Lék Diphereline S.r. 3MG

Kód SÚKL
0001656  
Název LP
Diphereline S.r. (3mg Inj Plq Sus Pro 1+1x2ml Amp)
Cesta podání
Intramuskulární podání (IMS)
Léková forma
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Velikost balení
1+1X2ML AMP
Síla
3MG
Typ balení
Injekční lahvička
Účinné látky
Triptorelini Acetas
ATC skupina
TRIPTORELIN (L02AE04)

Složení

  1. Triptorelini Acetas – 4,389 MG
  2. Triptorelinum – 4,2 MG
  3. Polyglactinum – PL MG
  4. Mannitolum – PL MG
  5. Carmellosum Natricum – PL MG
  6. Polysorbatum 80 – PL MG
  7. Mannitolum – PL MG
  8. Aqua Pro Iniectione – 2 ML

Příbalová informace

Sp.zn.sukls201482/2016 
a sp.zn.sukls119940/2016 
 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
DIPHERELINE S.R. 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým 
uvolňováním 
 
(triptorelinum) 
 
 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v  případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci  
1. 
Co je Diphereline S.R. 3 mg a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diphereline S.R. 3 mg používat  
3. 
Jak se Diphereline S.R. 3 mg používá  
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak Diphereline S.R. 3 mg uchovávat  
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1.  
CO JE DIPHERELINE S.R. 3 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 
 
Triptorelin je syntetický analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). 
Studie prováděné u lidí a u zvířat ukázaly, že po počáteční stimulaci potlačuje prolongované podání 
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením testikulárních a ovariálních funkcí. 
Triptorelin má také přímý účinek na gonády snížením citlivosti periferních receptorů na GnRH. 
 
Rakovina prostaty: 
 
U dospělých mužů se Diphereline S.R. 3 mg používá k léčbě místně pokročilé hormon-dependentní 
rakoviny prostaty a hormon-dependentní rakoviny prostaty rozšířené do jiných částí těla (metastatická 
rakovina).  Používá  se  také  v  kombinaci  s radiační  terapií  k  léčbě  vysoce  rizikové  lokalizované  a 
místně pokročilé rakoviny prostaty.  
Předčasná puberta: 
 
Potlačení nadměrné hypofyzární gonadotropní aktivity u obou pohlaví vede k potlačení peaku LH po 
LHRH    stimulačním  testu  a  následně  ke  snížení  sekrece  estradiolu  nebo  testosteronu  a  ke  zlepšení 
poměru výškový věk/kostní věk a finální výšky. 
 
 
 
1/14 
Endometrióza: 
 
Prolongovaná  léčba  triptorelinem  potlačí  sekreci  estradiolu  a  tak  umožní  uklidnění  ektopické  tkáně 
endometria. 
 
Uterinní fibromyomy: 
 
Provedené  studie  ukázaly  pravidelnou  a  značnou  redukci  velikosti  děložních  fibromyomů.  Tato 
redukce je nejzřetelnější během třetího měsíce léčby. 
Po prvním měsíci léčby triptorelin rychle indukuje amenorrheu u většiny pacientek a zbavuje příznaků 
obvykle  spojených  s uterinními  fibromyomy.  Také  řeší  anemii  plynoucí  z menorrhagie  a/nebo 
metrorrhagie. 
 
Ženská infertilita: 
 
Prolongovaná  léčba  triptorelinem  potlačuje  sekreci  gonadotropinů  (FSH  a  LH).  Léčba  tak  zajišťuje 
potlačení  peaku  endogenního  LH  umožňující  zvýšenou  kvalitu  folikulogeneze  a  obnovení 
folikulárních funkcí. 
 
Rakovina prsu: 
Jako  přídatná  léčba  v kombinaci  s tamoxifenem  nebo  inhibitorem  aromatázy  při  časném  stadiu 
hormonálně citlivé rakoviny prsu u žen, které jsou po dokončení chemoterapie před menopauzou.  
 
