Lék Penbene 1000000IU
- Kód SÚKL
- 0001881
- Název LP
- Penbene (1000000iu Tbl Flm 21)
- Cesta podání
- Perorální podání (POR)
- Léková forma
- Potahovaná tableta
- Velikost balení
- 21
- Síla
- 1000000IU
- Typ balení
- Blistr
- Účinné látky
- Phenoxymethylpenicillinum Kalicum
- ATC skupina
- FENOXYMETHYLPENICILIN (J01CE02)
Složení
- Phenoxymethylpenicillinum Kalicum – 658 MG
- Phenoxymethylpenicillinum Kalicum – 1 MU
- Magnesii Stearas – PL MG
- Macrogolum 6000 – PL MG
- Maltodextrinum – PL MG
- Povidonum – PL MG
- Talcum – PL MG
- Saccharinum Natricum – PL MG
- Menthae Piperitae Etheroleum – PL MG
- Titanii Dioxidum – PL MG
- Talcum – PL MG
- Hypromellosum – PL MG
Příbalová informace
sp.zn.sukls275362/2016
Příbalová informace: informace pro pacienta PENBENE 1 000 000 IU
potahované tablety
PENBENE 1 500 000 IU
potahované tablety
phenoxymethylpenicillinum kalicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje. -
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li nějaké další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci 1.
Co je přípravek Penbene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene užívat
3.
Jak se přípravek Penbene užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Penbene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Penbene a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Penbene je fenoxymethylpenicilin, což je penicilinové antibiotikum. Penbene užívají
dospělí, dospívající a děti od 6 let při léčbě a profylaxi (předcházení) lehkých až středně těžkých infekcí
vyvolaných citlivými bakteriemi.
Přípravek se užívá:
-
k léčbě zánětu mandlí a hltanu způsobeného streptokoky
-
k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí
-
k léčbě Lymské boreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí
-
k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu
-
jako alternativa prokain-benzylpenicilinu u profylaxe revmatické horečky a středně těžkých
streptokokových infekcí měkkých tkání
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene užívat
Neužívejte přípravek Penbene : - jestliže jste alergický(á) na penicilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na cefalosporiny (skupina antibiotik)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Penbene se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže trpíte alergickým onemocněním, např. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem (když Vám bude
lékař předepisovat tento přípravek, upozorněte jej, že trpíte alergickým onemocněním)
- při infekční mononukleóze
1/6
- jestliže trpíte těžkou poruchou trávicího ústrojí se zvracením a průjmy, protože není zaručeno dostatečné
vstřebávání
Další léčivé přípravky a přípravek Penbene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Účinky přípravku Penbene a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Fenoxymethylpenicilin se nesmí užívat současně s bakteriostatickými (tlumícími růst bakterií) antibiotiky a
chemoterapeutiky (tlumícími růst či množení bakterií) jako jsou chloramfenikol, erythromycin, tetracykliny a
sulfonamidy a s jinými antibiotiky se může současně užívat pouze tehdy, jestliže lze očekávat vzájemné
posílení účinnosti.
Neomycin může snižovat absorpci fenoxymethylpenicilinu.
Při současném užívání s protizánětlivými, protirevmatickými a antipyretickými léky (tlumícími horečku) a
probenecidem může být účinek fenoxymethylpenicilinu zvýšen a prodloužen.
Přípravek Penbene s jídlem a pitím Přípravek Penbene se užívá perorálně. Může být podáván s jídlem, nicméně hladiny v krvi jsou mírně vyšší po
podání na lačno.
. Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatkem tekutiny (např. sklenice vody).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Penicilin nemá nepříznivé účinky na matku ani dítě. Nejste-li alergická na penicilin, můžete jej užívat během
těhotenství i během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Penbene neovlivňuje Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat jakékoli přístroje
nebo stroje.
Přípravek Penbene obsahuje draslík.
Jedna tableta přípravku Penbene 1 000 000 IU obsahuje 1,7 mmol (66 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
Jedna tableta přípravku Penbene 1 500 000 IU obsahuje 2,5 mmol (99 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.
3. Jak se přípravek Penbene užívá
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Neurčí-li jinak, je dávkování následující:
Dávkování
Obvyklá dávka:
Dospělí:
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. 3,2 MIU ve 4 dílčích
dávkách nebo 3,6-4,5 MIU ve 3 dílčích dávkách.
2/6
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 MIU.
Indikace
Dávkování
Délka léčby
Streptokoková
1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna
10 dnů
faryngitida,
tableta Penbene 1 000 000 IU 3x denně
Infekce ústní dutiny a (dospělí do tělesné hmotnosti maximálně
stomatologické infekce 60 kg) nebo jedna tableta Penbene
1 500 000 IU 3x denně.
Dokončení
1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna tableta dlouhodobě
parenterální léčby
Penbene 1 500 000 IU 3x denně nebo 0,8
MIU každých 6 hodin, tj. jedna tableta
1 000 000 IU každých 6 hodin.
Profylaxe revmatické 0,75 MIU každých 12 hodin, tj, půl tablety dlouhodobě
horečky
Penbene 1 000 000 IU 2x denně nebo
jedna tableta Penbene 1 000 000 IU 2x
denně.
Středně těžké
1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna
dle doporučení lékaře
streptokokové infekce tableta Penbene 1 000 000 IU 3 x denně
měkkých tkání
(dospělí do tělesné hmotnosti maximálně
60 kg) nebo jedna tableta Penbene
1 500 000 IU 3x denně.
