Lék Dexamed 8MG/2ML

Kód SÚKL
0001673  
Název LP
Dexamed (8mg/2ml Inj Sol 100x2ml)
Cesta podání
Intraartikulární/intraburzální/intramuskulární/intravenózní podání (IAT/IBR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
100X2ML
Síla
8MG/2ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Dexamethasoni Natrii Phosphas
ATC skupina
DEXAMETHASON (H02AB02)

Složení

  1. Dexamethasoni Natrii Phosphas – 4,37 MG
  2. Dexamethasoni Dihydrogenophosphas – 4 MG
  3. Dexamethasonum – 3,325 MG
  4. Natrii Hydrogenophosphas Dodecahydricus – PL MG
  5. Methylparabenum – PL MG
  6. Propylparabenum – PL MG
  7. Alcohol Benzylicus – PL MG
  8. Natrii Chloridum – PL MG
  9. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  10. Natrii Citras Dihydricus – PL MG
  11. Natrii Hydroxidi Solutio
  12. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
sp.zn.sukls257376/2017 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
DEXAMED 8 mg/2 ml injekční roztok 
dexamethasoni dihydrogenophosphas 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

•  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
•  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. 
•  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní 
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 
příbalové informaci. Viz bod 4. 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je DEXAMED a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat 
3. 
Jak se DEXAMED používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak DEXAMED uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
1.  Co je DEXAMED a k čemu se používá 
Dexamethason je  syntetický  steroid  se  základními  glukokortikoidními  účinky.  Patří  k  nejúčinnějším 
látkám z této skupiny. Je přibližně 25–30krát účinnější než hydrokortison. Při použití dávek, které mají 
srovnatelný antiinflamační účinek jako hydrokortison a jemu příbuzné látky, dexamethason nevyvolává 
natrium  retenční  účinek.  Účinek  dexamethasonu  nastupuje rychle  a již  za  5  minut  po  i.v.  nebo  i.m. 
aplikaci je možno zaznamenat zřetelný vzestup plazmatické hladiny. DEXAMED je zejména používán 
pro silný protizánětlivý účinek u různých orgánových poškození a pro imunosupresivní působení. 
DEXAMED je určen pro všechny formy celkové i místní injekční terapie glukokortikoidy i pro akutní 
případy, kdy i.v. podání glukokortikoidů může být život zachraňujícím výkonem. 
Alergická onemocnění 
Bronchiální  astma,  včetně  status  astmaticus,  polékové  alergické  reakce,  potransfúzní  reakce,  sérová 
nemoc, edém laryngu, anafylaktická reakce, kontaktní a jiné dermatitidy, alergické rinitidy 
GIT 
Crohnova choroba, ulcerózní kolitis 
Infekce (s odpovídající chemoterapií) 
Miliární tbc, endotoxický šok, postižení seróz u tbc, tbc meningitidy 
Šokové stavy 
DEXAMED  je  používán  pro  adjuvantní  léčení  šokových  stavů,  jako  závažný  hemoragický  šok, 
traumatický a septický šok. Jedná se o doplňkovou léčbu, proto musí být provázena komplexní terapií 
šoku jako doplněním objemu cirkulující krve, úpravou elektrolytové rovnováhy, podáváním kyslíku, 
chirurgickou intervencí, případným podáváním antibiotik nebo infuzní terapií katecholaminy. 
Mozkový edém 
1/7 
 
