Lék Agolutin Depot 25MG/ML

Kód SÚKL
0000367  
Název LP
Agolutin Depot (Inj Sus 1x2mlx25mg/ml)
Cesta podání
Intramuskulární podání (IMS)
Léková forma
Injekční suspenze
Velikost balení
1X2ML
Síla
25MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Progesteronum
ATC skupina
PROGESTERON (G03DA04)

Složení

  1. Progesteronum – 25 MG
  2. Carmellosum Natricum – PL MG
  3. Sorbitolum – PL MG
  4. Polysorbatum 80 – PL MG
  5. Phenolum – PL MG
  6. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

Příloha č.1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls55072/2009
PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
AGOLUTIN DEPOT
Injekční suspenze
(Progesteronum)
                                      
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete
1.
Co je AGOLUTIN DEPOT a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AGOLUTIN DEPOT užívat 
3.
Jak se AGOLUTIN DEPOT užívá 
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek AGOLUTIN DEPOT uchovávat  
6.
Další informace
1.
CO JE AGOLUTIN DEPOT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
AGOLUTIN DEPOT je hormonální přípravek, který obsahuje léčivou látku progesteron. Progesteron 
je přirozený hormon s důležitými fyziologickými funkcemi.
AGOLUTIN DEPOT se používá při nedostatečné produkci progesteronu žlutým tělískem vaječníků , 
při  nedostatečné  funkci  menstruačního  cyklu  nebo  při  dysfunkčním  děložním  krvácení.  K vyvolání 
krvácení  a  rychlého  odloučení  děložní  sliznice  při  nedostatečné  produkci  progesteronu  žlutým 
tělískem vaječníků.
Dále  se  používá  při  premenstruačním  syndromu.  Používá  se  také  na  udržení  těhotenství  v případě 
opakovaného resp. hrozícího potratu, při nedostatečné produkci progesteronu v těhotenství.
2.
ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  AGOLUTIN  DEPOT
POUŽÍVAT 

Nepoužívejte AGOLUTIN DEPOT, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:
- děložní krvácení před vyloučením organické příčiny
- dysfunkční děložní krvácení bez současného užívání estrogenů
- povrchový zánět žil
- krevní sraženinu v určitém místě krevního oběhu (obvykle v žilách dolních končetin)
- plicní embolie i v anamnéze
- choroby a dysfunkce jater
1/4
- jestli kojíte
- jestli jste přecitlivělá na jakoukoliv ze složek přípravku AGOLUTIN DEPOT
Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat 
přípravek AGOLUTIN DEPOT.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:
-
při podávání pacientkám s astmatem, epilepsii, onemocněním srdce
-
při dysfunkci ledvin pro možnost zvýšené retence tekutin
Progesteron zvyšuje bazální plasmatickou  hladinu  inzulínu a při  dlouhodobém podávání  může snížit 
toleranci glukózy. V případě velmi vysokých dávek se může projevit uspávající efekt, který je závislý 
na dávce.
     
