Lék Ephedrin Biotika 50MG/ML

Kód SÚKL
0000447  
Název LP
Ephedrin Biotika (50mg/ml Inj Sol 10x1ml)
Cesta podání
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání (SDR/IMS/IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X1ML
Síla
50MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Ephedrini Hydrochloridum
ATC skupina
EFEDRIN (C01CA26)

Složení

  1. Ephedrini Hydrochloridum – 50 MG
  2. Natrii Hydroxidi Solutio
  3. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

Sp.zn. sukls403708/2017 
 
 
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 
 
EPHEDRIN Biotika 50 mg/ml injekční roztok 
 
Ephedrini hydrochloridum 
 
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry. 

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. 
Mohl by jí  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, 
lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích 
účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1. 
Co je Ephedrin Biotika a k čemu se používá 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ephedrin Biotika používat 
3. 
Jak se Ephedrin Biotika používá 
4. 
Možné nežádoucí účinky 
5. 
Jak Ephedrin Biotika uchovávat 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
 
1. 
Co je Ephedrin Biotika a k čemu se používá 
 
Ephedrin Biotika patří do skupiny léků zvaných sympatomimetika, které působí proti poklesu 
krevního tlaku při anafylaktických reakcích, stimulují srdce a usnadňují dýchání. 
 
Ephedrin Biotika se používá při: 
- náhlém snížení krevního tlaku způsobující nedokrevnost mozku a přechodnou ztrátu vědomí 
vazomotorický  kolaps),  zpomalení  srdeční  činnosti (sinusová  bradykardie)  při  sklonu  ke 
krátkodobým ztrátám vědomí (ortostatickým synkopám). 
- nočním pomočování (enuresis nocturna), upadání do krátkodobého spánku proti své vůli 
během dne (narkolepsie). 
 
2. 
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ephedrin Biotika používat 
 
Nepoužívejte Ephedrin Biotika  

jestliže jste alergický(á) na efedrin nebo jiná sympatomimetika nebo na kteroukoli další 
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), 

jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi),  

jestliže máte onemocnění srdce (jako je např. srdeční nedostatečnost, sinusová 
tachykardie) 

při srdečním infarktu,  

jestliže máte hyperfunkci štítné žlázy,  

při traumatickém šoku (způsobeném úrazem). 
 
 
 
1/4 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím Ephedrinu Biotika se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní 
sestrou. 
 
Ephedrin Biotika Vám bude podáván s opatrností,  pokud máte cukrovku, zvětšenou prostatu 
nebo onemocnění cév (jako je kornatěním tepen, cévní výduť). Při dlouhodobém podávání 
přípravku se u Vás mohou vyskytnout poruchy krevního oběhu a nervové poruchy. 
Na přípravek může vzniknout léková závislost, při dlouhodobém podávání vyšších dávek je 
riziko vzniku toxické psychózy. 
 
 
Další léčivé přípravky a Ephedrin Biotika 
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Nejzávažnější jsou interakce s inhibitory MAO (léky k léčbě depresí) a halotanem (způsobuje 
vznik poruch srdečního rytmu až fibrilace komor), a opatrnost se  vyžaduje  při  kombinování  s 
léky stimulujícími srdeční sval.  
Přípravek zesiluje  účinek digitalisových glykozidů (látek působících na srdce).  
V kombinaci s kofeinem může vyvolat bušení srdce.  
Současné podávání vyšších dávek theofylinu a aminofylinu (léky používané při dýchacích 
potížích) zvyšuje toxicitu efedrinu. 
Roztok efedrinu se nesmí kombinovat s hydrokortizonem a některými barbituráty (látkami 
tlumícími nervovou soustavu). 
Reserpin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku) a perorální kontraceptiva (přípravky 
bránící ženám otěhotnět, podávané ústy) účinnost efedrinu snižují. Po aplikaci efedrinu se 
může měnit odpověď na katecholaminy (hormony produkované buňkami dřeně nadledvin). 
 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. 
 
Těhotenství 
Ephedrin Biotika proniká placentární bariérou (přechází z těla matky do těla plodu) o jeho 
podaní rozhodne Váš ošetřující lékař. 
 
Kojení 
Ephedrin Biotika přechází  do  mateřského  mléka  v  množství,  které  může ovlivnit dítě a 
proto je zapotřebí kojení přerušit. 
 
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 
Používání  Ephedrinu Biotika se může projevit nervovou podrážděností, bolestí hlavy, proto o 
Vaší schopnosti vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost (např. řídit motorová 
vozidla a obsluhovat stroje) rozhodune lékař. 
 