Diphereline S.R. 3 mg se používá při léčbě těchto onemocnění: 
 
•  Rakovina prostaty: 
Léčba  místně  pokročilé  rakoviny  prostaty,  samostatně  nebo  jako  souběžná  či  následná  léčba 
k radioterapii, a léčba rakoviny prostaty s metastázami.  
•  Předčasná puberta: 
(před 8 lety věku u dívek a 10 lety u chlapců) 
•  Genitální a extragenitální endometrióza (stádium I až IV) 
Léčba  by  neměla  být  podávána  déle  než  6  měsíců  (viz  bod  „Možné  nežádoucí  účinky“). 
Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou kúru s triptorelinem nebo jinými analogy GnRH. 
•  Fibromyomy dělohy: 
Léčba  uterinních  fibromyomů  buď  před  operací,  nebo  když  je  operace  za  daných  okolností 
nevhodná. 
•  Ženská infertilita: 
Doplňková  léčba  v kombinaci  s gonadotropiny  (hMG,  FSH,  hCG)  k indukci  ovulace  a  za 
účelem in vitro fertilizace a embryonálního transferu (IVFET). 
•  Rakovina prsu: 
Léčba  časného  stadia  rakoviny  prsu,  která  odpovídá  na  hormonální  léčbu,  u  žen  před 
menopauzou,  které  již  dostávaly  chemoterapii.  Používá  se  v  kombinaci  s antihormonálními 
přípravky. Je možné, že budete současně užívat tamoxifen (v případě, že je u Vás vysoké riziko 
návratu  rakoviny)  nebo  inhibitor  aromatázy  (jako  je  např.  exemestan,  v tom  případě  budete 
používat přípravek Diphereline S.R. 3 mg 6 – 8 týdnů před tímto přípravkem). Nezapomeňte si 
přečíst  příbalovou  informaci  pro  další  přípravek,  který  budete  užívat  současně  s přípravkem 
Diphereline S.R. 3 mg. 
 
 
 
 
2/14 
2.  
ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  DIPHERELINE  S.R. 
3 MG POUŽÍVAT  
 
Nepoužívejte Diphereline S.R. 3 mg 
 

-  jestliže jste alergický(á) na triptorelin, gonadotropin releasing hormon (GnRH), jiné analogy 
GnRH nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),  
-  jestliže jste těhotná nebo jestliže kojíte, 
-  jestliže používáte přípravek Diphereline S.R. 3 mg k léčbě rakoviny prsu, musíte ho používat 
alespoň 6 – 8 týdnů předtím, než začnete současně užívat inhibitor aromatázy.            
 
Upozornění a opatření 
Před použitím Diphereline S.R. 3 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: 
U pacientů užívajících Diphereline S.R. 3 mg byly hlášeny případy deprese, která může být závažná. 
Pokud užíváte Diphereline S.R. 3 mg a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře. 
Je možné, že Vás lékař bude chtít v průběhu léčby sledovat s ohledem na depresi. 
 
Muži 
 
-  Jestliže  užíváte  léky  k prevenci  srážení  Vaší  krve,  pak  se  u  Vás  mohou  vyskytnout  modřiny 
v místě injekce. 
-  Na začátku léčby dojde ke zvýšení množství testosteronu ve Vašem těle. Toto může způsobit, že 
se příznaky rakoviny zhorší. Pokud se to stane, kontaktujte svého lékaře. Lékař Vám může dát 
lék (antiandrogen) k zabránění zhoršení Vašich příznaků. 
-  Během  prvních  týdnů  léčby  může  Diphereline  S.R.  3  mg  stejně  jako  jiná  analoga  GnRH 
v izolovaných  případech  způsobit  stlačení  míchy  nebo  zablokování  močové  trubice.  Pokud  to 
nastane, lékař zhodnotí Váš stav a poskytne Vám odpovídající léčbu. 
-  Po  chirurgické  kastraci  nenavodí  triptorelin  žádný  další  pokles  sérových  hladin  testosteronu  a 
proto se nemá používat po orchiektomii (odstranění varlat). 
Diagnostické  testy  hypofyzárně–gonadálních  funkcí  prováděné  během  léčby  nebo  po  přerušení 
léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg mohou být zavádějící. 
U  dospělých,  pokud  se  triptorelin  nebo  jiný  analog  GnRH  používá  dlouhodobě,  může  dojít  ke 
zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják, kuřák, máte 
v rodinné  historii  osteoporózu  (tzv.  řídnutí  kostí),  pokud  se  nedostatečně  stravujete  nebo  pokud 
užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy (steroidy). Pokud 
se Vás týká cokoliv takového, co ovlivňuje Vaše kosti, jako je osteoporóza, sdělte to svému lékaři. 
Může to ovlivnit způsob, jakým se Vás lékař rozhodne Vás léčit.   
Pokud máte cukrovku nebo pokud trpíte srdečními problémy, informujte svého lékaře. 
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto 
onemocnění. Při užívání Diphereline S.R. 3 mg může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu. 
Jestliže máte zvětšení (nezhoubný tumor) hypofýzy (podvěsku mozkového), o kterém jste nevěděl, 
může  to  být  odhaleno  během  léčby  přípravkem  Diphereline  S.R.  3  mg.  Příznaky  zahrnují  náhlou 
bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí očí. 
 