Jak  poúrazový,  tak  i  spojený  s  expanzním  procesem.  Také  k  pooperační  prevenci  i  u  pacientů  se 
sekundárně zvýšeným intrakraniálním tlakem, případně jako paliativní léčba inoperabilních mozkových 
tumorů. 
Ostatní indikace 
Aspirační  pneumonie  spolu  s  antibiotiky,  revmatoidní  artritida,  kolagenózy,  nefrotický  syndrom, 
lymfatická leukémie a další indikace pro glukokortikoidní léčbu perorální, kde však perorální podávání 
není možné. 
Lokální aplikace je vhodná jako krátkodobá i doplňující terapie pro intraartikulární podání a pro podání 
do měkkých tkání. 
Adjuvantní krátkodobá terapie při akutním onemocnění nebo akutní exacerbaci: revmatoidní artritida, 
osteoartróza se zánětlivou složkou, syndrom karpálního tunelu, synovitida, iritované artrózy, bursitidy, 
urátové artritidy, epikondylitidy, fibrositidy, tendovaginitidy 
Přímo do léze může být podán při onemocnění kůže, jako jsou cystické akne vulgaris, lokalizovaný 
lichen simplex a keloidy. 
DEXAMED lze použít k provedení intravenózního dexamethasonového testu. 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat 
Nepoužívejte DEXAMED 
•  jestliže  jste  alergický(á)  na  dexamethason  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
•  při  systémové  (celkové)  infekci,  ledaže  by  byla  použita  zároveň  odpovídající  antibiotická 
(protiinfekční) terapie. 
Lokální  podání  je  kontraindikováno  u  bakteriémie,  systémových  plísňových  infekcí,  nestabilních 
kloubů, infekce v místě injekce (např. septická artritida způsobená gonoreou nebo tbc). 
Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům. 
Pokud použití glukokortikoidů může být život zachraňující, na kontraindikace se obvykle nebere zřetel. 
Upozornění a opatření 
Před  použitím  přípravku  DEXAMED  se  poraďte  se  svým  lékařem  nebo  zdravotní  sestrou.  Zvláštní 
opatrnosti je zapotřebí v následujících případech: 
•  osteoporóza (u žen po menopauze je vždy částečné riziko) 
•  současné nebo v anamnéze přítomné závažné afektivní poruchy, zvláště steroidní psychózy 
•  glaukom nebo jeho výskyt v rodině 
•  renální insuficience 
•  peptický vřed 
•  parazitární infekce, zvláště amébové 
•  hypertenze nebo městnavé srdeční selhání 
•  diabetes mellitus nebo jeho výskyt v rodině 
•  jaterní selhání 
•  epilepsie 
•  migréna 
•  nedokončený růst (delší podávání může urychlit uzavírání epifyzárních chrupavek) 
•  při lokálním podání: osteonekrotické změny, disekující artritida, atrofická tkáň 
2/7 
 
•  příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, 
ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve 
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře. 
Děti a dospívající 
DEXAMED je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí. 
Další léčivé přípravky a DEXAMED 
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně 
léků vydávaných bez předpisu. 
Některé léky mohou zvyšovat účinky DEXAMEDU, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků 
na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. 
Metabolismus  kortikosteroidů  zvyšuje  aminoglutethimid,  karbamazepin,  efedrin,  fenobarbital, 
fenylbutazon,  fenytoin,  primidon,  rifabutin  a  rifampicin,  čímž  může  být  jejich  terapeutický  účinek 
snížen. Kortikosteroidy antagonizují žádoucí účinky antihypertenziv, diuretik a hypoglykemizujících 
látek (včetně inzulínu). 
Hypokalemický účinek acetazolamidu, karbenoxolonu, diuretik Henleovy kličky a thiazidových diuretik 
je kortikosteroidy zvýšen. 
Současná  terapie  kortikosteroidy  může  zvýšit  účinnost  kumarinových  antikoagulancií.  Abychom  se 
vyhnuli krvácení, je nutné monitorovat INR a protrombinový čas. 
Kortikosteroidy zvyšují ledvinnou clearance salicylátů. Proto při přerušení terapie kortikoidy může dojít 
k intoxikaci salicyláty. 
Pacienty léčené nesteroidními protizánětlivými léky je třeba důkladně sledovat, protože může stoupat 
incidence a/nebo závažnost gastrointestinálních ulcerací. 
Podávání  živých  virových  vakcín  včetně  neštovic  je  kontraindikováno  u  jedinců  užívajících 
imunosupresivní dávky kortikosteroidů. 
Pokud jsou pacientům užívajícím imunosupresivní dávky kortikosteroidů podávány inaktivované virové 
nebo bakteriální vakcíny, nemusí být dosaženo odpovědi protilátek v séru. 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
Těhotenství 
V testech na zvířatech bylo zaznamenáno narušení normálního průběhu březosti, intrauterinní růstová 
retardace a malé zvýšení rizika rozštěpu patra. 
Pokud  je  nutné  přípravek  u  těhotných  žen  s  normálním  průběhem  gravidity  podat,  je  třeba  ženy 
pravidelně sledovat. Zvlášť bedlivé sledování je nutné u žen s preeklampsií a retencí tekutin. 
U novorozenců se může objevit hypokortikalismus. 
Kojení 
Malé množství kortikosteroidů je vylučováno do mateřského mléka. Děti kojících matek užívajících 
kortikoidy musí být pozorně sledovány, aby se zabránilo syndromu adrenální suprese. Matky užívající 
vyšší dávky glukokortikoidů nesmí kojit. 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy. 
3/7 
 
