Lék Flonidan 5MG/5ML

Kód SÚKL
0001700  
Název LP
Flonidan (5mg/5ml Por Sus 120ml)
Cesta podání
Perorální podání (POR)
Léková forma
Perorální suspenze
Velikost balení
120ML
Síla
5MG/5ML
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Loratadinum
ATC skupina
LORATADIN (R06AX13)

Složení

  1. Loratadinum – 120 MG
  2. Polysorbatum 80 – PL MG
  3. Acidum Citricum Monohydricum – PL MG
  4. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  5. Natrii Benzoas – PL MG
  6. Cellulosum Microcristallinum ET Carmellosum Natricum – PL GM
  7. Saccharosum – PL GM
  8. Aroma Cerasi – PL MG
  9. Glycerolum – PL GM
  10. Propylenglycolum – PL GM
  11. Aqua Purificata – 120 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls392190/2017 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Flonidan 10 mg tablety 
Flonidan 5 mg/5 ml perorální suspenze 
loratadinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 
obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci   
1.  Co je přípravek Flonidan a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flonidan užívat 
3.  Jak se přípravek Flonidan užívá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Flonidan uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Flonidan a k čemu se používá 
Co je přípravek Flonidan 
Antialergikum, antihistaminikum. 
Během  alergické  reakce  se  uvolňují  látky,  nazývané  mediátory,  které  jsou  zodpovědné  za  vznik  příznaků 
alergické  reakce.  Jedním  z nejdůležitějších  mediátorů  alergické  reakce  je  histamin.  Flonidan  tlumí  účinek 
histaminu,  a  tím  snižuje  jeho  alergickou  aktivitu.  Účinek  nastupuje  během  30  minut  po  podání  a  trvá 
přibližně 24 hodin. 
K čemu se používá přípravek Flonidan 
Flonidan je určen k prevenci a léčbě: 
  sezónní a celoroční alergické rýmy 
  alergického zánětu spojivek 
  chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flonidan užívat 
Neužívejte přípravek Flonidan: 
-  jestliže  jste  alergický(á)  na  loratadin  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou 
v bodě 6). 
Upozornění a opatření 
Před užitím přípravku Flonidan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
 
  
1/5 
-  jestliže trpíte onemocněním jater. 
Opatrnost je nutná při dlouhodobé léčbě a u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin. 
Laboratorní testy 
Flonidan  nemá  být  užíván  minimálně  2  dny  před  provedením  kožních  testů,  protože  může  ovlivnit  jejich 
výsledky. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Flonidan 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době  užíval(a) 
nebo které možná budete užívat. 
Účinky přípravku Flonidan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.  
Při současném užití s inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 (léčiva nebo látky, které potlačují působení určitých 
látek,  tzv.  enzymů,  v těle  a  mohou  vést  ke  zvýšení  hladin  loratadinu,  což  může  způsobit  zvýšený  výskyt 
nežádoucích účinků) s přípravkem Flonidan se mohou zvýšit rizika možných nežádoucích účinků.  
 
Přípravek Flonidan s alkoholem 
Neprokázalo se, že by přípravek Flonidan zvyšoval účinek alkoholických nápojů. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se 
s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Jestliže jste těhotná, užívání přípravku Flonidan se nedoporučuje.  
Jestliže kojíte, užívání přípravku Flonidan se nedoporučuje. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Při doporučené dávce se neočekává, že by přípravek  Flonidan způsoboval ospalost nebo menší pozornost. 
Přesto se velmi vzácně u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost 
řídit a obsluhovat stroje. 
Přípravek Flonidan 10 mg tablety obsahuje monohydrát laktosy 
Tento přípravek obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte 
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Přípravek Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje sacharosu  
Tento přípravek obsahuje 3 g sacharosy v jedné dávce (10 ml). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé 
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 
Vzhledem k obsahu sacharosy může být přípravek škodlivý pro zuby.  
 