Ženy 
 
U dospělých, pokud se Diphereline S.R. 3 mg nebo jiný analog GnRH používá dlouhodobě, může 
dojít ke zvýšenému riziku rozvoje tenkých nebo slabých kostí, zvláště pokud jste těžký piják, kuřák, 
máte  v rodinné  historii  osteoporózu  (tzv.  řídnutí  kostí),  pokud  se  nedostatečně  stravujete  nebo 
pokud užíváte antikonvulziva (léky proti epilepsii nebo záchvatům) nebo kortikosteroidy (steroidy). 
 
3/14 
Pokud  se  Vás  týká  cokoliv  takového,  co  ovlivňuje  Vaše  kosti,  sdělte  to  svému  lékaři.  Může  to 
ovlivnit způsob, jakým se Váš lékař rozhodne Vás léčit. 
 
Během prvního měsíce léčby můžete mít nějaké vaginální krvácení. Poté Vaše periodické krvácení 
normálně ustane. Pokud máte krvácení po prvním měsíci léčby, sdělte to svému lékaři.  
Vaše periodické krvácení by mělo začít 2 až 3 měsíce po poslední injekci. Musíte užívat nějakou 
formu antikoncepce jinou než „pilulky“ během prvního měsíce léčby a po poslední injekci, pokud 
nejde o léčbu z důvodu infertility.  
 
Jestliže používáte přípravek Diphereline S.R. 3 mg k léčbě rakoviny prsu 
Pokud  máte  nějaké  onemocnění,  které  ovlivňuje  Vaše kosti,  jako např. osteoporózu, informujte o 
tom  svého  lékaře.  Může  to  ovlivnit  způsob,  jakým  Vás  lékař  bude  léčit.  Pokud  je  u  Vás  riziko 
osteoporózy, Váš lékař před zahájením  léčby provede vyšetření  kostí  a v průběhu léčby Vás bude 
sledovat. 
 
Jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, informujte o tom svého lékaře. Lékař bude během 
léčby pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi a krevní tlak.  
 
Jestliže trpíte depresí, informujte o tom svého lékaře. Je možné, že Vás lékař bude chtít v průběhu 
léčby sledovat s ohledem na depresi.  
 
Děti a dospívající 
 
Dívky, které mají předčasnou pubertu, mohou mít nějaké vaginální krvácení v prvním měsíci léčby. 
Pokud máte progresivní mozkový tumor, informujte prosím svého lékaře. 
 
Prosím sdělte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoliv shora uvedeného. 
 
Další léčivé přípravky a Diphereline S.R. 3 mg 
 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Diphereline  S.R.  3  mg  a  souběžně  užívané  přípravky  k  léčbě  poruch  srdečního  rytmu  (např. 
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Diphereline S.R. 3 mg 
může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: methadon 
(užívaný  pro  úlevu  od  bolesti  nebo  jako  část  odvykací  terapie),  moxifloxacin  (antibiotikum), 
antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch). 
 
Těhotenství a kojení 
 
Diphereline S.R. 3 mg se nemá podávat během těhotenství nebo kojení. 
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Můžete pocítit závrať, únavu nebo můžete mít rozmazané vidění. Jsou to možné nežádoucí účinky 
léčby  nebo  důsledky  základní  nemoci.  Pokud  máte  některý  z těchto  nežádoucích  účinků,  neřiďte 
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.   
 
 
4/14 
Přípravek  Diphereline  S.R.  3  mg  obsahuje  sodík,  avšak  méně  než  1  mmol  (23  mg)  sodíku 
v lahvičce. Tento přípravek je tedy téměř bez obsahu sodíku a může být použit i při dietě s nízkým 
obsahem sodíku. 
 
