Lék Adrenalin Léčiva 1MG/ML

Kód SÚKL
0000362  
Název LP
Adrenalin Léčiva (1mg/ml Inj Sol 5x1ml)
Cesta podání
()
Léková forma
Injekční roztok
Velikost balení
5X1ML
Síla
1MG/ML
Typ balení
Ampulka (Ampule)
Účinné látky
Epinephrini Hydrochloridum
ATC skupina
EPINEFRIN (C01CA24)

Složení

  1. Epinephrini Hydrochloridum – 1,2 MG
  2. Epinephrinum – 1 MG
  3. Chlorobutanolum Hemihydricum – PL MG
  4. Natrii Disulfis – PL MG
  5. Natrii Chloridum – PL MG
  6. Acidum Hydrochloricum
  7. Aqua Pro Iniectione – 1 ML

Příbalová informace

Sp.zn. sukls215938/2017 
 
Příbalová informace: informace pro pacienta 
 
Adrenalin Léčiva 1 mg/ml injekční roztok 
epinephrinum 
 
Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  používat, 
protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 
  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl 
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 
  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 
lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny 
v této příbalové informaci. Viz bod 4. 
 
Co naleznete v této příbalové informaci 
1.  Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat 
3.  Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá 
4.  Možné nežádoucí účinky 
5.  Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat 
6.  Obsah balení a další informace 
 
 
1.  Co je přípravek Adrenalin Léčiva a k čemu se používá 
 
Adrenalin Léčiva je injekční roztok k léčbě život ohrožujících stavů. 
 
Adrenalin  Léčiva  je  určen  k léčbě:  srdeční  zástavy  v  průběhu  neodkladné  resuscitace,  fibrilace 
(míhání)  komor;  periferního  selhávání  krevního  oběhu  při  dostatečné  náplni  krevního  řečiště, 
anafylaktického  a  endotoxinového  šoku;  akutního  zúžení  průdušek,  otok  hrtanu  na  alergickém 
podkladě;  k zúžení  cév  při  místním  znecitlivění,  k  omezení  kapilárního  krvácení,  k odstranění 
překrvení sliznic. 
 
 
2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adrenalin Léčiva používat 
 
Nepoužívejte přípravek Adrenalin Léčiva 

  jestliže jste alergický(á) na epinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 
v bodě 6). 
  při anestezii halotanem, vinyl-ether, trichlorethylenem a cyklopropanem. 
  při glaukomu s uzavřeným komorovým úhlem (zeleném zákalu). 
1/5 
  při závažné hypoxii (snížené množství kyslíku v krvi). 
  při hyperkapnii (zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi). 
  při  současné  léčbě  tricyklickými  antidepresivy  a  antidepresivy  ze  skupiny  inhibitorů 
monoaminooxidázy (IMAO). 
  při vysokém krevním tlaku nebo sníženém objemu obíhající krve. 
  v pokročilém věku s těžkou aterosklerózou. 
  při feochromocytomu (nádor dřeně nadledvin). 
  při poruše zvané hypertrofická subaortální stenóza (porucha srdce s překážkou při výtoku krve). 
  k odstranění překrvení (vazokonstrikci) při místním znecitlivění nosu, uší a prstů. 
Všechny  tyto  stavy  musí  být  zcela  individuálně  posouzeny  při  stavech  bezprostředně  ohrožujících 
život:  náhlá  zástava  srdeční,  akutní  zúžení  průdušek  a  anafylaktický  šok.  Užití  epinefrinu  v těchto 
případech  je  indikováno,  ale  je  bezpodmínečně  nutné  současně  léčit  hypoxii  (nedostatek  kyslíku) 
a hyperkapnii (nadbytek oxidu uhličitého v krvi) s laktátovou acidózou (hromaděním kyseliny mléčné 
v krvi) a hypovolemii (snížený objem tělních tekutin). 
 
Upozornění a opatření 
Před použitím přípravku Adrenalin Léčiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem 
  pokud máte glaukom (zelený zákal) s uzavřeným komorovým úhlem. 
  pokud máte cukrovku. 
  pokud máte problémy se srdcem. 
  při předávkování kardiotoniky (digoxinem). 
  při thyreotoxikóze – onemocnění z nadměrného množství hormonů štítné žlázy, při thyreotoxické 
krizi. 
  v pokročilém těhotenství, v II. době porodní. 
  ve vysokém věku. 
 
Další léčivé přípravky a přípravek Adrenalin Léčiva 
Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době 
užíval(a) nebo které možná budete užívat. 
 
Adrenalin Léčiva a následující léky by se neměly kombinovat: 
  Inhalační halogenovaná anestetika (halotan, enfluran, isofluran apod.). 
  Antidepresiva – inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva. 
 