3. Jak se přípravek Flonidan užívá 
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 
lékařem nebo lékárníkem.  
Jestliže se Vaše obtíže po podání Flonidanu nezlepší či dokonce zhorší, vyhledejte svého lékaře. 
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) suspenze jedenkrát denně. 
Použití u dětí 
Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností větší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10  ml) suspenze 
jedenkrát denně. 
 
  
2/5 
Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností menší než 30 kg): ½ tablety nebo 1 odměrka (5 ml) suspenze 
jedenkrát denně. 
Dávkování u pacientů se závažným onemocněním jater a ledvin vždy určí lékař. Léčba obvykle začíná nižší 
dávkou (5 mg). 
 
Suspenzi před každým užitím důkladně protřepejte. 
Flonidan ve formě suspenze se doporučuje podávat dětem mladším 12 let. 
Flonidan není určen pro podávání dětem mladším než 2 roky. 
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan, než jste měl(a) 
Nadměrné  dávkování  může  vyvolat  ospalost,  bolest  hlavy  a  zrychlenou  srdeční  akci.  Při  náhodném  požití 
většího  množství  tablet  nebo  suspenze  pro  perorální  použití  dospělým  nebo  dítětem  vyhledejte  okamžitě 
lékaře. 
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flonidan 
Jestliže  jste  zapomněl(a)  užít  lék,  užijte  ho  okamžitě  v doporučeném  dávkování  beze  změny  dávkovacího 
schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flonidan 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.   
 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 
každého. 
 
Přestaňte přípravek Flonidan užívat a okamžitě informujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže: 
 
• se u Vás vyskytne jakýkoliv otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.  
• obtížně polykáte nebo dýcháte.  
• se u Vás po užití tablet nebo suspenze vyskytne vyrážka.  
Výše uvedené příznaky mohou znamenat, že máte velmi vzácnou, závažnou alergickou reakci na tento lék. 
Další nežádoucí účinky: 
 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): ospalost. 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu a nespavost. 
 
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): reakce z přecitlivělosti (zahrnující anafylaxi a 
angioedém (závažná alergická reakce – viz výše), závrať, křeče, zvýšená frekvence srdečního rytmu, bušení 
srdce, nevolnost, suchost v ústech, gastritida (zánět žaludku), abnormální funkce jater, vyrážka, vypadávání 
vlasů, únava. 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): zvýšení tělesné hmotnosti. 
  
Další nežádoucí účinky u dětí (od 2 do 12 let) 
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nervozita a únava.  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi.  Stejně 
postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  
 
  
3/5 
Státní  ústav  pro  kontrolu  léčiv,  Šrobárova  48,  100  41  Praha  10,  webové  stránky:  http//: 
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
 
5. Jak přípravek Flonidan uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Flonidan 10 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl 
přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 
Flonidan 5 mg/5 ml perorální suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.   
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru/lahvičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, 
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
6. Obsah balení a další informace 
Co přípravek Flonidan obsahuje 
Flonidan 10 mg tablety 
Léčivou látkou je loratadinum 10 mg v 1 tabletě. 
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, magnesium-stearát. 
Flonidan 5 mg/5 ml perorální suspenze 
Léčivou látkou je loratadinum 5 mg v 5 ml suspenze. 
Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-
benzoát,  mikrokrystalická  celulosa,  sodná  sůl  karmelosy,  sacharosa,  třešňové  aroma,  glycerol, 
propylenglykol, čištěná voda. 
 
Jak přípravek Flonidan vypadá a co obsahuje toto balení 
Flonidan 10 mg tablety 
Bílé nebo téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze dělit na dvě stejné dávky. 
PVC/Al blistr, krabička. 
Balení: 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet. 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Flonidan 5 mg/5 ml perorální suspenze 
Bílá nebo téměř bílá homogenní suspenze. 
Hnědá  skleněná  lahvička  s hliníkovým  bezpečnostním  uzávěrem  s PE  vložkou  nebo  s HDPE  uzávěrem 
s LDPE vložkou, plastiková odměrka s ryskou na 5 ml a 2,5 ml, krabička. Balení: 120 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko. 
 
  
4/5 
 
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., 
Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. 
  
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 1. 2018 
 
 
  
5/5