Lék Magnesium Sulfuricum Biotika 200MG/ML

Kód SÚKL
0000499  
Název LP
Magnesium Sulfuricum Biotika (200mg/ml Inj Sol 5x10ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
5X10ML
Síla
200MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Magnesii Sulfas Heptahydricus
ATC skupina
SÍRAN HOŘEČNATÝ (A12CC02)

Složení

  1. Magnesii Sulfas Heptahydricus – 2 GM
  2. Magnesium – 197 MG
  3. Acidum Sulfuricum (pro Ph)
  4. Aqua Pro Iniectione – 10 ML

Příbalová informace

sp.zn. sukls402246/2017 
 
Příbalova informace 
 
Informace o použití, čtěte pozorně! 
 
Magnesium sulfuricum Biotika 10% 
Magnesium sulfuricum Biotika 20% 
injekční roztok
 
 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
Složení 
Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesi  sulfas heptahydricus 1000 mg (10 %). 
Jedna 10 ml ampule obsahuje Magnesi  sulfas heptahydricus 2 000mg (20 %). 
Koncentrace iontů: 
10% roztok:       10 ml obsahuje 98,6 mg hořčíku, to odpovídá 4, 06 mmol. 
10 ml obsahuje 389,7 mg síranů, to odpovídá 4, 06 mmol. 
20% roztok:       10 ml obsahuje 197,2 mg hořčíku, to odpovídá 8,11 mmol. 
10 ml obsahuje 779,4 mg síranů, to odpovídá 8,11 mmol. 
Pomocné  látky:  kyselina  sírová 
(k úpravě pH), voda na injekci. 
Indikační skupina 
Myorelaxans, homeostatikum. 
Charakteristika 
Hořčík  je  kofaktorem  mnoha  enzymatických  systémů,  ovlivňuje  neurochemickou  transmisi  a 
muskulární  excitabilitu.  Léčebný  účinek  je  založen  hlavně  na  inhibičním  působení  iontů  Mg2+  na 
presynaptické uvolňování acetylcholinu na neuromuskulární ploténce. 
Farmakokinetické údaje 
Nitrožilní  injekce  vyvolává  okamžitý  účinek,  který  přetrvává  30  minut.  Normální  plazmatické 
koncentrace jsou v rozsahu 0,8-1,5 mmol/l. Antikonvulzivní hladina po nitrožilní injekci se pohybuje od 
1,2 do 3,6 mmol/l. Hořčík se vylučuje ledvinami, přičemž rychlost závisí na plazmatické koncentraci a 
glomerulární filtraci. 
Indikace 
Pomocná  léčba  křečových  stavů  a  sklonů  k  nim:  spazmofilní  neuropatie,  preeklampsie,  eklampsie, 
tetanie.  Hypomagnezémie  (stav  snížené  hladiny  hořčíku  v  krvi):  děti  s  primární  kongenitální 
(vrozenou)  hypomagnezemií,  dospělí  s  malabsorpčním  syndromem  (porucha  vstřebávání  živin)při 
přetrvávajícím  průjmu,  při  chronickém  alkoholismu,  při  dlouhodobé  parenterální  („umělé“)  výživě. 
Dlouhodobá  diuretická  léčba  (podporující  tvorbu  a vylučování  moči).  Tokolytická  léčba  (ovlivňující 
činnost děložního svalstva). 
Kontraindikace 
Absolutní:  hypermagnezémie  (vice  než  2  mmol/l),  případně  i  s  příznaky  předávkování.  Svalová 
hypotonie, snížení vigility. 
Relativní : insuficience ledvin, hyperkalémie. 
Těhotenství a kojení 
U  gravidních  žen  s  eklampsií  může  vzniknout  hypokalcémie  se  známkami  sekundární  tetanie. 
Předávkování  v pozdním  těhotenství  vyvolává  útlum  a  chabost  novorozence.  V  malém  množství 
přechází do mateřského mléka. 
Nežádoucí účinky 
Vyskytují  se  asi  u  5  %  léčených,  zvláště  u  starších  pacientů:  periferní  vazodilatace  s  hyperemií, 
pocení,  pokles  krevního  tlaku  až  cirkulační  kolaps,  poruchy  srdeční  činnosti  až  vznik  totálního  AV 
bloku,  snížení  až  vymizení  reflexů,  svalová  slabost  až  úplná  ochablost,  hypotermie,  somnolence, 
nauzea. 
Při   poruchách  ledvin   zvýšené   riziko   hypermagnezémie,   respirační   deprese,   srdeční   dysrytmie, 
neuromuskulární bloky. 
 
1/2 
Interakce 
Hořčík  antagonizuje  účinek  vápníku  na  myokard  a  svalový  tonus,  zesiluje  účinky  periferních 
myorelaxancií,  zesiluje  centrálně  tlumivé  účinky  narkotik,  barbiturátových  hypnotik  a  celkových 
anestetik. V infuzi je inkompatibilní s hydrolyzáty bílkovin. 
 
 
Dávkování 
Injekce  Magnesium  sulfuricum  aplikujeme  velmi  pomalu  intravenózně  rychlostí  1,5  ml/min, 
intramuskulárně  nebo výjimečně  subkutánně.  Dávkování  je  přísně  individuální.  Dospělým  se  obvykle 
podávají  1  až  2  ampulky  10%  nebo  20%  roztoku.  Lékař  se  orientuje  podle  patelárního  reflexu.  V 
případě nutnosti je možno injekci opakovat několikrát denně až do dávky 4 g. 
Dětem  se  podává  intramuskulárně  10  mg/kg  tělesné  hmotnosti  v  10  %  roztoku,  dávka  se  podle 
potřeby opakuje. Pri hypomagnezémii možno intravenózně podávat i dětem. 
 
Upozornění 
Předávkování 
Korelace hladin hořčíku v séru a toxických příznaků: 
Mg2+  (mmol/l) 
účinek 
0,8-1,5 
normální koncentrace 
2,0-3,5 
preeklampsie, eklampsie, křeče 
3,5-5,0 
oslabení hlubokých šlachových reflexů, hypotenze, útlum CNS 
6,0-7,5 
respirační paralýza 
více než 7,5 
vliv na vedení srdečního vzruchu 
více než 12,5 
zástava srdce 
Léčba:  Nitrožilně  podané  ionty  vápníku  antagonizují  některé  kardiovaskulární  a  neurologické  účinky 
iontů hořčíku. Při zachovalé funkci ledvin se podporuje diuréza izoosmolárními roztoky. Při masivním 
předávkování nebo poruše činnosti ledvin je možné provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. 
Uchovávání 
Uchovávejte při teplotě od +10°C do +25°C. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
Varování 
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
Balení 
5 ampulí po 10 ml 
Datum poslední revize 
29. 1. 2018 
 
2/2