DEXAMED obsahuje methylparaben a propylparaben 
Methylparaben  a  propylparaben  mohou  způsobit  alergické  reakce  (pravděpodobně  zpožděné) 
a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek). 
DEXAMED obsahuje benzylalkohol 
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. 
3.  Jak se DEXAMED používá  
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se 
se svým lékařem. 
Obvyklé  dávkování  u  dospělých:  Dávkování  musí  být  individuálně  upraveno.  Pro  minimalizaci 
nežádoucích  účinků je  třeba  použít  nejnižší  možnou  dávku.  Obvyklá  parenterální  dávka  představuje 
1/3–1/2 perorální dávky a podává se každých 12 hodin. Obvyklá úvodní dávka při parenterálním podání 
je 0,5 mg–20 mg (0,125 ml–5 ml) na den. Úvodní dávkování by mělo být udrženo, popřípadě zvýšeno 
tak, aby byla dosažena uspokojivá odpověď. Pokud získáme požadovanou odpověď, dávka by měla být 
pomalu, postupně a v pravidelných intervalech snižována, až k dosažení nejnižší ještě účinné dávky. 
Chronické  dávkování  by  nemělo  překročit  ekvivalent  0,5  mg  dexamethasonu  za  den  (=  0,6  mg 
dexamethason-dihydrogenfosfátu, 0,15 ml injekčního roztoku). Pokud po delším než několikadenním 
podávání má být léčba přerušena, je třeba snižovat dávku postupně. 
Edém  mozku  spojený  s  primárním  mozkovým  nádorem  nebo  metastázou,  předoperační  příprava 
pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem v souvislosti s mozkovým tumorem:
 Podává se 10 mg i.v., 
a dále 4 mg každých 6 hodin až do vymizení příznaků. Odpověď se obvykle dostaví do 12–24 hodin, 
pak může být dávkování během 2–4 dnů sníženo, až nakonec po 5–7 dnech přerušeno. 
Vysoké  dávky  jsou  doporučovány  pro  zahájení  krátkodobé  úvodní  terapie  život  ohrožujícího 
mozkového edému. Dávky jsou postupně sníženy, eventuálně redukovány na nulu během 7–10 dnů (viz 
tabulka). Pokud je nutná udržovací léčba, mohou být injekce nahrazeny tabletami. 
Podpůrná vysokodávková terapie u život ohrožujícího otoku mozku (nikoli vasogenního) 
Dospělí 
Úvodní dávka 
50 mg i.v. 
Den 1 
8 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 2 
8 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 3 
8 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 4 
4 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 5–8 
4 mg i.v. každé 4 hodiny 
Dále 
denní snížení o 4 mg 
 
Děti (hmotnost 35 kg a více) 
Úvodní dávka 
25 mg i.v. 
Den 1 
4 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 2 
4 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 3 
4 mg i.v. každé 2 hodiny 
Den 4 
4 mg i.v. každé 4 hodiny 
Den 5–8 
4 mg i.v. každých 6 hodin 
4/7 
 
Poté 
denní snížení o 2 mg 
 
Děti (hmotnost méně než 35 kg) 
Úvodní dávka 
20 mg i.v. 
Den 1 
4 mg i.v. každé 3 hodiny 
Den 2 
4 mg i.v. každé 4 hodiny 
Den 3 
4 mg i.v. každé 4 hodiny 
Den 4 
4 mg i.v. každých 6 hodin 
Den 5–8 
2mg i.v. každých 6 hodin 
Poté 
denní snížení o 1 mg 
 
Intrasynoviální injekce, injekce do rány a do měkkých tkání 
Užívá se, pouze pokud je postižen 1 nebo 2 klouby. Doporučené dávky jsou v následující tabulce: 
Místo injekce 
Dexamethason-dihydrogenfosfát 
Velké klouby 
2–4 mg (0,5–1 ml) 
Malé klouby 
0,8–1 mg (0,2–0,25 ml) 
Burzy 
2–3 mg (0,5–0,75 ml) 
Šlachové pochvy 
0,4–1 mg (0,1–0,25 ml) 
Infiltrace měkkých tkání 
2–6 mg (0,5–1,5 ml) 
Ganglia 
1–2 mg (0,25–0,5 ml) 
V závislosti na odpovědi pacienta by měla být injekce podávána každých 3–5 dní až každé 2–3 týdny. 
Děti 
Aby se minimalizovalo potlačení osy hypotalamus - hypofýza - nadledvina, mělo by být užití omezeno 
na jednu dávku obden. 
Je-li to možné, toto schéma by mělo být používáno i u dospělých. 
Starší pacienti 
Léčba,  zvláště  pokud  je  dlouhodobá,  musí  být  plánována  tak,  abychom  se  vyhnuli  závažnějším 
následkům  společným  pro  vyšší  věk.  Jde  zvláště  o  osteoporózu,  diabetes  mellitus,  hypokalémii, 
hypertenzi, náchylnost k infekcím a atrofii kůže. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat. 
Způsob podání 
Přípravek je určen k intravenóznímu, intramuskulárnímu, intraartikulárnímu a intrabursálnímu podání. 
Při podávání formou infuze lze přípravek naředit pouze roztokem chloridu sodného nebo glukózy. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
zdravotní sestry. 
4.  Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 
u každého. 
Frekvence  výskytu  očekávaných  nežádoucích  účinků  zahrnujících  potlačení  osy  hypotalamus  - 
hypofýza - nadledvina odpovídá dávce, síle přípravku, dávkování a délce léčby. 
5/7 
 
