Lék Ubretid 5MG

Kód SÚKL
0002360  
Název LP
Ubretid (5mg Tbl Nob 20)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
20
Síla
5MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Distigminii Dibromidum
ATC skupina
DISTIGMIN (N07AA03)

Složení

  1. Distigminii Dibromidum – 5 MG
  2. Magnesii Stearas – PL MG
  3. Talcum – PL MG
  4. Maydis Amylum – PL MG
  5. Maydis Amylum Pregelificatum – PL MG
  6. Lactosum Monohydricum – PL MG

Příbalová informace

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
sp.zn. sukls111687/2018 
 
 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 
1/6 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
UBRETID 5  mg, tablety 
distigmini bromidum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
 
-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 
má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Ubretid a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ubretid užívat 
3. 
Jak se Ubretid užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Ubretid uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Ubretid a k čemu se používá 
 
Ubretid patří do skupiny léků označovaných jako parasympatomimetika. Ubretid zvyšuje napětí 
hladkého svalstva. 
 
Používá se 
- k léčbě a předcházení pooperační ztráty napětí střev 
- při ztrátě napětí stěny močového měchýře, při snížení činnosti svěrače močového měchýře 
- při léčbě chronické zácpy a ochablosti střev 
- při léčbě myasthenia gravis. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ubretid užívat 
Neužívejte Ubretid, 
-  jestliže jste alergický(á)na distigmin-bromid, bromidy nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku uvedenou v bodě 6. 
-  jestliže trpíte překážkou ve střevech nebo křečemi střev, žlučových nebo močových cest. 
-  jestliže trpíte dušností (při asthma bronchiale). 
-  jestliže trpíte zánětem duhovky. 
-  jestliže  trpíte  těžkou  slabostí  organizmu  (hypotonie),  svalovou  slabostí,  křečovými  stahy  svalů, 
záchvatovitým onemocněním (epilepsie), Parkinsonovým syndromem. 
-  jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy. 
-  Jestliže trpíte neléčenou srdeční nedostatečností, srdeční příhodou (infarkt myokardu),  poruchou 
srdečního tepu, zvláště pomalým srdečním tepem. 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Ubretid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Opatrnosti je třeba při podávání přípravku Ubretid u pacientů s: 
-žaludeční vředovou chorobou, vředovou chorobou dvanáctníku, 
2/6 
 
- záchvatovitým onemocněním (epilepsie), 
- pomalým srdečním tepem (bradykardie), 
- nízkým krevním tlakem (hypotenze), 
- zánětem střev, 
- svalovými křečemi (tetanie). 
 
Je-li Ubretid podán s potravou, může dojít k zpomalení nástupu účinku. V žádném případě nesmí být 
zpomalený  účinek  vyrovnáván  opakovaným  podáním  přípravku  v  kratším  časovém  intervalu,  neboť 
pak existuje možnost vzniku nekontrolovatelného hromadění přípravku v organismu. 
 
 
Další léčivé přípravky a Ubretid 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těchto: 
-  anticholinergika (atropin) a léky proti alergii (antihistaminika 
-  kortikosteroidy 
-  některé léky proti depresi (např. lithium) a léky na zklidnění (např. plegomazin 
-  léky používané k uvolnění svalů při celkové anestezii (myorelaxancia). Před operací je třeba 
Ubretid vysadit! 
-  léky používané na snížení srdečního tepu (antiarytmika), 
-  některá  antibiotika,  zvláště  neomycin,  streptomycin  a  kanamycin,  protože  oslabují  účinek 
přípravku Ubretid. 
 
Ubretid s jídlem a pitím 
Přípravek Ubretid se podává většinou ráno na lačno, půl hodiny před snídaní s trochou tekutiny. Denní 
dávku je třeba užít najednou. 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Ubretid nesmí být používán během těhotenství a kojení. Pro užívání přípravku v těhotenství a během 
kojení musí být zvlášť závažné důvody. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Neřiďte  dopravní  prostředek  a  neobsluhujte  žádné  stroje,  protože  přípravek  Ubretid  může  způsobit 
snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a zpomalit rychlost vašich reakcí. 
 