3.  
JAK SE DIPHERELINE S.R. 3 MG POUŽÍVÁ 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte 
se se svým lékařem. Obvyklá dávka přípravku je: 
 
Rakovina prostaty: 
- jedna intramuskulární injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny 
Léčba rakoviny prostaty přípravkem Diphereline S.R. 3 mg vyžaduje dlouhodobé léčení. 
 
Pro vysoce rizikovou lokalizovanou a místně pokročilou rakovinu prostaty v kombinaci s radiační 
terapií je doporučená doba trvání léčby 2-3 roky. 
 
Předčasná puberta: 
Dávka je přizpůsobena podle tělesné hmotnosti. 
-  děti s tělesnou  hmotností  více než 30 kg:  jedna intramuskulární  injekce každé 4 týdny (28 
dní). 
-  děti s tělesnou hmotností mezi 20 a 30 kg: dvě třetiny dávky intramuskulárně každé 4 týdny 
(28 dní), tj. podat 2/3 objemu rekonstituované suspenze.  
-  děti  s tělesnou  hmotností  méně  než  20  kg:  polovina  dávky  Diphereline  S.R.  3  mg 
intramuskulárně každé 4 týdny (28 dní), tedy podat polovinu rekonstituované suspenze. 
 
Endometrióza: 

-  Podání  pouze  intramuskulárně  po  pečlivé  přípravě  injekce,  bez  ztráty  tekutiny  (řiďte  se 
instrukcemi z příbalové informace). 
-  Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu. 
-  Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny. 
-  Trvání  léčby:  záleží  na  počáteční  závažnosti  endometriózy  a  na  změnách  (funkčních  a 
anatomických)  pozorovaných  v klinickém  obraze  během  léčby.  V zásadě  má  být  léčba 
podávána alespoň 4 měsíce a nanejvýš 6 měsíců. Nedoporučuje se začínat druhou léčebnou 
kúru s triptorelinem nebo jiným analogem GnRH. 
 
Uterinní fibromyomy: 

-  Podání  pouze  intramuskulárně  po  pečlivé  přípravě  injekce,  bez  ztráty  tekutiny  (řiďte  se 
instrukcemi z této příbalové informace). 
-  Léčba musí začít v prvních pěti dnech menstruačního cyklu. 
-  Schéma injekcí: jedna injekce Diphereline S.R. 3 mg každé 4 týdny. 
-  Trvání  léčby:  léčba  se  doporučuje  na  3  měsíce  u  pacientek  plánovaných  k operaci  a  je 
omezena na 6 měsíců u pacientek, pro něž je operace nevhodná. 
 
Ženská infertilita: 
Obvyklý režim odpovídá jedné lahvičce Diphereline S.R. 3 mg podané intramuskulárně druhý den 
cyklu.  S gonadotropiny  by  se  mělo  začít  po  snížení  citlivosti  hypofýzy  (plazmatické  estrogeny 
 50 pg/ml), obecně asi 15 dní po injekci Diphereline S.R. 3 mg. 
 
Rakovina prsu: 
Doporučená dávka přípravku Diphereline S.R. 3 mg je jedna intramuskulární injekce každé 4 týdny 
(28 dní). Léčba může trvat až 5 let.  
 
5/14 
Přípravek  Diphereline  S.R.  3  mg  se  používá  současně  s lékem  nazývaným  tamoxifen  nebo 
inhibitorem  aromatázy,  jako  je  např.  exemestan.  Jestliže  máte  užívat  inhibitor  aromatázy,  musíte 
použít  přípravek  Diphereline  S.R.  3  mg  nejméně  6  –  8  týdnů  před  zahájením  užívání.  Před  
zahájením užívání inhibitoru aromatázy dostanete nejméně 2 injekce přípravku Diphereline S.R. 3 
mg (s intervalem 4 týdny mezi injekcemi).  
 
Při  podání  formy  s prodlouženým  uvolňováním  se  musí  přísně  dodržet  instrukce  v příbalové 
informaci.  
 
Pokud  se  stane,  že  pacientovi  není  aplikován  celý  obsah  injekce,  je  třeba  tuto  skutečnost 
zaznamenat. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Diphereline S.R. 3 mg, než jste měl(a) 
 
Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny jako následek předávkování. 
 
