při trichomoniáze má být s vámi současně léčen i váš sexuální partner. 
Ženy 
Obvykle  se  přípravek  používá  po  dobu  10  dnů  současně  s  vaginálními  tabletami 
metronidazolu tak, že se užívá ráno a večer 1 tableta Entizolu při jídle a večer se do pochvy 
zavede 1 vaginální tableta s metronidazolem. 
Při menstruaci nemá být léčba přerušena. 
 
Muži 
Po  10  za  sebou  následujících  dnů  se  užívá  1  tableta  Entizolu  2krát  denně,  ráno  a  večer  při 
jídle. Lékař může dávkování zvýšit na 3-4 tablety denně. 
 
Amébiáza 
Dospělí a dospívající 
3 tablety 3krát denně po dobu 5 dnů. 
 
Děti od 3 let 
35-50 mg/kg/24 hodin, rozděleně do tří dílčích dávek, po dobu 5-10 dnů. 
 
Lambliáza 
Děti ve věku 3-5 let: 1/2 tablety 2krát denně (denní dávka 1 tableta). 
Děti ve věku 6-10 let: 1/2 tablety 3krát denně (denní dávka 1 a 1/2 tablety). 
3/6 
Děti starší než 10 let a dospělí: 1 tableta 2krát denně (denní dávka 2 tablety). 
Přípravek se užívá ráno a večer, obvykle po dobu 5-10 dnů. 
Je-li třeba, může lékař za 4-6 týdnů doporučit zopakování léčby. 
 
Anaerobní infekce 
Entizol  je  podle  doporučení  lékaře  možné  užívat  samostatně  nebo  v  kombinaci  s  dalšími 
antimikrobiálními léčivými přípravky. Průměrná doba léčby by neměla přesáhnout 7 dní, ale 
v nutných případech ji lékař může prodloužit. 
 
Léčba anaerobních infekcí 
Dospělí a děti starší než 12 let 
1-2 tablety 3krát denně při jídle anebo po něm. 
Děti ve věku 3-12 let 
7,5 mg/kg tělesné hmotnosti 3krát denně při jídle anebo po něm. 
 
Profylaxe anaerobních infekcí (před břišními, gynekologickými a porodnickými operacemi) 
Dospělí, dospívající  a dětí starší než 12 let 
Úvodem 4 tablety v jediné dávce, následováno dávkou 1 tablety 3krát denně při jídle nebo po 
něm do zahájení předoperačního půstu. 
Po  operaci  má  být  v  podávání  metronidazolu  co  nejdříve  pokračováno.  Entizol  se  obvykle 
užívá po dobu 7 dnů. 
 
Děti ve věku 5-12 let 
1/2 tablety každých 8 hodin po dobu 2 dnů. 
 
Děti ve věku 3-5 let 
5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin po dobu 2 dnů. 
 
Léčba infekce Helicobacter pylori provázející onemocnění peptickými vředy 
Dospělí a mladiství 
1-2  tablety  3krát  denně  v  kombinaci  s  alespoň  jednou  další  látkou  působící  proti  H.  pylori 
(např. zásaditý salicylan bismutitý, amoxicilin). 
 
Děti od 3 let 
Dávkování vždy určí lékař individuálně. 
 
Při těžkém onemocnění jater lékař u všech indikací dávkování přiměřeně sníží. 
 
Tablety se vždy užívají při jídle nebo po jídle  a polykají se vcelku. 
Tablety je možno dělit na dvě stejné poloviny. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Entizol, než jste měl(a) 
Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře 
nebo lékárníka. 
 
Během  léčby  Entizolem  a  alespoň  jeden  den  po  jejím  ukončení  nesmějí  být  požívány 
alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče v 
břiše, nucení na zvracení, zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže. 
 
 
4. 

Možné nežádoucí účinky 
 
4/6 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nejčastěji se může vyskytnout nucení na zvracení, které může být občas provázeno bolestmi 
hlavy,  nechutenstvím,  suchem  v  ústech  a  ostrou  kovovou  chutí  v  ústech.  Příležitostně  se 
mohou vyskytnout i zvracení, průjem, nepříjemné pocity v břiše a zácpa. 
Dále se může vyskytnout kopřivka, zrudnutí kůže, pocit ucpaného nosu, horečka, pálení nebo 
jiné  nepříjemné  pocity  v  močové  trubici,  zánět  močového  měchýře,  suchost  pochvy  nebo 
zevního  pohlavního  ústrojí,  bolesti  při  souloži,  snížení  libida,  povleklý  jazyk,  zánět  jazyka 
nebo ústní dutiny, ztmavnutí moči. 
 
Vzácně se  mohou  vyskytnout  poruchy  periferních  nervů  projevující  se  necitlivostí,  pocitem 
mravenčení, změnami citlivosti a záchvaty křečí a dále závratě, poruchy koordinace pohybů, 
zmatenost, nervozita, deprese, ospalost, nespavost nebo pokles počtu bílých krvinek. 
Mohou  se  projevit,  i  když  velice  ojediněle,  závažné  akutní  reakce  z  přecitlivělosti 
(anafylaktické reakce až anafylaktický šok). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 

Jak přípravek Entizol uchovávat  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem 
a vlhkostí. 
 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Entizol obsahuje 
-  Léčivou látkou je metronidazolum. 1 tableta obsahuje metronidazolum 250 mg. 
-  Dalšími složkami jsou: bramborový škrob, želatina, tekutá glukóza, magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek ENTIZOL vypadá a co obsahuje toto balení 
Entizol tablety jsou bílé až slabě nažloutlé kulaté ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. 
Tablety je možno rozdělit na dvě stejné dávky. 
 
Červený PVC/Al blistr (1 blistr obsahuje 10 tablet) v krabičce 
5/6 
Velikost balení: 20 tablet. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA 
ul. Pelplińska 19, 
83-200 Starogard Gdański, Polsko 
 
Výrobce 
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA 
ul. Pelplińska 19, 
83-200 Starogard Gdański, Polsko 
 
Medana Pharma SA 
ul. Władysława Łokietka 10, 
98-200 Sieradz, 
Polsko 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
19.12.2016 
6/6