Lék Penbene 1000000IU

Kód SÚKL

0001881  

Název LP

Penbene (1000000iu Tbl Flm 21)

Cesta podání

Perorální podání (POR)

Léková forma

Potahovaná tableta

Velikost balení

21

Síla

1000000IU

Typ balení

Blistr

Účinné látky

Phenoxymethylpenicillinum Kalicum

ATC skupina

FENOXYMETHYLPENICILIN (J01CE02)

Složení

1. Phenoxymethylpenicillinum Kalicum – 658 MG
2. Phenoxymethylpenicillinum Kalicum – 1 MU
3. Magnesii Stearas – PL MG
4. Macrogolum 6000 – PL MG
5. Maltodextrinum – PL MG
6. Povidonum – PL MG
7. Talcum – PL MG
8. Saccharinum Natricum – PL MG
9. Menthae Piperitae Etheroleum – PL MG
10. Titanii Dioxidum – PL MG
11. Talcum – PL MG
12. Hypromellosum – PL MG

Příbalová informace

sp.zn.sukls275362/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
PENBENE 1 000 000 IU potahované tablety 
PENBENE 1 500 000 IU potahované tablety 
phenoxymethylpenicillinum kalicum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 
- 
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- 
Máte-li nějaké další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. 
- 
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
- 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo 
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je přípravek Penbene  a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene  užívat  
3. 
Jak se přípravek Penbene  užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak přípravek Penbene uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Penbene  a  k čemu se používá 
 
Léčivou látkou přípravku Penbene je fenoxymethylpenicilin, což je penicilinové antibiotikum. Penbene užívají 
dospělí,  dospívající  a  děti  od  6  let  při  léčbě  a  profylaxi  (předcházení)  lehkých  až  středně  těžkých  infekcí 
vyvolaných citlivými bakteriemi. 
 
Přípravek se užívá: 
- 
k léčbě zánětu mandlí a hltanu způsobeného streptokoky 
- 
k léčbě infekce v oblasti dutiny ústní a stomatologických infekcí 
- 
k léčbě Lymské boreliózy (erythema chronicum migrans) u dětí 
- 
k dokončení parenterální (injekční) aplikace benzylpenicilinu, případně prokain-benzylpenicilinu 
- 
jako  alternativa  prokain-benzylpenicilinu  u  profylaxe  revmatické  horečky  a  středně  těžkých 
streptokokových infekcí měkkých tkání 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Penbene  užívat 
 
Neužívejte přípravek Penbene : 
-  jestliže jste alergický(á) na penicilin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
-  jestliže jste alergický(á) na cefalosporiny (skupina antibiotik) 
 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Penbene  se poraďte se svým lékařem lékárníkem nebo zdravotní sestrou: 
 
-  jestliže trpíte alergickým onemocněním, např. sennou rýmou nebo průduškovým astmatem (když Vám bude 
lékař předepisovat tento přípravek, upozorněte jej, že trpíte alergickým onemocněním) 
-  při infekční mononukleóze 
1/6 
-  jestliže  trpíte  těžkou  poruchou  trávicího  ústrojí  se  zvracením  a  průjmy,  protože  není  zaručeno  dostatečné 
vstřebávání 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Penbene 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo 
které možná budete užívat. 
Účinky přípravku Penbene  a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. 
Fenoxymethylpenicilin  se  nesmí  užívat  současně  s bakteriostatickými  (tlumícími  růst  bakterií)  antibiotiky  a 
chemoterapeutiky (tlumícími růst či množení bakterií) jako jsou chloramfenikol, erythromycin, tetracykliny a 
sulfonamidy  a  s jinými  antibiotiky  se  může  současně  užívat  pouze  tehdy,  jestliže  lze  očekávat  vzájemné 
posílení účinnosti. 
 
Neomycin může snižovat absorpci fenoxymethylpenicilinu. 
 
Při  současném  užívání  s protizánětlivými,  protirevmatickými  a  antipyretickými  léky  (tlumícími  horečku)  a 
probenecidem může být účinek fenoxymethylpenicilinu zvýšen a prodloužen. 
 
Přípravek Penbene  s jídlem a pitím 
Přípravek Penbene se užívá perorálně. Může být podáván s jídlem, nicméně hladiny v krvi jsou mírně vyšší po 
podání na lačno. 
. Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatkem tekutiny (např. sklenice vody). 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  
 
Penicilin nemá nepříznivé účinky na matku ani dítě. Nejste-li alergická na penicilin, můžete jej užívat během 
těhotenství i během kojení. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Přípravek  Penbene  neovlivňuje  Vaši  schopnost  řídit  dopravní  prostředky  nebo  obsluhovat  jakékoli  přístroje 
nebo stroje.  
 
