Lék Kanavit 10MG/ML

Kód SÚKL
0000489  
Název LP
Kanavit (10mg/ml Inj Eml 5x1ml)
Cesta podání
Intramuskulární/intravenózní podání (IMS/IVN)
Léková forma
Injekční emulze
Velikost balení
5X1ML
Síla
10MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Phytomenadionum
ATC skupina
FYTOMENADION (B02BA01)

Složení

  1. Phytomenadionum – 10 MG
  2. Polysorbatum 80 – PL MG
  3. Natrii Acetas – PL MG
  4. Dinatrii Edetas Dihydricus – PL MG
  5. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls253835/2016 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
Kanavit, injekční emulze 
phytomenadionum 
 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. 
Mohl by jí  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny  v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Kanavit a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kanavit  používat 
3. 
Jak se Kanavit používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Kanavit  uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Kanavit a k čemu se používá 
 
Přípravek Kanavit  obsahuje  fytomenadion (vitamin K1).  Vitamin  K1 má  důležitou  úlohu  při 
tvorbě  látek,  které  působí  při  srážení  krve  (koagulační  faktory)  a  příznivě  ovlivňuje 
nedostatek  vitaminu  K1  při  narušení  střevní  mikroflóry  po  léčbě  antibiotiky  a 
chemoterapeutiky. 
 
Přípravek Kanavit se používá k předcházení vzniku a léčbě poruch krevní srážlivosti vyvolané 
nedostatkem  vitaminu  K,  krvácivých  komplikacích  vyvolaných  léky  snižujícími  krevní 
srážlivost  (např.  warfarin),  snížené  krevní  srážlivosti  po  dlouhotrvající  neprůchodnosti 
žlučových  cest,  u  nemocí  střev  spojených  se  sníženým  vstřebáváním  živin  (malabsorbcí), 
po  dlouhodobé  léčbě  antibiotiky,  sulfonamidy  a  salicyláty,  snížené  krevní  srážlivosti  v 
počátečních  stadiích  jaterních  cirhóz.  Preventivně  před  porodem  k  zabezpečení  rodičky  i 
novorozence před krvácením, k léčbě  novorozeneckých krvácení. 
V  chirurgii  při  déletrvajícím  zajištění  odtoku  žluče  z  jater  do  střeva  (drenáž  žlučových 
cest)  a  při  předoperační přípravě pacientů se sníženou krevní srážlivostí. 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kanavit používat 
Nepoužívejte přípravek Kanavit 
jestliže jste alergický(á) na fytomenadion nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 
(uvedenou v bodě 6). 
 
 
 

 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku  Kanavit se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou jestliže: 
 
-  máte závažné onemocnění jater 
-  máte deficit (nedostatek) enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, (vitamin K1 může 
způsobit  rozpad červených krvinek) 
-  před biochemickým vyšetřením (fytomenadion zvyšuje hladiny bilirubinu v séru) 
-  trpíte krvácivými stavy z jiných příčin (např. gynekologické krvácení) 
 
 
Další léčivé přípravky a Kanavit 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v 
nedávné době  používal(a) nebo které možná budete používat. 
Účinky přípravku Kanavit a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem 
ovlivňovat.  Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména jestliže užíváte: 
Fenacetin, sulfonamidy, chinin – současné podávání s přípravkem Kanavit může zvýšit riziko 
rozpadu  červených krvinek. 
 
Sulfonamidy - současné podání přípravku Kanavit u novorozenců může zvýšit riziko 
ukládání  bilirubinu ve strukturách mozku (tzv. jádrový ikterus). 
 
Kolestyramin - snižuje vstřebávání vitaminu K1 ze střeva. 
 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte  se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotenství 
Nejsou   dostupné   údaje   o   podávání   fytomenadionu   v těhotenství.   Přípravek   Kanavit  
může   být  v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud přínos léčby převáží možné riziko pro 
nenarozené dítě. 
 
 
Kojení 
Fytomenadion  je  vylučován  v  malém  množství  do  mateřského  mléka.  Kojící  ženy  mohou 
používat  přípravek Kanavit jen v případě, že přínos léčby převáží možné riziko. 
 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
 
Přípravek Kanavit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat 
stroje. 
 
