Lék Natrium Salicylicum Biotika 100MG/ML

Kód SÚKL
0000527  
Název LP
Natrium Salicylicum Biotika (100mg/ml Inj Sol 10x10ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X10ML
Síla
100MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Natrii Salicylas
ATC skupina
NATRIUM-SALICYLÁT (N02BA04)

Složení

  1. Natrii Salicylas – 1 GM
  2. Theophyllinum Monohydricum – PL MG
  3. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  4. Aqua Pro Iniectione – 10 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls253835/2016 
 
 
  Informace o použití, čtěte pozorně! 
 
NATRIUM SALICYLICUM  Biotika 
(natrii  salicylas) 
injekční roztok 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
  Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
  Složení 
Léčivá látka: jedna 10 ml ampule injekčního roztoku obsahuje Natri  salicylas 1g. 
Pomocné látky:  monohydrát theofylinu, dihydrát edetanu disodného, voda na injekci. 
Celkový obsah sodíku: 14,372 mg/ml, což odpovídá 0,625 mmol/ml. 
  Indikační skupina 
Antirevmatikum, antiflogistikum 
  Charakteristika 
Salicylát sodný je nesteroidní protizánětlivé léčivo, u nás používaný jen v injekční formě. 
  Farmakokinetické údaje 
Pasivně  se  distribuuje  do  mezibuněční  tekutiny  všech  tkání.  Přestup  je  závislý  na  pH.  Léčivá  látka 
prochází placentou. Biotransformuje se v mnohých tkáních, vzniká kyselina salicylurová a glukuronidy. 
Malé  množství  se  oxiduje  na  kyselinu  gentisovou  a  di-  respektivě  trihydroxybenzoovou.  Vylučuje  se 
močí  (10  %  jako  volná  kyselina  salicylová,  75  %  jako  metabolity).  Vylučování  volných  salicylátů  je 
variabilní,  závisí  na  dávce  a  pH  moče.  V  alkalické  moči  se  asi  30  %  léčiva  vylučuje  jako  volná 
kyselina  salicylová,  v  kyselé  moči  pouze  2  %.  Biologický  poločas  je  při  nízkých  dávkách  12  hodin. 
Účinnost salicylátu sodného je 50 % účinnosti kyseliny acetylsalicylové. 
  Indikace 
Revmatická  horečka,  jako  paliativní  lék  při  jiných  revmatických  onemocněních,  kořenové  syndromy, 
obvykle  ve  směsi  s  1  %  roztokem  prokainu  nebo  s  mezokainem  k  prodloužení  léčby  po  vysazení 
glukokortikoidů,  v  dermatologi   při  erythema  exsudativum  multiforme,  erythema  nodosum  (výskyt 
červenofialových  bolestivých  uzlů),  při  akutních  kožních  erupcích,  psoriáze  (není-li  léčena  jódem)  a 
některých torpidních (přetrvávajících beze změny) chronických ekzémech. 
Kontraindikace 
Přecitlivělost  na  salicyláty,  vážnější  poruchy  jaterních  funkcí,  stavy  krvácivosti,  vředová  choroba, 
retence  sodíku  a  vody,  období  před  chirurgickým  výkonem,  např.  tonzilektomií.  Třetí  trimestr 
těhotenství. Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění. 
  Nežádoucí účinky 
Zvýšená  krvácivost.  Dyspepsie,  nauzea  (nevolnost),  vomitus  (zvracení),  ulcerace  (vznik  vředu), 
krvácení  do  zažívacího  traktu.  Kožní  vyrážky.  Alergická  reakce,  která  se  může  projevit  jako  urtikárie 
(kopřivka),  angioedém  (otok  vznikající  obvykle  na  alergickém  podkladě  na  různých  místech 
organismu),  bronchospasmus  (zůžení  průdušek),  rhinitida  (rýma)  nebo  ortostatický  kolaps  (ztráta 
vědomí) Tyto typy reakcí se častěji vyskytují  u  astmatiků nebo pacientů s nosními polypy. Vzhledem 
k vysokému obsahu sodíku může dojít k srdečnímu selhání nebo ke zhoršení již existujícího srdečního 
selhání. U dětí může dojít k rozvoji Reyova syndromu (těžké onemocnění s poškozením jater). 
 
