Lék Oxazepam Léčiva 10MG

Kód SÚKL
0001940  
Název LP
Oxazepam Léčiva (10mg Tbl Nob 20)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Tableta
Velikost balení
20
Síla
10MG
Typ balení
Blistr
Účinné látky
Oxazepamum
ATC skupina
OXAZEPAM (N05BA04)

Složení

  1. Oxazepamum – 10 MG
  2. Lactosum Monohydricum – PL MG
  3. Maydis Amylum – PL MG
  4. Gelatina – PL MG
  5. Carboxymethylamylum Natricum C – PL MG
  6. Magnesii Stearas – PL MG

Příbalová informace

sp.zn. sukls14218/2009 
a sp.zn. sukls188717/2017 

 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
OXAZEPAM LÉČIVA 10 mg tablety 
oxazepamum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 
  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Oxazepam Léčiva a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxazepam Léčiva užívat 
3.  Jak se přípravek Oxazepam Léčiva užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Oxazepam Léčiva uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Oxazepam Léčiva a k čemu se používá 
 
Přípravek  Oxazepam  Léčiva  se  používá  u  dospělých  pro  zmírnění  úzkosti,  u  nespavosti  provázené 
úzkostí a ke zmírnění abstinenčních příznaků při odvykací léčbě závislosti na alkoholu. 
Oxazepam Léčiva je určen pouze k léčbě závažných stavů, které jsou vysilující nebo způsobují těžké 
rozrušení pacienta. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxazepam Léčiva užívat 
 
Neužívejte přípravek Oxazepam Léčiva 
  jestliže jste alergický(á) na oxazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto 
přípravku (uvedenou v bodě 6). 
  jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. 
  pokud  máte  onemocnění  projevující  se  zvýšenou  svalovou  slabostí  a  ochablostí  (myasthenia 
gravis). 
1/6 
  jestliže jste závislý na drogách. 
  při otravě alkoholem nebo jinými přípravky působícími tlumivě na centrální nervový systém. 
  při akutní dechové nedostatečnosti. 
  při zeleném zákalu (glaukom s úzkým úhlem). 
  pokud jste těhotná nebo kojíte. 
 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Oxazepam Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže 
  máte chronickou obstrukční plicní nemoc, nebo pokud máte problémy s dýcháním, protože Vaše 
dýchání může být méně intenzivní. 
  máte předpoklady k zástavě dechu ve spánku. 
  máte poruchu funkce ledvin. 
  užíváte opioidy (léky na silnou bolest, některé léky proti kašli). 
  máte depresi nebo jste měl(a) v minulosti jiné duševní onemocnění, oxazepam může odhalit nebo 
zhoršit Vaše příznaky. 
 
Tolerance 
Jestliže po  několika týdnech zjistíte, že tablety již neúčinkují tak dobře jako na začátku Vaší léčby, 
poraďte se se svým lékařem. 
 
Závislost 
Podávání  přípravku  může  vést  k  rozvoji  fyzické  i  psychické  závislosti.  Riziko  závislosti  se zvyšuje 
s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. 
Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest 
hlavy, bolest svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V těžkých případech 
může  dojít  k  následujícím  projevům:  psychické  poruchy  (derealizace,  depersonalizace),  zvýšené 
brnění  nebo  mravenčení  v končetinách,  přecitlivělost  na  světlo,  hluk  a  fyzický  kontakt,  halucinace. 
Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba závislosti musí 
probíhat pod lékařským dohledem. 
 
Návrat příznaků 
Léčbu je potřeba ukončovat postupně. Při vysazení léčby se mohou přechodně objevit příznaky, které 
Vás přivedly k léčbě přípravkem Oxazepam Léčiva, a to v intenzivnější podobě. Mohou je doprovázet 
další reakce jako změny nálady, úzkost a neklid. 
 
Amnézie 
Oxazepam Léčiva  může způsobit ztrátu paměti, ke které nejčastěji dochází několik hodin po podání 
přípravku. Abyste snížili toto riziko, zajistěte si možnost spát 7-8 hodin bez přerušení. 
 
Psychiatrické a „paradoxní“ reakce 
Přípravek  Oxazepam  Léčiva  může  způsobit  nežádoucí  účinky  jako  je  neklid,  zvýšená  nespavost, 
nervozita, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, nevhodné chování, zvýšené 
napětí svalů a další nežádoucí poruchy chování. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u dětí a starších 
osob. Pokud se u vás projeví, obraťte se na svého lékaře. 
2/6 
 
Děti a dospívající 
Přípravek se nepodává dětem. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Oxazepam Léčiva
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte: 
  přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika). 
  přípravky k léčbě těžké bolesti nebo dráždivého kašle (opioidy). 
  léky na spaní a uklidňující léky. 
  probencid (k léčbě dny). 
  levodopa (k léčbě Parkinsonovy nemoci). 
Současné  užívání  Oxazepamu  Léčiva  a  opioidů  (silné  léky  proti  bolesti,  léky  pro  substituční  léčbu 
závislosti na opioidech a některé léky proti  kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním  (útlum 
dechu),  kómatu  a  může  být  život  ohrožující.  Z tohoto  důvodu  je  současné  podávání  určeno  jen  pro 
případy, kdy není možná jiná léčba.  
Nicméně  pokud  Vám  lékař  předepíše  přípravek  Oxazepam  Léčiva  společně  s opioidy,  musí  být 
dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. 
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším 
lékařem.  Je  vhodné  informovat  přátele  nebo  příbuzné,  aby  si  byli  vědomi  známek  a  příznaků 
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte. 
 