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Diphereline S.R. 3 mg 
 
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou či opožděnou dávku. 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Diphereline S.R. 3 mg 
 
Neukončujte  léčbu  přípravkem  Diphereline  S.R.  3  mg  dříve,  než  se  poradíte  s lékařem.  To  je 
důležité  zvláště  pokud  používáte  přípravek  Diphereline  S.R.  3  mg  současně  s inhibitorem 
aromatázy, protože ukončení léčby může způsobit zvýšení hladiny estrogenů. Váš lékař bude během 
léčby přípravkem Diphereline S.R. 3 mg sledovat hladinu estrogenů.  
 
Jestliže  ukončíte  léčbu  přípravkem  Diphereline  S.R.  3  mg,  musíte  do  1  měsíce  po  jeho  ukončení 
přestat užívat také inhibitor aromatázy. 
 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře. 
 
 
4. 
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny testosteronu ve Vašem těle. Patří 
mezi ně návaly horka a snížené libido. 
 
Ve  vzácných  případech  můžete  prodělat  závažnou  alergickou  reakci.  Okamžitě  ohlaste  svému 
lékaři, pokud se u Vás vyvinou příznaky jako jsou problémy s polykáním nebo s dýcháním, otoky 
rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka nebo vyrážka. 
 
Méně  často  byly  u  jiných  přípravků  s  obsahem  triptorelinu  po podkožní  injekci  hlášeny infiltrace 
v místě vpichu citlivé na tlak. 
 
Muži 
 
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů: 
 
6/14 
•  Návaly horka 
•  Celková tělesná slabost 
•  Nadměrné pocení 
•  Bolest zad 
•  Brnění a mravenčení v dolních končetinách 
•  Snížené libido 
•  Impotence 
 
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů: 
•  Pocit na zvracení, sucho v ústech 
•  Bolest, modřiny, začervenání a otok v místě injekce 
•  Bolest  svalů  a  kostí,  bolest  rukou  a  nohou,  otok  (nahromadění  tekutiny  v tělesných  tkáních), 
bolest v oblasti pánve, vysoký krevní tlak 
•  Alergická reakce 
•  Zvýšení tělesné hmotnosti 
•  Závrať, bolest hlavy 
•  Ztráta libida, deprese, změna nálady 
 
Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů: 
•  Zvýšení počtu krevních destiček 
•  Bušení srdce 
•   Ušní šelest, závrať (vertigo), rozmazané vidění 
•  Bolest břicha, zácpa, průjem, zvracení 
•  Ospalost, svalová ztuhlost, spavost, bolest 
•  Ovlivnění některých krevních testů (včetně zvýšení testů jaterních funkcí), zvýšený krevní tlak 
•  Snížení tělesné hmotnosti 
•  Ztráta  chuti  k  jídlu,  zvýšení  chuti  k  jídlu,  dna  (silná  bolest  a  otok  kloubů,  obvykle  u  palce  u 
nohy), cukrovka (diabetes mellitus), zvýšená hladina tuků v krvi 
•  Bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost, svalová bolest, otoky a zvýšená citlivost, bolest 
kostí 
•  Porucha čití projevující se jako brnění nebo snížená citlivost 
•  Neschopnost usnout, pocit podrážděnosti 
•  Zvětšení prsů u mužů, bolest prsů, zmenšení varlat, bolest varlat 
•  Dechové obtíže 
•  Akné, vypadávání vlasů, svědění, vyrážka, začervenání kůže, kopřivka 
•  Probouzení se kvůli močení, obtíže s močením (neschopnost se vymočit) 
•  Krvácení z nosu 
 
Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů: 
•  Červené nebo nachové zbarvení kůže 
•  Abnormální pocity v oku, rozmazané nebo porušené vidění 
•  Pocit plnosti břicha, plynatost, neobvyklé vnímání chuti 
•  Bolest na hrudi 
•  Obtíže se stáním 
•  Příznaky podobné chřipce, horečka 
•  Anafylaktická  reakce  (závažná  alergická  reakce,  která  může  způsobit  závrať  nebo  dechové 
obtíže) 
•  Zánět v nose/v hrdle 
•  Zvýšená tělesná teplota 
 
