Lék Omegaven

Kód SÚKL
0001452  
Název LP
Omegaven (Inf Eml 1x50ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Infuzní emulze
Velikost balení
1X50ML
Síla
Typ balení
Lahev (Lahvička)
Účinné látky
Jecoris Aselli Oleum
ATC skupina
TUKOVÉ EMULZE (B05BA02)

Složení

  1. Jecoris Aselli Oleum – 10 GM
  2. Doconexentum – 3,09 GM
  3. Icosapentum – 2,82 GM
  4. Tocoferolum Alfa – 29,6 MG
  5. Lecithinum EX Ovo – 1,2 GM
  6. Glycerolum – 2,5 GM
  7. Natrii Oleas – PL MG
  8. Natrii Hydroxidum – PL MG
  9. Aqua Pro Iniectione – 100 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls205474/2014 
 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
Omegaven 
Infuzní emulze 
 
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek  
Užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst  
znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři, 
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci: 
 
1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat 
3. Jak se přípravek Omegaven používá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5. Jak přípravek Omegaven uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 
 
1. Co je přípravek Omegaven a k čemu se používá 
Omegaven představuje zdroj  energie  a omega-3  mastných kyselin získaných z rybího  oleje. 
Jako  infuze  se  podává  do  Vašeho  krevního  oběhu,  když  perorální  výživa  není  možná,  je 
nedostatečná nebo se nedoporučuje. 
 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omegaven používat 
 
Nepoužívejte přípravek Omegaven:  
 
  jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivé  látky  nebo  na  kteroukoli  další  složku  přípravku 
(uvedenou v bodě 6) 
  jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na rybí nebo vaječnou bílkovinu 
  jestliže máte závažnou poruchu krevní srážlivosti 
  jestliže jste prodělal(a) šok 
  jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční záchvat 
  jestliže jste prodělal(a) mozkovou příhodu 
  jestliže Vám bylo řečeno, že máte embolii (ucpání cévy) 
  jestliže máte nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) 
  jestliže máte příliš mnoho tekutin ve Vašem organizmu (hyperhydrataci) 
  jestliže jste dehydratován(a) a máte nízkou hladinu sodíku (hypotonická dehydratace) 
  jestliže máte nestabilní metabolizmus 
  jestliže máte acidózu (kdy hladiny kyselin ve Vašich tělních tekutinách a tkáních jsou 
příliš vysoké) 
  jestliže máte závažné poruchy jater nebo ledvin 
 
Tento přípravek Vám nebude podán, jestliže jste v kómatu neznámého původu.  
 
Upozornění a opatření 
 
Sdělte svému lékaři, jestliže máte: 
  cukrovku (typ 1 a typ 2) 
  stav, kdy má Vaše tělo problémy s využitím tuku  
Jestliže užíváte přípravky na ředění krve (antikoagulancia), Váš lékař může nařídit pravidelné 
krevní testy, aby měl jistotu, že koagulační terapie je správně nastavena. 
 
Denně  u  Vás  bude  sledována  hladina  triglyceridů  a  jejich  koncentrace  nesmí  přesáhnout  3 
mmol/l během infuze tukové emulze.  
 
Další léčivé přípravky a přípravek Omegaven 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné 
době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte 
  léky používané na krevní srážlivost, aby ředily Vaší krev (jako je heparin) 
 
Těhotenství a kojení 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte  se  se  svým  lékařem  nebo  lékárníkem  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat. 
Bezpečnost použití přípravku Omegaven během těhotenství a kojení nebyla prokázána. Proto 
má  být  tento  lék  podáván  během  těhotenství  a  kojení  pouze  tehdy,  je-li  to  bezpodmínečně 
nutné. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Není relevantní, protože přípravek je podáván v nemocnici. 
 
3. Jak se přípravek Omegaven používá 
Tento lék budete dostávat jako infuzi. 
Váš lékař stanoví pro Vás správnou dávku a infuzní rychlost. To bude záviset na Vaší tělesné 
hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho organizmu přijímat tuky. Infuze Vám bude 
podávána v nemocnici zdravotnickým personálem. 
 
Doba podávání přípravku nesmí přesáhnout 4 týdny. 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Omegaven, než jste měl(a) 
Je velmi nepravděpodobné, že byste dostal(a) více infuze než byste měl(a), neboť Vás bude 
Váš  lékař  nebo  zdravotní  sestra  během  léčby  sledovat.  O  účincích  předávkování  viz  bod  4 
„Možné nežádoucí účinky“. 
Jestliže myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho přípravku Omegaven, informujte ihned svého 
lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud k tomu dojde, musí se infuze okamžitě zastavit. Je možné 
pokračovat se sníženou dávkou. Tyto případy se obvykle řeší snížením infuzní rychlosti nebo 
zastavením infuze.  
 