 
3. 
Jak se Kanavit používá 
 
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si 
nejste  jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
  Dávkování 
Dospělí a starší pacienti 

 
 
Krvácení po lécích snižujících krevní srážlivost (např. warfarin): 
V těžkých případech se podává 10 mg až 20 mg (1 až 2 ampulky) Kanavitu zředěného 5 ml 
až 10 ml  vody na injekci nebo 5% roztokem glukózy, pomalou intravenózní injekcí (podání 
do žíly). 
Prevence a léčba krvácení při onemocnění žlučových cest a jater: 
Při mírném poklesu koagulačních faktorů (látky účastnící se srážení krve) se podává 5 mg 
až 10 mg  intramuskulárně (podání do svalu) 
podání 3krát týdně. Při závažnějším snížení srážlivosti krve a při zjevném krvácení se 
podává 1 až  2 ampulky nitrosvalově (intramuskulární podání) 1 až 2krát denně. 
 
Prevence krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních 
faktorů:  
Před  neodkladnými  výkony  se  podává  půl  až  dvě  ampulky  intravenózně  (podání 
do  žíly),  v  méně  naléhavých případech 10 mg až 20 mg intramuskulárně (podání do svalu) 
denně. 
  Jiné krvácivé stavy: 
Při  snížené  hladině  faktoru  II,  VII  a  X,  při  krvácení  různého  původu  se  podává  1  až  2 
ampulky  intramuskulárně (podání do svalu) až do úpravy koagulačních poměrů a zastavení 
krvácení. 
 
Nevyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 40 mg Kanavitu pro oba způsoby 
podání! 
 
 
 Použití u dětí  
 
Přípravek Kanavit může být Vašemu dítěti podán nitrožilní nebo nitrosvalovou 
injekcí.  Předcházení krvácení z nedostatku vitamínu K 
Zdravé děti narozené v termínu nebo téměř v termínu porodu: 
Jednorázová injekce (1 mg) při narození nebo brzy po něm. 
 
Předčasně narození novorozenci s tělesnou hmotností ≥ 2,5 kg a zvláště rizikoví novorozenci 
narození  v termínu: 
Jeden  miligram  intramuskulárně  (podání  do  svalu)  nebo  intravenózně  (podání  do  žíly)  při 
narození  nebo brzy po narození. 
Předčasně narození novorozenci s tělesnou hmotností < 2,5 kg: 
0,4  mg/kg  (odpovídá  0,04  ml/kg)  intramuskulárně  (podání  do  svalu)  nebo  intravenózně 
(podání  do  žíly) při narození nebo brzy po narození. 
 
 
Způsob podání 
  Dospělí a starší pacienti: 
Intravenózní podání (do žíly) a intramuskulární podání (do svalu), 
 
Děti a dospívající: 
Intravenózní podání (do žíly) a intramuskulární podání (do svalu), 
 
 
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Kanavit, než měl(o) 
Jestliže Vám bylo podáno  více přípravku než  mělo, obvykle  nedochází  k žádným  závažným 
projevům.  Nitrožilní  podání  přípravku  Kanavit  může  způsobit  akutní  alergickou  reakci 
projevující  se  návaly  horka,  pocením,  bolestí  v  hrudníku,  dušností,  modravým  až 

 
modrofialovým zbarvením kůže a sliznic  (cyanózou), stažením průdušek (bronchokonstrikcí) 
a srdečním kolapsem. 
U  novorozenců,  především  předčasně  narozených,  může  vysoká  dávka  přípravku  Kanavit 
vyvolat  chudokrevnost  z  rozpadu  červených  krvinek  (hemolytickou  anemii).  Hrozí  také 
nebezpečí  ukládání  bilirubinu ve strukturách mozku (jádrový ikterus). 
Při  předávkování  přípravkem  Kanavit  nejsou  obvykle  potřebná  žádná  léčebná  opatření,  
protože  fytomenadion se z organismu rychle vylučuje. 
 
