Lék Calcium Biotika 96MG/ML

Kód SÚKL
0000407  
Název LP
Calcium Biotika (96mg/ml Inj Sol 10x10ml)
Cesta podání
Intravenózní podání (IVN)
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
10X10ML
Síla
96MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Calcii Gluconas Monohydricus
ATC skupina
KALCIUM-GLUKONÁT (A12AA03)

Složení

  1. Calcii Gluconas Monohydricus – 960 MG
  2. Calcium – 2,25 MP
  3. Calcii Saccharas Tetrahydricus – PL MG
  4. Acidum Hydrochloricum
  5. Natrii Hydroxidi Solutio
  6. Aqua Pro Iniectione – 10 ML

Příbalová informace

sp. zn. sukls253835/2016 
 
 
 
Příbalová informace 
Informace o použití, čtěte pozorně! 
 
Calcium Biotika 
injekční roztok 
 
Držitel rozhodnutí o registraci 
BB Pharma, a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika 
 
Výrobce 
HBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republika 
 
Složení 
Jedna 10ml ampule obsahuje Calcii gluconas monohydricus pro iniectione 960 mg . 
Koncentrace iontů: 
10 ml obsahuje 90,3 mg vápníku, to odpovídá 2,25 mmol. 
Pomocná látka:kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný na úpravu pH, voda na injekci, tetrahydrát 
kalcium-sacharátu. 
 
Indikační skupina 
Iontový přípravek. 
 
Charakteristika 
Ionty vápníku jsou  potřebné pro excitabilitu a uvolňování neurotransmiterů v nervové a svalové tkáni, 
pro  svalovou  kontrakci,  funkci  srdce  a  srážení  krve,  zprostředkují  intracelulární  účinky  mnohých 
hormonů.  Udržují  integritu  buněčních  membrán,  snižují  patologicky  zvýšenou  permeabilitu  krevních 
kapilár při anafylaktické reakci. Glukonan vápenatý zvyšuje hladinu vápníku v organizmu. 
 
Farmakokinetické údaje 
Z  celkového  množství  vápníku  v  krvi  je  asi  50%  v  aktivní  ionizované  formě,  5%  je  vázaných  na 
organické anionty a 45% na bílkoviny. Vápník v krvi je v dynamické rovnováze s vápníkem v tkáních. 
Vylučuje se především močí, přičem se značná čásť reabsorbuje v tubulech ledviny. Vylučuje se také 
pankreatickou  šťávou,  žlučí,  stolicí,  potem  i  slinami.  Prochází  placentární  bariérou  a  vylučuje  se  do 
mateřského  mléka.  Glukonanová  složka  se  biotransformuje  v  játrech.  To  ovšem  neovlivňuje  rychlost 
disociace  léčiva  po  i.v.  aplikaci.  Po  podání  glukonanu  vápenatého  se    výrazně  zvýší  vylučování 
vápniku močí v prvních 24-48 hodinách. 
 
Indikace 
Nedostatek  vápníku  (spazmofilie,  tetanie,  osteomalacie,  osteoporóza,  hojení  fraktur),  akutní  alergické 
choroby,  chronické  zánětlivé  onemocnění,  zánětlivé  a postradiační  edémy v  hltanu  a  hrtanu,  svědivé 
dermatózy, mokvající a generalizované ekzémy, intoxikace blokátory vápníkových kanálů (verapamil). 
 
Kontraindikace 
Hyperkalciémie,  hyperkalciurie  (hyperparatyreoidizmus,  předávkování vitaminu  D,  tumory  spůsobující 
dekalcifikaci  jako  plazmocytóm,  kostní  metastázy),  těžká  insuficience  ledvin,  náhlý  vzestup  sérových 
hladin  vápníku,  při  osteoporóze  vyvolané  imobilizací  pacienta,  galaktozemie,  dlouhodobá  terapie 
novorozenců  a malých  dětí,  terapie kardioglykozidy  (s výjimkou  těžké  symptomatické  hypokalciémie), 
anafylaktická reakce s příznaky hrozícího šoku. 
Těhotenství a kojení 
Nebyly publikovány údeje o teratogenitě a embryotoxicitě. Vápník prochází do mateřského mléka. 
 