Ubretid  obsahuje monohydrát laktózy. 
Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
 
 
3. Jak se Ubretid užívá 
 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Všeobecná pravidla dávkování 
Dávkování je závislé na celkovém stavu pacienta. 
Při  užívání  přípravku  Ubretid  je  třeba  vzít  v  úvahu  pomalý  počáteční  nástup  účinku  a  dlouhodobé 
přetrvávání účinku v závislosti od reakce pacienta na léčbu. 
3/6 
 
Dlouhá doba působení přípravku Ubretid umožňuje dvou-až třídenní intervaly mezi dávkami.  Účinek 
se  dostavuje  1  až  1  1/2 hodiny  po  podání  a  projeví  se  jako  silnější  peristaltika  (pohyby)  střev. 
Peristaltika střev je zvýšena po dobu 8 –10 hodin, zvýšené napětí střev trvá po dobu 24 hodin. Pokud 
se  nedosáhne  žádoucího  účinku  podle  doporučeného  dávkování,  nemá  se  dávka  opakovat  během 
nejbližších několika hodin, aby nedošlo k nekontrolovatelnému hromadění přípravku v organismu. 
Zpočátku se užívá jedna tableta denně, do nástupu očekávaného účinku. Obvykle se po prvním týdnu 
užívání přechází na dvou-až třídenní interval (1-2 tablety). 
Maximální denní dávka pro pacienta je 10 mg. 
 
Trvání léčby 
Trvání léčby závisí od zhodnocení závažnosti stavu lékařem. V zásadě lze přípravek Ubretid používat 
dlouhodobě. 
 
Zvláštní skupiny pacientů 
Při poruše funkce ledvin, jater a u starších pacientů se doporučuje zachovat delší intervaly (2-3 dny), 
záleží na reakci pacienta na léčbu. 
 
Použití u dětí a dospívajících 
Pro dávkování přípravku Ubretid nejsou dostatečné informace. 
 
Dávkování pro jednotlivé indikace 
Pooperační atonie močového měchýře 
Na  počátku  léčby  přípravkem  Ubretid  1x  denně  5  mg  (1  tableta),  dále 5-10  mg  1x  denně  (1  až  2 
tablety).  Při případné  následné  léčbě  zářením  lze pokračovat až  do  ukončení  ozařování  perorální 
léčbou 10 mg (= 2 tablety) dvakrát týdně. 
 
Funkční nedostatečnost detruzoru močového měchýře 
Doporučuje se, aby v prvních dnech až do nástupu účinku byla podávána 1 tableta denně. Po nástupu 
účinku pak pokračuje udržovací terapie 1-2 tablety ve dvou až třídenních intervalech. 
 
Hypotonická chronická zácpa, megakolon 
Léčba  se  provádí  stoupajícími  dávkami  až  do  dosažení  účinku.  V  reakci  na  léčbu  mohou  být 
individuální rozdíly. V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud se nedostaví normální funkce střev (10- 
14 dní). Zpočátku jednou denně 1/2 tablety půl hodiny před snídaní. Tato denní dávka se každý třetí 
den zvyšuje o 1/2 tablety (až do maxima 2 tablety denně). Z důvodu nebezpečí předávkování je třeba 
zajistit pečlivý dozor! 
 