7/14 
•  Ztuhlé  klouby,  otoky  kloubu,  svalová  a  kostní  ztuhlost,  osteoartróza (nezánětlivé onemocnění 
kloubů) 
•  Ztráta paměti 
•  Pocit zmatenosti, snížená aktivita, pocit povznesené nálady  
•  Zkrácení dechu při poloze vleže na rovině 
•  Puchýře 
•  Nízký krevní tlak 
 
Byla  hlášena  rovněž  všeobecná  nepohoda.  Během  post-marketingového  sledování  byl  hlášen  také 
následující nežádoucí účinek: EKG změny (prodloužení QT intervalu). 
 
Jestliže  máte  zvětšení  (nezhoubný  nádor)  hypofýzy  (podvěsku  mozkového),  o  kterém  jste 
nevěděl(a),  může  to  být  odhaleno  během  léčby  přípravkem  Diphereline  S.R.  3  mg.  Příznaky 
zahrnují náhlou bolest hlavy, problémy se zrakem a ochrnutí okohybných svalů. 
 
Stejně jako u jiných analogů GnRH může i u pacientů léčených přípravkem Diphereline S.R. 3 mg 
nastat zvýšení počtu bílých krvinek. 
 
Ženy 
 
Mnoho nežádoucích účinků lze očekávat z důvodu změny hladiny estrogenů ve Vašem těle. 
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek: 
•  Celková tělesná slabost 
•  Bolest hlavy, snížené libido, proměnlivá nálada, obtíže s usnutím (nespavost)  
•  Onemocnění prsu, bolest během nebo po pohlavním styku, bolestivé menses, genitální krvácení, 
pánevní bolest, suchost vaginy 
•  Akné, nadměrné pocení, zvýšená tvorba kožního mazu (seborea)  
•  Návaly horka 
 
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:  
•  Bolest břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení  
•  Zarudnutí, otok, zánět, bolest v místě injekce, otok (nahromadění tekutiny v tělesných tkáních) 
•  Alergická reakce 
•  Zvýšení tělesné hmotnosti 
•  Bolest kloubů, svalové křeče, bolest končetin 
•  Závrať, deprese, nervozita,  
•  Bolest prsů, 
 
Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek: 
•  Bušení srdce 
•  Suchost očí, zhoršení zraku 
•  Pocit otáčení okolí (vertigo) 
•  Pocit roztaženého břicha, sucho v ústech, plynatost, vředy v ústech, zvracení 
•  Snížení tělesné hmotnosti 
•  Snížení chuti k jídlu, zadržování tekutin v těle 
•  Bolest zad a svalů 
•  Změny  vnímání  chuti,  krátkodobá  ztráta  vědomí,  poruchy  paměti  a  pozornosti,  porucha  čití 
projevující se jako brnění nebo snížená citlivost, třes 
•  Změny v citových projevech, úzkost, deprese, dezorientace 
 
8/14 
•  Krvácení  při  pohlavním  styku,  vyklenutí  a  pokles  močového  měchýře,  poruchy  menstruace, 
cysta na vaječníku, výtok z pochvy 
•  Dechové obtíže, krvácení z nosu 
•  Vypadávání vlasů, suchá kůže, nadměrný růst ochlupení, lámání nehtů, svědění, vyrážka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
•  Poruchy zraku 
•  Průjem 
•  Pálení žáhy, malátnost 
•  Závažná, rychle nastupující alergická reakce (anafylaktický šok) 
•  Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy, zvýšený krevní tlak 
•  Svalová slabost 
•  Zmatenost 
•  Vynechání menstruace 
•  Otok kůže a podkoží, kopřivka 
•  Vysoký krevní tlak 
 
Nežádoucí  účinky,  které  se  mohou  vyskytnout  při  používání  k léčbě  rakoviny  prsu  současně 
s tamoxifenem nebo inhibitorem aromatázy 
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientek: 
•  Pocit nevolnosti, pocit velké únavy 
•  Bolest kloubů a svalů 
•  Osteoporóza (řídnutí kostí) 
•  Návaly horka, nadměrné pocení 
•  Obtíže se spaním 
•  Deprese 
•  Snížené libido, suchost vaginy, bolest při pohlavním styku 
•  Inkontinence moči 
•  Zvýšený krevní tlak 
 