Adrenalin Léčiva a následující léky by se měly kombinovat s opatrností: 
  Betablokátory (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních problémů). 
  Digoxin (k léčbě srdečních problémů). 
  Námelové alkaloidy, zvláště ergotamin (k léčbě migrény). 
  Oxytocin (užívaný v porodnictví). 
  Guanethidin (k léčbě vysokého krevního tlaku). 
  Soli lithia (užívané v psychiatrii). 
 
2/5 
Těhotenství, kojení a plodnost 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 
Podání  v době  těhotenství  a  kojení  je  nutno  řešit  individuálně  z hlediska  možného  prospěchu 
pro matku a eventuálního rizika pro plod (v době porodu epinefrin prodlužuje II. dobu porodní a tlumí 
účinky oxytocinu; není známo, zda epinefrin přechází do mateřského mléka). 
 
Přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje sodík a disiřičitan sodný 
Léčivý přípravek obsahuje 0,08 mmol sodíku v 1 ml injekčního roztoku, tj. v podstatě „bez sodíku“. 
Disiřičitan  sodný  může  vzácně  způsobovat  těžkou  alergickou  reakci  a  bronchospasmus  (zúžení 
průdušek). 
 
 
3.  Jak se přípravek Adrenalin Léčiva používá 
 
Adrenalin  Léčiva  podává  vždy  lékař  nebo  jiný  zdravotnický  personál  do  žíly,  do  kosti,  pod  kůži, 
do svalu, event. dovnitř průdušnice (endotracheálně) a nitrosrdečně (intrakardiálně). 
 
Jestliže jste použil(a) více přípravku Adrenalin Léčiva, než jste měl(a) 
Nejvýraznějším  projevem  předávkování  je  těžší  forma  akutní  hypertenze  (vysoký  tlak).  Může  se 
objevit  porucha  prokrvení  okrajových  částí  těla,  která  může  vést  ke  gangréně  končetin  (místní 
odumření tkáně). 
Protože  účinek  léčivé  látky  je krátkodobý,  většinou  se  vystačí  s  omezením  rychlosti  infuzního 
podávání, popřípadě přerušením infuze. 
Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  používání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 
lékárníka. 
 
 
4.  Možné nežádoucí účinky 
 
Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 
vyskytnout u každého. 
Při  podávání  epinefrinu  (léčivé  látky  přípravku  Adrenalin  Léčiva)  se  mohou  vyskytnout  následující 
nežádoucí účinky seřazené dle četnosti výskytu: 
 
Časté  (výskyt  u  více  jak  u  1  pacienta  ze  100  pacientů):  poruchy  srdečního  rytmu,  zrychlení  nebo 
zpomalení  srdeční  frekvence,  bolest  na  hrudi,  bolesti  hlavy,  nutkání  na  zvracení,  zvracení,  vysoký 
nebo nízký krevní tlak. 
 
Méně časté (výskyt u více jak u 1 pacienta z 1 000 pacientů): neklid, nervozita, třes, úzkost. 
 
Vzácné (výskyt u  více jak u 1 pacienta z 10 000 pacientů): cévní mozková příhoda, odumření kůže 
a podkoží v okolí místa podání do periferní žíly. 
 
3/5 
Velmi  vzácné  (výskyt  u  méně  jak  u  1  pacienta  z 10 000  pacientů):  alergická  reakce  na  siřičitan 
(pomocná látka v injekčním roztoku). 
 
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): koronární arteriospasmus (křečovitý stah srdečních 
tepen), kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopné pumpovat do oběhu dostatečné množství krve). 
Příznaky kardiogenního šoku jsou nízký krevní tlak, slabý puls a zrychlený srdeční rytmus. Porucha 
prokrvení okrajových částí těla, která může vést ke gangréně končetin, zvláště pokud se podávají 
vysoké dávky po dlouhou dobu. 
 
 
Nežádoucí  účinky  se  vyskytují  častěji  u  pacientů  s vysokým  krevním  tlakem  a/nebo  se zvýšenou 
funkcí štítné žlázy. 
Při  podávání  vysokých  dávek  se  mohou  objevit  bolesti  na  hrudi,  dušnost,  zrychlení  i  zpomalení 
srdeční frekvence, vysoký i nízký krevní tlak, bušení srdce (palpitace), poruchy srdečního rytmu. 
 
Hlášení nežádoucích účinků 
Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 
Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 
Státní ústav pro kontrolu léčiv 
Šrobárova 48 
100 41 Praha 10 
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 
Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 
přípravku. 
 