Myasthenia gravis 
V prvním týdnu se podává1 tableta denně, v druhém týdnu se denní dávka zvyšuje na 1 a 1/2 tablety a 
ve třetím týdnu na 2 tablety denně. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ubretid než jste měl(a) 
 
Podávání nepřiměřeně vysokých dávek přípravku Ubretid může porušit nervový přenos ve svalech a 
vyvolat dále popsané účinky: objeví se svalová slabost, která může ovlivnit i dýchací svaly. Při 
postižení dýchacích svalů vzniká u pacienta dušnost. 
Dalšími možnými projevy předávkování je pokles krevního tlaku, který se může projevit jako slabost a 
závratě. Dále se může vyskytnout zúžení průdušek a dušnost, výrazné zpomalení srdečního tepu a 
někdy naopak výrazné zrychlení srdečního tepu. 
 
Jestliže se u vás projeví některý z výše popsaných příznaků po použití přípravku Ubretid, ihned 
informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo se dostavte do nemocnice. Pokud možno si s sebou 
vezměte tento lék a příbalovou informaci. 
 
 
4/6 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít  Ubretid 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitou četností, která je definována takto: 
▪ 
velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů 
▪ 
časté: vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů 
▪ 
méně časté: vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů 
▪ 
vzácné: vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů 
▪ 
velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů 
▪ 
není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit. 
 
Výskyt nežádoucích účinků přípravku Ubretid závisí na podané dávce. 
Mohou se vyskytnout: pocit na zvracení, zvracení, průjem, zpomalení srdečního tepu a pocení. 
 
Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než u 1 pacienta z 10) 
pocit na zvracení (17 %), zvracení (17 %), průjem (17 %), zpomalení srdečního tepu (10 %), pocení 
(34 %) 
 
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) 
 
 

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) 
křeče  střev,  zvýšená  činnost  střev  (zvýšená  peristaltika),  snížení  krevního  tlaku,  ochabnutí  očního 
svalu  odpovědného  za  zúžení  zornic  (cykloplegie),  rozmazané  vidění,  zvýšení  tvorby  hlenu  v 
dýchacích cestách, únik moči (inkontinence). 
 
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 pacientů) 
zúžení  průdušek  se  zvýšenou  produkcí  hlenu,  svalové křeče,  svalové  záškuby,  polykací  obtíže  a 
svalová  slabost,  závrať,  ospalost,  bolest  hlavy,  porucha  řeči, porucha  srdečního  rytmu  (zrychlená 
činnost  srdečních  komor),  vyrážka,  u  nemenstruujících  žen  může  Ubretid  vyvolat  krvácení  podobné 
menstruaci. 
 
Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů) 
alergická  reakce  anafylaktického  typu,  stavy  úzkosti,  deprese,  pocity  vzteku,  halucinace,  neklid, 
poruchy srdečního rytmu (fibrilace srdečních síní), angina pectoris, zástava srdce, potíže s dýcháním u 
pacientů  s  postupným  ochabováním  svaslstva  (progresivní  svalová  dystrofie),  svalová  paralýza, 
epileptické záchvaty typu grand mal. 
 
Jestliže se u vás vyskytne některý z popsaných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Ubretid 
užívat a ihned informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
5/6 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět  k získání  více  informací  o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Ubretid uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za: EXP. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  ani  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak  máte  naložit s  přípravky,  které již  nepoužíváte. Tato  opatření pomáhají chránit životní 
prostředí. 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co Ubretid obsahuje 
Léčivou látkou je distigmini bromidum. Jedna tableta obsahuje distigmini bromidum 5 mg. 
Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, 
monohydrát laktózy. 
 
Jak Ubretid vypadá a co obsahuje toto balení 
Tableta  přípravku  Ubretid  je  bílá  kulatá  plochá  tableta  se  zkosenými  hranami  a  dělicím  křížem  na 
jedné straně. Na druhé straně je označení „UB“ a „5.0“. Tabletu lze dělit na stejné dávky. 
PVC/PVDC – Al blistr 
Velikost balení: 20, 50 tablet 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Takeda Austria GmbH 
St. Peter Str. 25 
A- 4020 Linz 
Rakousko 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic, s.r.o. 
Škrétova 12/490 
120 00 Praha 2 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018 
6/6