Strana 1 z 3 
Interakce 
Přípravek zvyšuje účinek antikoagulancií, perorálních antidiabetik, barbiturátů, fenytoinu a sulfonamidů 
s  dlouhodobým  účinkem.  Snižuje  účinek  indometacinu,  naproxenu,  spironolaktonu  a  saluretik.  Při 
současném  podávání  s  fenylbutazonem  je  zvýšená  retence  urátů.  Salicyláty  zvyšují  plasmatickou 
koncentraci  metotrexátu,  Současné  podávání  nesteroidních  antirevmatik  a  kortikoidů  zvyšuje  riziko 
krvácení z gastrointestinálního traktu. Alkohol zvyšuje toxicitu salicylátů. 
  Dávkování a způsob podání 
Dávkování dospělým a adolescentům 
Individuální,  průměrná  denní  dávka  3  až  5  g.  Injekce  se  nejlépe  aplikují  v  infuzi.  Rychlé  podání 
nezředěného roztoku může způsobit podráždění cévního endotelu. 
Při revmatické horečce je nejvhodnější podat kapénkovou infuzi, obvyklá dávka u dospělých je až 17 g 
denně. 
  Upozornění 
Při  chronické  nefritidě  a  dně  je  potřebná  opatrnost  při  aplikaci.  Salicyláty  mohou  vyvolat  reverzibilní 
sníženou  glomerulární filtraci  u  pacientů  s existujícím onemocněním  ledvin,  ale  také  u  jednotlivců  se 
zdravými  ledvinami.  U  osob  s  asthma  bronchiale  nebo  nosními  polypy  mohou  vzniknout 
hypersenzitivní  reakce  s  projevy  bronchokonstrikce  a  šoku.  Děti  a  mladiství  smějí  užívat  kyselinu 
acetylsalicylovou  pouze  po  doporučení  lékařem.  Dávkování  vždy  určí  lékař.  U  dětí  a mladistvých  do 
16  let s virovým  onemocněním (např. chřipka nebo chřipce  podobné infekce horních dýchacích  cest, 
plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší riziko rozvoje Reyova 
syndromu.  Reyův  syndrom  je  život  ohrožující  stav,  který  bez  včasné  diagnózy  a  léčby  končí  smrtí. 
Příznaky  se mohou  objevit buď  během nemoci nebo  (nejčastěji)  až ve stádiu  rekonvalescence, tj.  po 
odeznění  akutních  příznaků  onemocnění.  Může  se  jednat  o:  vytrvalé  zvracení,  průjem,  poruchy 
dýchání  (nepravidelné,  zrychlené),  ztráta  energie,  únava,  ospalost,  netečnost,  strnulost,  pohled  „do 
prázdna“,  nebo  naopak  podrážděné  a  agresivní  chování,  vzrušenost,  zmatenost,  křeče,  delirium. 
Pokud  se  u  dítěte  nebo  mladistvého  vyskytne  kterýkoliv  z uvedených  příznaků,  je  třeba  neprodleně 
vyhledat lékaře. 
  Těhotenství a kojení 
Přípravek  se  nesmí  podávat  ženám  ve  třetí  třetině  těhotenství,  protože  by  mohl  způsobit  vážné 
poškození plodu. Mohl by rovněž vést k prodloužení nebo opoždění porodu a k prodloužení krvácení. 
Během  první  a  druhé  třetiny  těhotenství  se  přípravek  nemá  podávat  pokud  to  není  zcela  nezbytné. 
Užívá-li  ze  závažných  důvodů  přípravek  žena  během  první  a  druhé  třetiny  těhotenství,  má  užívat 
dávky co nejnižší a doba léčby má být co nejkratší. 
Přípravek patří do skupiny léků (nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost u žen. Po 
přerušení užívání dojde k úpravě. 
Salicyláty  a  jejich  metabolity  pronikají  do  mateřského  mléka  v  malém  množství.  Při  krátkodobém 
podání a malých dávkách nebyly u kojenců pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jestliže je nezbytné 
opakované podávání vysokých dávek je třeba kojení přerušit. 
  Předávkování 
Prvními projevy jsou  závratě, hučení v  hlavě a zhoršení sluchu. Další předávkování  způsobí nauzeu, 
zvracení,  pocení,  průjem,  ospalost,  bolesti  hlavy,  psychické  změny,  halucinace,  křeče  až  kómu. 
Porucha  acidobazické  rovnováhy:  respirační  alkalóza,  metabolická  acidóza  až  respirační  utlum. 
Metabolická acidóza sa častěji vyskytuje u malých dětí, u starších osob je naopak tendence k rozvoji 
respirační  alkalózy.  Dalšími  projevy  jsou  hypoglykémie  (počátečním  stadiu),  hyperglykémie  (v 
pozdějších stadiích intoxikace), hypernatrémie, hypokalémie, hypokalcémie, porucha srážlivosti krve. 
  Léčba:  Podpůrná  léčba  spočívá v  úpravě poruch metabolismu.  Je  nutno  korigovat  poruchy  acido- 
bazické  rovnováhy,  poruchy  glykémie,  kalcémie  a  kalémie.  Příslušné  vyšetření  stavu  je  nutno 
vykonávat častěji, protože se může měnit i následkem léčby. Při křečích je nutno zkontrolovat kalcémi  
a  glykémi ,  případně  podat  diazepam  nebo  fenobarbital.  Vylučování  salicylátů  je  možno  urychlit 
alkalizací moče infuzí bikarbonátů. Účinnější než forsírovaná diuréza je hemodialýza. 
  Uchovávání 
Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.  Uchovávejte  ampule  v  krabičce,  aby  byl  přípravek  chráněn  před 
světlem. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Strana 2 z 3 
Varování 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
  Balení 
10 ampulí po 10 ml injekčního roztoku 
  Datum poslední revize 
13.10.2016 
 
Strana 3 z 3