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientek:  
•  Cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie) 
•  Bolest, tvorba modřin, začervenání a otok v místě injekce 
•  Alergická reakce 
•  Zlomeniny kostí 
•  Krevní sraženiny v cévách 
 
Méně časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientek: 
•  Krvácení do mozku 
•  Nedostatečné krevní zásobení mozku nebo srdce  
 
Vzácné nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 000 pacientů: 
•  EKG změny (prodloužení QT intervalu) 
 
Děti 
 
Velmi časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 10 pacientů:  
•  Vaginální krvácení nebo špinění  
 
 
9/14 
Časté nežádoucí účinky, postihující více než 1 ze 100 pacientů: 
•  Bolest břicha 
•  Reakce v místě injekce (zarudnutí, zánět a/nebo bolest) 
•  Přecitlivělost 
•  Zvýšení tělesné hmotnosti 
•  Bolest hlavy 
•  Akné 
•  Návaly horka 
 
Méně časté 
nežádoucí účinky, postihující více než 1 z 1 000 pacientů: 
•  Zhoršení zraku 
•  Zvracení, zácpa, pocit na zvracení 
•  Malátnost 
•  Obezita 
•  Bolest krční páteře 
•  Změny nálady 
•  Bolest prsů 
•  Krvácení z nosu 
•  Svědění, vyrážka, kopřivka 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 
•  Poruchy zraku 
•  Závažná,  rychle  nastupující  alergická  reakce  (anafylaktický  šok  –  byl  pozorován  u  dospělých 
mužů a žen) 
•  Zvýšená hladina hormonu prolaktin v krvi, zvýšený krevní tlak 
•  Bolest svalů 
•  Změny v citových projevech, deprese, nervozita 
•  Otok kůže a podkoží, 
•  Vysoký krevní tlak 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  
JAK DIPHERELINE S.R. 3 MG UCHOVÁVAT  
 
Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 
 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
 
10/14 
Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu  za  „EXP“.  Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následném rozpuštění před použitím byla prokázána na 
dobu 6 hodin při 25 °C. 
Z mikrobiologického  hlediska  má  být  přípravek  použit  okamžitě.  Není-li použit okamžitě, doba a 
podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být 
delší  než  24  hodin  při  2  –  8  °C,  pokud  ředění  neproběhlo  za  kontrolovaných  a  validovaných 
aseptických podmínek. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
6.  

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 
 
Co Diphereline S.R. 3 mg obsahuje 
Léčivou látkou je triptorelinum 4,2 mg (ve formě triptorelini acetas 4,389 mg) v 1 lahvičce. 
Množství léčivé látky je uvedeno včetně nadsazení, počítaného na ztráty při ředění. 
Aplikovaná dávka je minimálně 3 mg tiptorelinum ve 2 ml rozpouštědla. 
 
Pomocnými látkami jsou:  
Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbat 80 
Rozpouštědlo: mannitol, voda na injekci. 
 
Jak Diphereline S.R. 3 mg vypadá a co obsahuje toto balení 
Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi, prášek je bílý až téměř bílý, 
rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok. 
 
Balení obsahuje 1 lahvičku s práškem a 1 ampuli s rozpouštědlem s 1 stříkačkou s 2 jehlami.  
 
Držitel rozhodnutí o registraci  
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie 
 
Výrobce 
Ipsen Pharma Biotech, Signes, Francie  
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6. 2017 
 
 
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> 
 
11/14 





 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (viz oddíl 3): 
 
INSTRUKCE PRO REKONSTITUCI 
 
 
1 – PŘÍPRAVA PACIENTA PŘED REKONSTITUCÍ 
Připravte pacienta tak, že desinfikujete kůži hýžďového svalu (gluteus) v místě injekce. Tento 
krok  je  potřeba  provést  jako  první;  jakmile  je  následně  připravena  suspenze,  lék  musí  být 
okamžitě injikován. 
 