 
5.  Jak přípravek Adrenalin Léčiva uchovávat 
 
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na etiketě na ampuli a obalu 
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 
Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 
lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 
prostředí. 
 
 
6.  Obsah balení a další informace 
 
Co přípravek Adrenalin Léčiva obsahuje 
Léčivou látkou je epinephrinum. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje epinephrinum 1 mg (ve formě 
epinephrini hydrochloridum 1,2 mg) (1:1 000). 
Pomocnými  látkami  jsou  hemihydrát  chlorobutanolu,  disiřičitan  sodný,  chlorid  sodný,  kyselina 
chlorovodíková 35%, voda na injekci. 
4/5 
 
Jak přípravek Adrenalin Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení 
Adrenalin Léčiva je čirý bezbarvý roztok. 
Velikost balení: 5 ampulí po 1 ml. 
 
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika 
 
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 3. 2018
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 
 
Dávkování a způsob podání 
Adrenalin  Léčiva  se  ředí  5%  glukosou  nebo  5%  glukosou  ve  fyziologickém  roztoku  (glukosa 
zabraňuje oxidaci, která by snížila účinnost přípravku). 
Dávkování  je  individuální,  podává  se  průměrně  dospělým  0,1 mg/min.  až 1 mg  každých  3–5 minut, 
novorozencům 0,01–0,03 mg/kg každých 5 minut a starším dětem 0,01 mg/kg každých 3–5 minut. 
 
Srdeční zástava 
Dospělí: 1 mg intravenózně (i. v.) nebo intraoseálně (i. o.), event. 2–3 mg kanylou endotracheálně v 
10 ml aq. pro inj. každých 3–5 minut. 
 
Děti:  0,01 mg/kg  tělesné  hmotnosti  i.  v.  nebo  i.  o.  každých  3–5 minut  (maximálně  1 mg), 
popř. alternativně 0,1 mg/kg endotracheálně v intervalu každých 3–5 minut. 
 
Novorozenci:  0,01–0,03 mg/kg  tělesné  hmotnosti  i.  v.  nebo  i.  o.  každých  3–5 minut.  Endotracheální 
aplikace se nedoporučuje, ale pokud je použita, aplikují se dávky 3–10× vyšší (0,03–0,1 mg/kg). 
 
Anafylaktický šok 
Dospělí: 0,3–0,5 mg (0,3–0,5 ml) do maximální jednotlivé dávky 1 mg. 
 
Děti
 
Věk  
Dávka epinefrinu 1mg/ml (roztok 1:1 000)  
Nad 12 let 
0,5 mg i. m. (0,5ml roztoku 1:1 000)  
6–12 let 
0,3 mg i. m. (0,3ml roztoku 1:1 000)  
6 měsíců – 6 let 
0,15 mg i. m. (0,15ml roztoku 1:1 000)  
Méně než 6 měsíců 
0,01mg/kg i. m. (0,01ml/kg roztoku 1:1 000)  
 
Podává  se  intramuskulárně  (i.  m.)  nebo  subkutánně  (s.  c.),  i.  m.  podání  je doporučené  zejména  v 
úvodní  fázi  neodkladné  léčby  anafylaktického  šoku  při  přítomnosti  celkových  příznaků  kvůli 
spolehlivějšímu  a  rychlejšímu  nástupu  účinku.  Pokud  je  to  nutné,  je  možné  tyto  dávky  opakovat  v 
5/5 
intervalu 5–15 minut v závislosti na krevním tlaku, pulsu a dechových funkcích. Je třeba užít injekční 
stříkačku o malém objemu. 
 
Pokud  pacient  neodpovídá  na  několik  s.  c.  nebo  i.  m.  podání,  je  vhodné  podat  naředěný  Adrenalin 
Léčiva,  nejlépe  na  koncentraci  1:100 000  (5  ml  epinefrinu  /  500  ml  fyziologického  roztoku)  i.  v. 
ve formě infuze. 
 
Alergické stavy 
Dospělí: hluboko s. c. nebo i. m. 1 mg (1 ml), během 24 hodin maximálně 2 mg (2 ml). 
 
Děti:  do 1 roku  0,1–0,2 mg,  od  1  do  6 let  0,2–0,3 mg,  od  6  do  15 let  0,3–0,5 mg;  i.  m.  podání 
je účinnější vzhledem k rychlejší resorpci. 
 
Jako  vazokonstringens  se Adrenalin  Léčiva  dále  ředí  na  koncentraci  1:200 000.  Celková  dávka 
0,25 ml (tj. 0,25 mg) nemá být překračována. 
 
Inkompatibility 
V roztocích s alkalickým pH se léčivá látka inaktivuje. 
6/5