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích, které  v současné  době užíváte  nebo 
jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 
Účinek  progesteronu  snižují  léky  proti  přecitlivělosti  organismu   a  léky  k léčbě  epilepsie  např. 
fenobarbital,  fenytoin,  primidon, karbamazepin,  proti  tuberkulóze  např.  rifampicin. Progesteron
zvyšuje  plazmatickou  hladinu  cyklosporínů,  zpomalením jejich  metabolismu.  Užitečné vzájemné 
působení  může  vzniknout  při  podání  progesteronu,  jestliže  žena  s endometriozou  (výskyt děložní 
sliznice  mimo  dělohu)  užívala  syntetické progestageny  např.  noretisteron.  Progesteron  způsobuje 
falešnou  negativitu  nebo  snížení  hodnot stanovení  jodu  vázaného  na  bílkoviny  a  vychytávání 
radiojodu štítnou žlázou.
Těhotenství a kojení
Těhotenství  není  kontraindikací  pro  přirozené  a  tzv.  čisté  syntetické  gestageny  pokud  nejde  o 
podezření na zamlklý potrat (těhotenství s mrtvým plodem). Podávání v těhotenství je odůvodněné jen 
v  případě  prokázaného  nedostatečného  vylučování  progesteronu,  u  opakujícího  se  potratu 
profylakticky  (ochranně),  u  hrozícího  potratu  terapeuticky.  Hrozí  však  virilizace  plodu  (rozvoj 
druhotných  mužských  pohlavních  znaků  u  žen)  a  byl  zaznamenán  zvýšený  počet  mimoděložních 
těhotenství. 
AGOLUTIN DEPOT by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie  hodnotící  účinky  na  schopnost  řídit  a obsluhovat  stroje  nebyly  provedeny.  Není 
pravděpodobné, že v rozmezí terapeutických dávek dojde k ovlivnění bdělosti. Teoreticky je po velice 
vysokých dávkách popsán uspávací účinek, který je závislý na dávce.
3.
JAK SE AGOLUTIN DEPOT POUŽÍVÁ
Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo sestrou.
U  sekundární  amenorey  (vymizení  krvácení  u  již  dříve  menstruující  ženy)  je  náhrada  samotného 
progesteronu účinná  jen při  dokázané  dostatečné produkci  ovariálních  estrogenů, tzn. při pozitivním 
progesteronovém  testu.  Podává  se  také  při  poruše  rytmu  menstruačního  krvácení  nebo  při  úplném 
anovulačním cyklu 17. den cyklu 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT.
K zastavení dysfunkčního děložního krvácení se injikuje 100 mg AGOLUTIN DEPOT vždy současně 
s 10 mg Agofollinu Depot.
K prevenci návratu dysfunkčního krvácení se podává nejméně v průběhu třech až šesti cyklů vždy 17. 
den cyklu nejprve 100 mg a později 50 mg AGOLUTIN DEPOT.
Při léčbě postmenopauzálních výpadových jevů, pokud žena nevhodně reaguje na androgenní složku 
Folivirinu, je možné kombinovat 5 - 10 mg Agofollinu Depot s 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT.
2/4
AGOLUTIN  DEPOT  je  zcela  nevhodný  k  progesteronovému  testu,  protože  je  nebezpečí  falešného 
negativního výsledku.
Při hrozícím potratu je léčba progesteronem odůvodněná jen tehdy, prokázala-li se jeho snížená 
produkce. Podává se 50 - 100 mg AGOLUTIN DEPOT 2 - 3 krát týdně (nebo i častěji) do 14. týdne 
těhotenství (nebo i déle), podle výsledku přímého či nepřímého sledování hladiny progesteronu v 
organizmu. Při podezření na zamlklý potrat je podávání gestagenů nevhodné.
Preventivní aplikace progesteronu je oprávněná pouze tehdy, dokáže-li se nedostatečná tvorba 
progesteronu (v těhotenství, při nedostatečnosti žlutého tělíska, po léčbě bezovulační sterility 
klomifenem a pod.). I v tomto případě je vhodné sledovat hladinu progesteronu.
Způsob podání
AGOLUTIN DEPOT se podává do svalu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku AGOLUTIN DEPOT, než jste měl(a)
Nejsou známy údaje o akutní toxicitě, při podání dávek kolem 100 mg se dosahují jen 1/10 
koncentrace obvyklé v těhotenství. U extrémně vysokých dávek se vyskytne spavost, křeče dělohy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i AGOLUTIN DEPOT nežádoucí účinky. Akutní život 
ohrožující nežádoucí účinky po podání terapeutických dávek nejsou známy. Nejčastější jsou v 
důsledku dlouhodobého podávání poruchy v oblasti: 
Vzácné (méně než u 1 pacienta z 1000, ale více než u 1 pacienta z 10 000)
Gastrointestinální poruchy: 
nevolnost, zvracení, změny tělesné hmotnosti. 
Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000)
Poruchy nervového systému: 
nervozita, křeče, poruchy spánku, sklon k depresím, bolesti hlavy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: velké tmavé skvrny, větší žlutohnědá kožní skvrna v obličeji, infekce 
vyvolaná kvasinkou kandida, kopřivka. 
Poruchy reprodukčního systému a prsu: změny pohlavní touhy, napětí prsů, svědění ženských zevních 
pohlavních orgánů. 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vysoká horečka, lokální dráždění, otok.
Jestliže  zaznamenáte  jakýkoliv  nežádoucí  účinek,  který  není  uveden  v této  příbalové  informaci, 
oznámte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK AGOLUTIN DEPOT UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě 10 – 25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 
Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve svislé poloze.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co AGOLUTIN DEPOT obsahuje
3/4
Léčivou látkou je progesteronum 25 mg v 1 ml mikrokrystalické vodní suspenze.
Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.
Jak AGOLUTIN DEPOT vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční suspenze.
Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy. 
Druh obalu a velikost balení
a) 2 ml neodlamovací skleněné ampulky, plastikový přířez, pilník, krabička
b) 2 ml odlamovaní skleněné ampulky, plastikový přířez, krabička
Velikost balení: 1 ampulka po 2 ml, 5 ampulek po 2 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566, Slovenská republika 
Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
30.3. 2011
4/4