2 – PŘÍPRAVA INJEKCE  
Krabička je vybavena dvěma jehlami:  
Jehla 1: jehla o 20G (38 mm dlouhá) bez bezpečnostního dílu určená pro rekonstituci 
Jehla 2: jehla o 20G (38 mm dlouhá) s bezpečnostním dílem určená pro injekci 
 
 
 
 
 
 
 
 
Přítomnost bublinek na povrchu lyofylizátu je normální vzhled přípravku. 
2a 
 
o  Vyjměte  ampuli  obsahující  rozpouštědlo.  Sklepejte  veškerý 
roztok ze špičky ampule zpět do hlavní části ampule. 
o  Nasaďte  jehlu  1  (bez  bezpečnostního  dílu)  na  stříkačku. 
Neodstraňujte ještě ochranný kryt jehly. 
o  Otevřete  ampuli  odlomením  hrdla  bodovou  značkou  směrem 
vzhůru. 
o  Odstraňte  ochraný  kryt  z jehly  1.  Nasuňte  jehlu  do  ampule  a 
nasajte veškeré rozpouštědlo do stříkačky. 
o  Uložte stranou stříkačku s rozpouštědlem. 
 
2b 
 
o  Vyjměte  lahvičku  s  práškem;  sklepejte  veškerý  prášek   
nahromaděný na vršku lahvičky zpět na dno lahvičky. 
 
o  Odstraňte plastový kryt z lahvičky. 
 
o  Vezměte  zpět  stříkačku  s rozpouštědlem  a  vertikálně   
propíchněte  jehlou  pryžovou  zátku  lahvičky.  Pomalu   
vstříkněte  rozpouštědlo  tak,  aby  pokud  možno  omylo  celou 
horní část lahvičky.  
2c 
 
o  Povytáhněte  jehlu  1  nad  hladinu  tekutiny.  Nevytahujte  jehlu 
z lahvičky.  Rekonstituujte  suspenzi  jemným  kýváním 
lahvičkou  ze  strany  na  stranu.  Lahvičku  neobracejte  dnem 
vzhůru. 
o  Ujistěte  se,  že  míchání  probíhalo  dostatečně  dlouho,  aby 
 
12/14 



vznikla homogenní a mléčná suspenze. 
 
o  Důležité:  Zkontrolujte,  zda  v  lahvičce  není  nějaký 
nerozpuštěný  prášek  (pokud  je  nějaký  shluk  prášku 
přítomen, pokračujte s kroužením, dokud nezmizí).
 
 
2d 
 
o  Jakmile  je  suspenze  homogenní,  zasuňte  jehlu,  aniž  byste  při   
tom  obraceli  lahvičku  dnem  vzhůru,  a  nasajte  veškerou   
suspenzi. Malé množství suspenze zůstane v lahvičce a má být   
znehodnoceno.  V  přípravku  je  obsažen  přebytek,  aby  byla   
pokryta tato ztráta.   
 
 
o  K  odpojení  jehly  uchopte  barevné  hrdlo.  Odstraňte  ze   
stříkačky  jehlu  1  použitou  pro  rekonstituci.  Nasaďte  na 
stříkačku jehlu 2. 
o  Odklopte  bezpečnostní  díl  z jehly  ve  směru  k injekční 
stříkačce. Bezpečnostní díl zůstane v poloze, kterou nastavíte.  
o  Odstraňte ochranný kryt jehly.  
o  Vytlačte vzduch ze stříkačky a ihned injekci podejte. 
3 – INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCE 
o  Aby  se  zabránilo  srážení,  injikujte  okamžitě  do  předem   
desinfikovaného hýžďového svalu.  
 
 
4 – PO POUŽITÍ 
 

 
13/14 



o  Aktivace  bezpečnostního  systému  využívající  techniku   
jedné ruky, 
 
o  Poznámka: Po celou dobu držte prst za zarážkou. 
 
 
 
Existují  dvě  možnosti,  jak  aktivovat  bezpečnostní   
systém. 
 

Způsob A: zatlačte prstem na zarážku směrem dopředu     
nebo 
nebo 
o  Způsob B: stlačte kryt o rovnou podložku  
 
o  V obou  případech  stlačte  pevným  rychlým pohybem dolů,   
dokud neuslyšíte zřetelné slyšitelné cvaknutí. 
o  Vizuálně se ujistěte, že je jehla plně zajištěna pod zámkem.  
Použité  jehly,  jakékoliv  množství  nepoužité  suspenze 
nebo  jiný  odpadní  materiál  zlikvidujte  v  souladu 
s místními požadavky. 
 
 
 
 
 
14/14