Lék Xenetix 350 350MG/ML

Kód SÚKL
0001740  
Název LP
Xenetix 350 (350mg/ml Inj Sol 1x50ml I)
Cesta podání
Intraarteriální/intravenózní podání (IAR/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
1X50ML I
Síla
350MG/ML
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Iobitridolum
ATC skupina
JOBITRIDOL (V08AB11)

Složení

  1. Iobitridolum – 15,4 GM
  2. Iodum – 7 GM
  3. Natrii Calcii Edetas – PL MG
  4. Trometamoli Hydrochloridum – PL MG
  5. Trometamolum – PL MG
  6. Natrii Hydroxidi Solutio
  7. Acidum Hydrochloricum
  8. Aqua Pro Iniectione – 20 ML

Příbalová informace

 sp.zn. sukls77829/2015 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 
 
 
XENETIX 300 
                                                                     XENETIX 350 
Injekční roztok 
 
Iobitridolum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek 
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní 
sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 
jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
  
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. 
Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix používat 
3. 
Jak se přípravek Xenetix používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
  Jak přípravek Xenetix uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá 
 
Xenetix náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek. Tato léčiva se používají během 
radiologických vyšetření. Xenetix zesiluje kontrast snímků získaných během těchto vyšetření, 
což zlepšuje vizualizaci a vykreslení kontur určitých částí těla. 
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix používat 
 
Nepoužívejte přípravek Xenetix: 
•  jestliže jste alergický(á) na jobitridol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodu 6). 
•  jestliže se u vás projevila alergická reakce na některé léčivo obsahující stejnou aktivní 
látku (jobitridol) (viz také bod 4, „Možné vedlejší účinky“) 
•  jestliže máte nepřiměřeně vysoké hladiny hormonů štítné žlázy (tyreotoxikózu). 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Xenetix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 
Stránka 1 z 7 
 
 
Jako u všech jodovaných kontrastních látek se bez ohledu na způsob podání a dávku mohou 
projevit vedlejší účinky, které mohou být mírné, ale rovněž mohou vést k ohrožení života. 
Tyto účinky se mohou projevit během jedné hodiny od podání nebo vzácněji později, až po 
sedmi dnech. Často jsou nepředvídatelné, avšak riziko je vyšší, pokud jste již měl(a) nějakou 
reakci během předchozího podání některé jodované kontrastní látky (viz bod 4, „Možné 
nežádoucí účinky“). 
 
Před vyšetřením byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud se nacházíte v kterékoli z 
těchto situací:
 
•  Již jste dříve reagoval(a) během vyšetření na jodovanou kontrastní látku. 
•  Máte špatnou funkci ledvin (selhání ledvin). 
•  Máte jak špatnou funkci ledvin (selhání ledvin), tak špatnou funkci jater (selhání jater). 
•  Jste dehydrovaný(á). 
•  Máte problémy se srdcem (srdeční selhání) nebo jakékoli jiné onemocnění srdce nebo cév. 
•  Máte vysokou hladinu krevního cukru (diabetes). 
•  Máte onemocnění slinivky (akutní pankreatitidu). 
•  Máte astma a měl(a) jste během osmi dnů před vyšetřením astmatický záchvat. 
•  Měl(a) jste křeče nebo máte epilepsii. 
•  Utrpěl(a) jste mrtvici nebo krvácení do hlavy (nitrolebeční krvácení). 
•  Máte zvýšené množství tekutiny v mozku (otok mozku). 
•  Máte zvýšenou tvorbu hormonů působící velmi vysoký krevní tlak (feochromocytom). 
•  Máte svalové onemocnění (myastenii). 
•  Máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy. 
•  Je u vás naplánováno vyšetření nebo léčba štítné žlázy s využitím radioaktivního jódu. 
•  Máte onemocnění kostní dřeně (myelom, monoklonální gamapatii: vícečetný myelom nebo 
Waldenstromovu makroglobulinémii). 
•  Máte zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi, např. v případě dny. 
•  Prožíváte úzkost, nervozitu nebo máte bolesti (vedlejší účinky se mohou zvýšit). 
•  Pravidelně pijete velká množství alkoholu nebo užíváte drogy. 
•  Máte jakékoli jiné onemocnění. 
 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Xenetix 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat: 
•  lék na úpravu vysokých hladin krevního cukru (metformin), 
•  lék na srdeční onemocnění nebo vysoký krevní tlak (beta-blokátor nebo diuretikum), 
•  lék používaný k léčbě určitých karcinomů (interleukin-2). 
Jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a), případně budete možná užívat jakýkoli jiný lék 
včetně léků nevyžadujících lékařský předpis, informujte svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Přípravek Xenetix s jídlem, pitím a alkoholem 
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda máte před vyšetřením vynechat jídlo nebo pití. 
Pokud pravidelně pijete alkohol ve velkém množství, měli byste o tom informovat svého 
lékaře (viz bod 2 – Varování a bezpečnostní opatření). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Těhotenství 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
 
Stránka 2 z 7 
 
 
Kojení 
Xenetix může být vylučován v mateřském mléku. 
Nejméně 24 hodin po podání přípravku Xenetix byste neměla kojit. 
Před užitím jakéhokoli léku požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
 
Nejsou známa žádná zvláštní rizika. 
Pokud se po vyšetření necítíte dobře, neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat 
stroje. 
 