Přípravek Oxazepam Léčiva s jídlem, pitím a alkoholem 
V průběhu léčby přípravkem Oxazepam Léčiva se nesmí pít alkoholické nápoje. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte 
přípravek Oxazepam Léčiva užívat. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Oxazepam  Léčiva  může  nepříznivě  ovlivnit  činnost  vyžadující  zvýšenou  pozornost, 
motorickou  koordinaci  a rychlé  rozhodování  (např. řízení  motorových  vozidel, obsluha  strojů,  práce 
ve výškách apod.). 
 
Oxazepam Léčiva obsahuje monohydrát laktózy a sodík 
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry,  poraďte se se svým lékařem, než  začnete tento 
léčivý přípravek užívat. 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v 
podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Oxazepam Léčiva užívá 
 
3/6 
Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař s ohledem na Váš věk a onemocnění. 
Dospělí obvykle užívají při úzkosti 1 – 3 tablety denně, maximálně až 3 tablety 4× denně, u nespavosti 
spojené  s  úzkostí  1,5 –  2,5  tablety  asi  1 hodinu  před  spaním  a při abstinenčním  syndromu 
u alkoholismu  maximálně  1 – 3  tablety  3 – 4×  denně.  Délka  léčby  nemá  překročit  4  týdny  včetně 
procesu  postupného  snižování  dávky  při  vysazování  přípravku.  Nutnost  léčby  Oxazepamem  Léčiva 
by měla být v průběhu užívání přípravku pravidelně přehodnocována. 
 
 
Starší pacienti 
Starší pacienti užívají 0,5 – 1 tabletu 2 – 3× denně. 
 
Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin 
Nemocní s postižením ledvin a jater užívají 0,5 – 1 tabletu 2 – 3× denně. 
 
Tablety se užívají před i po jídle, zapijí se vodou, čajem nebo jiným nealkoholickým nápojem. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxazepam Léčiva, než jste měl(a) 
V  případě  předávkování  nebo  náhodném  požití  přípravku,  vyhledejte  ihned  lékaře  nebo  nejbližší 
zdravotnické zařízení. Předávkování se projevuje zmateností, ospalostí, zpomalenou srdeční frekvencí, 
dušností, chvěním, slabostí, sníženými reflexy nebo nejasnou řečí. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxazepam Léčiva 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Oxazepam Léčiva 
Po  dlouhodobém  pravidelném  užívání  se  léčba  nesmí  náhle  ukončit.  Pokud  Váš  lékař  rozhodne 
o ukončení léčby, přípravek musí být vysazován postupně. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Následující  nežádoucí  účinky  se  vyskytují  při  zahájení  léčby  a  při  opakovaném  podávání  přípravku 
obvykle  vymizí:  denní  ospalost,  emoční  chudost,  snížená  bdělost,  zmatenost,  únava,  bolest  hlavy, 
závrať, svalová slabost, nekoordinované pohyby a dvojité vidění. 
 
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): 
4/6 
  Ztráta paměti 
  Nízký krevní tlak. 
 
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů): 
  Porucha složení krve. 
  Neklid,  zmatenost,  agitovanost,  podrážděnost,  agrese,  bludy,  vztek,  noční  můry,  halucinace, 
psychóza a poruchy chování (častější výskyt u dětí a starších pacientů), porucha libida. 
  Útlum dýchání. 
  Kožní alergické reakce. 
  Svalová slabost. 
 
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): 
  Snížené množství bílých krvinek. 
  Emoční chudost, deprese, sebevražedné chování/pokusy, závislost. 
  Třes, poruchy pozornosti, denní ospalost, ataxie, závrať, dysartrie, poruchy paměti, bolesti hlavy. 
  Poruchy vidění, dvojité vidění. 
  Bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence. 
  Suchá ústa, žízeň, zvýšená sekrece slin, nevolnost, zvracení, bolest břicha a křeče, zácpa, průjem. 
  Žloutenka, abnormální jaterní testy. 
  Svalové křeče. 
  Neudržení moči, zadržování moči. 
  Únava. 
  Pád s následkem zlomenin. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
 
5. 
Jak přípravek Oxazepam Léčiva uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25  °C.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem a vlhkostí. 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  krabičce  a  blistru  za  EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
5/6 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Oxazepam Léčiva obsahuje 
  Léčivou látkou je oxazepamum 10 mg. 
  Dalšími  složkami  jsou  monohydrát  laktózy,  kukuřičný  škrob,  želatina,  sodná  sůl 
karboxymetylškrobu, magnesium-stearát. 
 
Jak přípravek Oxazepam Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení 
Bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou  typu karate o průměru 7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné 
dávky. 
Velikost balení: 20 tablet. 
Tablety jsou baleny v blistru a krabičce. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, Česká republika. 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 3. 2018 
 
6/6