Endokrinní poruchy 
Potlačení osy hypothalamus - hypofýza - nadledvina, potlačení růstu v dětství a dospívání, nepravidelná 
menstruace  a  amenorea,  Cushingoidní  obličej,  hirsutismus,  předčasné  uzavření  epifyzárních  štěrbin, 
přírůstek  tělesné  hmotnosti,  zhoršení  glukózové  tolerance,  zvýšení  nároku  na  antidiabetickou  léčbu, 
zvýšení chuti k jídlu, negativní vápníková a dusíková bilance 
Poruchy imunitního systému 
Zvýšení incidence závažných infekcí s potlačením jejich klinických příznaků, objevení se latentní tbc a 
oportunních infekcí, snížená odpověď na očkování a kožní testy 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
Osteoporóza,  zlomeniny  dlouhých  kostí  a  obratlů,  avaskulární  osteonekróza,  ruptura  šlachy 
a proximální myopatie 
Poruchy metabolismu a výživy 
Zadržování sodíku, vody, vzestup krevního tlaku, hypokalemická alkalóza a ztráty draslíku 
Psychiatrické poruchy 
Zhoršení  schizofrenie,  deprese,  nespavost,  psychická  závislost,  po  přerušení  léčby  u  dětí  vzestup 
intrakraniálního tlaku s otokem papily (pseudotumor cerebri), zhoršení epilepsie, psychické poruchy 
pohybující se v rozmezí euforie až psychotické manifestace 
Poruchy oka 
Zvýšení nitroočního tlaku, edém papily, ztenčení rohovky nebo skléry, zadní subkapsulární katarakta, 
zhoršení očních virových a plísňových infekcí 
Rozmazané vidění (frekvence není známa - četnost nelze z dostupných údajů určit) 
Poruchy zraku, ztráta zraku (frekvence není známa) 
Gastrointestinální poruchy 
Dyspepsie, peptický vřed (s perforací a krvácením), akutní pankreatitida, kandidóza, břišní distenze, 
vomitus 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Akné, modřiny, zhoršení hojení, atrofie kůže, strie, teleangiektázie 
Poruchy krve a lymfatického systému 
Leukocytóza, tromboembolie 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Hypersenzitivita  včetně  anafylaxe.  Lokální  nežádoucí  reakce  zahrnují  zrudnutí  místa  vpichu, 
bezbolestné  odbourávání  kostí  kloubu  (podobné  Charcotově  artropatii),  zvláště  při  opakovaném 
nitrokloubním podání. Lokální injekce může vyvolat i systémové reakce. 
Příznaky a symptomy při přerušení se mohou objevit po dlouhodobé léčbě, při nezvýšení chronické 
dávky  a  interkurentních  onemocněních.  Příliš  rychlá  redukce  dávky  kortikosteroidu  může  způsobit 
akutní  adrenální  insuficienci,  pokles  krevního  tlaku  a  smrt.  Také  se  mohou  objevit  bolesti  kloubů, 
konjunktivitida, horečka, myalgie, bolestivé a svědivé kožní uzlíky, rinitida a pokles tělesné hmotnosti. 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře 
Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
6/7 
 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 
5.  Jak DEXAMED uchovávat 
Uchovávejte  při  teplotě  do  30 °C.  Uchovávejte  v  původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem. Chraňte před chladem a mrazem. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce za EXP. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
6.  Obsah balení a další informace 
Co DEXAMED obsahuje 
•  Léčivou látkou je dexamethasoni dihydrogenphosphas (dexamethason-dihydrogenfosfát) 
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 8 mg dexamethasoni dihydrogenphosphas (ve formě 
dexamethasoni natrii phosphas), což odpovídá 6,65 mg dexamethasonum. 
•  Dalšími  složkami  jsou  dodekahydrát  hydrogenfosforečnanu  sodného,  methylparaben, 
propylparaben, benzylalkohol (20,9 mg/ml), chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát 
citronanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci. 
Jak DEXAMED vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok 
Ampulka z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička 
Velikost balení 
10 x 2 ml, 100 x 2 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr 
Výrobce 
MEDOCHEMIE  Ltd.  (Facility  Ampoules  Inj.),  48  Iapetou  Street,  Agios  Athanasios  Industrial  area, 
4101 Agios Athanasios, Limassol, Kypr 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována   
10. 10. 2017 
 
7/7