Pokud máte nějaké další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře. 
 
 
 
 
4. Možné nežádoucí účinky 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby přípravkem Omegaven 
 
Vzácné  (objevují  se  u  méně  než  1  z  1000 
  Prodloužená doba krvácení a možnost 
pacientů, ale u více než 1 z 10 000 pacientů) 
vzniku krevních sraženin 
 
  Chuť po rybě ve Vašich ústech 
 
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání tukových emulzí 
 
Méně časté (objevují se méně než u 1 ze 100 
  Bolesti 
břicha, 
nausea 
(pocit 
pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů): 
nevolnosti), zvracení. 
 
  Vzestup  tělesné  teploty,  třesavka, 
zimnice, pocit únavy 
  Hypertriglyceridemie (vysoká hladina 
triglyceridů v těle) 
  Bolest hlavy 
 
Velmi vzácné (objevují se u méně než 1 z  
  Abnormální  hodnoty  v  krevním 
10 000 pacientů) 
obraze 
(trombocytopenie, 
 
retikulocytoza), hemolýza 
  Anafylaktické 
reakce 
(závažné 
alergické reakce) 
  Přechodné zvýšené hodnoty jaterních 
testů 
  Priapismus  (přetrvávající,  obvykle 
bolestivá erekce) 
  Vyrážka, urtika (kopřivka) 
  Účinky  na  krevní  oběh  –  např. 
hypertenze  nebo  hypotenze  (vysoký 
nebo nízký krevní tlak)  
 
 
 
Možné  příznaky  přetížení  metabolizmu  musí  být  sledovány.  Příčina  může  být  genetická 
(individuální diference metabolizmu) nebo z onemocnění prodělaného v minulosti. 
I když toto bylo zjištěno hlavně při použití tukové emulze z bavlníkových semen. 
 
Přetížení metabolizmu může mít tyto příznaky: 
  zvětšení jater (hepatomegalie se žloutenkou nebo bez ní, žlutá kůže) 
  změnu  nebo  snížení  koagulačních  parametrů  (např.  doby  krvácivosti,  srážlivosti, 
protrombinového čas, počtu krevních destiček) 
  zvětšení sleziny (splenomegalie) 
  poruchy krve- anemii, leukopenii, trombocytopenii 
  krvácení a sklon ke krvácení 
  patologické hodnoty jaterních testů 
  horečku 
  vysokou hladina tuků v krvi (hyperlipidemie) 
  bolest hlavy, bolest žaludku, únavu 
  vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii) 
 
Pokud  se  některý  z  těchto  nežádoucích  účinků  u  Vás  objeví,  musí  být  infuze  okamžitě 
zastavena, a je-li nutné v infuzi pokračovat, tak se sníženým dávkováním. 
 
Předávkování vedoucí k Syndromu z tukové zátěže: 
Ten  se  může  objevit  v  případě,  že  má  Váš  organizmus  potíže  s  využíváním  tuku,  protože 
dostal příliš mnoho přípravku Omegaven. Syndrom z tukové zátěže může také nastat náhlou 
změnou  Vašeho  zdravotního  stavu  (jako  jsou  problémy  s  ledvinami  nebo  infekce).  Možné 
příznaky jsou horečka, poruchy různých orgánů Vašeho těla a koma. Všechny tyto příznaky 
obvykle zmizí po ukončení infuze. 
Závažné  předávkování  přípravkem  Omegaven  bez  současného  podávání  roztoků 
karbohydrátů může vest k metabolické acidóze. 
 
Jestliže  se  u  Vás  objeví  nějaké  závažné  nežádoucí  účinky  nebo  zaznamenáte  nežádoucí 
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři  
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
zdravotní  sestře.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41, Praha 10 
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. Jak přípravek Omegaven uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem! 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti 
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete,  tato 
opatření pomáhají chránit životní prostředí. 
 
