Lék Syntophyllin 24MG/ML

Kód SÚKL
0000610  
Název LP
Syntophyllin (24mg/ml Inj Sol 5x10ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
5X10ML
Síla
24MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Aminophyllinum
ATC skupina
AMINOFYLIN (R03DA05)

Složení

  1. Aminophyllinum – 240 MG
  2. Theophyllinum Monohydricum – 205,7 MG
  3. Edaminum – 34,3 MG
  4. Aqua Pro Iniectione – 10 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls253835/2016 
 
 
  Příbalová informace 
Informace o použití, čtěte pozorně! 
  SYNTOPHYLLIN 
(Aminophyllinum) 
injekční roztok 
 
 
  Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
  Složení 
Jedna  10ml  ampule  obsahuje  Aminophyl inum  240  mg  (tj.  theophyl inum  monohydricum 
205,7 mg a edaminum 34,3 mg). 
Pomocná látka: voda na injekci. 
 
Indikační skupina 
Bronchodilatans. 
 
Charakteristika 
Léčivá látka je metylxantinový derivát, molekulární komplex theofylinu s edaminem. 
Způsobuje rozšíření průdušek a stimuluje dechové centrum. 
  Farmakokinetické údaje 
Terapeutické  hladiny  (10-20  mg/l,  t.j.  55-110  mikromol/l)  se  dosáhnou  za  několik  minut  po 
nitrožilní  aplikaci.  90 %  se  biotransformuje  v  játrech, 10 %  se  vylučuje  v nezměněné formě 
močí. 
  Indikace 
Bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická apnoe novorozenců. 
 
Kontraindikace 
Hypersenzitivita  na  metylxantinové  deriváty,  tachydysrytmie,  tyreotoxikóza,  těžká  porucha 
funkce jater, přecitlivělost na edamin, akutní infarkt myokardu, epilepsie. 
 
Těhotenství a kojení 
Theofylin prochází placentární bariérou a může ovlivnit plod, zvlášť tehdy, kdy matka dostává 
vyšší  dávky.  Pro  mírné  tokolytické  účinky  může  oddálit  porod.  Prochází  do  mateřského 
mléka. 
 
Nežádoucí účinky 
Nauzea, zvracení, bolesti hlavy, neklid, nespavost, méně časté jsou palpitace a závratě, vzácně 
hematemeza nebo meléna, exantémy při přecitlivělosti. Při vyšších plazmatických koncentracích 
mohou vzniknout epileptické záchvaty. Po rychlé intravenózní injekci se může objevit hypotenze. 
 
Interakce 
Účinek  theofylinu  snižují  barbituráty,  fenylbutazon,  antiepileptika,  nifedipin,  rifampicin 
(snížení  koncentrace  volného  theofylinu  v  plazmě).  Cimetidin,  ranitidin,  makrolidy, 
troleandomycin,   klindamycin,   linkomycin,   perorální   kontraceptiva,   anabolické   steroidy, 
 
Strana 1 (celkem 3) 
disulfiram,   kofein,   azatioprim,   isoniazid,   cyklofosfamid,   diltiazem,   verapamil,   mexiletin, 
metyldopa a metotrexát zesilují účinek theofylinu. Chinolony snižují clearance theofylinu. 
Aminofylin  podaný  současně  s  prokainem,  hypotenzivy  a  vazodilatačními  léky  potencuje 
pokles krevního tlaku. 
 
Potrava:  dieta  s  nízkým  obsahem  proteinů  nebo  s  vysokým  obsahem  glycidů  snižuje 
clearance theofylinu a prodlužuje jeho biologický poločas. 
 
Upozornění:  při  intravenózním  podání  jsou  s  aminofylinem  inkompatibilní  kyselina 
askorbová,  vitaminy  B-komplexu,  inzulín,  prometazin,  chlorpromazin,  tetracykliny, 
erytromycin, benzylpenicilin, amiodaron,  mazipredon, verapamil, dobutamin, hydrokortizon a 
všechny roztoky s kyselým pH. 
  Dávkování 
  Dospělí: Úvodní dávka je 10 ml (240 mg) injekčního roztoku pomalu nitrožilně  po dobu 5 
minut, nebo 5 mg/kg v infúzi izotonického roztoku chloridu sodného, trvající 30 až 60 minut. 
K udržení terapeutické koncentrace theofylinu je možno pokračovat v podání udržovací 
dávky  v infúzi podle tabulky: 
dospělí kuřáci: 
0,7 mg/kg/h 
dospělí nekuřáci 16 až 50 let 
0,4 mg/kg/h 
pacienti nad 16 let s dysfunkcí jater, 
cor pulmonale, srdečním selháním   0,2 mg/kg/h 
Maximální jednotlivá dávka je 500 mg, maximální denní dávka 1 500 mg. Dávky je možno 
překročit jen při nízkých koncentracích theofylinu v séru. 
 
Děti: Úvodní nitrožilní dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 20 minut, udržovací 
dávka u dětí ve věku 6 až 52 týdnů se vypočte podle vzorce: 
dávka (mg/kg/h) = (0,008 x věk v týdnech) + 0,21 
U vyšších věkových kategorií doporučené dávky uvádí tabulka: 
děti 1-9 let: 
0,8 mg/kg/h 
děti 9-12 let: 
0,7 mg/kg/h 
adolescenti  kuřáci 12-16 let 
0,7 mg/kg/h 
adolescenti  nekuřáci 12-16 let: 
0,5 mg/kg/h 
Udržovací dávku obyčejně rozdělujeme do 4 dávek během 24 hodin, nebo ji podáváme v 
kontinuální infúzi. 
Stimulace dýchání při novorozenecké apnoe: 
Nitrožilní úvodní dávka 6mg/kg tělesné hmotnosti v průběhu 20 minut, udržovací infúze 1 až 
1,5 mg/kg/h. 
 
Upozornění 
  Předávkování 
Příznaky předávkování se pozorují při plazmatických koncentracích nad 20 mg/l. Klinicky se 
otrava projevuje gastrointestinálními příznaky (nauzeou, zvracením a průjmem), 
kardiovaskulárními příznaky (tachykardie, supraventrikulární a ventrikulární arytmie, 
hypotenze) a příznaky z dráždění centrálního nervového systému (zvracení, hyperventilace, 
agitovanost, tremor, svalové křeče). Přítomny mohou být metabolické poruchy. 
Léčba:  je  nutno použít  některou eliminační  metodu.  Nejúčinnější  eliminace  se dosahuje  při 
hemoperfuzi  přes  aktivní  uhlí  nebo  pryskyřici.  Účinná  je  také  hemodialýza,  peritoneální 
dialýza  je  neúčinná.  Další  léčba  je  symptomatická:  upravuje  se  hypokalémie,  při  křečích  se 
podává diazepam nebo fenobarbital, při hypotenzi je nutno doplnit objem cirkulující tekutiny, 
při  supraventrikulární  tachykardii  je  možno  použít  verapamil,  při  komorové  tachykardii  je 
možno podat selektivní beta-blokátor nebo prokainamid. 
 
Strana 2 (celkem 3) 
Uchovávání 
Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C. Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek 
chráněn před světlem. 
Uchovávejte  mimo dosah a dohled dětí. 
 
Varování 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 
 
Balení 
5 ampulí po 10 ml 
 
Datum poslední revize 
13.10.2016 
 
Strana 3 (celkem 3)