Přípravek Penbene obsahuje draslík. 
Jedna tableta přípravku Penbene 1 000 000 IU obsahuje 1,7 mmol (66 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít 
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. 
Jedna tableta přípravku Penbene 1 500 000 IU obsahuje 2,5 mmol (99 mg) draslíku v jedné dávce. Je nutno vzít 
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku. 
 
 
3. 
Jak se přípravek Penbene užívá 
 
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Dávkování a délku léčby vždy určí lékař. Neurčí-li jinak, je dávkování následující:  
 
Dávkování 
 
Obvyklá dávka:  
 
Dospělí: 
Obvyklá dávka je 0,8 MIU každých 6 hodin nebo 1,2-1,5 MIU každých 8 hodin, tj. 3,2  MIU ve 4 dílčích 
dávkách nebo 3,6-4,5 MIU ve 3 dílčích dávkách.  
2/6 
Dospělí snáší dobře denní dávku až 6 MIU. 
 
 
Indikace 
Dávkování 
Délka léčby 
Streptokoková 
1,2-1,5  MIU každých 8 hodin, tj. jedna 
10 dnů 
faryngitida, 
tableta Penbene 1 000 000 IU 3x denně 
Infekce ústní dutiny a  (dospělí do tělesné hmotnosti maximálně 
stomatologické infekce 60 kg) nebo jedna tableta Penbene  
1 500 000 IU 3x denně. 
Dokončení 
1,5 MIU každých 8 hodin, tj. jedna tableta dlouhodobě 
parenterální léčby  
Penbene 1 500 000 IU 3x denně nebo 0,8 
 
MIU každých 6 hodin, tj.  jedna tableta 
1 000 000 IU každých 6  hodin. 
Profylaxe revmatické  0,75 MIU každých 12 hodin, tj, půl tablety dlouhodobě 
horečky 
Penbene 1 000 000 IU 2x denně nebo 
jedna tableta Penbene 1 000 000 IU 2x 
denně. 
Středně těžké 
1,2-1,5  MIU každých 8 hodin, tj. jedna 
dle doporučení lékaře 
streptokokové infekce  tableta Penbene 1 000 000 IU 3 x denně  
měkkých tkání 
(dospělí do tělesné hmotnosti maximálně 
60 kg) nebo jedna tableta Penbene  
1 500 000 IU 3x denně. 
 
Pediatrická  populace: 
Obvyklá dávka je 20 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 6 hodin nebo 25-30 kIU/kg tělesné hmotnosti každých 8 
hodin. 
 
Indikace 
Věk 
Dávkování 
Délka léčby 
(tělesná hmotnost) 
Děti starší 12 let  
Jedna tableta 
10 dnů 
(s hmotností nad 49 
Streptokoková 
Penbene 1 500 000 
kg) 
IU 3x denně  
faryngitida 
6 až 12 let
Půl tablety Penbene 
Infekce ústní dutiny a 
 
(22 až 49 kg)
stomatologické 
 
1 000 000 IU 3x 
denně nebo jedna 
infekce 
tableta Penbene  
 
1 000 000 IU 3x 
denně  
Děti starší 12 let  
Jedna tableta 
3 týdny 
(s hmotností nad 49  Penbene 1 500 000 
kg) 
IU 3x denně 
6 až 12 let
Půl 
Lymská borrelióza 
 
tablety Penbene  
(22 až 49 kg) 
1 00 0000 IU 
(erythema migrans) 
3xdenně nebo jedna 
tableta Penbene  
1 000 000 IU 
3x denně 
Profylaxe revmatické  Děti starší 12 let 
Půl tablety Penbene 
dlouhodobě 
3/6 
horečky  
1 000 000 IU 2x 
denně nebo 
jedna tableta 
Penbene 1 000 000 
IU 2x denně 
Půl tablety Penbene 
6 roků až12 let 
1 000 000 IU 2x 
denně 
Středně těžké 
20 kIU/kg každých 6 
dle doporučení 
streptokokové infekce 
hodin nebo 25-30 
lékaře 
měkkých tkání
 
 
kIU/kg každých 8 
 
hodin 
Dokončení 
 
20 kIU/kg každých 6 
dlouhodobě 
parenterální léčby 
hodin 
 
 
1 tableta přípravku Penbene 1 000 000 IU = 1 MIU 
1 tableta přípravku Penbene 1 500 000 IU = 1,5 MIU 
 
Délka léčby 
Délka léčby je závislá na odpovědi původce onemocnění, případně na klinickém obrazu. Není-li uvedeno jinak, 
přípravek se podává ještě 48-72 hodin po poklesu teploty a ústupu známek infekce. 
 
 
Při  zástavě  tvorby  a  vylučování  moči  lékař  sníží  velikost  dávek  nebo  prodlouží  intervaly  mezi  jednotlivými 
dávkami. 
 
Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Penbene, než jste měl(a), nebo pokud dojde k náhodnému požití 
přípravku dítětem, poraďte se s lékařem. 
 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  přípravek  Penbene,  užijte  lék  ihned,  jakmile  si  vzpomenete.  Jestliže  nastala 
doba pro užití další dávky, je třeba vzít obě dávky najednou. Dávkování předepsané lékařem přesně dodržujte i 
v noci. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Penbene (následky přerušení léčby přípravkem Penbene) 
Nepřerušujte léčbu bez souhlasu lékaře, i když se již cítíte lépe. Onemocnění by se mohlo vrátit, nebo by mohlo 
dojít ke komplikacím. 
 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  přípravku  Penbene,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo  lékárníka 
nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí  vyskytnout  u 
každého. 
 
Nejčastěji se vyskytují poruchy trávicího ústrojí. Patří k nim pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, tlak 
v nadbřišku,  bolesti  břicha,  plynatost,  měkká  stolice  a  průjmy.  Tyto  poruchy  jsou  většinou  lehké  a  často 
odeznívají během léčby nebo po jejím ukončení. 
Při  užívání  fenoxymethylpenicilinu  může  také  dojít  k přechodné  suchosti  sliznice  dutiny  ústní    a  ke  změnám 
chuti. Zřídka je možné i zbarvení zubů, které po ukončení léčby vymizí. 
 
4/6 
Příležitostně mohou vznikat kožní vyrážky a záněty sliznic zejména v oblasti úst (zánět jazyka, zánět sliznice 
dutiny ústní). Velmi zřídka může dojít k vytvoření tzv. lingua villosa nigra (černý chlupatý jazyk). 
Ojediněle se mohou vyskytnout změny krevního obrazu, jako snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček, 
chudokrevnost, útlum kostní dřeně. Tyto nežádoucí účinky odezní po ukončení léčby. 
Vzácně byl popsán zánět ledvin. Byl popsán zánět ledvin s postižením ledvinné dřeně, frekvence výskytu není 
známa. 
Dlouhodobé a opakované užívání může vést k přerůstání odolných bakterií nebo choroboplodných hub. 
 
Při  výskytu  těžkých  a  dlouhotrvajících  průjmů  během  léčby  a  po  ní,  které  mohou  být  provázeny 
horečkou a bolestmi břicha, je třeba se neprodleně poradit s lékařem, protože může jít o závažný zánět 
tlustého střeva, který musí být okamžitě léčen. 
 
Jestliže  se  u  Vás  vyskytne  alergická  reakce,  popsána  dále,  přerušte  užívání  přípravku  a  poraďte  se 
neprodleně  s lékařem.  Jedná  se  zejména  o  kožní  reakce  (např.  vyrážky,  svědění),  kopřivku  nebo  těžké 
alergické reakce (např. horečka, křečovité zúžení průdušek, rýma, bolesti kloubů, angioneurotický edém 
(otok očních víček, obličeje), otok hrtanu, šokový stav (mdloby)). 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 
příbalové informaci.  
 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
 
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
 
 
5. 
Jak přípravek Penbene uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 
 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak 
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Penbene obsahuje 
 
Léčivou  látkou  je  phenoxymethylpenicillinum  kalicum  1 000 000  IU  nebo  1 500 000  IU  v jedné  potahované 
tabletě. 
 
5/6 
 
Pomocnými látkami jsou: 
 
Penbene 1 000 000 IU: 
magnesium-stearát,  makrogol  6  000,  mastek,  maltodextrin,  povidon,  sodná  sůl  sacharinu,  silice  máty  peprné, 
oxid titaničitý, hypromelóza. 
 
Penbene 1 500 000 IU: 
magnesium-stearát,  makrogol  6  000,  mastek,  maltodextrin,  povidon,  sodná  sůl  sacharinu,  silice  máty  peprné, 
oxid titaničitý, hypromelóza. 
 
Jak přípravek Penbene vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Penbene  1 000 000  IU:  bílé  až  slabě  smetanově  zbarvené,  oválné,  bikonvexní  potahované  tablety  slabě 
peprmintové vůně, s půlicí rýhou na obou stranách.  
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 
 
Penbene  1 500 000  IU:  bílé  až  slabě  smetanově  zbarvené,  oválné,  bikonvexní  potahované  tablety  slabě 
peprmintové vůně, s půlicí rýhou na obou stranách. 
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 
Balení:  
Penbene 1 000 000 IU:  
12, 21 a 30 potahovaných tablet. 
 
Penbene 1 500 000 IU:  
10, 12, 21 a 30 potahovaných tablet. 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo 
 
Výrobce 
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Německo 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 3. 2017 
 
6/6