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, 
že je v podstatě „bez sodíku“. 
 
 
3. 
Jak se Ephedrin Biotika používá 
 
2/4 
 
Lékař Vám bude podávat přípravek injekčně do žíly, do svalu nebo pod kůži. Potřebnou dávku 
určí na základě údajů o Vaší tělesné hmotnosti, věku a zdravotním stavu. 
Informace o dávkování jsou uvedeny na konci příbalové informace a jsou určeny pro 
zdravotnické pracovníky. 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, 
lékárníka nebo zdravotní sestry. 
 
 
4. 
Možné nežádoucí účinky  
 
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 
vyskytnout u každého. 
 
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 pacientů): 
Výskyt  asi  u  5  %  pacientů:   
-  neklid,  nespavost,  bolest  hlavy,  poruchy  hybnosti,   
-  svalová  slabost,  třes,  pocení,   
-  nauzea  (pocit na zvracení), zvracení,   
-  bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, hypertenze  (vysoký krevní  tlak),   
-  paranoidní  psychóza  (závažné duševní onemocnění),  bludy,  halucinace,   
- poruchy  močení, 
- zánětlivé onemocnění kůže, 
- tachyfylaxe (rychlé vymizení účinku léku na organismus při jeho opakovaném podání v 
krátkých intervalech).  
 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. 
 
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 
přípravku. 
 
 
5. 
Jak Ephedrin Biotika uchovávat 
 
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba 
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
 
 
6. 
Obsah balení a další informace 
 
Co Ephedrin Biotika obsahuje 
Jedna ampule o objemu 1ml obsahuje ephedrini hydrochloridum 50 mg. 
3/4 
 
Pomocná látka: voda pro injekci, hydroxid sodný. 
 
Jak Ephedrin Biotika vypadá a co obsahuje toto balení 
Ephedrin Biotika je čirá, bezbarvá tekutina. 
 
Velikost balení: 10 ampulí po 1 ml 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2018. 
 
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Efedrin se musí dávkovat individuálně, podle oběhových parametrů. Následující údaje mají 
sloužit jen orientačně jako směrnice: 
a)  dávkování dětem 
Dětem do 1 roku se podává výjimečně subkutánně 5 mg (0,1 ml) nebo intravenózně 2,5 mg 
(0,05 ml) 1 až 2krát denně. 
Dětem od 1 do 6 let se podává subkutánně 12,5 mg (0,25 ml) nebo intravenózně 5 mg (0,1ml) 
1 až 2krát denně. 
Dětem od 6 do 15 let se podává subkutánně 25 mg (0,5 ml) nebo intravenózně 10 mg (0,2 ml) 
1 až 2krát denně. 
b)  dávkování dospělým 
Při kolapsových stavech se podává 25-50 mg (0,5 až 1 ml) subkutánně nebo intramuskulárně.  
Při bronchospazmu se podá počáteční dávka 12,5-25 mg, další dávky podle reakce pacienta. 
Při  potřebě  intravenózního  podání  se  dávka  0,4  ml  (20  mg)  zředí  izotonickým  roztokem 
chloridu sodného do 20 ml a podává se velmi pomalu. 
Nejvyšší jednotlivá dávka je při podkožním a nitrosvalovém podání 50 mg.  
Nejvyšší denní dávka je při podkožním a nitrosvalovém podání 150 mg. 
 
Předávkování
 
Příznaky: 
Předávkování efedrinu se projevuje variabilní symptomatologií ze sympatomimetického 
dráždění kardiovaskulárního a nervového systému. Dostavuje se nauzea (nevolnost), horečka, 
hypertenze, tachykardie, srdeční arytmie, prekordiální bolest, palpitace, respirační deprese, 
konvulze, kóma, zástava srdce. Může se vyvinout hypokalémie a respirační alkalóza. Centrální 
účinky zahrnují strach, anxietu (úzkost), neklid, tremor, nespavost, konfuze (zmatenost), 
iritabilita (dráždivost). Objevuje se i paranoidní psychóza, bludy a halucinace. 
 
Léčba: 
Léčba předávkování je symptomatická, zaměřená na tlumení centrálních účinků neuroleptiky 
a anxiolytiky. Sedace zpravidla zmírňuje kardiovaskulární účinky. Nutná je úprava těžké 
hypokalémie a respirační alkalózy. Při monitorování kardiovaskulárních funkcí je možno 
upravit tachyarytmii nebo hypertenzi podáváním alfa-blokátorů (fentolamin), beta-blokátorů 
(propranolol, esmolol), kombinovaných alfa- i beta-blokátorů (labetalol) nebo nitroprusidu. 
4/4