1/2 
Nežádoucí účinky 
Injekce  mají  lokálně  dráždivý  účinek,  při  extravazální  aplikaci  jsou  bolestivé  a  mohou    způsobit 
nekrózu.  U  novorozenců  byla  po  i.m.  aplikaci  popsána  kalcifikace  měkkých  tkání.  Příliš  rychlá  i.v. 
aplikace může vyvolat vazodilataci, pocit šířícího se tepla a palčivé křídové chuti v ústech. Nadměrné 
množství vyvolá  hyperkalciemi   s projevy  anorexie,  nauzey, dávení, obstipace,  bolesti  břicha, svalové 
slabosti,  bolesti  kostí,  polydipsie,  polyurie,  kardiální  dysrytmie,  zmatenosti,  předrážděnosti  a  kómatu. 
Hyperkalciemie  je  reverzibilní,  ale  přetrvávající  vysoké  hladiny  kalcia  mohou  způsobit  ireverzibilní 
nefrokalcinózu, nefrolitiázu a poruchu koncentrační schopnosti ledvin. 
 
Interakce 
Vápník  zesilňuje  účinek  glykozidových  kardiotonik.  Tiazidova  diuretika  zvyšují  renální    reabsorpci 
kalcia,  snižují  jeho  vylučování  močí  a  mohou  způsobit  hyperkalciemi .  Současné  podání  furosemidu 
může  vést  u  novorozenců  k  hyperkalciurii  a  nefrokalcinóze.  Roztoky  glukonanu  vápenatého  jsou 
inkompatibilní  s  mnohými  jinými  léky,  tvoří  s  nimi  málo  rozpustné  soli  a  proto  se  nemají  míchat  a 
podávat současně s dalšími léčivy. 
 
Dávkování a způsob podání 
Individuální,  závisí  na  indikaci.  Dospělým  se  aplikuje  10  až  20  ml  injekčního  roztoku  denně  nebo 
každý  druhý  až  třetí  den  intravenózně  nebo  intragluteálně.  Dětem  se  podává  výlučně  intravenózně, 
dávka se upravuje podle věku, druhu výživy a hodnot kalciémie a to: do 1 roka 1-2 ml (100-200 mg), 
od 1 do 6 roků 2-5 ml (200-500 mg), od 6 do 15 let 5-10 ml (500-1000 mg). 
Předáv kování 
Při   předávkování  vzniká   hyperkalciémie   s   návaly   horka,   poruchy   chuti,   periferní  vazodilatace, 
anorexie, nauzea, vomitus, bolesti břicha, svalová slabost, psychické poruchy, polydipsie, polyurie. 
Léčba: Spočívá v podání saluretik, zpravidla furosemidu nebo kyseliny etakrynové. Současně se může 
podávat diuretikum šetřící kalium. Tiazidová diuretika jsou kontraindikovány. Objem cirkulující tekutiny 
a dostatečná hydratace se udržuje infuzí izotonického roztoku. 
 
Upozornění 
Injekce  ohřáté  na  teplotu  těla  se  mají  aplikovat  velmi  pomalu  (3-10  minut).  Výjimkou  je  kardiální 
resuscitace, kdy se intravenózní bolus podává velmi rychle. Intramuskulárně se nesmí podávat dětem 
a podle možnosti by se tento způsob podání neměl používat ani u dospělých (viz Nežádoucí účinky). 
Vzhledem k možnosti výskytu krystalu v injekčním roztoku, který může vzniknout až po určitém 
čase, je nutné věnovat zvýšenou pozornost vzhledu roztoku před jeho použitím. Před každým 
použitím je nutné opticky zkontrolovat, zda ampule neobsahuje krystal nebo zákal. V takovém 
případě nelze injekční roztok aplikovat.
 
 
Uchovávání 
Uchovávejte při teplotě 10 - 25°C. 
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 
 
Varování 
Nepoužívejte uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 
 
Velikost balení 
10 ampulí po 10 ml 
 
Datum poslední revize 
13.10.2016 
 
 
 
 
 
2/2