Xenetix obsahuje sodík 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 ml, tj. je v podstatě 
„bez sodíku“. 
 
 
 
 
3. 
Jak se přípravek Xenetix používá 
 
Dávkování 
Váš lékař určí dávku, která Vám bude podána. Tato dávka bude záviset na několika faktorech 
včetně typu vyšetření, které podstupujete. 
 
Způsob a cesta podání 
Váš lékař vám tento přípravek před provedením vyšetření podá do cévy (intravaskulární 
cestou). 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Xenetix než jste měl(a) 
Je vysoce nepravděpodobné, že byste dostali přehnaně vysokou dávku přípravku Xenetix, 
protože lék vám bude podán ve zdravotnickém zařízení kvalifikovanou osobou. V případě 
předávkování lze Xenetix odstranit hemodialýzou (postupem čištění krve). 
Máte-li jakékoli další dotazy nebo pochybnosti, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další 
informace. 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  radiologa  /  pracovníka  radiologického  oddělení,  pokud 
zjistíte (pozorujete) následující: 
 
• svědění kůže, vyrážku, pupeny na kůži (kopřivku), 
• potíže při dýchání, dávení, pocit dušení, 
• otok obličeje, krku nebo těla, 
• svědění nebo slzení očí, lechtání v krku nebo nose, chrapot, kašel nebo kýchání, 
• bolest hlavy, závratě, pocit na omdlení, 
• pocit nápadné horkosti nebo chladu, pocení, 

Stránka 3 z 7 
 
• bledost nebo zčervenání kůže, 
• bolest na prsou, křeče, třes, 
• pocit na zvracení  
 
protože tyto příznaky mohou přestavovat první známky anafylaktické reakce. Váš lékař 
rozhodne, zda je třeba vyšetření ukončit a je-li třeba Vás dále léčit. 
 
Nežádoucí účinky pozorované při použití přípravku Xenetix jsou: 
 
•  reakce,  jež  se  objeví  velmi  rychle  (často  do  jedné  hodiny)  s  puchýřky  na  pokožce, 
zarudnutím  (erytémem)  a  svěděním  (lokalizovanými  nebo  rozsáhlými  projevy),  náhlým 
otokem obličeje a krku (angioneurotickým edémem) 
•  reakce, jež se projeví na pokožce později, tj. červené pupínky (skvrnitá nebo pupínková 
vyrážka) a ve výjimečných případech vážné rozsáhlé kožní léze se vznikem puchýřů 
(Lyellův nebo Stevens-Johnsonův syndrom) 
•  účinky na dýchací cesty: kašel, nosní zánět (rýma), stažené hrdlo, ztížené dýchání, oteklé 
hrdlo (otok hrtanu), ztížené dýchání v kombinaci s kašlem (bronchiální spasmus), zástava 
dýchání 
•  účinky  na  srdce  a  cévy:  nízký  krevní  tlak  (hypotenze),  dočasné  nepříjemné  pocity  nebo 
bolest  způsobená  dočasnou  křečí  (zúžením)  v  jedné  nebo  ve  více  věnčitých  tepnách 
(spasmus koronární arterie), závratě, malátnost, poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava 
•  účinky na trávicí soustavu: nevolnost, zvracení, bolesti břicha 
 
Pokud během injekce přípravku Xenetix nebo po ní pocítíte jakékoli z těchto účinků, měl(a) 
byste neprodleně informovat svého lékaře. 
 
 
Rozdělení  nežádoucích účinků podle jejich četnosti: 
 
Méně časté (mohou se vyskytnout až u l ze 100 pacientů) 
 nevolnost 
 pocity horka 
 
Vzácné (mohou se vyskytnout až u l z 1 000 pacientů) 
 hypersenzitivita (přecitlivělost) 
 presynkopa (krátce trvající celková slabost), třes, parestezie (brnění, mravenčení) 
 závrať 
 tachykardie (zrychlená činnost srdce) 
 hypotenze (nízký krevní tlak) 
 dyspnoe (dušnost), kašel, stažené hrdlo, kýchání 
 zvracení 
 angioedém,  kopřivka  (lokalizovaná  nebo  rozšířená),  erytém  (zčervenání  kůže), 
svědění 
 otok obličeje, malátnost, zimnice a bolest v místě injekce 
 