Pediatrická populace:
Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 8
hodin.
Indikace
Věk
Dávkování
Délka léčby
(tělesná hmotnost)
Děti starší 12 let
Jedna tableta
10 dnů
(s hmotností nad 49
Streptokoková
Penbene 1 500 000
kg)
IU 3x denně
faryngitida
6 až 12 let
Půl tablety Penbene
Infekce ústní dutiny a
(22 až 49 kg)
stomatologické
1 000 000 IU 3x
denně nebo jedna
infekce
tableta Penbene
1 000 000 IU 3x
denně
Děti starší 12 let
Jedna tableta
3 týdny
(s hmotností nad 49 Penbene 1 500 000
kg)
IU 3x denně
6 až 12 let
Půl
Lymská borrelióza
tablety Penbene
(22 až 49 kg)
1 00 0000 IU
(erythema migrans)
3xdenně nebo jedna
tableta Penbene
1 000 000 IU
3x denně
Profylaxe revmatické Děti starší 12 let
Půl tablety Penbene
dlouhodobě
3/6
horečky
1 000 000 IU 2x
denně nebo
jedna tableta
Penbene 1 000 000
IU 2x denně
Půl tablety Penbene
6 roků až12 let
1 000 000 IU 2x
denně
Středně těžké
20 kIU/kg každých 6
dle doporučení
streptokokové infekce
hodin nebo 25-30
lékaře
měkkých tkání
kIU/kg každých 8
hodin
Dokončení
20 kIU/kg každých 6
dlouhodobě
parenterální léčby
hodin
1 tableta přípravku Penbene 1 000 000 IU = 1 MIU
1 tableta přípravku Penbene 1 500 000 IU = 1,5 MIU
Délka léčby
Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Není-li uvedeno jinak,
přípravek se podává ještě 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce.
Při zástavě tvorby a vylučování moči lékař sníží velikost dávek nebo prodlouží intervaly mezi jednotlivými
dávkami.
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Penbene, než jste měl(a), nebo pokud dojde k náhodnému požití
přípravku dítětem, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Penbene, užijte lék ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže nastala
doba pro užití další dávky, je třeba vzít obě dávky najednou. Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte i
v noci.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Penbene (následky přerušení léčby přípravkem Penbene)
Nepřerušujte léčbu bez souhlasu lékaře, i když se již cítíte lépe. Onemocnění by se mohlo vrátit, nebo by mohlo
dojít ke komplikacím.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Penbene, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Nejčastěji se vyskytují poruchy trávicího ústrojí. Patří k nim pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak
v nadbřišku, bolesti břicha, plynatost, měkká stolice a průjmy. Tyto poruchy jsou většinou lehké a často
odeznívají během léčby nebo po jejím ukončení.
Při užívání fenoxymethylpenicilinu může také dojít k přechodné suchosti sliznice dutiny ústní a ke změnám
chuti. Zřídka je možné i zbarvení zubů, které po ukončení léčby vymizí.
4/6
Příležitostně mohou vznikat kožní vyrážky a záněty sliznic zejména v oblasti úst (zánět jazyka, zánět sliznice
dutiny ústní). Velmi zřídka může dojít k vytvoření tzv. lingua villosa nigra (černý chlupatý jazyk).
Ojediněle se mohou vyskytnout změny krevního obrazu, jako snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček,
chudokrevnost, útlum kostní dřeně. Tyto nežádoucí účinky odezní po ukončení léčby.
Vzácně byl popsán zánět ledvin. Byl popsán zánět ledvin s postižením ledvinné dřeně, frekvence výskytu není
známa.
Dlouhodobé a opakované užívání může vést k přerůstání odolných bakterií nebo choroboplodných hub.
Při výskytu těžkých a dlouhotrvajících průjmů během léčby a po ní, které mohou být provázeny
horečkou a bolestmi břicha, je třeba se neprodleně poradit s lékařem, protože může jít o závažný zánět
tlustého střeva, který musí být okamžitě léčen.
Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, popsána dále, přerušte užívání přípravku a poraďte se
neprodleně s lékařem. Jedná se zejména o kožní reakce (např. vyrážky, svědění), kopřivku nebo těžké
alergické reakce (např. horečka, křečovité zúžení průdušek, rýma, bolesti kloubů, angioneurotický edém
(otok očních víček, obličeje), otok hrtanu, šokový stav (mdloby)).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Penbene uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Penbene obsahuje
Léčivou látkou je phenoxymethylpenicillinum kalicum 1 000 000 IU nebo 1 500 000 IU v jedné potahované
tabletě.
5/6
Pomocnými látkami jsou:
Penbene 1 000 000 IU:
magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné,
oxid titaničitý, hypromelóza.
Penbene 1 500 000 IU:
magnesium-stearát, makrogol 6 000, mastek, maltodextrin, povidon, sodná sůl sacharinu, silice máty peprné,
oxid titaničitý, hypromelóza.
Jak přípravek Penbene vypadá a co obsahuje toto balení
Penbene 1 000 000 IU: bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety slabě
peprmintové vůně, s půlicí rýhou na obou stranách.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Penbene 1 500 000 IU: bílé až slabě smetanově zbarvené, oválné, bikonvexní potahované tablety slabě
peprmintové vůně, s půlicí rýhou na obou stranách.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky
.
Balení:
Penbene 1 000 000 IU:
12, 21 a 30 potahovaných tablet.
Penbene 1 500 000 IU:
10, 12, 21 a 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 3. 2017
6/6