Lék Buscopan 20MG/ML

Kód SÚKL
0001430  
Název LP
Buscopan (20mg/ml Inj Sol 6x1ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
6X1ML
Síla
20MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Butylscopolaminii Bromidum
ATC skupina
BUTYLSKOPOLAMINIUM (A03BB01)

Složení

  1. Butylscopolaminii Bromidum – 20 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls187610/2010 
 
Příbalová informace: informace pro uživatele 
 
BUSCOPAN 
injekční roztok 
butylscopolaminii bromidum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 
tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy. 

Pokud  se  u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci:  
1. 
Co je BUSCOPAN a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUSCOPAN užívat 
3. 
Jak se BUSCOPAN užívá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 

Jak BUSCOPAN uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je BUSCOPAN a k čemu se používá 
 
Butylskopolaminium-bromid, léčivá látka přípravku BUSCOPAN, je spazmolytikum. Spazmolytika 
jsou léky, které odstraňují spazmy (křečové stahy) vnitřních dutých orgánů, např. žaludku, střev, 
žlučových a močových cest, ženských pohlavních orgánů a tím zmírňují bolest. Podávají se při 
kolikách (břišní útrobní bolest s vlnovitým průběhem, s kolísáním intenzity bolesti, která nemá zcela 
přesnou lokalizaci) a bolestech vycházejících z uvedených orgánů. 
 
BUSCOPAN uvolňuje křečovité stahy hladké svaloviny trávicího a močopohlavního ústrojí (žaludku, 
střev, žlučových a močových cest), včetně žlučníkové a ledvinné koliky. 
 
BUSCOPAN se může také použít pro uvolnění spasmů při diagnostických a terapeutických výkonech, 
např. gastroduodenální endoskopii a radiologii.  
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BUSCOPAN užívat  
 
Neužívejte BUSCOPAN 
-   jestliže jste alergický(á) na butylskopolaminium-bromid nebo na kteroukoli další složku přípravku.  
-   jestliže trpíte myastenia gravis (onemocnění provázené výraznou svalovou slabostí až neschopností 
pohybu) 
-   při komplikovaných formách nespecifických střevních zánětů (Crohnova nemoc, ulcerózní 
kolitida), zvláště byla-li přítomna komplikace zvaná megakolon 
-   jestliže Vaše srdce tluče příliš rychle 
-   jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal s úzkým úhlem), který není léčen 
-   jestliže trpíte střevní obstrukcí 
-   jestliže máte zvětšenou prostatu a máte problémy s močením 
 
 
Jestliže jste léčen(a) přípravky na ředění krve (antikoagulačními přípravky), lékař Vám nebude 
aplikovat injekci do svalu, protože by se mohl vytvořit hematom (lokalizovaný uzavřený krevní výron 
spojený s otokem). 
 
Upozornění a opatření 
Lékařem budete poučen(a), abyste ihned vyhledal(a) pomoc očního lékaře v případě, že se u Vás po 
podání injekce přípravku BUSCOPAN objeví bolest, zčervenání očí a poruchy vidění. To může být 
příznak zvýšeného nitroočního tlaku v očích z důvodu zatím nediagnostikovaného a tudíž neléčeného 
zeleného zákalu s úzkým úhlem.  
 
Po podání injekce přípravku BUSCOPAN byly pozorovány případy anafylaxe (náhlá, rychle se 
rozvíjející, život ohrožující alergická reakce) včetně několika případů šoku. Stejně jako v případě 
všech léčivých přípravků, které tyto reakce způsobují, zůstanete po podání injekce přípravku 
BUSCOPAN krátce pod lékařským dohledem.  
 
V případě závažné nevysvětlitelné břišní bolesti, která přetrvává nebo se zhoršuje, nebo se objevuje 
s příznaky jako je horečka, pocit na zvracení, zvracení, změny ve vyprazdňování, citlivost břicha, 
snížený tlak krve, mdloby nebo krev ve stolici, je nutné okamžitě vyhledat lékaře, který vyšetří příčinu 
Vašich obtíží. 
 
Další léčivé přípravky a BUSCOPAN
 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.  
 
Před započetím užívání přípravku BUSCOPAN informujte svého lékaře v případě, že užíváte: 

tri- a tetracyklická antidepresiva (k léčbě deprese) 

antihistaminika (k léčbě některých alergií) 

antipsychotika (léčivé přípravky, které snižují příznaky duševních onemocnění) 

beta-mimetika (k léčbě srdečního selhávání a/nebo astmatu) 

chinidin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) 

amantadin (k léčbě Parkinsonovy nemoci) 

disopyramid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) - látka působící na pohyblivost trávicího 
ústrojí urychlující vyprazdňování žaludku, s účinkem proti zvracení 

jiná anticholinergika jako je ipratropium nebo tiotropium (k léčbě chronické obstrukční plicní 
nemoci) a látky podobné atropinu. Účinky těchto léků mohou být při současném užívání 
přípravku BUSCOPAN zvýšeny. 
 
Také informujte svého lékaře, pokud užíváte metoklopramid (k léčbě zvracení, nevolnosti nebo 
trávicích potíží), protože účinky přípravku BUSCOPAN, stejně jako metoklopramidu, mohou být 
sníženy.  
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.  
 