Velmi vzácné
 (mohou se vyskytnout až u l z 10 000 pacientů) 
 anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce (reakce podobné anafylaktickým) 
 porucha štítné žlázy 
 koma  (bezvědomí),  křeče,  zmatenost,  poruchy  vidění,  amnézie,  světloplachost, 
přechodná slepota, ospalost agitovanost (pohybový neklid), bolest hlavy 
Stránka 4 z 7 
 
 zhoršení sluchu 
 srdeční  zástava,  infarkt  myokardu  (častěji  po  injekci  do  věnčitých  tepen),  arytmie 
(nepravidelná  činnost  srdce),  fibrilace  komor,  angina  pectoris  (onemocnění 
projevující se bolestí na hrudi) 
 kolaps oběhového systému 
 zástava  dýchání,  plicní  otok,  bronchospasmus  (křečovité  zúžení  průdušek), 
laryngospasmus (křečovité uzavření hrtanu), otok hrtanu 
 bolest břicha 
  akutní  generalizovaná  exantémová  pustulóza  (červená,  šupinatá  vyrážka  s 
podkožními  hrbolky  a  puchýři),  Steven-Johnsonův  syndrom,  Lyellův  syndrom, 
vyrážka  (vážné  rozsáhlé  kožní  a  slizniční  léze  se  vznikem  puchýřů)  (vše  jako 
opožděné účinky přecitlivělosti) 
  akutní selhávání ledvin, anurie (zástava močení a tvorby moči) 
  extravazace (únik léčiva do okolní tkáně) v místě injekce následovaná nekrózou, 
extravazace v místě injekce následovaná zánětem, otok v místě injekce 
  zvýšený krevní kreatinin 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci výskytu určit):  
 Torsades de Pointes (poruchy srdečního rytmu) 
  spasmus  koronární  arterie  (dočasné  nepříjemné  pocity  nebo  bolest  způsobená 
dočasnou křečí (zúžením) v jedné nebo ve více věnčitých tepnách) 
  hypertenze (zvýšený krevní tlak) 
 
U ostatních rentgen kontrastních látek obsahující jód byly ještě hlášeny tyto nežádoucí 
účinky: 
 
  paralýza (ochrnutí), paréza (částečná ztráta hybnosti), halucinace, poruchy řeči 
  akutní pankreatitida (náhlý zánět slinivky břišní) po vyšetření ERCP, průjem, zvětšení 
příušní žlázy, hypersekrece slin (nadměrné slinění), dysgeuzie (porucha chuti) 
  erythema multiforme (puchýřnaté onemocnění kůže a sliznic) 
  tremboflebitida (zánět žil) 
  abnormální elektroencefalogram, zvýšená krevní amyláza 
 
Pokud pociťujete jakékoli nežádoucí účinky, jež nejsou v tomto letáku uvedeny, nebo pokud 
pociťujete zde popsané nežádoucí účinky jako závažné, informujte svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
Hlášení nežádoucích účinků  
 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
Státní ústav pro kontrolu léčiv  
Šrobárova 48  
100 41 Praha 10  
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.  
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku 
 
Stránka 5 z 7 
 
5. 
Jak přípravek Xenetix uchovávat 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.  
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte při teplotě do 30°C.   
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl připravek chráněn prěd světlem. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životního prostředí. 
 
 
 
6. 

Obsah balení a další informace 
 
Co Xenetix obsahuje 
 

Léčivou látkou je iobitridolum  
 
XENETIX 300 obsahuje iobitridolum 658,1 mg / ml, což je ekvivalent iodum 300 mg / ml. 
XENETIX 350 obsahuje iobitridolum 767,8 mg / ml, což je ekvivalent iodum 350 mg / ml. 
 

Dalšími složkami jsou natrium-kalcium-edetát, trometamol-hydrochlorid, trometamol, 
roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková 25 % (k úpravě pH) a voda na 
injekci. 
 
Jak přípravek Xenetix vypadá a co obsahuje toto balení 
 
Injekční roztok přípravku Xenetix je čirý, bezbarvý, mírně nažloutlý roztok obsahující jód.  
 
Velikosti balení: 
 
Xenetix 300   
 
Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku 
 
Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou. 
 
Xenetix 350   
 
Lahvičky s obsahem 20, 50, 60, 100, 150, 200 a 500 ml roztoku 
 
Lahvičky s obsahem 50 a 60 ml se sterilní injekční stříkačkou a infuzní soupravou. 
 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Guerbet 
BP 57400 
95943 ROISSY CDG Cedex – Francie 
Stránka 6 z 7 
 
Tel.: +33 1 45 91 50 00 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.6.2015. 
 
 
 
 
Stránka 7 z 7