 
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kanavit 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého 
lékaře  nebo  lékárníka. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout  u  každého.  Během  léčby  fytomenadionem  se  mohou  vyskytnout  následující 
nežádoucí  účinky dle četnosti výskytu: 
 
Méně časté (mohou postihnout až 1  ze 100 pacientů): vyrážka, reakce v místě podání, zánět 
v místě  podání, bolest v místě podání 
Není  známo  (z  dostupných  údajů  nelze  určit):  oběhové  selhání,  zvýšené  pocení 
(hyperhidróza),  modravé  až  modrofialové  zbarvení  kůže  a  sliznic  (cyanóza),  stažení 
průdušek  (bronchospasmus),  chudokrevnost  z  rozpadu  červených  krvinek  (hemolytická 
anemie), novorozenecká žloutenka
 
 
 

Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo 
lékárníkovi.  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 
uvedeny v této příbalové  informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti 
tohoto  přípravku. 
 
5. 
Jak přípravek Kanavit  uchovávat 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah 
dětí.  Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a  ampulce 
za EXP.  Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Spotřebujte ihned po otevření. 
 
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 
svého  lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit 
životní  prostředí. 
 
 
 

 
6. 
Obsah balení a další informace 
Co přípravek Kanavit obsahuje 
Jeden ml injekční emulze obsahuje phytomenadionum (vitamin K1) 10 mg. 
 
 
Pomocné 
látky: 
Polysorbát 80 
Natriumacetát 
Dihydrát dinatrium-edetátu 
Voda na injekci 
Kyselina chlorovodíková 
 
 
Jak přípravek Kanavit vypadá a co obsahuje toto balení 
Kanavit je zelenožlutá až žlutá, opalizující až slabě zakalená emulze bez náznaku separace fází. 
Balení obsahuje 5 skleněných ampulek po 1 ml 
 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika 
 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována  
13.10.2016 
 
 
 

 
 
 

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování a způsob podání: 
 
 Dospělí a st arší pacienti:  
 
Krvácení po nepřímých antikoagulanciích: 
V těžkých případech se podává 10 mg až 20 mg (1 až 2 ampulky)  Kanavitu zředěného 5 ml 
až 10 ml  vody na injekci nebo 5% roztokem glukózy, pomalu intravenózně. Pokud krvácení 
přetrvává, po třech  až  čtyřech  hodinách  je  možno  dávku  opakovat.  V  naléhavých  situacích 
je  nutná  transfuze  plné  krve  nebo mražené plazmy. V lehčích případech se podává Kanavit 
intramuskulárně.  Vždy  je  třeba  mít  na  paměti,  že  účinek  vitaminu  K1   je  protrahovaný  a 
především  při  vysokých  dávkách  a  současném  přerušení  antikoagulační  léčby  může 
dosáhnout  maxima  až  po  24  hodinách,  kdy  se  může  dostavit  nežádoucí zvýšení  srážlivosti 
krve.  Z  tohoto  důvodu  je  třeba  postupovat  opatrně,  využít  pokud  je  to  možné  perorální 
nebo  intramuskulární  aplikaci  a  zvolit  raději  nižší  dávky,  aby  nebyl  pacient  ohrožen  novou 
tromboembolickou příhodou pro rychlé zvýšení hladin koagulačních faktorů. 
  Prevence a léčba krvácení při onemocnění žlučových cest a jater: 
Při  mírném poklesu  koagulačních  faktorů  se  aplikuje  5  mg  až  10  mg  intramuskulárně  3krát 

 
týdně. Při  závažnějším  snížení  srážlivosti  krve  a  při  manifestním  krvácení  se  podává  1  až 
2  ampulky  intramuskulárně  1  až  2krát  denně  až  do  normalizace  hladiny  protrombinového 
komplexu.  Při  méně  pokročilých stadiích jaterní cirhózy se podává intramuskulárně 20 mg až 
30 mg Kanavitu 3krát týdně. 
 