 
 
6. Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Omegaven obsahuje
 
 
Léčivými látkami jsou  Jecoris aselli oleum  
10,0 g 
který obsahuje: 
Icosapentum    
 
 
 
 
1,25 - 2,82 g  
Doconexentum  
 
 
 
 
1,44 - 3,09 g 
Tocoferolum alfa (jako antioxidant)  
 
15,0 - 29,6 mg 
glycerolum    
 
 
 
 
2,5 g 
Lecithinum ex ovo    
 
 
 
1,2 g 
 
Pomocnými látkami jsou 
Natrium oleát  
Hydroxid sodný 
Voda na injekci 
 
Celková energie:  
470 kJ/100 ml = 112 kcal/l00 ml 
 
pH  
 
 
7,5 - 8,7 
Titrační acidita  
< 1 mmol HCl/l 
Osmolalita:    
308 - 376 mosm/kg 
 
Jak přípravek Omegaven vypadá a co obsahuje toto balení 
Infuzní emulze. Popis přípravku: bílá homogenní emulze  
Skleněné lahve (typ skla II, bezbarvé) a brombutylová pryžová zátka, hliníkový uzávěr. 
 
Velikost balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml,1x 100 ml, 10 x 100 ml  
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
  
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:  
Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko 
Výrobce: Fresenius Kabi Austria GmbH, 8055 Graz, Rakousko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.4.2015 
 
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky 
 
Doporučené denní dávky jsou: 
1 až max. 2 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti = 0,1g až max. 0,2 g rybího tuku 
na kg tělesné hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml přípravku Omegaven pro pacienta vážícího 
70 kg.  
 
Infuzní rychlost by neměla přesáhnout 0,5 ml přípravku Omegaven na kg tělesné hmotnosti za 
hodinu, což odpovídá 0,05 g rybího tuku na kg tělesné hmotnosti za hodinu. 
 
Maximální  infuzní  rychlost  musí  být  přísně  sledována,  neboť  může  dojít  k  významnému 
zvýšení hladiny koncentrace triglyceridů v séru. 
 
Omegaven se může podávat společně s jinými tukovými emulzemi. 
 
Na  základě  doporučené  celkové  denní  dávky  tuků  1  –  2  g  /kg  těl.hm.,  část  rybího  tuku  z 
přípravku Omegaven by měla být 10-20% z této celkové dávky. 
 
Způsob podání 
 
Intravenózní infuze do centrální nebo periferní žíly.  
 
Obsah  lahve  před  upotřebením  protřepte.  Používejte  pouze  homogenní  emulze  v 
nepoškozeném obalu. 
 
Pokud  je  to  možné,  pro  podání  používejte  vybavení  bez  ftalátů.  Jakékoli  zbytky  přípravku 
nebo směsí po podání musí být znehodnoceny. 
 
Inkompatibility 
 
Pokud  je  přípravek  Omegaven  podáván  s  jinými  roztoky  (např.  s  roztoky  aminokyselin, 
roztoky  sacharidů)  stejnou  infuzní  soupravou  (by-pass,  Y-spojka),  musí  být  zaručena 
kompatibilita (tolerance) těchto roztoků/emulzí. 
 
Inkompatibility  se  mohou  objevit  po  přidání  polyvalentních  kationů,  např.  kalcia,  zvláště  v 
kombinaci s heparinem (antikoagulancia). 
 
Délka léčby 
 
Délka léčby nesmí přesáhnout 4 týdny. 
 
Farmakologické vlastnosti 
 
Farmakoterapeutická skupina: Emulze pro parenterální výživu 
ATC kód: B05BA  
Omega-3  mastné  kyseliny  s  dlouhým  řetězcem  v  přípravku  Omegaven  jsou  z  části 
zabudovány  do  plazmatických  a  tkáňových  fosfolipidů.  Dokosahexaenová  kyselina  je 
důležitou strukturální složkou membránových fosfolipidů, kdežto eikosapentaenová kyselina 
je  prekurzorem  pro  syntézu  speciální  třídy  eikosanoidů  (prostaglandinů,  tromboxanů, 
leukotrienů  a  dalších  lipidových  mediátorů).  Vzestup  syntézy  těchto  mediátorů  odvozených 
od eikosapentaenové kyseliny může napomáhat ke zvýšení antiagregačních a protizánětlivých 
účinků a je spojen s účinkem imunomodulačním. 
Glycerol obsažený v přípravku Omegaven je určen na produkci energie glykolýzou, nebo  je 
reesterifikován  spolu  s  volným  mastnými  kyselinami  v  játrech  formou  triglyceridů. 
Omegaven obsahuje také vaječné fosfolipidy, které jsou hydrolyzovány nebo vbudovány do 
buněčných membrán, kde jsou nezbytné pro udržení membránové integrity. 
 
 
 
 
Farmakokinetické vlastnosti 
Tukové částice infundované z přípravku Omegaven jsou co do velikosti a eliminace podobné 
fyziologickým  chylomikronům.  U  zdravých  dobrovolníků  (mužů)  byl  zjištěn  pro  přípravek 
Omegaven poločas eliminace triglyceridů 54 minut.