Lékař Vám podá BUSCOPAN v období těhotenství a kojení pouze v nezbytně nutných případech. 
 
Údaje o podávání přípravku těhotným a kojícím ženám jsou omezené. Proto se z důvodu bezpečnosti 
užívání přípravku BUSCOPAN během těhotenství a kojení nedoporučuje. 
 
V období těhotenství a kojení je možné užívat přípravek pouze na doporučení lékaře, který zváží 
poměr mezi rizikem a přínosem léčby. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Po podání injekce přípravku BUSCOPAN neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje až do 
obnovení normálního vidění. Injekce přípravku BUSCOPAN mohou způsobit poruchy akomodace 
(problémy zaostřit) nebo závratě.  
 
 
Důležité informace o některých složkách přípravku BUSCOPAN 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „bez 
sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se BUSCOPAN užívá 
 
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 
svým lékařem nebo lékárníkem. 
BUSCOPAN nesmí být užíván každodenně nebo dlouhodobě bez vyšetření příčiny bolesti. 
 
Obvyklá dávka přípravku je: 
 
Dospělí a dospívající starší 12 let: 
 
Lékař Vám bude aplikovat obsah 1 - 2 ampulek přípravku BUSCOPAN (20-40 mg) několikrát denně. 
Neměla by být překročena maximální denní dávka 100 mg přípravku BUSCOPAN. 
 
Kojenci a děti: 
 
Lékař podá v těžkých případech 0,3 – 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti několikrát denně. Neměla by být 
překročena maximální denní dávka 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti.  
 
Přípravek BUSCOPAN bude aplikován do žíly, svalu nebo pod kůži. 
 
Jestliže jste užil(a) více přípravku BUSCOPAN, než jste měl(a) 
Pokud se domníváte, že Vám bylo aplikováno více přípravku BUSCOPAN než mělo, ihned se zeptejte 
svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší pohotovost.  
 
Lze očekávat následující příznaky: suchost v ústech, zčervenání kůže, potíže s močením, zrychlená 
srdeční činnost a poruchy vidění.  
 
Jestliže jste zapomněl(a) užít BUSCOPAN 
Nedostanete zdvojenou dávku, aby se doplnila dávka vynechaná. Další dávku dostanete pouze pokud 
to bude vyžadovat Váš zdravotní stav. 
 
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek BUSCOPAN 
Lékař Vám podá injekci pouze u akutních stavů. Jestliže bude nezbytné v léčbě pokračovat, lékař Vás 
převede na přípravek BUSCOPAN ve formě tablet. 
 
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 
lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky může mít i BUSCOPAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého.  
 
Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být přičítáno anticholinergním vlastnostem přípravku 
BUSCOPAN. 
Anticholinergní nežádoucí účinky přípravku BUSCOPAN jsou obvykle mírné a spontánně ustupují. 
 
Pro četnost výskytu nežádoucích účinků je použita následující klasifikace: 
velmi časté: u více než 1 z 10 léčených pacientů; 
 
časté: u více než 1 ze 100 léčených pacientů, ale méně než u 1 z 10 léčených pacientů; 
méně časté: u více než 1 z 1 000 léčených pacientů, ale méně než u 1 ze 100 léčených pacientů; 
vzácné: u více než u 1 z 10 000 léčených pacientů, ale méně než u 1 z 1 000 léčených pacientů;  
velmi vzácné: u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů 
 
Srdeční poruchy 
Časté:   
 
 
Zrychlená srdeční činnost 
 
Poruchy oka 
Časté:   
 
 
Poruchy akomodace (zaostření) 
Není známo: 
 
 
Mydriáza (rozšířené zornice), zvýšení nitroočního tlaku 
 
Gastrointestinální poruchy 
Časté:   
 
 
Sucho v ústech 
 
Poruchy ledvin a močových cest 
Není známo: 
 
 
Potíže s močením 
 
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
Není známo: 
 
 
Porucha vylučování potu 
 
Cévní poruchy 
Časté:   
 
 
Závratě 
Není známo: 
 
 
Snížení krevního tlaku, zrudnutí 
 
Poruchy imunitního systému 
Není známo: 
Anafylaktický šok (náhlá, těžká alergická reakce, která se projevuje 
dechovou nedostatečností, selháním krevního oběhu a otokem), 
někdy s fatálními následky, anafylaktické reakce, dušnost, kožní 
projevy (např. kopřivka, vyrážka, zarudnutí kůže, svědění), jiné 
projevy přecitlivělosti 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak BUSCOPAN uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
 
BUSCOPAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. 
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. 
 
 
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 
životní prostředí. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co BUSCOPAN obsahuje 
–  Léčivou látkou je butylscopolaminii bromidum. Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje 
butylscopolaminii bromidum 20 mg.   
–  Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci. 
 
Jak BUSCOPAN vypadá a co obsahuje toto balení 
Čirý, bezbarvý roztok 
Velikost balení: 5 nebo 6 ampulek z bezbarvého skla po 1 ml 
 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein, Německo 
 
Výrobce 
Boehringer Ingelheim Espana SA, Sant Cugat Del Valles, Španělsko 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.10.2015.