Lék Morphin Biotika 1% 10MG/ML

Kód SÚKL
0001127  
Název LP
Morphin Biotika 1% (10mg/ml Inj Sol 10x2ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X2ML
Síla
10MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Morphini Hydrochloridum Trihydricum
ATC skupina
MORFIN (N02AA01)

Složení

  1. Morphini Hydrochloridum Trihydricum – 10 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Glycinum – PL MG
  4. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  5. Acidum Hydrochloricum
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

 
 
sp. zn. sukls402691/2017 
 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
Morphin Biotika 1%  
injekční roztok 
morphini hydrochloridum trihydricum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, 
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny  v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Morphin Biotika a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat 
3. 
Jak se Morphin Biotika používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Morphin Biotika uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Morphin Biotika a k čemu se používá 
 
Morphin Biotika patří do skupiny léků zvaných analgetika – anodyna, které působí proti bolesti. 
Morfin je přirozený alkaloid, klasické analgetikum s mohutným centrálně podmíněným účinkem. 
Výrazně tlumí dechové centrum, snižuje dechovou frekvenci a dechový objem. 
 
Po nitrosvalovém nebo podkožním podání se rychle dostává do krevního oběhu, největší množství do 
ledvin, jater, plic a sleziny, v nižší koncentraci se nachází ve svalech a mozku. Po podkožním podání 
dosahuje vrchol účinku za 50-90 minut, po nitrosvalovém podání za 30-60 minut. Přibližně 10 % dávky 
se vylučuje v nezměněné formě žlučí do stolice, 90 % se vylučuje močí. V játrech, střevě a ledvinách 
se biotransformuje, hlavní metabolit je inaktivní. Prochází placentární bariérou a v stopových 
množstvích přestupuje do mateřského mléka. 
 
Morphin Biotika je určen k léčbě bolesti při zhoubných nádorech, po těžkých úrazech, popáleninách, po 
operacích, při akutní bolesti při infarktu myokardu,  a k premedikaci před anestezií. 
 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Morphin Biotika používat 
 
Nepoužívejte Morphin Biotika  
 
-  
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trihydrát morfin-hydrochloridu nebo na kteroukoli další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) 
1/4 
 
-  
jestliže máte poškozenou funkci plic s útlumem dechového centra 
-  
jestliže máte chronickou obstrukční chorobu bronchopulmonální (týkající se průdušek a plic) 
-  
jestliže máte paralytický ileus (střevní neprůchodnost) nebo úraz hlavy se zvýšeným nitrolebním 
tlakem 
 
Upozornění a opatření 
Opatrnost je nutná při astmatu, žlučníkové kolice, otravě křečovými jedy a při zvětšení prostaty. Morfin 
by se neměl podávat při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv) a ještě dva 
týdny po jejím ukončení. U pacientů s vážnou poruchou jater a narušenou funkcí ledvin je nutné dávky 
snižovat. 
Při endokrinologických chorobách (onemocnění způsobená abnormálními hladinami hormonů) je 
potřebné počítat se zvýrazněním a prodloužením účinku. Morfin by se neměl podávat kojícím matkám a 
dětem do 6 měsíců. 
Na přípravek vzniká léková závislost ! 
 
Děti a dospívající 
Přípravek by se neměl podávat dětem do 6 měsíců. 
 
Další léčivé přípravky a Morphin Biotika 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Tlumivý účinek morfinu na CNS (centrální nervový systém) mohou zesílit jiné centrálně tlumivé 
látky (alkohol,  barbituráty,  neuroleptika,  benzodiazepiny,  antidepresiva,  antihistaminika),  inhibitory 
monoaminooxidázy (látky ze skupiny antidepresiv),  fysostigmin,  neostigmin  a  amfetamin.  Jejich 
vzájemným  působením  dochází  k útlumu CNS a útlumu dýchání. 
Účinek morfinu snižují opioidní smíšení agonisté-antagonisté a parciální agonisté (pentazocin, 
butorfanol,  buprenorfin) (léky proti bolesti).  U  pacientů,  kterým  se  dlouhodobě  podává  morfin, 
mohou  uvedená  léčiva vyprovokovat abstinenční příznaky. 
Depresivní účinky na dýchání zesiluje současné podání morfinu s thiopentalem (látka pro znecitlivění). 
Tricyklická antidepresiva, hlavně desipramin, zesilují a prodlužují analgetický (protibolestivý) účinek 
morfinu. Morfin snižuje účinek diuretik (léků zvyšujících tvorbu a vylučování moči) a snižuje též 
účinek laxativ (projímadel). 
Morfin zvyšuje toxicitu organofosfátů. 
 
Přípravek  se  nesmí  mísit  s  aminofylinem,  heparinem,  sodnou  solí  pentobarbitalu  a  fenobarbitalu, 
thiopentalem a metaraminolem. 
 
Upozornění:  Při  bolestech  vyvolaných  zhoubnými  nádory  umožňuje  současné  podávání kyseliny 
acetylsalicylové (léků Acylpyrin nebo Superpyrin) snížit dávky morfinu. Specifickým antidotem 
(protilátkou) morfinu je naloxon. 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotenství 
Morfin prochází placentární bariérou, a proto může ohrozit novorozence útlumem dechového centra, 
pokud se podá těsně před porodem. Novorozenci matek závislých na morfinu mají nižší porodní 
hmotnost a vyšší novorozeneckou úmrtnost. Po porodu se u nich mohou objevit abstinenční příznaky: 
abnormální reflexy, zvýšený svalový tonus (napětí), křeče, průjmy, pocení. 
 
