Lék Syntostigmin 0,5MG/ML

Kód SÚKL
0000612  
Název LP
Syntostigmin (0,5mg/ml Inj Sol 10x1ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X1ML
Síla
0,5MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Neostigminii Metilsulfas
ATC skupina
NEOSTIGMIN (N07AA01)

Složení

  1. Neostigminii Metilsulfas – 0,5 MG
  2. Natrii Chloridum – PL MG
  3. Acidum Hydrochloricum
  4. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp.zn.sukls301919/2016 
 
Příbalová informace 
Informace o použití, čtěte pozorně! 
 
SYNTOSTIGMIN 
(Neostigmini metilsulfas) 
injekční roztok 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
Složení 
Jedna 1 ml ampule obsahuje Neostigmini metilsulfas 0,5 mg. 
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci. 
Obsah sodíku: 3,542 mg/ml, to odpovídá 0,154 mmol/ml. 
Indikační skupina 
Parasympatomimetikum. 
Charakteristika 
Neostigmin  je  inhibitor  acetylcholinesterázy  s  podobným  působením  jako  fysostigmin,  je  však  pro 
terapeutické použití výhodnější pro menší riziko nežádoucích účinků. 
Farmakokinetické údaje 
Po intramuskulárním podání se vyloučí asi 65 % léčivé látky v nezměněné formě močí. 
Indikace 
Útlum  střevní  peristaltiky  až  paralytický  ileus  (zejména  pooperační),  pooperační  atonie  močového 
měchýře,  myasthenia  gravis,  bulbární  syndromy  různé  etiologie,  jako  antidotum  myorelaxačního 
účinku nedepolarizujících svalových relaxancií, k zabránění retence moče po podání thymoleptik. 
Kontraindikace 
Obstrukční  ileus  (zapříčiněný  uzavřením  krevního  průsvitu  zevnitř),  přecitlivělost  na  léčivou  látku 
a  ostatní  složky  obsažené  v  přípravku,  peritonitis,  retence  moče  vyvolaná  mechanickou  obstrukcí, 
bronchiální  astma,  všechny  formy  vagotonie.  Opatrnost  je  potřebná  u  pacientů  s  bradykardií 
(zpomalená  srdeční  činnost),  koronární  okluzí  (uzávěr  srdečních  cév),  epilepsií,  hyperthyreoidismem 
(nadměrnou činností štítné žlázy). 
Těhotenství a kojení 
Neostigmin prochází placentární bariérou. Může způsobit kontrakce dělohy a riziko potratu. 
Nežádoucí účinky 
Nadměrná  sekrece  (slinění,  slzení,  průdušková  sekrece  s  kašlem,  pocení),  mióza  (zúžení  zornic), 
neostré  vidění  do  dálky,  zvýšená  peristaltika  až  křeče  v  zažívací  soustavě,  průjem,  zvracení, 
kolikovité  bolesti,  polakisurie  (časté  nutkání  na  močení),  svalové  záškuby  až  tonické  křeče,  riziko 
provokace astmatického záchvatu, hypotenze (nízký krevní tlak). 
Přípravek může někdy vyvolat paradoxní nežádoucí účinky, tachykardii a hypertenzi. Vysvětluje se to 
interakcí mezi nikotinovými a muskarinovými účinky. 
Interakce 
Neostigmin  zesiluje  analgetickou  účinnost  analgetik-anodyn  a  aminofenazonu,  zvyšuje  účinnost  suk- 
cinylcholinu,  hypotenziv,  vazodilatancií,  antidysrytmik,  kardiotonik,  beta-sympatolytik,  antagonizuje 
myorelaxační  účinky  periferních  myorelaxancií  kompetitivního  typu,  antagonizuje  obstipační  účinky 
morfinu a retenci moče při aplikaci cholinolytických látek. Účinnost přípravku zesilují cholinergní látky 
a  kyselina  pantothenová  ve  vysokých  dávkách,  účinek  zeslabují  mimo  běžných  cholinolytik  i 
syntetická spazmolytika. 
Dávkování a způsob podání 
Dospělí: 
Atonie  střev  a  močového  měchýře:  1  ampulku  podkožně,  do  svalu  nebo  pomalu  do  žíly.  Injekce  se 
může  opakovat  podle  potřeby  po  3-6  hodinách.  Nitrožilově se doporučuje  podávat  přípravek v izoto- 
nickém  roztoku  chloridu  sodného  nebo  v  5  %  roztoku  glukózy.  V  této  indikaci  je  možné  podat 
 
1/2 
Syntostigmin  i  preventivně  (polovina  ampulky)  subkutánně  nebo  intramuskulárně  těsně  po  operaci, 
popř. po 4 až 6 hodinách dávku zopakovat. 
Myasthenia  gravis:  v  naléhavých  případech  se aplikují  1  - 2 ampulky subkutánně nebo intramusku- 
lárně. 
Bulbární  syndromy  různé  etiologie:  polovinu  až  1  celou  ampulku  1  -  2 krát denně subkutánně nebo 
intramuskulárně. 
 
 
V anesteziologi  jako antidotum myorelaxačního účinku tubokurarinu: 1 - 2 mg neostigminu po aplikaci 
0,5 -1,0 mg atropinu. 
K odstranění nežádoucích účinků neostigminu je vhodné v některých případech podávat současně v 
malých dávkách atropin 0,1 - 0,5 mg 3 krát denně. 
Dávka pro děti je 0,02 mg/kg, t. j. do 1 roku 0,15 - 0,20 mg, od 1 do 6 let 0,25 - 0,30 mg, od 6 do 15 
let 0,30 - 0,50 mg denně. 
Upozornění 
Předávkování 
Intoxikace  a  předávkování  mohou  vzniknout  při  rychlé  intravenózní  injekci.  Příznaky  se  projevují 
muskarinovými a nikotinovými centrálními i periferními účinky (cholinergní krize). 
U  pacientů  trpících  na  myasthenia  gravis  jsou  příznaky  předávkování  méně  výrazné  a  mohou  se 
projevit jen svalovou slabostí. 
Léčba:  Prioritu  mají  respirační  funkce.  Muskarinové  příznaky  se  dají  potlačit  injekcemi  atropinu.  Je 
vhodné  podávat  je  intravenózně,  méně  se  doporučuje  aplikace  intramuskulární.  Dávka      je 
individuální,  počáteční  dávka  je  1  -  2 mg  a možno  ji  v  případě potřeby opakovat. Nikotinové účinky, 
včetně svalová slabosti a paralýzy se nedají ovlivnit atropinem. 
Uchovávání 
Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Varování 
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
Velikost balení 
10 ampulí po 1 ml 
Datum poslední revize 
11. 1. 2017 
 
2/2