Prevence krvácení před chirurgickými výkony u pacientů se sníženou hladinou koagulačních 
faktorů:  
Před urgentními výkony se podává půl až dvě ampulky intravenózně, v méně 
naléhavých případech 10  až 20 mg intramuskulárně denně. 
  Jiné krvácivé stavy: 
Při  snížené  hladině  faktoru  II,  VII  a  X,  při  krvácení  různého  původu  se  podávají  1  až  2 
ampulky  intramuskulárně až do úpravy koagulačních poměrů a zastavení krvácení. 
Nevyšší  jednotlivá  dávka  je  20  mg,  nejvyšší  denní  dávka  40  mg  Kanavitu  pro  oba  způsoby 
podání! 
Poznámka: K intravenóznímu podání se injekční emulze ředí pětinásobně (vodou na injekci 
nebo 5%  roztokem glukózy), aplikuje se pomalu, rychlostí asi 1 ml za 20 sekund. 
 
 
 Pediatrická populace (<18 let):  
 
novorozenci ≥ 36 týdnů gestačního věku: 
 
1 mg ve formě intramuskulární injekce při narození nebo brzy po narození 
 
Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností ≥ 2,5 kg) a 
zvláště  rizikoví novorozenci narození v termínu (např. nezralost, porodní asfyxie, obstrukční 
žloutenka,  neschopnost polykat, podání antikoagulancií nebo antiepileptik matce): 
1 mg i.m. nebo i.v. při narození nebo brzy po narození. Počet dalších dávek a jejich četnost 
je třeba  stanovit na základě stavu koagulace. 
  Předčasně narození novorozenci (< 36 týdnů gestačního věku, s tělesnou hmotností < 2,5 kg) : 
0,4 mg/kg (ekvivalentní k 0,04 ml/kg) i.m. nebo i.v. při narození nebo brzy po narození. Tato 
parenterální  dávka  nesmí  být  překročena.  Počet  dalších  dávek  a  jejich  četnost  je  třeba 
stanovit  na  základě stavu koagulace. 
 
Je  prokázáno,  že  u  pacientů  s  cholestatickým  onemocněním  jater  a  malabsorpcí  jako 
základním  onemocněním je perorální profylaxe nedostačující (viz bod 5.1). 
 
VAROVÁNÍ:  je  třeba  věnovat  pozornost  výpočtu  a  odměřování  dávky  ve  vztahu  k  tělesné 
hmotnosti  dítěte (časté jsou chyby o řád – tj. desetinásobné) 
 
Dávkování  u  předčasně  narozených  dětí  při  narození  jako  profylaxe  krvácení  při  deficitu 
vitamínu  K podle tabulky: 
 
Tělesná hmotnost dítěte  Dávka vitamínu K při narození  Injikovaný objem 
1 kg 
0,4 mg 
0,04 ml 
1,5 kg 
0,6 mg 
0,06 ml 
2 kg 
0,8 mg 
0,08 ml 
2,5 kg 
1 mg 
0,1 ml 
>2,5 kg 
1 mg 
0,1 ml 

 
 
 
 
U  kojených  dětí  se  doporučuje  podávat  další  perorální  dávky,  ale  údaje  týkající  se 
bezpečnosti  a  účinnosti pro tyto následné dávky jsou omezené (viz bod 5.1). 
 
 
 Způsob podání  
 
Dospělí a starší pacienti: 
Intravenózní a intramuskulární podání. 
  Pediatrická populace: 
Intravenózní a intramuskulární podání. 
 
Zvláštní upozornění a opatření pro použití 
Při pokročilém jaterním onemocnění je potřebná opatrnost. 
U  jedinců  se  známým  deficitem  glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy,  kde  může  vitamin  K 
indukovat  hemolýzu erytrocytů, je nutno před podáním přípravku zvážit poměr přínosů a rizik. 
Při biochemickém vyšetření zvyšuje fytomenadion hodnoty bilirubinu v séru. 
Kanavit není univerzální protikrvácivý lék a jeho podávání při krvácivých stavech, jež jsou 
vyvolány  jinými příčinami, než byly uvedeny (například k léčbě gynekologických krvácení), 
je nevhodné. 
 
Inkompatibility 
V roztoku je přípravek inkompatibilní s dextranem, vitaminem B12, hydantoináty a barbituráty. 
 
 Léčba předávkování  
Při  předávkování  není  potřebná  léčba,  pokud  se  neprojevují  závažné  klinické  příznaky,  
protože  biologický poločas fytomenadionu je krátký (1,2 až 3,5 hodiny).