Kojení 
Přípravek se nesmí podávat kojícím matkám. 
 
2/4 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Morfin nepříznivě ovlivňuje pozornost, koordinaci pohybů a odpovědné rozhodování při řízení 
motorových vozidel a obsluze strojů. 
 
Přípravek Morphin Biotika obsahuje sodík 
Přípravek obsahuje 0,129 mmol (2,964 mg) sodíku v 1 ml injekčního roztoku.  
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je 
v podstatě „bez sodíku“. 
 
3. 
Jak se Morphin Biotika používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste 
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
 
Individuální,  obvyklá  jednotlivá  terapeutická  dávka  je  10-20  mg,  denní  10-40  mg  podkožně  nebo 
nitrosvalově. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 60 mg podkožně! 
Novorozencům a dětem do 6 měsíců věku se podává nitrožilně jednotlivá dávka 25 μg/kg, resp. 50 
μg /kg u ventilovaných pacientů; nitrožilní  infuzí se  podává: 5  –  7 μg/kg/h,  resp.  10  –  15  μg/kg/h u 
ventilovaných. 
 
Dětem od 6 do 12 měsíců jen v naléhavých případech 0,2 mg/kg, podle potřeby až každé 4 hodiny. 
Průměrná jednotlivá dávka dětem je od 1 do 6 let 2-4 mg, od 6 do 15 let 4-10 mg subkutánně nebo 
intramuskulárně. Kde je žádoucí rychlý nástup účinku, nebo při nedostatečném prokrvení (hypotenze – 
nízký tlak, šok), lze morfin podávat ležícímu pacientovi pomalu i intravenózně. Při intravenózním 
podání se dávka snižuje o jednu třetinu až jednu polovinu!
 
 
Předávkování 
Příznaky  lehkého  předávkování  jsou  povznesená  dobrá  nálada,  ospalost,  mióza (zúžení  zornic), 
zpomalení  činnosti  střev.  Těžká  intoxikace (otrava)  je  charakterizována  snížením  krevního  tlaku, 
útlumem  dýchání  a  dostavuje  se  bezvědomí.  Může  se  vyvinout  otok  plic, hlavně u toxikomanů. 
 
Léčba  předávkování  spočívá  v léčbě  jednotlivých  příznaků  -  nízkého  krevního  tlaku,  nízké  tělesné 
teploty a útlumu  dýchání.  Nejdůležitější  je  zabezpečení  volných  dýchacích  cest  a  dostatečného 
dýchání. Specifickou  protilátkou je naloxon, jenž může rychle odstranit příznaky otravy. Podává se 
dávka 0,4-2 mg nitrožilně, přičemž se dávka opakuje (v 2-3 minutových intervalech) až do probuzení 
pacienta, úpravy dýchání a návratu kašlacího reflexu. Je-li působení naloxonu nedostatečné, je nutno 
pátrat po jiných příčinách stavu (např. hypoglykémie – nízká koncentrace krevního cukru nebo otrava 
jinými látkami). 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
V  obvyklých  dávkách  výskyt  do  7  %,  nejčastěji  nevolnost,  zvracení,  zácpa  (3-4  %),  útlum  dechu, 
ospalost,  zmatenost  (2  %),  nízký  krevní  tlak  (0,5  %),  zadržování  moče,  sucho  v  ústech,  pocení, 
zčervenání  v  obličeji,  závratě,  snížení  nebo  zvýšení  srdeční  frekvence,  bušení  na  srdci,  snížení 
tělesné teploty, změny nálady, tělesná slabost, bolest hlavy, poruchy spánku, zastřené vidění, zúžení 
zornic,  poruchy  chuti,  snížení  chuti  k jídlu,  alergické  reakce  v místě  vpichu  (svědění,  kopřivka)  i 
celkové (zúžení průsvitu průdušek), bronchospazmus u astmatiků. 
Po aplikaci morfinu a derivátů opia byl popsán i anafylaktický šok. Riziko lékové závislosti! 
 
 
3/4 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
5. 
Jak Morphin Biotika uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním  obalu, aby byl přípravek chráněn před 
světlem. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Morphin Biotika obsahuje 
  Léčivou látkou je morphini hydrochloridum trihydricum. 
Jedna 1 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 10 mg. 
Jedna 2 ml ampulka obsahuje morphini hydrochloridum trihydricum 20 mg 
Pomocnými    látkami jsou:   chlorid   sodný,   glycin,   dihydrát   dinatrium-edetátu,   voda   na   injekci,  
kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH). 
 
Jak Morphin Biotika vypadá a co obsahuje toto balení 
Bezbarvá skleněná ampulka obsahuje čirou bezbarvou nebo slabě nažloutlou tekutinu, vložka z PVC s Al 
folií, krabička. 
 
 
10 ampulek po 1 ml 
10 ampulek po 2 ml 
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 
16. 3. 2018 
 
 
 
 
 
4/4